• -NuvaRing kann von der Frau selbst in die Vagina eingesetzt werden. Der Arzt sollte die Frau über das Einsetzen und Entfernen des Rings entsprechend beraten. Zum Einsetzen sollte die Haltung gewählt werden, die der Frau am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. NuvaRing muss zusammengedrückt und soweit in die Vagina geschoben werden, bis er bequem sitzt. Die genaue Lage von NuvaRing in der Vagina spielt keine Rolle für die kontrazeptive Wirkung (siehe Abbildungen 1-4). Als Alternative kann zum Einführen des Rings der NuvaRing Applikator verwendet werden (in der NuvaRing-Packung enthalten). Das Einführen von NuvaRing mit Hilfe des Applikators wird in der Patienteninformation beschrieben.
• +NuvaRing kann von der Frau selbst in die Vagina eingesetzt werden. Der Arzt sollte die Frau über das Einsetzen und Entfernen des Rings entsprechend beraten. Zum Einsetzen sollte die Haltung gewählt werden, die der Frau am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. NuvaRing sollte zusammengedrückt und soweit in die Vagina geschoben werden, bis er bequem sitzt. Die genaue Lage von NuvaRing in der Vagina spielt keine Rolle für die kontrazeptive Wirkung (siehe Abbildungen 1-4).
• -Abbildung 4A Setzen Sie den Ring mit einer Hand in die Vagina ein; spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander Abbildung 4B Schieben Sie den Ring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt. Abbildung 4C Der Ring verbleibt dort für drei Wochen.
• +Abbildung 4A: Setzen Sie den Ring mit einer Hand in die Vagina ein; spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Abbildung 4B: Schieben Sie den Ring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt. Abbildung 4C: Der Ring verbleibt dort für drei Wochen.
• -In seltenen Fällen wurde über einen Bruch des Ringes während der Anwendung berichtet. Es wird empfohlen, den gebrochenen Ring sobald als möglich herauszunehmen und einen neuen einzusetzen. Während den nächsten sieben Tagen soll zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum (z.B. Kondom für den Mann) benutzt werden. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss in Betracht gezogen und der Arzt aufgesucht werden.
• +In seltenen Fällen wurde über einen Bruch des Vaginalringes während der Anwendung berichtet, was mit vaginalen Verletzungen einhergehen kann. Es wird empfohlen, den gebrochenen Ring sobald als möglich herauszunehmen und einen neuen einzusetzen. Während den nächsten sieben Tagen soll zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum (z.B. Kondom für den Mann) benutzt werden. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss in Betracht gezogen und der Arzt aufgesucht werden.
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
• +·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• -·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult)
• +·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult);
• -Enzyminduktoren
• +• Enzyminduktoren
• -Enzyminhibitoren
• +• Enzyminhibitoren
• -Häufigste unerwünschte Wirkungen, welche in den klinischen Studien unter der Anwendung von NuvaRing beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Vaginitis und Fluor vaginalis (jeweils bei 5-6% der Anwenderinnen). Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie während der Marktüberwachung unter der Anwendung von NuvaRing beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000)
• -Infektionen
• -Häufig: Vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektionen.
• -Gelegentlich: Cervicitis, Harnwegsinfekte, Pilzinfektionen, vaginale Infektionen (z.B. bakterielle Vaginitis).
• -Immunsystem
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, über die in den klinischen Studien unter der Anwendung von NuvaRing berichtet wurde, waren Kopfschmerzen, Vaginitis und Fluor vaginalis (jeweils bei 5-6% der Anwenderinnen). Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie während der Marktüberwachung unter der Anwendung von NuvaRing beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000) und unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektion.
• +Gelegentlich: Zervizitis, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, vaginale Infektion (z.B. bakterielle Vaginitis).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• -Gelegentlich: Sehstörungen.
• -Herz/Gefässe
• -Gelegentlich: Hitzewallungen, Hypertonie.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Sehstörung.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hitzewallung, Hypertonie.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Erbrechen, abdominelles Spannungsgefühl, Diarrhö, Obstipation.
• -Haut
• +Gelegentlich: Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen, Diarrhö, Obstipation.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• -Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten.
• -Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Dysurie, imperativer Harndrang, Pollakisurie.
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Häufig: Unterbauchschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Dysmenorrhö, Fluor vaginalis, genitaler Pruritus.
• -Gelegentlich: Brustbeschwerden, Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, vulvovaginale Beschwerden (wie vulvovaginale Trockenheit, Brennen im Vaginalbereich, Vaginalschmerzen, Foetor vaginalis), Gebärmutterkrämpfe, Brusthypertrophie, prämenstruelles Syndrom, Fibroadenome der Brust, Dyspareunie, koitale Blutungen, Ektropium der Zervix, Zervix Polypen.
• -Selten: Galaktorrhö, Funktionsstörung des Penis (inklusive lokale Reaktionen am Penis) beim Partner.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrampf, Schmerzen in den Extremitäten.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Dysurie, Harndrang, Pollakisurie.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufig: Unterleibsschmerzen, Empfindlichkeit der Brust, Dysmenorrhoe, Fluor vaginalis, genitaler Pruritus.
• +Gelegentlich: Brustbeschwerden, Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, vulvovaginale Beschwerden (wie vulvovaginale Trockenheit, brennendes Gefühl in der Vagina, Vaginalschmerzen, Foetor vaginalis), Gebärmutterkrämpfe, Brusthypertrophie, prämenstruelles Syndrom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Dyspareunie, koitale Blutung, Ektropium der Zervix, Zervixpolypen.
• +Selten: Galaktorrhoe, Funktionsstörungen des Penis (inklusive lokaler Reaktionen am Penis) beim Partner.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Unwohlsein, Asthenie, Reizbarkeit, Ring bedingte Komplikationen (z.B. Schwierigkeiten bei Einführen und/oder Entfernen des Rings), gebrochener Ring, Ödeme.
• +Gelegentlich: Unwohlsein, Asthenie, Reizbarkeit, Ring-bedingte Komplikationen (z.B. Schwierigkeiten beim Einführen und/oder Entfernen), gebrochener Ring, Ödeme.
• +Unbekannt: vaginale Verletzungen in Zusammenhang mit einem gebrochenen Ring
• +
• -Das von NuvaRing freigesetzte EE wird rasch von der Vaginalmukosa absorbiert. Maximale Serumspiegel von etwa 35 pg/ml werden drei Tage nach dem Einsetzen erreicht und betragen 19 pg/ml nach 1 Woche und noch etwa 18 pg/ml nach drei Wochen. Die AUC über einen Monat wurde mit 10,9 ng×h/ml bestimmt. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 56% und ist mit jener nach oraler Verabreichung von EE vergleichbar. Bei einer kleinen Anzahl von Anwenderinnen (n=8) von NuvaRing oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol wurden zervikale und intrauterine Ethinylestradiol-Konzentrationen bestimmt. Die gefundenen Konzentrationen waren vergleichbar.
• +Das von NuvaRing freigesetzte EE wird rasch von der Vaginalmukosa absorbiert. Maximale Serumspiegel von etwa 35 pg/ml wurden drei Tage nach dem Einsetzen erreicht. Nach 1 Woche waren die Spiegel auf 19 pg/ml abgefallen, zum Zeitpunkt der Ringentfernung nach 3 Wochen, lagen sie noch bei etwa 18 pg/ml. Die AUC über einen Monat wurde mit 10,9 ng × h/ml bestimmt.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 56% und ist mit jener nach oraler Verabreichung von EE vergleichbar.
• +Bei einer kleinen Anzahl von Anwenderinnen (n = 8) von NuvaRing oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol wurden zervikale und intrauterine Ethinylestradiol-Konzentrationen bestimmt. Die gefundenen Konzentrationen waren vergleichbar.
• -NuvaRing
• -NuvaRing Applikator
• -Der NuvaRing Applikator darf nicht wiederverwendet werden; er ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Falls der Applikator versehentlich fallengelassen wurde, sollte er mit kaltem oder lauwarmem (NICHT mit heissem) Wasser abgewaschen werden. Der Applikator sollte nach Gebrauch umgehend im Haushaltabfall entsorgt werden. Er sollte nicht die Toilette hinuntergespült werden.
• -NuvaRing
• -NuvaRing Applikator
• -Der Applikator ist ein nicht-steriles Medizinprodukt aus Plastik, das zum Einmalgebrauch (d.h. Einwegartikel) vorgesehen ist. Jeder Applikator ist einzeln verpackt. Der Applikator hat eine CE-Kennzeichnung, die auf dem Medizinprodukt eingeprägt ist.
• -Packung mit 1 Ring und 1 Applikator [B]
• -Packung mit 3 Ringen und 3 Applikatoren [B]
• +Packung mit 1 Ring [B]
• +Packung mit 3 Ringen [B]
• -November 2017.
• -S-CCDS-MK8342A-RNG-012017/MK8342A-CHE-2017-016556
• +Juli 2018.
• +S-CCDS-MK8342A-RNG-102017/MK8342A-CHE-2018-018130