• -·gleichzeitige Anwendung zusammen mit den Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) sowie bis 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel (siehe «Interaktionen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
• +·gleichzeitige Anwendung zusammen mit den Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet, als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Evra muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Falls normale Leberwerte vorliegen, kann die Anwendung von Evra frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach Absetzen der antiviralen Kombination wieder aufgenommen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe „Interaktionen, Abschnitt «Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• -Auch bei gleichzeitiger Anwendung der Wirkstoffkombination Glecaprevir / Pibrentasvir zusammen mit Ethinylestradiol-haltigen CHC wurden vermehrt Fälle eines ALT-Anstiegs beobachtet. Auch bei Anwendung dieser Kombination muss Evra daher vorübergehend abgesetzt bzw. durch eine geeignete Kontrazeptionsmethode ersetzt werden.
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Evra muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Anwendung von Evra begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe «Interaktionen/Enzyminduktoren»).
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches). Auch bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Glecaprevir / Pibrentasvir wurden vermehrt ALT-Erhöhungen beobachtet. Evra muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt bzw. durch eine andere Kontrazeptionsmethode ersetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Evra muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Dezember 2020
• +August 2021