• -Evra muss genau nach Anweisung angewendet werden. Es darf jeweils nur ein Patch getragen werden.
• +Evra muss genau nach Anweisung angewendet werden. Es darf jeweils nur ein Patch getragen werden. Das Evra-Patch darf nicht zerschnitten, beschädigt oder auf sonstige Weise verändert werden. Wird das Evra-Patch zerschnitten oder beschädigt kann seine kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt sein.
• -·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Interaktionen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
• +·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) sowie bis 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel (siehe «Interaktionen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
• -·signifikanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• +·schwere depressive Zustände;
• +·klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• -Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Es gibt keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der Anwendung von CHC und Hypertonie. Kommt es unter Anwendung von Evra zu einer klinisch signifikanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte dieses abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.
• +Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Es gibt keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der Anwendung von CHC und Hypertonie. Kommt es unter Anwendung von Evra zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte dieses abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir ein Anstieg der ALT auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches beobachtet (siehe «Interaktionen»). Evra muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann die Anwendung von Evra frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach Absetzen der antiviralen Kombination wieder aufgenommen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe „Interaktionen, Abschnitt «Enzyminduktoren»).
• -Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen CHC abgesetzt werden.
• -Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Über eine Cholelithiasis und andere Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholezystitis) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC berichtet.
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet, als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Evra muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann die Anwendung von Evra frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach Absetzen der antiviralen Kombination wieder aufgenommen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe „Interaktionen, Abschnitt «Enzyminduktoren»).
• +Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen CHC abgesetzt werden. Auch Anwenderinnen, welche in der Familienanamnese hereditäre Formen einer Hyperbilirubinämie (z.B. Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom) aufweisen, sollten sorgfältig auf das Auftreten eines cholestatischen Ikterus überwacht werden.
• +Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Über eine Cholelithiasis und andere Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholezystitis, einschliesslich Fällen, in welchen eine Cholezystektomie erforderlich wurde) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC berichtet.
• -Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.
• -Bei Frauen mit hereditärem oder erworbenem Angioödem kann die Gabe von exogenen Östrogenen Angioödeme induzieren oder die Symptome verstärken.
• +Unter Anwendung von CHC wurde auch über eine Verschlechterung endogener Depressionen, von Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollten daher sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Evra erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das CHC abgesetzt werden. Bei Frauen mit hereditärem oder erworbenem Angioödem kann die Gabe von exogenen Östrogenen Angioödeme induzieren oder die Symptome verstärken.
• -Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCVProtease und der Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein.
• +Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV Protease (z.B. Boceprevir, Nelfinavir, Telaprevir) und der Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz) zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein.
• -Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
• +Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Cobicistat, Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit EXP bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Juli 2017.
• +April 2018.