• -Dieses Produkt soll nur von Ärzten mit Erfahrung im diagnostischen Ultraschall angewendet werden.
• +Dieses Produkt soll nur von Ärzten mit Erfahrung im diagnostischen Ultraschall angewendet werden. Es muss für eine jederzeit einsatzbereite Notfallausrüstung sowie für entsprechend geschultes Personal gesorgt werden.
• -Es wurden Fälle von anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen nach Anwendung von SonoVue berichtet. Daher sollte jederzeit einsetzbare Notfallausrüstung und entsprechend geschultes Personal zu Verfügung stehen. Während der Anwendung von SonoVue und mindestens 30 Minuten danach sollte der Patient engmaschig überwacht werden.
• +Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen während oder kurz nach der Anwendung von SonoVue bei Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln mit Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen beobachtet, einschliesslich Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Macrogol, auch bekannt als Polyethylenglycol (PEG) (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• +SonoVue enthält Macrogol (PEG) (siehe „Zusammensetzung – Hilfsstoffe“). Bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber PEG kann das Risiko schwerwiegender Reaktionen erhöht sein.
• +Es wird empfohlen, alle Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Anwendung von SonoVue engmaschig ärztlich zu kontrollieren, um das Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen zu überwachen (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• -Bei Hochrisikopatienten sollte, wenn klinisch angezeigt, eine EKG-Überwachung erfolgen.
• +Bei Hochrisikopatienten sollte, wenn klinisch angezeigt, eine EKG-Überwachung erfolgen und es wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit*
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit* Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen
• -Die lokale intravesikale Verträglichkeit von SonoVue wurde ebenfalls untersucht. In einer Studie mit Einmalgabe und einer Studie mit wiederholter Gabe an weiblichen Ratten, beide Studien mit einem anschließenden behandlungsfreien Intervall, wurde die lokale Toxizität durch makroskopische und histopathologische Untersuchung beider Nieren, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre bestimmt. Diese Untersuchung zeigte weder in der Studie mit Einmalgabe noch in der Studie mit wiederholter Gabe in den untersuchten Organen, insbesondere in der Harnblase, Läsionen durch die Testsubstanz. Daraus wurde geschlossen, dass SonoVue bei der Anwendung im Harntrakt der Ratte gut verträglich ist.
• +Die lokale intravesikale Verträglichkeit von SonoVue wurde ebenfalls untersucht. In einer Studie mit Einmalgabe und einer Studie mit wiederholter Gabe an weiblichen Ratten, beide Studien mit einem anschliessenden behandlungsfreien Intervall, wurde die lokale Toxizität durch makroskopische und histopathologische Untersuchung beider Nieren, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre bestimmt. Diese Untersuchung zeigte weder in der Studie mit Einmalgabe noch in der Studie mit wiederholter Gabe in den untersuchten Organen, insbesondere in der Harnblase, Läsionen durch die Testsubstanz. Daraus wurde geschlossen, dass SonoVue bei der Anwendung im Harntrakt der Ratte gut verträglich ist.
• -März 2021
• +November 2021