• -·die Patientenbroschüre „Isotretinoin-Mepha: Ratgeber für Patientinnen und Patienten“
• +·die Patientenbroschüre «Isotretinoin-Mepha: Ratgeber für Patientinnen und Patienten»
• -Isotretinoin ist mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Zusammenhang gebracht worden. Wenn eine Hypertriglyceridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrollierbar ist, oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), muss die Behandlung mit Isotretinoin-Mepha abgebrochen werden. Werte, die 800 mg/dl oder 9 mmol/I überschreiten, sind manchmal mit einer akuten Pankreatitis, die tödlich verlaufen kann, verbunden.
• +Isotretinoin ist mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Zusammenhang gebracht worden. Wenn eine Hypertriglyceridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrollierbar ist, oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), muss die Behandlung mit Isotretinoin-Mepha abgebrochen werden. Werte, die 800 mg/dl oder 9 mmol/l überschreiten, sind manchmal mit einer akuten Pankreatitis, die tödlich verlaufen kann, verbunden.
• - Infektionen:
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien.
• - Blut- und Lymphsystem:
• - Sehr häufig (≥ 1/10): Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose.
• - Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Neutropenie.
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Lymphadenopathie.
• - Immunsystem:
• - Selten (≥ 1/10`000, < 1/1000): Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität.
• - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Diabetes mellitus, Hyperurikämie.
• - Psychische Störungen:
• - Selten (≥ 1/10`000, < 1/1000): Depression, Verschlechterung bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenz zu Aggressivität, Angstgefühle.
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizidgedanken Suizidversuch, Suizid.
• - Nervensystem:
• - Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Kopfschmerzen.
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Schwindel.
• - Augen:
• - Sehr häufig (≥ 1/10): Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation.
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie, Sehstörungen.
• - Ohr und Innenohr:
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• - Gefässe:
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Vaskulitis (z.B. Wegener'sche Granulomatose, allergische Vaskulitis).
• - Atmungsorgane:
• - Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis.
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit.
• - Gastrointestinale Beschwerden:
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• - Leber und der Galle:
• - Sehr häufig (≥ 1/10): Erhöhte Transaminasen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Hepatitis.
• - Haut:
• - Sehr häufig (≥ 1/10): Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden).
• - Selten (≥ 1/10`000, < 1/1000): Alopezie.
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen.
• - Muskelskelettsystem:
• - Sehr häufig (≥ 1/10): Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten).
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis.
• - Nieren und Harnwege:
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Glomerulonephritis.
• - Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• - Sehr selten (≤ 1/10`000): Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein.
• - Untersuchungen:
• - Sehr häufig (≥ 1/10): Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Verminderung der der Lipoproteine hoher Dichte (HDL).
• - Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie, Proteinurie.
• - Sehr selten (≤ 1/10`000: Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut.
• +Infektionen:
• +Sehr selten (<1/10'000): Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien.
• +Blut- und Lymphsystem:
• +Sehr häufig (≥1/10): Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose.
• +Häufig (≥1/100, <1/10): Neutropenie.
• +Sehr selten (<1/10'000): Lymphadenopathie.
• +Immunsystem:
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Sehr selten (<1/10'000): Diabetes mellitus, Hyperurikämie.
• +Psychische Störungen:
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Depression, Verschlechterung bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenz zu Aggressivität, Angstgefühle.
• +Sehr selten (<1/10'000): Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizidgedanken Suizidversuch, Suizid.
• +Nervensystem:
• +Häufig (≥1/100, <1/10): Kopfschmerzen.
• +Sehr selten (<1/10'000): Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Schwindel.
• +Augen:
• +Sehr häufig (≥1/10): Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation.
• +Sehr selten (<1/10'000): Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie, Sehstörungen.
• +Ohr und Innenohr:
• +Sehr selten (<1/10'000): Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässe:
• +Sehr selten (<1/10'000): Vaskulitis (z.B. Wegener'sche Granulomatose, allergische Vaskulitis).
• +Atmungsorgane:
• +Häufig (≥1/100, <1/10): Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis.
• +Sehr selten (<1/10'000): Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit.
• +Gastrointestinale Beschwerden:
• +Sehr selten (<1/10'000): Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leber und der Galle:
• +Sehr häufig (≥1/10): Erhöhte Transaminasen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten (<1/10'000): Hepatitis.
• +Haut:
• +Sehr häufig (≥1/10): Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden).
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Alopezie.
• +Sehr selten (<1/10'000): Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen.
• +Muskelskelettsystem:
• +Sehr häufig (≥1/10): Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten).
• +Sehr selten (<1/10'000): Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis.
• +Nieren und Harnwege:
• +Sehr selten (<1/10'000): Glomerulonephritis.
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• +Sehr selten (<1/10'000): Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein.
• +Untersuchungen:
• +Sehr häufig (≥1/10): Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Verminderung der der Lipoproteine hoher Dichte (HDL).
• +Häufig (≥1/100, <1/10): Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie, Proteinurie.
• +Sehr selten (<1/10'000: Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut.
• -Isotretinoin unterliegt einer starken Eiweissbindung; es wird vorwiegend an Albumin gebunden (≥ 99,9%). Daher liegt der ungebundene lsotretinoinanteil (= pharmakologisch aktive Anteil) über einen breiten therapeutischen Konzentrationsbereich unter 0,1 %.
• +Isotretinoin unterliegt einer starken Eiweissbindung; es wird vorwiegend an Albumin gebunden (≥99,9%). Daher liegt der ungebundene lsotretinoinanteil (= pharmakologisch aktive Anteil) über einen breiten therapeutischen Konzentrationsbereich unter 0,1%.
• -Isotretinoin-Mepha ist in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15-25°C) aufzubewahren.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C lagern.
• -55'972 (Swissmedic).
• +55972 (Swissmedic).
• -Interne Versionsnummer: 5.2
• +Interne Versionsnummer: 6.2