• -SonoVue ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Rechts-Links Shunts, schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonalarterieller Druck >90 mm Hg), unkontrollierter systemischer Hypertonie oder bei Patienten mit Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS). Grund dafür ist, dass allergieähnliche und/oder gefässerweiternde Reaktionen bei solchen Patienten zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen können. Einzelne Todesfälle sind bei Risikopatienten unter der Anwendung von SonoVue aufgetreten (siehe auch „Unerwünschte Wirkungen“).
• +SonoVue ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Rechts-Links Shunts, schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonalarterieller Druck >90 mmHg), unkontrollierter systemischer Hypertonie oder bei Patienten mit Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS). Grund dafür ist, dass allergieähnliche und/oder gefässerweiternde Reaktionen bei solchen Patienten zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen können. Einzelne Todesfälle sind bei Risikopatienten unter der Anwendung von SonoVue aufgetreten (siehe auch „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Bei Hochrisikopatienten sollte, wenn klinisch angezeigt, eine EKG-Überwachung erfolgen. Es muss betont werden, dass eine Stress-Echokardiographie potentiell das Risiko von Komplikationen bei der Anwendung von SonoVue erhöhen kann, da die Stress-Echokardiographie ischämische Episoden imitieren kann. Deshalb darf SonoVue im Zusammenhang mit einer Stress-Echographie nur bei Patienten angewandt werden, deren klinische Situation stabil ist und bei denen in den letzten zwei Tagen keine Brustschmerzen und keine EKG-Veränderungen aufgetreten sind (siehe Rubrik „Kontraindikationen“).
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Die Behandlung einer Anaphylaxie mit Epinephrin sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten, die Betablocker erhalten, da die Wirkung gering sein kann oder unerwünschte alpha-adrenergische und vagotone Reaktionen (Hypertension, Bradykardie) begünstigt werden können.
• +Kardiopulmonare Instabilität
• +Bei Hochrisikopatienten sollte, wenn klinisch angezeigt, eine EKG-Überwachung erfolgen.
• -Äusserste Vorsicht ist geboten, wenn Sie die Anwendung von SonoVue bei Patienten mit frischem akutem Koronarsyndrom oder klinisch instabiler ischämischer Herzkrankheit in Erwägung ziehen; einschliesslich bei Patienten mit sich entwickelndem oder fortbestehendem Myokardinfarkt, typischer Angina im Ruhezustand innerhalb der letzten 7 Tage, signifikanter Verschlechterung kardialer Symptome innerhalb der letzten 7 Tage, kürzlich durchgeführter Intervention an den Koronararterien oder sonstigen Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (z. B. kürzlich eingetretene Verschlechterung des EKG, der Laborresultate oder der klinischen Befunde), akutem Herzversagen, Herzinsuffizienz Klasse III/IV oder schweren Rhythmusstörungen.
• -Allergieähnliche und/oder gefässerweiternde Reaktionen, wie sie unter der Anwendung von Sonovue auftreten können, können insbesondere bei oben genannten Patienten zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. SonoVue sollte deswegen bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung angewendet werden, unter engmaschiger Kontrolle der Vitalfunktionen während und nach der Anwendung.
• +Äusserste Vorsicht ist geboten, wenn Sie die Anwendung von SonoVue bei Patienten mit frischem akutem Koronarsyndrom oder klinisch instabiler ischämischer Herzkrankheit in Erwägung ziehen; einschliesslich bei Patienten mit: sich entwickelndem oder fortbestehendem Myokardinfarkt, typischer Angina im Ruhezustand innerhalb der letzten 7 Tage, signifikanter Verschlechterung kardialer Symptome innerhalb der letzten 7 Tage, kürzlich durchgeführter Intervention an den Koronararterien oder sonstigen Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (z. B. kürzlich eingetretene Verschlechterung des EKG, der Laborresultate oder der klinischen Befunde), akutem Herzversagen, Herzinsuffizienz Klasse III/IV oder schweren Rhythmusstörungen.
• +Allergieähnliche und/oder gefässerweiternde Reaktionen, wie sie unter der Anwendung von SonoVue auftreten können, können insbesondere bei oben genannten Patienten zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. SonoVue sollte deswegen bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung angewendet werden, unter engmaschiger Kontrolle der Vitalfunktionen während und nach der Anwendung.
• +Es muss betont werden, dass eine Stress-Echokardiographie nicht nur eine ischämische Episode hervorrufen kann, sondern die Stressfaktoren selbst vorhersehbare, dosisabhängige Effekte auf das kardiovaskuläre System auslösen können (z.B. Erhöhung des Herzschlags, Blutdrucks und der ventrikulären ektopischen Aktivität bei Dobutamin bzw. Absenkung des Blutdrucks bei Adenosin und Dipyridamol), ebenso wie unvorhersehbare Überempfindlichkeitsreaktionen. Deshalb darf SonoVue im Zusammenhang mit einer Stress-Echographie nur bei Patienten angewandt werden, deren klinische Situation stabil ist und bei denen in den letzten zwei Tagen keine Brustschmerzen und keine EKG-Veränderungen aufgetreten sind (siehe Rubrik „Kontraindikationen“).
• +
• -Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion kann die Gabe von Betablockern (einschliesslich Augentropfenpräparaten) die Reaktion verstärken. Patienten sprechen möglicherweise nicht auf übliche Dosis von Adrenalin an, die zur Behandlung der allergischen Reaktionen verabreicht wird.
• -Die Anwendung von SonoVue sollte bei Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung, einschliesslich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, vorsichtig erfolgen.
• -SonoVue ist nicht geeignet zur Verwendung bei beatmeten Patienten oder in Patienten mit instabilen neurologischen Erkrankungen.
• +SonoVue ist nicht geeignet zur Verwendung in Patienten mit instabilen neurologischen Erkrankungen.
• -Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1‘000); selten (<1/1'000, ≥1/10‘000); sehr selten (<1/10'000).
• +Die Sicherheit von SonoVue nach intravenöser Anwendung wurde anhand von 5878 erwachsenen Patienten bewertet, die an 65 klinischen Studien teilgenommen haben. Die unerwünschten Wirkungen nach intravenöser Verabreichung von SonoVue waren im Allgemeinen nicht schwerwiegend, vorübergehend und bildeten sich spontan zurück. In klinischen Studien wurde nach intravenöser Gabe am häufigsten über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und den folgenden Häufigkeitskategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1‘000); selten (<1/1'000, ≥1/10‘000); sehr selten (<1/10'000).
• -Selten: Überempfindlichkeit *
• +Selten: Überempfindlichkeit*
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel, Geschmacksstörung.
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Parästhesie, Schwindel, Geschmacksstörung.
• -Gelegentlich: Beschwerden in der Brust, Hitzegefühl, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: Beschwerden in der Brust, Hitzegefühl, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Einzelfälle: Erbrechen.
• +
• -Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch Symptome von Überdosierung bekannt. In einer Phase-I-Studie wurde gesunden Probanden bis zu 56 mL SonoVue verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet und symptomatisch behandelt werden.
• +Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch Symptome von Überdosierung bekannt. In einer Phase-I-Studie wurde gesunden Probanden bis zu 52 mL SonoVue verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet und symptomatisch behandelt werden.
• -Nach intravenöser Einzelinjektion von 0.03 bzw. 0.3 mL SonoVue pro kg (etwa das Ein- bzw. Zehnfache der maximalen klinischen Dosis) an gesunde Probanden wurde das Schwefelhexafluorid rasch wieder ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 Minuten (Bereich 2 bis 33 Minuten). Mehr als 80 % des verabreichten Schwefelhexafluorids wurde innerhalb von 2 Minuten und annähernd 100 % innerhalb von 15 Minuten nach Injektion in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden.
• +Nach intravenöser Einzelinjektion von 0.03 bzw. 0.3 mL SonoVue pro kg (etwa das Ein- bzw. Zehnfache der maximalen klinischen Dosis) an gesunde Probanden wurde das Schwefelhexafluorid rasch wieder ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 Minuten (Bereich 2 bis 33 Minuten). Mehr als 80 % des verabreichten Schwefelhexafluorids wurde innerhalb von 2 Minuten und annähernd 100 % innerhalb von 15 Minuten nach Injektion in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden.
• -8.Die Spritze vom Transfersystem abschrauben.
• +8. Die Spritze vom Transfersystem abschrauben.
• -1 Durchstechflasche Sonovue, Pulver zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion
• +1 Durchstechflasche SonoVue, Pulver zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion
• -Januar 2016
• +November 2018