• -AMZV
• -Eine Ampulle (2 ml) enthält 50 mg Dexketoprofen (als 73,8 mg Dexketoprofen-Trometamol).
• +Eine Ampulle (2 ml) enthält 50 mg Dexketoprofen (als 73,8 mg Dexketoprofen-Trometamol).
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg alle 8 bis 12 Stunden, bei Bedarf kann bis zu einem Dosisintervall von 6 Stunden erhöht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 150 mg nicht überschreiten.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg alle 8 bis 12 Stunden, bei Bedarf kann bis zu einem Dosisintervall von 6 Stunden erhöht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 150 mg nicht überschreiten.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 25–50 mg alle 8 bis 12 Stunden, bei Bedarf kann bis zu einem Dosisintervall von 6 Stunden erhöht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 150 mg nicht überschreiten.
• -Ketesse Injektionslösung ist für eine kurzzeitige Anwendung vorgesehen und darf nur während der akuten Schmerzphase angewendet werden (nicht länger als 2 Tage). Die Patienten sollten sobald als möglich auf eine orale Analgetika-Behandlung umgestellt werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 25–50 mg alle 8 bis 12 Stunden, bei Bedarf kann bis zu einem Dosisintervall von 6 Stunden erhöht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 150 mg nicht überschreiten.
• +Ketesse Injektionslösung ist für eine kurzzeitige Anwendung vorgesehen und darf nur während der akuten Schmerzphase angewendet werden (nicht länger als 2 Tage). Die Patienten sollten sobald als möglich auf eine orale Analgetika-Behandlung umgestellt werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
• -Intramuskuläre Verabreichung: Der Inhalt einer Ampulle (2 ml) wird langsam tief in den Muskel injiziert.
• +Intramuskuläre Verabreichung: Der Inhalt einer Ampulle (2 ml) wird langsam tief in den Muskel injiziert.
• -– aktiven Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinalen oder anderen Blutungen sowie Blutgerinnungs­störungen;
• +– aktiven Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinalen oder anderen Blutungen sowie Blutgerinnungsstörungen;
• -Alle nicht-selektiven NSAR können die Plättchenaggregation hemmen und die Blutgerinnungszeit über die Prosta­glandinsynthesehemmung verlängern. Die gleichzeitige Verabreichung von Dexketoprofen-Trometamol mit prophylaktischen Dosen von niedermolekularem Heparin in der postoperativen Phase wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht und es wurde kein Einfluss auf die Koagulationsparameter festgestellt. Patienten, die jedoch andere hämostatische Behandlungen (wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparin) erhalten, sollen während der Verabreichung von Ketesse sorgfältig überwacht werden.
• +Alle nicht-selektiven NSAR können die Plättchenaggregation hemmen und die Blutgerinnungszeit über die Prostaglandinsynthesehemmung verlängern. Die gleichzeitige Verabreichung von Dexketoprofen-Trometamol mit prophylaktischen Dosen von niedermolekularem Heparin in der postoperativen Phase wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht und es wurde kein Einfluss auf die Koagulationsparameter festgestellt. Patienten, die jedoch andere hämostatische Behandlungen (wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparin) erhalten, sollen während der Verabreichung von Ketesse sorgfältig überwacht werden.
• -In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine Verschlechterung von Weich­teilinfektionen beschrieben worden. Daher sollte der Patient angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn während der Therapie Symptome einer bakteriellen Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern.
• -Wie andere NSARs kann die Anwendung von Dexketo­profen-Trometamol die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird für Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder sich Untersuchungen zur Fruchtbarkeit unterziehen, sollte erwogen werden, Dexketoprofen-Trometamol abzusetzen. Ketesse darf bei Frauen während dem 1. und 2. Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies sei unbedingt notwendig.
• +In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine Verschlechterung von Weichteilinfektionen beschrieben worden. Daher sollte der Patient angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn während der Therapie Symptome einer bakteriellen Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern.
• +Wie andere NSARs kann die Anwendung von Dexketoprofen-Trometamol die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird für Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder sich Untersuchungen zur Fruchtbarkeit unterziehen, sollte erwogen werden, Dexketoprofen-Trometamol abzusetzen. Ketesse darf bei Frauen während dem 1. und 2. Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies sei unbedingt notwendig.
• -Antikoagulantien: NSAR können die Wirkung von Antiko­agulanzien, wie Warfarin, durch die hohe Plasmaeiweiss-Bindung von Dexketoprofen, Hemmung der Plättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Mucosa verstärken. Deshalb ist die gleichzeitige Verabreichung kontraindiziert.
• +Antikoagulantien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien, wie Warfarin, durch die hohe Plasmaeiweiss-Bindung von Dexketoprofen, Hemmung der Plättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Mucosa verstärken. Deshalb ist die gleichzeitige Verabreichung kontraindiziert.
• -Probenecid: Die Plasmakonzentrationen von Dexketo­profen können bei gemeinsamer Verabreichung mit Probenecid ansteigen, was auf eine Hemmung der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronidierung zurückgeführt werden kann. Die Dosis von Dexketoprofen muss angepasst werden.
• +Probenecid: Die Plasmakonzentrationen von Dexketoprofen können bei gemeinsamer Verabreichung mit Probenecid ansteigen, was auf eine Hemmung der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronidierung zurückgeführt werden kann. Die Dosis von Dexketoprofen muss angepasst werden.
• -Mifepriston: Bedingt durch das theoretische Risiko, dass Prostaglandinsynthesehemmer die Wirksamkeit von Mifepriston beeinträchtigen können, sollen während 8 bis 12 Tagen nach einer Mifepriston-Verabreichung keine NSAR verwendet werden.
• +Mifepriston: Bedingt durch das theoretische Risiko, dass Prostaglandinsynthesehemmer die Wirksamkeit von Mifepriston beeinträchtigen können, sollen während 8 bis 12 Tagen nach einer Mifepriston-Verabreichung keine NSAR verwendet werden.
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexketoprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Dexketo­profen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während es dritten Schwangerschaftstrimesters ist Dexketoprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexketoprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Dexketoprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während es dritten Schwangerschaftstrimesters ist Dexketoprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -Selten (≥1/10’000 bis <1/100): Hyperglykämie, Hypoglykämie, Hypertriglycidämie.
• +Selten (≥1/10’000 bis <1/1000): Hyperglykämie, Hypoglykämie, Hypertriglycidämie.
• -Selten (≥1/10’000 bis <1/100): Parästhesien, Synkope.
• +Selten (≥1/10’000 bis <1/1000): Parästhesien, Synkope.
• -Selten (≥1/10’000 bis <1/100): Tinnitus.
• +Selten (≥1/10’000 bis <1/1000): Tinnitus.
• -Selten (≥1/10’000 bis <1/100): Extrasystolen, Tachykardie.
• +Selten (≥1/10’000 bis <1/1000): Extrasystolen, Tachykardie.
• -Selten (≥1/10’000 bis <1/100): Hypertonie, superfizielle Thrombophlebitis.
• +Selten (≥1/10’000 bis <1/1000): Hypertonie, superfizielle Thrombophlebitis.
• -Selten (≥1/10’000 bis <1/100): Bradypnoe.
• -Sehr selten (<1/10000): Bronchospasmus, Dyspnoe.
• +Selten (≥1/10’000 bis <1/1000): Bradypnoe.
• +Sehr selten (<1/10’000): Bronchospasmus, Dyspnoe.
• -Selten (≥1/10’000 bis <1/100): Peptische Ulcera, Hämorrhagie oder Perforation, Anorexie.
• +Selten (≥1/10’000 bis <1/1000): Peptische Ulcera, Hämorrhagie oder Perforation, Anorexie.
• -Selten (≥1/10’000 bis <1/100): Icterus.
• +Selten (≥1/10’000 bis <1/1000): Icterus.
• -Selten (≥1/10’000 bis <1/100): Urticaria, Akne.
• +Selten (≥1/10’000 bis <1/1000): Urticaria, Akne.
• -Selten (≥1/10’000 bis <1/100): Muskelsteifheit, Gelenk­steifigkeit, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.
• +Selten (≥1/10’000 bis <1/1000): Muskelsteifheit, Gelenksteifigkeit, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.
• -Selten (≥1/10’000 bis <1/100): Polyurie, Nierenschmerzen, Ketonurie, Proteinurie.
• +Selten (≥1/10’000 bis <1/1000): Polyurie, Nierenschmerzen, Ketonurie, Proteinurie.
• -Selten (≥1/10’000 bis <1/100): Menstruationsstörungen; Prostatabeschwerden.
• +Selten (≥1/10’000 bis <1/1000): Menstruationsstörungen; Prostatabeschwerden.
• -Selten (≥1/10’000 bis <1/100): Rückenschmerzen, Synkope, Frösteln, periphere Ödeme.
• +Selten (≥1/10’000 bis <1/1000): Rückenschmerzen, Synkope, Frösteln, periphere Ödeme.
• -Selten (≥1/10’000 bis <1/100): Abnorme Leberfunktionswerte, Ketonurie, Proteinurie, APPT-Erhöhung.
• +Selten (≥1/10’000 bis <1/1000): Abnorme Leberfunktionswerte, Ketonurie, Proteinurie, APPT-Erhöhung.
• -Bei wiederholter Verabreichung bleiben C max und AUC unverändert; Dexketoprofen wird im Körper nicht akkumuliert.
• +Bei wiederholter Verabreichung bleiben Cmax und AUC unverändert; Dexketoprofen wird im Körper nicht akkumuliert.
• -Bei gesunden älteren Probanden (≥65 Jahre) war die Substanzbelastung nach oraler Einmal- und Mehrfachdosierung signifikant höher als bei jungen Probanden (bis zu 55%). Es gab eine signifikante Erhöhung der AUC und der T ½ , bei der T max und C max gab es keinen signifikanten Unterschied. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit war nach einmaliger und wiederholter Dosis verlängert (bis zu 48%) und die scheinbare Gesamtkörper-Clearance war reduziert (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gesunden älteren Probanden (≥65 Jahre) war die Substanzbelastung nach oraler Einmal- und Mehrfachdosierung signifikant höher als bei jungen Probanden (bis zu 55%). Es gab eine signifikante Erhöhung der AUC und der T½, bei der Tmax und Cmax gab es keinen signifikanten Unterschied. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit war nach einmaliger und wiederholter Dosis verlängert (bis zu 48%) und die scheinbare Gesamtkörper-Clearance war reduziert (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Präklinische Daten aus konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Mehrfachgabe, Genotoxizität und immunpharmakologischer Toxizität zeigen keine spezielle Gefährdung für den Menschen, ausser den in den anderen Abschnitten bereits erwähnten. Die chronischen Toxizitätsstudien an Mäusen und Affen ergaben einen NOAEL (no observed adverse effect level) von 3 mg/kg/Tag. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren dosisabhängige gastrointestinale Erosionen und Ulcera.
• +Präklinische Daten aus konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Mehrfachgabe, Genotoxizität und immunpharmakologischer Toxizität zeigen keine spezielle Gefährdung für den Menschen, ausser den in den anderen Abschnitten bereits erwähnten. Die chronischen Toxizitätsstudien an Mäusen und Affen ergaben einen NOAEL (no observed adverse effect level) von 3 mg/kg/Tag. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren dosisabhängige gastrointestinale Erosionen und Ulcera.
• -Infusionslösung               Haltbarkeit           
• -NaCl 0,9%                     24 Stunden            
• -Ringer-Lactat                 24 Stunden            
• -Glucose 5%                    24 Stunden            
• +Infusionslösung Haltbarkeit
• +NaCl 0,9% 24 Stunden
• +Ringer-Lactat 24 Stunden
• +Glucose 5% 24 Stunden
• - Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
• -KETESSE Inj Lös 50 mg/2ml 5 Ampullen 2 ml 16.60 B SL
• -20 Ampullen 2 ml B
• -100 Ampullen 2 ml (nH) B
• -
• +Ketesse 50 Inj Lös Amp 5 × 2 ml. (B)
• +Ketesse 50 Inj Lös Amp 20 × 2 ml. (B)
• +Ketesse 50 Inj Lös Amp 100 × 2 ml (Zur Zeit nicht im Handel). (B)