• -Pulver: Macrogol 4000, Distearoylphosphatidylcholin, Dipalmitoylphosphatidylglycerol-Natrium, Palmitinsäure
• -Lösungsmittel: 0.9 % w/v Kochsalzlösung zur Injektion
• +Pulver: Macrogol 4000, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphorac-glycerol Natrium (DPPG, Na), Palmitinsäure
• +Lösungsmittel: 0.9% w/v Kochsalzlösung zur Injektion
• +1 mL der rekonstituierten Dispersion enthält 3.542 mg Natrium.
• +
• -SonoVue erhöht die Nachweis- oder Ausschlussgenauigkeit für Abnormalitäten in zerebralen Arterien und der extrakraniellen Carotis sowie in peripheren Arterien bei erwachsenen Patienten, indem es das Doppler Signal-zu-Rausch-Verhältnis verbessert.
• -SonoVue erhöht die Qualität der Doppler Fluss Darstellung und die Zeitdauer der klinisch nutzbaren Signalverstärkung bei der Beurteilung der Portalvene bei erwachsenen Patienten.
• +SonoVue erhöht die Nachweis- oder Ausschlussgenauigkeit für Abnormalitäten in zerebralen Arterien und der extrakraniellen Carotis sowie in peripheren Arterien bei erwachsenen Patienten, indem es das Doppler-Signal-zu-Rausch-Verhältnis verbessert.
• +SonoVue erhöht die Qualität der Doppler-Fluss-Darstellung und die Zeitdauer der klinisch nutzbaren Signalverstärkung bei der Beurteilung der Portalvene bei erwachsenen Patienten.
• -Ein steriler 6 Ch-8 Ch Blasenkatheter wird unter sterilen Bedingungen in die Harnblase eingeführt. Die Harnblase wird entleert und mit isotonischer Natriumchloridlösung (normale sterile 0,9% Natriumchloridlösung) zu etwa einem Drittel oder der Hälfte des berechneten Gesamtvolumens [(Alter in Jahren + 2) x 30] mL gefüllt. SonoVue wird über den Katheter in die Harnblase eingebracht. Die Harnblase wird dann weiter mit isotonischer Natriumchloridlösung gefüllt, bis der Patient Harndrang verspürt oder der Anwender einen ersten leichten Gegendruck bei der Injektion bemerkt. Während des Füllens und Entleerens wird eine Ultraschalluntersuchung der Harnblase und Nieren durchgeführt. Unmittelbar nach der ersten Entleerung kann die Harnblase für eine zweite Entleerung und Ultraschalluntersuchung erneut mit Kochsalzlösung gefüllt werden, ohne dass SonoVue ein zweites Mal gegeben werden muss. Für die Ultraschalluntersuchung des Harntrakts mit Kontrastmittel wird ein niedriger mechanischer Index (≤ 0.4) zur Bildgebung von Blase, Harnleiter und Niere empfohlen.
• +Ein steriler 6 Ch-8 Ch Blasenkatheter wird unter sterilen Bedingungen in die Harnblase eingeführt. Die Harnblase wird entleert und mit isotonischer Natriumchloridlösung (normale sterile 0.9% Natriumchloridlösung) zu etwa einem Drittel oder der Hälfte des berechneten Gesamtvolumens [(Alter in Jahren + 2) x 30] mL gefüllt. SonoVue wird über den Katheter in die Harnblase eingebracht. Die Harnblase wird dann weiter mit isotonischer Natriumchloridlösung gefüllt, bis der Patient Harndrang verspürt oder der Anwender einen ersten leichten Gegendruck bei der Injektion bemerkt. Während des Füllens und Entleerens wird eine Ultraschalluntersuchung der Harnblase und Nieren durchgeführt. Unmittelbar nach der ersten Entleerung kann die Harnblase für eine zweite Entleerung und Ultraschalluntersuchung erneut mit Kochsalzlösung gefüllt werden, ohne dass SonoVue ein zweites Mal gegeben werden muss. Für die Ultraschalluntersuchung des Harntrakts mit Kontrastmittel wird ein niedriger mechanischer Index (≤ 0.4) zur Bildgebung von Blase, Harnleiter und Niere empfohlen.
• -Die Behandlung einer Anaphylaxie mit Epinephrin sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten, die Betablocker erhalten, da die Wirkung gering sein kann oder unerwünschte alpha-adrenergische und vagotone Reaktionen (Hypertension, Bradykardie) begünstigt werden können. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann.
• +Die Behandlung einer Anaphylaxie mit Epinephrin sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten, die Betablocker erhalten, da die Wirkung gering sein kann oder unerwünschte alphaadrenergische und vagotone Reaktionen (Hypertension, Bradykardie) begünstigt werden können. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann.
• +Sonstige Bestandteile
• +Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
• +
• -sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1‘000); selten (<1/1'000, ≥1/10‘000); sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Post-marketing; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10‘000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Post-marketing; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• - Gelegentlich (³ 1/1.000, < 1/100) Selten (³ 1/10.000, < 1/1.000) Nicht bekannt (Post-marketing; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• + Gelegentlich (³ 1/1000, < 1/100) Selten (³ 1/10‘000, < 1/1000) Nicht bekannt (Post-marketing; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Die Sicherheit von SonoVue nach intravesikaler Anwendung wurde anhand von mehr als 6.000 pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 2 Tagen und 18 Jahren) bewertet. Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
• +Die Sicherheit von SonoVue nach intravesikaler Anwendung wurde anhand von mehr als 6'000 pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 2 Tagen und 18 Jahren) bewertet. Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
• +Absorption
• +Siehe „Pharmakokinetik – Elimination“.
• +Distribution
• +Siehe „Pharmakokinetik – Elimination“.
• +Metabolismus
• +Schwefelhexafluorid unterliegt keiner Biotransformation.
• +
• -Nach intravenöser Einzelinjektion von 0.03 bzw. 0.3 mL SonoVue pro kg (etwa das Ein- bzw. Zehnfache der maximalen klinischen Dosis) an gesunde Probanden wurde das Schwefelhexafluorid rasch wieder ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 Minuten (Bereich 2 bis 33 Minuten). Mehr als 80 % des verabreichten Schwefelhexafluorids wurde innerhalb von 2 Minuten und annähernd 100 % innerhalb von 15 Minuten nach Injektion in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden.
• +Nach intravenöser Einzelinjektion von 0.03 bzw. 0.3 mL SonoVue pro kg (etwa das Ein- bzw. Zehnfache der maximalen klinischen Dosis) an gesunde Probanden wurde das Schwefelhexafluorid rasch wieder ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 Minuten (Bereich 2 bis 33 Minuten). Mehr als 80 % des verabreichten Schwefelhexafluorids wurde innerhalb von 2 Minuten und annähernd 100 % innerhalb von 15 Minuten nach Injektion in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden.
• -Die rekonstituierte Injektions- oder Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 6 Stunden gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
• +Die rekonstituierte Injektions- oder Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 6 Stunden gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
• -November 2021
• +Oktober 2024