• -NuvaRing kann von der Frau selbst in die Vagina eingesetzt werden. Der Arzt sollte die Frau über das Einsetzen und Entfernen des Rings entsprechend beraten. Zum Einsetzen sollte die Haltung gewählt werden, die der Frau am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. NuvaRing sollte zusammengedrückt und soweit in die Vagina geschoben werden, bis er bequem sitzt. Die genaue Lage von NuvaRing in der Vagina spielt keine Rolle für die kontrazeptive Wirkung (siehe Abbildungen 1-4). Als Alternative kann zum Einführen des Rings der NuvaRing Applikator verwendet werden (in der NuvaRing-Packung enthalten). Das Einführen von NuvaRing mit Hilfe des Applikators wird in der Patienteninformation beschrieben.
• +NuvaRing kann von der Frau selbst in die Vagina eingesetzt werden. Der Arzt sollte die Frau über das Einsetzen und Entfernen des Rings entsprechend beraten. Zum Einsetzen sollte die Haltung gewählt werden, die der Frau am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. NuvaRing sollte zusammengedrückt und soweit in die Vagina geschoben werden, bis er bequem sitzt. Die genaue Lage von NuvaRing in der Vagina spielt keine Rolle für die kontrazeptive Wirkung (siehe Abbildungen 1-4).
• -Abbildung 4A Setzen Sie den Ring mit einer Hand in die Vagina ein; spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Abbildung 4B Schieben Sie den Ring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt. Abbildung 4C Der Ring verbleibt dort für drei Wochen.
• +Abbildung 4A: Setzen Sie den Ring mit einer Hand in die Vagina ein; spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Abbildung 4B: Schieben Sie den Ring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt. Abbildung 4C: Der Ring verbleibt dort für drei Wochen.
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
• +·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• -·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult)
• +·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult);
• -Aufgrund pharmakokinetischer Daten scheint es unwahrscheinlich, dass vaginal verabreichte Antimykotika und spermizide Mittel eine Auswirkung auf die Wirksamkeit und Sicherheit von NuvaRing haben können. Während der gleichzeitigen medikamentösen Behandlung mit antimykotisch wirkenden Ovula könnte die Wahrscheinlichkeit, dass die Naht des Rings sich öffnet, leicht erhöht sein.
• +Aufgrund pharmakokinetischer Daten scheint es unwahrscheinlich, dass vaginal verabreichte Antimykotika und spermizide Mittel eine Auswirkung auf die Wirksamkeit und Sicherheit von NuvaRing haben können. Es gibt jedoch Berichte über Ringbrüche bei gleichzeitiger Anwendung von intravaginalen Arzneimitteln (z.B. Antimykotika) oder Gleitmitteln (siehe auch «Dosierung/Anwendung», Gebrochene Ringe).
• -Das von NuvaRing freigesetzte EE wird rasch von der Vaginalmukosa absorbiert. Maximale Serumspiegel von etwa 35 pg/ml wurden drei Tage nach dem Einsetzen erreicht. Nach 1 Woche waren die Spiegel auf 19 pg/ml abgefallen, zum Zeitpunkt der Ringentfernung nach 3 Wochen, lagen sie noch bei etwa 18 pg/ml. Die AUC über einen Monat wurde mit 10,9 ng×h/ml bestimmt.
• +Das von NuvaRing freigesetzte EE wird rasch von der Vaginalmukosa absorbiert. Maximale Serumspiegel von etwa 35 pg/ml wurden drei Tage nach dem Einsetzen erreicht. Nach 1 Woche waren die Spiegel auf 19 pg/ml abgefallen, zum Zeitpunkt der Ringentfernung nach 3 Wochen, lagen sie noch bei etwa 18 pg/ml. Die AUC über einen Monat wurde mit 10,9 ng × h/ml bestimmt.
• -Bei einer kleinen Anzahl von Anwenderinnen (n=8) von NuvaRing oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol wurden zervikale und intrauterine Ethinylestradiol-Konzentrationen bestimmt. Die gefundenen Konzentrationen waren vergleichbar.
• +Bei einer kleinen Anzahl von Anwenderinnen (n = 8) von NuvaRing oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol wurden zervikale und intrauterine Ethinylestradiol-Konzentrationen bestimmt. Die gefundenen Konzentrationen waren vergleichbar.
• -NuvaRing
• -NuvaRing Applikator
• -Der NuvaRing Applikator darf nicht wiederverwendet werden; er ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Falls der Applikator versehentlich fallengelassen wurde, sollte er mit kaltem oder lauwarmem (NICHT mit heissem) Wasser abgewaschen werden. Der Applikator sollte nach Gebrauch umgehend im Haushaltabfall entsorgt werden. Er sollte nicht die Toilette hinuntergespült werden.
• -NuvaRing
• -NuvaRing Applikator
• -Der Applikator ist ein nicht-steriles Medizinprodukt aus Plastik, das zum Einmalgebrauch (d.h. Einwegartikel) vorgesehen ist. Jeder Applikator ist einzeln verpackt. Der Applikator hat eine CE-Kennzeichnung, die auf dem Medizinprodukt eingeprägt ist.
• -Packung mit 1 Ring und 1 Applikator [B]
• -Packung mit 3 Ringen und 3 Applikatoren [B]
• +Packung mit 1 Ring [B]
• +Packung mit 3 Ringen [B]
• -Juli 2018.
• -S-CCDS-MK8342A-RNG-102017/MK8342A-CHE-2018-018130
• +September 2018.
• +S-CCDS-MK8342A-RNG-052018/MK8342A-CHE-2018-018715