• -Hilfsstoffe: Aspartam, excipiens pro compr. obd.
• +Hilfsstoffe: Aspartamum, excipiens pro compresso obducto.
• -Filmtabletten zu 125 mg, 250 mg und 500 mg Cefuroxim (ut cefuroximum axetil).
• +Filmtabletten zu 125 mg, 250 mg mit Bruchrille (teilbar) und 500 mg Cefuroxim (ut cefuroximum axetil).
• -Cefuroxim Sandoz ist bei folgenden Infektionen indiziert, welche durch cefuroximempfindliche Keime verursacht werden:
• -Oberer Respirationstrakt: Tonsillitis, Pharyngitis, Otitis media, Sinusitis.
• -Unterer Respirationstrakt: Akute Bronchitis und akute Exazerbationen von chronischen Bronchitiden, Pneumonie.
• -Harnwege: Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis.
• -Haut und Weichteilgewebe: Furunkulosen, Pyodermie, Impetigo.
• -Gonorrhoe: Akute unkomplizierte Urethritis und Zervizitis.
• -Lyme Borreliose: Stadium I, Erythema chronicum migrans mit allfälligen passageren Gelenkerscheinungen resp. flüchtigen und begrenzten neurologischen Reaktionen.
• +Cefuroxim Sandoz ist indiziert zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»):
• +·Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis.
• +·Akute bakterielle Sinusitis.
• +·Akute Otitis media.
• +·Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis.
• +·Zystitis.
• +·Pyelonephritis.
• +·Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.
• +·Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.
• -Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, sollte Cefuroxim Sandoz mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten des bitteren Geschmacks wegen nicht zerkaut oder zerkleinert werden und sind deshalb für Kinder unter 5 Jahren ungeeignet. Die Filmtabletten à 250 mg sind teilbar (Bruchrille).
• +Die Filmtabletten à 250 mg sind teilbar (Bruchrille).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
• -Leichte bis mittelschwere Infektionen des unteren Respirationstraktes: 2× tägl. (alle 12 h) 250 mg.
• -Schwere Infektionen des unteren Respirationstraktes: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg.
• -Unkomplizierte Gonorrhoe: eine einzige Dosis von 1 g.
• -
• +Otitis media oder schwerwiegendere Infektionen: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg.
• -Alternative Dosierung
• -·Leichte bis mittelschwere, ausserhalb des Spitals erworbene Pneumonie: 2× tägl. 1,5 g Cefuroxim i.v. oder i.m. für 48–72 Stunden, gefolgt von 2× tägl. 500 mg Cefuroxim Sandoz oral für 7–10 Tage.
• -·Akute Exazerbationen von chronischen Bronchitiden: 2× tägl. 750 mg Cefuroxim i.v. oder i.m. für 48–72 Stunden, gefolgt von 2× tägl. 500 mg Cefuroxim Sandoz oral für 5–10 Tage.
• -Der Zeitpunkt des Wechsels von der parenteralen auf die orale Therapie richtet sich nach dem Schweregrad der Infektion, dem klinischen Zustand des Patienten und der Empfindlichkeit des Keimes. Falls innerhalb von 72 Std. keine klinische Besserung eingetreten ist, muss die parenterale Behandlung fortgeführt werden.
• -Kinder von 5 bis 12 Jahren
• -Standarddosierung
• -Die Dosierung für Kinder von 5-12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg beträgt für die meisten Infektionen 2× tägl. (alle 12 h) 125 mg bis zu einer täglichen Maximaldosis von 250 mg.
• -Otitis media oder schwerwiegender Infekt bei Kindern ab 5 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg: 2× täglich (alle 12 h) 250 mg. Tageshöchstdosis: 500 mg.
• -Kinder unter 5 Jahren
• +Kinder von 5 bis 12 Jahren:
• +Bei Kindern wird die Dosierung dem Gewicht und dem Alter angepasst.
• +Standarddosierung:
• +Die Dosierung für Kinder von 5-12 Jahren beträgt für die meisten Infektionen 2× tägl. (alle 12 h) 10 mg/kg KG. bis zu einer täglichen Maximaldosis von 250 mg.
• +Alter Durchschnittl. Gewicht (kg) Dosierung (mg)
• +5-12 Jahre >15 kg 2x 125 mg
• +
• +Bei Otitis media oder bei schwerwiegenden Infekten gilt bei Kindern ab 5 Jahren: 2× täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis: von 500 mg.
• +Alter Durchschnittl. Gewicht (kg) Dosierung (mg)
• +5-12 Jahre >20 kg max. 2x 250
• +
• +Kinder unter 5 Jahren:
• -Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht nachgewiesen.
• +Eingeschränkte Leberfunktion:
• +Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
• +Art der Anwendung
• +Cefuroxim Sandoz Filmtabletten sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.
• +Die Filmtabletten sollten des bitteren Geschmackes wegen nicht zerkaut oder zerkleinert werden und sind daher ungeeignet für die Behandlung von Patienten, die keine Tabletten schlucken können. Eine Ausnahme bilden die 250 mg Filmtabletten, die zur halben Dosierung geteilt werden können.
• +Bei Kindern unter 5 Jahren kann Cefuroxim in Form einer Suspension zum Einnehmen angewendet werden.
• -Bei erwiesener Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporinen ist Cefuroxim Sandoz kontraindiziert. Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist auf eine mögliche Kreuzallergie zu achten.
• +Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen anderen Bestandteil des Präparates.
• +Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine.
• +Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.
• -Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft ist generell Vorsicht bei Verabreichung von Betalaktam-Antibiotika geboten.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen:
• +Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer Kreuzallergie besteht. Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen müssen die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmassnahmen eingeleitet werden. Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.
• +Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen:
• +
• -Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim Sandoz, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Cefuroxim Sandoz unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Sandoz dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim Sandoz, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Cefuroxim Sandoz unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen:
• +Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion:
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Sandoz dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung; Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»).
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung der Lyme Borreliose mit Cefuroxim Sandoz wurde bei ungefähr 17% der Patienten das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer Reaktion beobachtet. Diese Reaktion ist eine direkte Folge der bakteriziden Wirkung von Cefuroxim Sandoz auf die die Lyme Borreliose verursachende Spirochaete, Borrelia burgdorferi. Dem Patienten sollte versichert werden, dass es sich hierbei um eine übliche und normalerweise vorübergehende Folge der Antibiotikabehandlung der Lyme Borreliose handelt.
• -Die Filmtabletten enthalten Aspartam (Phenylalanin Quelle) und sind daher bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.
• +Jarisch-Herxheimer-Reaktion:
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung der Lyme Borreliose mit Cefuroxim Sandoz wurde bei ungefähr 17% der Patienten das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer Reaktion beobachtet. Diese Reaktion ist eine direkte Folge der bakteriziden Wirkung von Cefuroxim Sandoz auf die Lyme Borreliose verursachende Spirochaete, Borrelia burgdorferi. Dem Patienten sollte versichert werden, dass es sich hierbei um eine übliche und normalerweise vorübergehende Folge der Antibiotikabehandlung der Lyme Borreliose handelt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Fahrtüchtigkeit:
• +Die Filmtabletten enthalten Aspartam (Phenylalanin Quelle) und sind daher bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.
• -Probenecid führt zur Reduktion der renalen Clearance von Cefuroxim Sandoz. Es erhöht dadurch die Konzentration und verlängert die Verweildauer von Cefuroxim Sandoz im Organismus.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Probenecid ist nicht empfohlen. Probenecid führt zur Reduktion der renalen Clearance von Cefuroxim Sandoz. Es erhöht dadurch die Konzentration und verlängert die Verweildauer von Cefuroxim Sandoz im Organismus.
• -Schwangerschaft
• +Schwangerschaft:
• -Stillzeit
• +Stillzeit:
• +Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von Candida, Eosinophilie, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden und ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.
• -sehr häufig ≥1/10
• -häufig ≥1/100 und <1/10
• -gelegentlich ≥1/1000 und <1/100
• -selten ≥1/10'000 und <1/1000
• -sehr selten <1/10'000
• -Infektionen und Infestation
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• -Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich:
• -Gelegentlich: Hautausschläge einschliesslich makulopapulöse oder morbilliforme Exantheme.
• -Selten: Urtikaria, Pruritus (Hautjucken).
• -Sehr selten: Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie, Jarisch-Herxheimer Reaktion.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Exanthemnekrolyse).
• -Siehe auch unter «Störungen des Immunsystems».
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschläge.
• +Sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Exanthem-Nekrolyse), angioneurotisches Ödem.
• +Siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems».
• +Kinder und Jugendliche
• +Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil überein.
• +
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus:
• -+ alle methicillin-resistenten Staphylococcus spp. sind resistent zu Cefuroxime.
• -Üblicherweise empfindliche Keime:Grampositive Aerobier:Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)Staphylococcus aureus* (methicillin-empfindliche Isolate)+Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• -Gramnegative Aerobier:Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme)*Haemophilus parainfluenzae*Moraxella catarrhalis*
• -Grampositivie Anaerobier:Peptostreptococcus spp.Propionibacterium spp.Spirocheten: Borrelia burgdorferi*
• -Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kannGrampositive Aerobier:Streptococcus pneumoniae*
• -Gramnegative Aerobier:Citrobacter spp. ohne C. freundiiEnterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacaeEscherichia coli*Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*Neisseria gonorrhoea* (penicillinase-und nicht penicillinasebildende Stämme)Proteus mirabilisProteus spp. ohne P. penneri und P. vulgarisProvidencia spp.
• -Grampositive Anaerobier:Clostridium spp. ohne C. difficile
• -Gramnegative Anaerobier:Bacteroides spp. ohne B. fragilisFusobacterium spp.
• -Von Natur aus resistente Spezies:Grampositive Aerobier:Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faeciumListeria monocytogenes
• -Gramnegative Aerobier:Acinetobacter spp.Burkholderia cepaciaCampylobacter spp.Citrobacter freundiiEnterobacter aerogenesEnterobacter cloacaeMorganella morganiiProteus penneriProteus vulgarisPseudomonas spp. inkl. P. aeruginosaSerratia spp.Stenotrophomonas maltophilia
• -Grampositive Anaerobier:Clostridium difficile
• -Gramnegative Anaerobier:Bacteroides fragilis
• -Andere Mikroorganismen:Chlamydia speciesMycoplasma speciesLegionella species
• -
• -Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit gegenüber Cefuroxim kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden.
• -Dabei werden vom CLSI die folgenden Parameter als Empfindlichkeitskriterien empfohlen:
• - Disktest (30 µg) Durchmesser (mm) Verdünnungstest MHK (mg/L)
• -Sensibel ≥23 ≤4
• -Intermediär 15-22 8-16
• -Resistent ≤14 ≥32
• ++ alle methicillin-resistenten Staphylococcus spp. sind resistent zu Cefuroxim.
• +Üblicherweise empfindliche Keime:
• +Grampositive Aerobier:
• +Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)
• +Staphylococcus aureus* (methicillin-empfindliche Isolate) +
• +Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• +Gramnegative Aerobier:
• +Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme) *
• +Haemophilus parainfluenzae*
• +Moraxella catarrhalis*
• +Spirochaeten:
• +Borrelia burgdorferi *
• +Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann.
• +Grampositive Aerobier:
• +Streptococcus pneumoniae *
• +Gramnegative Aerobier:
• +Citrobacter spp. ohne C. freundii
• +Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae
• +Escherichia coli*
• +Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*
• +Proteus mirabilis
• +Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris
• +Providencia spp.
• +Grampositive Anaerobier:
• +Clostridium spp. ohne C. difficile
• +Peptostreptococcus spp.
• +Propionibacterium spp.
• +Gramnegative Anaerobier:
• +Bacteroides spp. ohne B. fragilis
• +Fusobacterium spp,
• +Von Natur aus resistente Spezies:
• +Grampositive Aerobier:
• +Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium
• +Listeria monocytogenes
• +Gramnegative Aerobier:
• +Acinetobacter spp.
• +Burkholderia cepacia
• +Campylobacter spp.
• +Citrobacter freundii
• +Enterobacter aerogenes
• +Enterobacter cloacae
• +Morganella morganii
• +Proteus penneri
• +Proteus vulgaris
• +Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa
• +Serratia spp.
• +Stenotrophomonas maltophilia
• +Grampositive Anaerobier:
• +Clostridium difficile
• +Gramnegative Anaerobier:
• +Bacteroides fragilis
• +Andere Mikroorganismen:
• +Chlamydia species
• +Mycoplasma species
• +Legionella species
• +Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können.
• +Grenzwerte für Cefuroximaxetil
• +Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die folgenden Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:
• +Erreger Grenzwerte (mg/l)
• + S R
• +Enterobacteriaceae1,2 ≤8 >8
• +Staphylococcus spp. -3 -3
• +Streptococcus A,B,C und G -4 -4
• +Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5
• +Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4
• +Haemophilus influenzae ≤0,125 >1
• +Nicht speziesspezifische Grenzwerte1 IE5 IE5
• -Laborresultate im Dilutionstest oder im standardisierten Disk-Diffusionstest sollten nach folgenden Kriterien interpretiert werden:
• -Mässig empfindliche Keime sind empfindlich bei hoher Dosierung oder wenn die Infektion auf Gewebe und Flüssigkeiten begrenzt ist, in denen hohe Antibiotikaspiegel erreicht werden.
• +1Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich.
• +2 Nur unkomplizierte Harnwegsinfekt (Zystitis) (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
• +3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen.
• +4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.
• +5 Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit begleitendem Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung abgegeben werden.
• +S = sensibel, R = resistent
• +
• -Absorption
• +Absorption:
• -Distribution
• +Distribution:
• -Metabolismus
• +Metabolismus:
• -Elimination
• +Elimination:
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Probenecid
• +Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Probenecid:
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Die Pharmakokinetik von Cefuroxim wurde bei Patienten mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsbeeinträchtigung untersucht. Die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim steigt mit abnehmender Nierenfunktion an; auf diesem Zusammenhang basieren die Empfehlungen zur Dosierungsanpassung bei dieser Patientengruppe (siehe Dosierung/Anwendung). Bei Patienten unter Hämodialyse werden im Verlauf einer vierstündigen Dialysesitzung mindestens 60% der zu Beginn im Körper vorhandenen Gesamtmenge an Cefuroxim entfernt. Aus diesem Grund sollte nach Beendigung der Hämodialysesitzung eine zusätzliche Einzeldosis Cefuroxim verabreicht werden.
• -Kinder zwischen 3 Monate und 12 Jahren
• -Bei Kindern (3 Monate–12 Jahre) werden nach Dosierungen von 10, 15 und 20 mg Cefuroxim (in Form einer Suspension) pro kg KG nach durchschnittlich 3 h maximale Serumkonzentrationen von 3,3; 5,1 und 7,0 µg/mL erreicht.
• -
• +Eingeschränkte Nierenfunktion:
• +Die Pharmakokinetik von Cefuroxim wurde bei Patienten mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsbeeinträchtigung untersucht. Die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim steigt mit abnehmender Nierenfunktion an; auf diesem Zusammenhang basieren die Empfehlungen zur Dosierungsanpassung bei dieser Patientengruppe (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten unter Hämodialyse werden im Verlauf einer vierstündigen Dialysesitzung mindestens 60% der zu Beginn im Körper vorhandenen Gesamtmenge an Cefuroxim entfernt. Aus diesem Grund sollte nach Beendigung der Hämodialysesitzung eine zusätzliche Einzeldosis Cefuroxim verabreicht werden.
• -Für Cefuroximaxetil wurden bei einer Standardreihe von In-vitro-Tests und einem In-vivo-Mikronukleustest bei der Maus nur negative Befunde erhalten. Erwartungsgemäss induzierte die Substanz Chromosomenaberrationen in Humanlymphozyten unter In-vitro-Bedingungen. Diese Eigenschaft ist aber auch bei anderen Betalaktam-Antibiotika zu beobachten und es liegen keine Hinweise dafür vor, dass dies auf ein karzinogenes Potenzial schliessen liesse.
• +Für Cefuroximaxetil wurden bei einer Standardreihe von In-vitro-Tests und einem In-vivo-Mikronukleustest bei der Maus nur negative Befunde erhalten. Erwartungsgemäss induzierte die Substanz Chromosomenaberrationen in Humanlymphozyten unter In-vitro-Bedingungen. Diese Eigenschaft ist aber auch bei anderen Betalaktam-Antibiotika zu beobachten, und es liegen keine Hinweise dafür vor, dass dies auf ein karzinogenes Potenzial schliessen liesse.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden:
• -Hinweis für Patienten mit Phenylketonurie
• +Hinweis für Patienten mit Phenylketonurie:
• -Haltbarkeit
• +Haltbarkeit:
• -Cefuroxim Sandoz 250 Filmtabletten: 14. [A]
• +Cefuroxim Sandoz 250 Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar): 14. [A]
• -Juni 2015.
• +September 2016.