• -Ethanolum, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniect.
• +Ethanolum 96% (200 mg / 2 ml), Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniect. 1 Ampulle (2 ml) enthält 3.15 mg Natrium.
• -Ketesse Injektionslösung ist für eine kurzzeitige Anwendung vorgesehen und darf nur während der akuten Schmerzphase angewendet werden (nicht länger als 2 Tage). Die Patienten sollten sobald als möglich auf eine orale Analgetika-Behandlung umgestellt werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
• -Wenn erforderlich, kann Ketesse Injektionslösung bei mässigen bis starken postoperativen Schmerzen in Kombination mit Opioidanalgetika in der für Erwachsene empfohlenen Dosis angewendet werden.
• +Ketesse Injektions-/Infusionslösung ist für eine kurzzeitige Anwendung vorgesehen und darf nur während der akuten Schmerzphase angewendet werden (nicht länger als 2 Tage). Die Patienten sollten sobald als möglich auf eine orale Analgetika-Behandlung umgestellt werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
• +Wenn erforderlich, kann Ketesse Injektions-/Infusionslösung bei mässigen bis starken postoperativen Schmerzen in Kombination mit Opioidanalgetika in der für Erwachsene empfohlenen Dosis angewendet werden.
• -Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren hepatischen Dysfunktionen (Child-Pugh-Score 5 - 9) soll die Behandlung mit reduzierter Dosis (50 mg pro Tag) eingeleitet und sorgfältig überwacht werden. Die Ketesse Injektionslösung soll bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 10 - 15) nicht eingesetzt werden.
• +Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren hepatischen Dysfunktionen (Child-Pugh-Score 5 - 9) soll die Behandlung mit reduzierter Dosis (50 mg pro Tag) eingeleitet und sorgfältig überwacht werden. Die Ketesse Injektions-/Infusionslösung soll bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 10 - 15) nicht eingesetzt werden.
• -Die Anfangsdosis soll bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 – 80 ml/min) auf 50 mg pro Tag reduziert werden. Die Ketesse Injektionslösung soll bei Patienten mit mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) (siehe «Kontraindikationen») nicht eingesetzt werden.
• +Die Anfangsdosis soll bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 – 80 ml/min) auf 50 mg pro Tag reduziert werden. Die Ketesse Injektions-/Infusionslösung soll bei Patienten mit mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) (siehe «Kontraindikationen») nicht eingesetzt werden.
• -Die Ketesse Injektionslösung kann intramuskulär oder intravenös verabreicht werden. Intramuskuläre Verabreichung: Der Inhalt einer Ampulle (2 ml) wird langsam tief in den Muskel injiziert.
• +Die Ketesse Injektions-/Infusionslösung kann intramuskulär oder intravenös verabreicht werden. Intramuskuläre Verabreichung: Der Inhalt einer Ampulle (2 ml) wird langsam tief in den Muskel injiziert.
• -Wenn Ketesse Injektionslösung intramuskulär oder als intravenöser Bolus gegeben wird, sollte die Lösung nach der Entnahme aus der gefärbten Ampulle sofort injiziert werden. Sie darf nicht mit kleinen Volumina (z.B. in einer Spritze) von Dopamin, Promethazin, Pentazocin, Pethidin oder Hydroxyzin vermischt werden, da dies zu Ausfällungen führt.
• +Wenn Ketesse Injektions-/Infusionslösung intramuskulär oder als intravenöser Bolus gegeben wird, sollte die Lösung nach der Entnahme aus der gefärbten Ampulle sofort injiziert werden. Sie darf nicht mit kleinen Volumina (z.B. in einer Spritze) von Dopamin, Promethazin, Pentazocin, Pethidin oder Hydroxyzin vermischt werden, da dies zu Ausfällungen führt.
• -Da die Injektionslösung Ethanol enthält, ist die intrathekale oder epidurale Verabreichung kontraindiziert.
• +Da die Injektions-/Infusionslösung Ethanol enthält, ist die intrathekale oder epidurale Verabreichung kontraindiziert.
• -Jede Ampulle Ketesse enthält 200 mg Ethanol, was einer Menge von 5 ml Bier oder 2 ml Wein entspricht.
• +Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Alkohol (Ethanol 96%) pro Ampulle (2ml) entsprechend 3 mg/kg/Dosis (10% w/v).
• +Die Menge in 2 ml dieses Arzneimittels entspricht 5 ml Bier oder 2 ml Wein.
• +Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Der Alkoholgehalt von Ketesse Injektionslösung ist zu beachten bei Schwangeren und stillenden Frauen, Kindern und Risiko-Gruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
• -Ketesse Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle und ist somit praktisch «natriumfrei».
• +Der Alkoholgehalt von Ketesse Injektions-/Infusionslösung ist zu beachten bei Schwangeren und stillenden Frauen, Kindern und Risiko-Gruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
• +Ketesse Injektions-/Infusionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle und ist somit praktisch «natriumfrei».
• -Antikoagulantien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien, wie Warfarin, durch die hohe Plasmaeiweiss-Bindung von Dexketoprofen, Hemmung der Plättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Mucosa verstärken. Deshalb ist die gleichzeitige Verabreichung kontraindiziert.
• -Heparine: Erhöhtes Blutungsrisiko (durch Hemmung der Plättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Mucosa). Wenn die Kombination zwingend erforderlich ist, sollte eine engmaschige klinische Beobachtung und Kontrollen der Laborwerte durchgeführt werden.
• -Kortikosteroide: Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen.
• -Lithium: Durch die verminderte renale Lithiumausscheidung mit NSAR sind die Lithium-Blutspiegel bis zu toxischen Werten erhöht. Diese Wechselwirkung ist potenziell gefährlich, so dass die gemeinsame Anwendung vermieden werden sollte. Ist dies nicht möglich, ist eine enge Überwachung der Lithiumspiegel während der Einleitung, der Erhaltung und dem Absetzen der Ketesse-Behandlung notwendig.
• -Methotrexat in hohen Dosen (≥15 mg/Woche): Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat durch verminderte renale Ausscheidung.
• -Hydantoine, Sulfonamid: Die toxischen Effekte dieser Substanzen können erhöht sein.
• +Antikoagulantien:
• +NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien, wie Warfarin, durch die hohe Plasmaeiweiss-Bindung von Dexketoprofen, Hemmung der Plättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Mucosa verstärken. Deshalb ist die gleichzeitige Verabreichung kontraindiziert.
• +Heparine:
• +Erhöhtes Blutungsrisiko (durch Hemmung der Plättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Mucosa). Wenn die Kombination zwingend erforderlich ist, sollte eine engmaschige klinische Beobachtung und Kontrollen der Laborwerte durchgeführt werden.
• +Kortikosteroide:
• +Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen.
• +Lithium:
• +Durch die verminderte renale Lithiumausscheidung mit NSAR sind die Lithium-Blutspiegel bis zu toxischen Werten erhöht. Diese Wechselwirkung ist potenziell gefährlich, so dass die gemeinsame Anwendung vermieden werden sollte. Ist dies nicht möglich, ist eine enge Überwachung der Lithiumspiegel während der Einleitung, der Erhaltung und dem Absetzen der Ketesse-Behandlung notwendig.
• +Methotrexat in hohen Dosen (≥15 mg/Woche):
• +Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat durch verminderte renale Ausscheidung.
• +Hydantoine, Sulfonamid:
• +Die toxischen Effekte dieser Substanzen können erhöht sein.
• -Pentoxyfillin: erhöhtes Blutungsrisiko. Die Blutgerinnungszeit soll deshalb häufiger überprüft werden.
• +Pentoxyfillin:
• +Erhöhtes Blutungsrisiko. Die Blutgerinnungszeit soll deshalb häufiger überprüft werden.
• -Zidovudin: Die durch Zidovudin beeinträchtigte Erythropoese kann durch NSAR verstärkt werden, mit der möglichen Folge einer schweren Anämie eine Woche nach dem Start des NSAR. Blutstatus und Retikulozytenzahl sollten eine bis zwei Wochen nach dem Beginn der Gabe von NSAR überprüft werden.
• +Zidovudin:
• +Die durch Zidovudin beeinträchtigte Erythropoese kann durch NSAR verstärkt werden, mit der möglichen Folge einer schweren Anämie eine Woche nach dem Start des NSAR. Blutstatus und Retikulozytenzahl sollten eine bis zwei Wochen nach dem Beginn der Gabe von NSAR überprüft werden.
• -Betablocker: Die Behandlung mit NSAR kann den antihypertensiven Effekt über die Prostaglandinsynthesehemmung vermindern.
• +Betablocker:
• +Die Behandlung mit NSAR kann den antihypertensiven Effekt über die Prostaglandinsynthesehemmung vermindern.
• -Chinolon Antibiotika: Tierexperimentelle Daten zeigen, dass hohe Dosen von Chinolon Antibiotika in Kombination mit NSAR das Risiko für Konvulsionen erhöhen.
• +Chinolon Antibiotika:
• +Tierexperimentelle Daten zeigen, dass hohe Dosen von Chinolon Antibiotika in Kombination mit NSAR das Risiko für Konvulsionen erhöhen.
• -Ketesse Injektionslösung ist kontraindiziert im 3. Trimester der Schwangerschaft und während der Stillperiode.
• +Ketesse Injektions-/Infusionslösung ist kontraindiziert im 3. Trimester der Schwangerschaft und während der Stillperiode.
• -Sämtliche in klinischen Studien oder nach der Markteinführung von Ketesse Injektionslösung erfassten unerwünschten Wirkungen, die mindestens einen möglichen Zusammenhang mit Dexketoprofen-Trometamol haben, sind folgend geordnet nach Organsystemen aufgeführt.
• +Sämtliche in klinischen Studien oder nach der Markteinführung von Ketesse Injektions-/Infusionslösung erfassten unerwünschten Wirkungen, die mindestens einen möglichen Zusammenhang mit Dexketoprofen-Trometamol haben, sind folgend geordnet nach Organsystemen aufgeführt.
• -Untersuchungen Abnorme Leberfunktionswerte, Ketonurie, Proteinurie, APPT-Erhöhung
• +Untersuchungen Abnorme Leberfunktionswerte, Ketonurie, Proteinurie, aPTT-Erhöhung
• -Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, besonders bei älteren Patienten, können auftreten. Nach Anwendung sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, HaematemesisHämatemesis, ulcerative ulzerative Stomatitis und die Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet.
• +Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, besonders bei älteren Patienten, können auftreten. Nach Anwendung sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Haematemesis, ulcerative ulzerative Stomatitis und die Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet.
• -In der Behandlung postoperativer Schmerzen wird durch den Einsatz von Ketesse Injektionslösung der Bedarf an Opioiden signifikant reduziert.
• +In der Behandlung postoperativer Schmerzen wird durch den Einsatz von Ketesse Injektions-/Infusionslösung der Bedarf an Opioiden signifikant reduziert.
• -Die Injektionslösung (50 mg/2 ml) darf nicht mit kleinen Volumina (z.B. in einer Spritze) Dopamin, Promethazin, Pentazocin, Pethidin oder Hydroxyzin vermischt werden, da dies Ausfällungen zur Folge hat. Die verdünnte Lösung zur Infusion (0,5 - 1,7 mg/ml) darf nicht mit Promethazin oder Pentazocin gemischt werden.
• +Die Injektions-/Infusionslösung (50 mg/2 ml) darf nicht mit kleinen Volumina (z.B. in einer Spritze) Dopamin, Promethazin, Pentazocin, Pethidin oder Hydroxyzin vermischt werden, da dies Ausfällungen zur Folge hat. Die verdünnte Lösung zur Infusion (0,5 - 1,7 mg/ml) darf nicht mit Promethazin oder Pentazocin gemischt werden.
• -Die Injektionslösung (50 mg/2 ml) ist mischbar mit kleinen Volumina (z.B. in einer Spritze) einer Injektionslösung von Heparin, Lidocain, Morphin und Theophyllin; die verdünnte Lösung zur Infusion (0,5 - 1,7 mg/ml) hat sich als kompatibel mit den folgenden Arzneimitteln erwiesen: Dopamin, Heparin, Hydroxyzin, Lidocain, Morphin, Pethidin, Theophyllin.
• +Die Injektions-/Infusionslösung (50 mg/2 ml) ist mischbar mit kleinen Volumina (z.B. in einer Spritze) einer Injektionslösung von Heparin, Lidocain, Morphin und Theophyllin; die verdünnte Lösung zur Infusion (0,5 - 1,7 mg/ml) hat sich als kompatibel mit den folgenden Arzneimitteln erwiesen: Dopamin, Heparin, Hydroxyzin, Lidocain, Morphin, Pethidin, Theophyllin.
• -Die Injektionslösung ist in der Faltschachtel bei Raumtemperatur (15 - 30°C) aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 30°C) in der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ketesse Injektionslösung ist für eine einmalige Verwendung vorgesehen und etwaige nach der Anwendung in der Ampulle übrig bleibende Lösung darf nicht mehr verwendet und muss entsorgt werden.
• -Wenn Ketesse Injektionslösung intramuskulär oder als intravenöser Bolus gegeben wird, sollte die Lösung nach der Entnahme aus der gefärbten Ampulle sofort injiziert werden. Für die Anwendung als intravenöse Infusion ist die Lösung aseptisch zu verdünnen und vor natürlichem Tageslicht zu schützen. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
• +Ketesse Injektions-/Infusionslösung ist für eine einmalige Verwendung vorgesehen und etwaige nach der Anwendung in der Ampulle übrig bleibende Lösung darf nicht mehr verwendet und muss entsorgt werden.
• +Wenn Ketesse Injektions-/Infusionslösung intramuskulär oder als intravenöser Bolus gegeben wird, sollte die Lösung nach der Entnahme aus der gefärbten Ampulle sofort injiziert werden. Für die Anwendung als intravenöse Infusion ist die Lösung aseptisch zu verdünnen und vor natürlichem Tageslicht zu schützen. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
• -56059 (Swissmedic)
• +56059 (Swissmedic).
• -A. Menarini GmbH, Zürich
• +A. Menarini GmbH, Zürich.