• -Standarddosierung: 2× tägl. (alle 12 h) 250 mg.
• -Otitis media oder schwerwiegendere Infektionen: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg.
• -Lyme Borreliose: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg während 14 bis 21 Tagen.
• +Indikation Dosierung
• +Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Akute Otitis media 2x täglich (alle 12 h) 500 mg
• +Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis 2x täglich (alle 12 h) 500 mg
• +Zystitis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Pyelonephritis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Lyme-Borreliose 2x täglich (alle 12 h) 500 mg während 14 bis 21 Tagen
• +
• -Standarddosierung:
• -Die Dosierung für Kinder von 5−12 Jahren beträgt für die meisten Infektionen 2× tägl. (alle 12 h) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 500 mg.
• +Indikation Dosierung
• +Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis 2x täglich (alle 12 h) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 500 mg
• +Akute Otitis media 2x täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 1000 mg
• +Akute bakterielle Sinusitis
• +Zystitis
• +Pyelonephritis
• +Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• +Lyme-Borreliose 2x täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 1000 mg für 14 bis 21 Tage
• +
• +10 mg/kg Dosierung
• -5−12 Jahre >15 kg-25 kg 2× 125 mg-2× 250 mg
• - >25 kg 2× 250 mg
• +5−12 Jahre > 15 kg > 25 kg 2x 125 mg 2x 250 mg
• -Bei Otitis media oder bei schwerwiegenderen Infekten gilt bei Kindern ab 5 Jahren: 2× täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg.
• +Bei Otitis media oder bei schwerwiegenderen Infekten beträgt die empfohlene Dosierung für Kinder ab 5 Jahren: 2x täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg.
• +15 mg/kg Dosierung
• +
• -Otitis media oder schwerwiegendere Infektionen oder Lyme Borreliose 5 bis 12 Jahre 17–32 kg 2× 250 mg-2× 500 mg
• ->32 kg 2× 500 mg
• +Otitis media oder schwerwiegendere Infektionen oder Lyme Borreliose 5 bis 12 Jahre >17 kg 2x 250 mg
• +>32 kg 2x 500 mg
• -Kinder unter 5 Jahren sollten mit einer geeigneten galenischen Form behandelt werden (Suspension eines anderen Herstellers). Cefuroxim Filmtabletten und Cefuroxim Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar.
• -Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Kinder unter 5 Jahren sollten mit einer geeigneten galenischen Form behandelt werden (Suspension eines anderen Herstellers). Cefuroxim Filmtabletten und Cefuroxim Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion:
• -Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Cefuroxim axetil, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Cefuroxim Sandoz unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Sandoz dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung; Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Sandoz dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung; Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass bei der Einnahme des Arzneimittels Schwindel auftreten, und dadurch das Führen von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigt werden kann (siehe «Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Filmtabletten enthalten 0,2 mg (125 mg) bzw. 0,3 mg (250 mg) bzw. 0,4 mg (500 mg) Aspartam (Phenylalanin Quelle) und sind daher bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.
• +Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass bei der Einnahme des Arzneimittels Schwindel auftreten, und dadurch das Führen von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigt werden kann (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Filmtabletten enthalten 0,2 mg (125 mg) bzw 0,3 mg (250 mg) bzw 0,4 mg (500 mg) Aspartam (Phenylalanin Quelle) und sind daher bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.
• -Schwangerschaft:
• +Schwangerschaft
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100 und <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1000 und <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000 und <1/1000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• -Sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Exanthem-Nekrolyse), angioneurotisches Ödem.
• -Siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems».
• -Kinder und Jugendliche
• +Sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Exanthemnekrolyse), angioneurotisches Ödem.
• +Siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems» und unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Postmarketing Erfahrung:
• +Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Kinder und Jugendliche:
• -Cefuroximaxetil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroxim ist als Cefuroxim Sandoz i.v. im Handel, welches nur parenteral verabreicht werden kann. Cefuroximaxetil, ein Prodrug, wird im Körper in den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet. Cefuroxim Sandoz ist gegen die meisten β-Lactamasen stabil und wirkt in vitro gegen folgende Mikroorganismen:
• +Cefuroximaxetil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroxim ist als Cefuroxim Sandoz i.v. im Handel, welches nur parenteral verabreicht werden kann. Cefuroximaxetil, ein Prodrug, wird im Körper in den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet. Cefuroxim Sandoz ist gegen die meisten β-Laktamasen stabil und wirkt in vitro gegen die im Kapitel «Pharmakodynamik» gelisteten Mikroorganismen.
• +Pharmakodynamik
• -Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)
• -Staphylococcus aureus* (methicillin-empfindliche Isolate) +
• -Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• +·Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)
• +·Staphylococcus aureus* (methicillin-empfindliche Isolate)+
• +·Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• -Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme) *
• -Haemophilus parainfluenzae*
• -Moraxella catarrhalis*
• +·Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme) *
• +·Haemophilus parainfluenzae*
• +·Moraxella catarrhalis*
• -Borrelia burgdorferi *
• -Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann.
• +·Borrelia burgdorferi*
• +Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:
• -Streptococcus pneumoniae *
• +·Streptococcus pneumoniae*
• -Citrobacter spp. ohne C. freundii
• -Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae
• -Escherichia coli*
• -Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*
• -Proteus mirabilis
• -Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris
• -Providencia spp.
• +·Citrobacter spp. ohne C. freundii
• +·Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae
• +·Escherichia coli*
• +·Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*
• +·Proteus mirabilis
• +·Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris
• +·Providencia spp.
• -Clostridium spp. ohne C. difficile
• -Peptostreptococcus spp.
• -Propionibacterium spp.
• +·Clostridium spp. ohne C. difficile
• +·Peptostreptococcus spp.
• +·Propionibacterium spp.
• -Bacteroides spp. ohne B. fragilis
• -Fusobacterium spp.
• +·Bacteroides spp. ohne B. fragilis
• +·Fusobacterium spp.
• -Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium
• -Listeria monocytogenes
• +·Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium
• +·Listeria monocytogenes
• -Acinetobacter spp.
• -Burkholderia cepacia
• -Campylobacter spp.
• -Citrobacter freundii
• -Enterobacter aerogenes
• -Enterobacter cloacae
• -Morganella morganii
• -Proteus penneri
• -Proteus vulgaris
• -Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa
• -Serratia spp.
• -Stenotrophomonas maltophilia
• +·Acinetobacter spp.
• +·Burkholderia cepacia
• +·Campylobacter spp.
• +·Citrobacter freundii
• +·Enterobacter aerogenes
• +·Enterobacter cloacae
• +·Morganella morganii
• +·Proteus penneri
• +·Proteus vulgaris
• +·Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa
• +·Serratia spp.
• +·Stenotrophomonas maltophilia
• -Clostridium difficile
• +·Clostridium difficile
• -Bacteroides fragilis
• +·Bacteroides fragilis
• -Chlamydia species
• -Mycoplasma species
• -Legionella species
• +·Chlamydia species
• +·Mycoplasma species
• +·Legionella species
• -Erreger Grenzwerte (mg/l)
• +Erreger Grenzwerte (mg/L)
• -Enterobacteriaceae1,2 ≤8 >8
• -Staphylococcus spp. -³ -³
• -Streptococcus A,B,C und G -4 -4
• +Enterobacteriaceae 1, 2 ≤8 >8
• +Staphylococcus spp. -3 -3
• +Streptococcus A, B, C und G -4 -4
• -Nicht speziesspezifische Grenzwerte¹ IE5 IE5
• +Nicht speziesspezifische Grenzwerte1 IE5 IE5
• +1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich. 2 Nur unkomplizierte Harnwegsinfekt (Zystitis) (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten». 3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen. 4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet. 5 Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit begleitendem Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung abgegeben werden.
• -¹ Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich.
• -² Nur unkomplizierte Harnwegsinfekt (Zystitis) (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
• -³ Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen.
• -4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.
• -5 Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit begleitendem Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung abgegeben werden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Das scheinbare Verteilungsvolumen nach einer oralen Dosis beträgt 17,4 l. Die Proteinbindung beträgt 33–50%; je nach Bestimmungsmethode.
• +Das scheinbare Verteilungsvolumen nach einer oralen Dosis beträgt 17,4 L. Die Proteinbindung beträgt 33–50%; je nach Bestimmungsmethode.
• -Probenecid
• +Probenecid:
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Mutagenese/Karzinogenität
• -Für Cefuroximaxetil wurden bei einer Standardreihe von In-vitro-Tests und einem In-vivo-Mikronukleustest bei der Maus nur negative Befunde erhalten. Erwartungsgemäss induzierte die Substanz Chromosomenaberrationen in Humanlymphozyten unter In-vitro-Bedingungen. Diese Eigenschaft ist aber auch bei anderen Betalaktam-Antibiotika zu beobachten, und es liegen keine Hinweise dafür vor, dass dies auf ein karzinogenes Potenzial schliessen liesse.
• +Mutagenität/Karzinogenität
• +Für Cefuroximaxetil wurden bei einer Standardreihe von In-vitro-Tests und einem In-vivo-Mikronukleustest bei der Maus nur negative Befunde erhalten. Erwartungsgemäss induzierte die Substanz Chromosomenaberrationen in Humanlymphozyten unter In-vitro-Bedingungen. Diese Eigenschaft ist aber auch bei anderen Betalaktam-Antibiotika zu beobachten, und es liegen keine Hinweise dafür vor, dass dies auf ein karzinogenes Potential schliessen liesse.
• -Reproduktionstoxikologie
• -Cefuroximaxetil zeigte keine ungünstigen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die peri-/postnatale Entwicklung von Ratten bzw. die embryofötale Entwicklung von Mäusen oder Ratten bei Dosierungen, die deutlich über den therapeutischen Dosierungen lagen.
• +Reproduktionstoxizität
• +Cefuroximaxetil zeigte keine ungünstigen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die peri-/postnatale Entwicklung von Ratten bzw. die embryo-fötale Entwicklung von Mäusen oder Ratten bei Dosierungen, die deutlich über den therapeutischen Dosierungen lagen.
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Angaben.
• +
• -Juni 2018
• +Mai 2020