• -Die Behandlung mit Allopurinol Zentiva sollte mit einer niedrigen Dosierung beginnen, z.B. 100 mg täglich, um das Risiko von Nebenwirkungen herabzusetzen. Die Dosis soll nur erhöht werden, wenn die Einstellung des Serumurates unbefriedigend ist. Besondere Vorsicht ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion (vgl. «Niereninsuffizienz» unter «Dosierung/Anwendung»). Das folgende Dosierungsschema wird vorgeschlagen:
• +Um das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermindern, sollte Allopurinol zu Therapiebeginn niedrig dosiert werden, z.B. 100 mg/Tag, und die Dosis sollte nur erhöht werden, wenn die Wirkung auf den Serum-Harnsäurespiegel unzureichend ist. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist besondere Vorsicht geboten (vgl. «Niereninsuffizienz» unter «Dosierung/Anwendung»). Das folgende Dosierungsschema wird vorgeschlagen:
• -Erhöhte Werte der TSH (>5.5 µIU/ml) wurden in einer open Label Langzeitstudie bei Patienten in Dauerbehandlung mit Allopurinol beobachtet.
• +Erhöhte Werte der TSH (>5.5 µIU/mL) wurden in einer open Label Langzeitstudie bei Patienten in Dauerbehandlung mit Allopurinol beobachtet.
• -ACE-Hemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Allopurinol wurde, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen, über ein erhöhtes Risiko von hypersensitiven Reaktionen berichtet.
• -Salicylate und urikosurische Substanzen: Oxipurinol, der Hauptmetabolit von Allopurinol und selber therapeutisch aktiv, wird in ähnlicher Weise wie die Urate durch die Nieren ausgeschieden. Daher vermögen Substanzen mit urikosurischer Wirkung wie Probenecid oder hohe Dosen von Salicylaten die Ausscheidung von Oxipurinol zu beschleunigen. Dies könnte die therapeutische Wirksamkeit von Allopurinol vermindern. Die klinische Bedeutung muss im Einzelfall überprüft werden.
• +Didanosin: Bei gesunden Freiwilligen und HIV-Patienten unter Didanosin führte die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (300 mg/Tag) zu einer Verdoppelung der Cmax und der AUC von Didanosin ohne Beeinflussung der terminalen Halbwertszeit. Somit kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit Allopurinol eine Dosisreduktion von Didanosin notwendig sein.
• +Salicylate und urikosurische Substanzen: Oxipurinol, der Hauptmetabolit von Allopurinol und selbst therapeutisch aktiv, wird in ähnlicher Weise wie die Urate durch die Nieren ausgeschieden. Daher vermögen Substanzen mit urikosurischer Wirkung wie Probenecid oder hohe Dosen von Salicylaten die Ausscheidung von Oxipurinol zu beschleunigen. Dies könnte die therapeutische Wirksamkeit von Allopurinol vermindern. Die klinische Bedeutung muss im Einzelfall überprüft werden.
• +ACE- Hemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Allopurinol wurde, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen, über ein erhöhtes Risiko von hypersensitiven Reaktionen berichtet.
• +
• -Didanosin: Bei gesunden Freiwilligen und HIV-Patienten unter Didanosin führte die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (300 mg/Tag) zu einer Verdoppelung der Cmax und der AUC von Didanosin ohne Beeinflussung der terminalen Halbwertszeit. Somit kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit Allopurinol eine Dosisreduktion von Didanosin notwendig sein.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die nachstehend nach Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind Schätzwerte. Für die meisten unerwünschten Wirkungen liegen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Inzidenz vor. Unerwünschte Wirkungen, die in den Postmarketing-Erfahrungsberichten ermittelt wurden, wurden als selten bis sehr selten eingestuft. Das Auftreten wird somit bezeichnet als sehr häufig >1/10, häufig >1/100 und <1/10, gelegentlich >1/1'000 und <1/100, selten >1/10'000 und <1/1'000, sehr selten <1/10'000.
• +Die nachstehend nach Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind Schätzwerte. Für die meisten unerwünschten Wirkungen liegen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Inzidenz vor. Unerwünschte Wirkungen, die in den Postmarketing-Erfahrungsberichten ermittelt wurden, wurden als selten bis sehr selten eingestuft. Das Auftreten wird somit bezeichnet als sehr häufig >1/10, häufig >1/100 und <1/10, gelegentlich >1/1'000 und <1/100, selten >1/10'000 und <1/1'000, sehr selten <1/10'000, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: Angioimmunoblastische T-Zellen Lymphadenopathie.
• -Verzögerte Multiorgan-Hypersensibilitätserkrankung/Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS). DRESS kann folgende Symptome in unterschiedlichen Kombinationen umfassen: Hautausschlag, Fieber, Lymphknotenschwellung, Vaskulitis, Pseudolymphom, Arthralgie, Leukopenie, Eosinophilie, Hepato-Splenomegalie, abnormale Leberwerte, Hepatitis,Zerstörung und Verschwinden der intrahepatischen Gallengänge. Andere Organe können ebenfalls betroffen sein, z.B. Lunge, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Herzmuskel oder Dickdarm.
• +Sehr selten: Angioimmunoblastische T-Zellen Lymphadenopathie.Verzögerte Multiorgan-Hypersensibilitätserkrankung/Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS). DRESS kann folgende Symptome in unterschiedlichen Kombinationen umfassen: Hautausschlag, Fieber, Lymphknotenschwellung, Vaskulitis, Pseudolymphom, Arthralgie, Leukopenie, Eosinophilie, Hepato-Splenomegalie, abnormale Leberwerte, Hepatitis,Zerstörung und Verschwinden der intrahepatischen Gallengänge. Andere Organe können ebenfalls betroffen sein, z.B. Lunge, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Herzmuskel oder Dickdarm.
• +Nicht bekannt: Aseptische Meningitis.
• +
• -Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit.
• +Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit, Diarrhöe.
• -April 2017.
• +Januar 2022.