• -Etonogestrel, Ethinylestradiol
• +Etonogestrel, Ethinylestradiol.
• -Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Magnesiumstearat
• +Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Magnesiumstearat.
• -NuvaRing kann von der Frau selbst in die Vagina eingesetzt werden. Der Arzt sollte die Frau über das Einsetzen und Entfernen des Rings entsprechend beraten. Zum Einsetzen sollte die Haltung gewählt werden, die der Frau am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. NuvaRing sollte zusammengedrückt und soweit in die Vagina geschoben werden, bis er bequem sitzt. Die genaue Lage von NuvaRing in der Vagina spielt keine Rolle für die kontrazeptive Wirkung (siehe Abbildungen 1-4). Als Alternative kann zum Einführen des Rings der NuvaRing Applikator verwendet werden (in der NuvaRing-Packung enthalten). Das Einführen von NuvaRing mit Hilfe des Applikators wird in der Patienteninformation beschrieben.
• +NuvaRing kann von der Frau selbst in die Vagina eingesetzt werden. Der Arzt sollte die Frau über das Einsetzen und Entfernen des Rings entsprechend beraten. Zum Einsetzen sollte die Haltung gewählt werden, die der Frau am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. NuvaRing sollte zusammengedrückt und soweit in die Vagina geschoben werden, bis er bequem sitzt. Die genaue Lage von NuvaRing in der Vagina spielt keine Rolle für die kontrazeptive Wirkung (siehe Abbildungen 1-4).
• -Drei Wochen später ist NuvaRing am gleichen Wochentag zu entfernen und eine 1-wöchige Anwendungspause einzuhalten, bevor wieder ein neuer Ring eingesetzt wird (Wenn NuvaRing z.B. an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt wird, sollte der Ring drei Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausgenommen werden. Am folgenden Mittwoch setzt man einen neuen Ring ein).
• +Drei Wochen später ist NuvaRing am gleichen Wochentag zu entfernen und eine 1-wöchige Anwendungspause einzuhalten, bevor wieder ein neuer Ring eingesetzt wird. (Wenn NuvaRing z.B. an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt wird, sollte der Ring drei Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausgenommen werden. Am folgenden Mittwoch setzt man einen neuen Ring ein.)
• - (image) Abbildung 2: Drücken Sie den Ring zusammen.
• + (image) Abbildung 2: Drücken Sie den Ring zusammen.
• -Ring während weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina
• +Ring während weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina:
• -Ring während mehr als 3 Stunden oder für einen unbekannten Zeitraum ausserhalb der Vagina
• +Ring während mehr als 3 Stunden oder für einen unbekannten Zeitraum ausserhalb der Vagina:
• -2.Entzugsblutung abwarten und den neuen Ring nicht später als 7 Tage nach der Entfernung oder dem Ausstossen (7× 24 Stunden) einsetzen. Diese Möglichkeit sollte nur angewendet werden, wenn der Ring vor dem Ausstossen bzw. der Entfernung während den vorhergehenden 7 Tagen kontinuierlich benutzt wurde.
• +2.Entzugsblutung abwarten und den neuen Ring nicht später als 7 Tage nach der Entfernung oder dem Ausstossen (7 x 24 Stunden) einsetzen. Diese Möglichkeit sollte nur angewendet werden, wenn der Ring vor dem Ausstossen bzw. der Entfernung während den vorhergehenden 7 Tagen kontinuierlich benutzt wurde.
• -Besondere Patientengruppen
• -Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von NuvaRing wurde an Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Ältere Patientinnen: Nach der Menopause besteht keine Indikation für NuvaRing.
• -Niereninsuffizienz: NuvaRing wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: NuvaRing darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +NuvaRing darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +NuvaRing wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Ältere Patientinnen
• +Nach der Menopause besteht keine Indikation für NuvaRing.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von NuvaRing wurden an Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe von NuvaRing.
• +·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe von NuvaRing.
• -Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie NuvaRing sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von NuvaRing entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• +Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie NuvaRing sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken – unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren – abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von NuvaRing entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• -Über Hypersensitvitätsreaktionen wie Angioödem und anaphylaktische Reaktionen wurde während der Anwendung von NuvaRing berichtet. Exogene Östrogene können bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern. Falls eine solche Reaktion vermutet wird, sollte NuvaRing abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
• +Über Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödem und anaphylaktische Reaktionen wurde während der Anwendung von NuvaRing berichtet. Exogene Östrogene können bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern. Falls eine solche Reaktion vermutet wird, sollte NuvaRing abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. NuvaRing muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen,besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Anwendung von NuvaRing begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich für 28 Tage eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter «Interaktionen, Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. NuvaRing muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Anwendung von NuvaRing begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich für 28 Tage eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter «Interaktionen, Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, Pruritus.
• -Selten: Urtikaria.
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, Pruritus, Urtikaria.
• -Pädiatrische Population
• -Die Pharmakokinetik von NuvaRing wurde ausschliesslich bei Erwachsenen untersucht.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Es wurden keine Studien zu eventuellen Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von NuvaRing durchgeführt.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Es wurden keine Studien zu eventuellen Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von NuvaRing durchgeführt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von NuvaRing wurde ausschliesslich bei Erwachsenen untersucht.
• -Bei der Anwenderin: innerhalb von 4 Monaten ab Abgabedatum bzw. vor Ablauf des Verfalldatums verwenden.
• +Bei der Anwenderin: Innerhalb von 4 Monaten ab Abgabedatum bzw. vor Ablauf des Verfalldatums verwenden.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +
• -Bei der Anwenderin: Lagerung bei 2 °C-30 °C in der Originalpackung vor Licht geschützt.
• +Bei der Anwenderin: Lagerung bei 2 °C-30 °C in der Originalverpackung vor Licht geschützt.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +
• -NuvaRing
• -NuvaRing Applikator
• -Der NuvaRing Applikator darf nicht wiederverwendet werden; er ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Falls der Applikator versehentlich fallengelassen wurde, sollte er mit kaltem oder lauwarmem (NICHT mit heissem) Wasser abgewaschen werden. Der Applikator sollte nach Gebrauch umgehend im Haushaltabfall entsorgt werden. Er sollte nicht die Toilette hinuntergespült werden.
• -NuvaRing
• -NuvaRing Applikator
• -Der Applikator ist ein nicht-steriles Medizinprodukt aus Plastik, das zum Einmalgebrauch (d.h. Einwegartikel) vorgesehen ist. Jeder Applikator ist einzeln verpackt. Der Applikator hat eine CE-Kennzeichnung, die auf dem Medizinprodukt eingeprägt ist.
• -Packung mit 1 Ring und 1 Applikator [B]
• -Packung mit 3 Ringen und 3 Applikatoren [B]
• +Packung mit 1 Ring [B]
• +Packung mit 3 Ringen [B]
• -September 2021
• -Maviret/RCN100000606-CH
• +November 2021
• +Urticaria/RCN-000020615-CH