• -Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren hepatischen Dysfunktionen (Child-Pugh-Score 5 - 9) soll die Behandlung mit reduzierter Dosis (50 mg pro Tag) eingeleitet und sorgfältig überwacht werden. Die Ketesse Injektions-/Infusionslösung soll bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 10 - 15) nicht eingesetzt werden.
• +Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren hepatischen Dysfunktionen (Child-Pugh A - B) soll die Behandlung mit reduzierter Dosis (50 mg pro Tag) eingeleitet und sorgfältig überwacht werden. Die Ketesse Injektions-/Infusionslösung soll bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) nicht eingesetzt werden.
• -Die Anfangsdosis soll bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 – 80 ml/min) auf 50 mg pro Tag reduziert werden. Die Ketesse Injektions-/Infusionslösung soll bei Patienten mit mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) (siehe «Kontraindikationen») nicht eingesetzt werden.
• +Die Anfangsdosis soll bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60-89 ml/min) auf 50 mg pro Tag reduziert werden. Die Ketesse Injektions-/Infusionslösung soll bei Patienten mit mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <59 ml/min) (siehe «Kontraindikationen») nicht eingesetzt werden.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, andere nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·aktiven oder vermuteten Ulzera oder einer Vorgeschichte von Ulcus oder chronischer Dyspepsie;
• -·aktiven Magen-und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinalen oder anderen Blutungen sowie Blutgerinnungsstörungen;
• +·aktiven Magen-und/oder peptischen Ulzera/ Duodenalulzera, gastrointestinalen Hämorrhagien sowie Blutgerinnungsstörungen. Oder Patienten mit Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorangegangenen NSAR-Therapie;
• +·Patienten mit chronischer Dyspepsie;
• -·mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50ml/min);
• -·schwerer Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites; Child-Pugh-Score 10-15);
• +·mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <59ml/min);
• +·schwerer Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites; Child-Pugh C);
• -·drittes Trimenon der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·drittes Trimenon der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• +·bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen während der Behandlung mit Ketoprofen oder Fibraten;
• +·Patienten mit schwerer Dehydratation (hervorgerufen durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• +Gastrointestinale Sicherheit
• +Wie bei allen NSAR muss jeder Ösophagitis, Gastritis und/oder jedem peptischem Ulkus in der Anamnese nachgegangen werden, um sicherzustellen, dass eine vollständige Abheilung erfolgt ist, bevor eine Therapie mit Dexketoprofen begonnen wird. Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese sollten hinsichtlich des Auftretens von Störungen im Verdauungstrakt, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen, überwacht werden.
• -Alle nicht-selektiven NSAR können die Plättchenaggregation hemmen und die Blutgerinnungszeit über die Prostaglandinsynthesehemmung verlängern. Die gleichzeitige Verabreichung von Dexketoprofen-Trometamol mit prophylaktischen Dosen von niedermolekularem Heparin in der postoperativen Phase wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht und es wurde kein Einfluss auf die Koagulationsparameter festgestellt. Patienten, die jedoch andere hämostatische Behandlungen (wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparin) erhalten, sollen während der Verabreichung von Ketesse sorgfältig überwacht werden.
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Anamnese, insbesondere bei solchen mit früheren Episoden von Herzinsuffizienz, weil bei diesen ein erhöhtes Risiko einer erneuten Herzinsuffizienz besteht.
• +Alle nicht-selektiven NSAR können die Plättchenaggregation hemmen und die Blutgerinnungszeit über die Prostaglandinsynthesehemmung verlängern. Die gleichzeitige Verabreichung von Dexketoprofen-Trometamol mit prophylaktischen Dosen von niedermolekularem Heparin in der postoperativen Phase wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht und es wurde kein Einfluss auf die Koagulationsparameter festgestellt. Patienten, die jedoch andere hämostatische Behandlungen (wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparin) erhalten, sollen während der Verabreichung von Ketesse sorgfältig überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• +Renale Sicherheit
• +Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion oder wenn andere, eine Wasserretention begünstigende Umstände vorliegen. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zur Wasserretention führen. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die Diuretika erhalten oder solchen, die zu Hypovolämie neigen, da bei ihnen ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko besteht.
• +Zur Vorbeugung von Dehydration und damit möglicherweise einhergehender erhöhter Nephrotoxizität ist während der Behandlung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
• +Lebersicherheit
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion oder wenn andere, eine Wasserretention begünstigende Umstände vorliegen. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zur Wasserretention führen. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die Diuretika erhalten oder solchen, die zu Hypovolämie neigen, da bei ihnen ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko besteht. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Anamnese, insbesondere bei solchen mit früheren Episoden von Herzinsuffizienz, weil bei diesen ein erhöhtes Risiko einer erneuten Herzinsuffizienz besteht. Ältere Patienten leiden häufiger unter Beeinträchtigung der Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion; deshalb sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.
• -Ketesse soll mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten, die an Erkrankungen des Blutbildes, systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen leiden.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Menschen treten NSAR bedingte Nebenwirkungen häufiger auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten zur Verfügung stehenden Dosis beginnen (50 mg Tagesgesamtdosis).
• +Ältere Patienten leiden häufiger unter Beeinträchtigung der Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion; deshalb sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.
• +Sonstige Hinweise
• +Bei Patienten mit Asthma in Kombination mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen besteht ein im Vergleich zur übrigen Bevölkerung erhöhtes Risiko für Allergien gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann insbesondere bei Personen, die allergisch gegenüber Acetylsalicylsäure oder NSAR sind, Asthmaanfälle oder Bronchospasmen auslösen (siehe «Kontraindikationen»).
• +In Ausnahmefällen kann eine Varizellen-Infektion schwerwiegende infektionsbedingte Komplikationen der Haut und Weichteile auslösen. Bislang kann eine Beteiligung von NSAR bei der Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher empfiehlt es sich, bei Varizellen-Infektionen von der Anwendung von Dexketoprofen abzusehen.
• +Ketesse soll mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten, die an Erkrankungen des Blutbildes, systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Alkohol (Ethanol 96%) pro Ampulle (2ml) entsprechend 3 mg/kg/Dosis (10% w/v). Die Menge in 2 ml dieses Arzneimittels entspricht 5 ml Bier oder 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Kritisch bei Patienten, die an Alkoholismus leiden.
• +Alkohol
• +Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Alkohol (Ethanol 96%) pro Ampulle (2ml) entsprechend 3 mg/kg/Dosis (10% w/v). Die Menge in 2 ml dieses Arzneimittels entspricht 5 ml Bier oder 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Kritisch bei Patienten, die an Alkoholismus leiden.
• +Natrium
• +
• -Andere NSAR und andere Arzneimittel mit ulzerogenen Nebenwirkungen, inklusive hohe Salicylat-Dosen (≥3 g/Tag):
• -Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen durch synergistischen Effekt.
• -Antikoagulantien:
• -NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien, wie Warfarin, durch die hohe Plasmaeiweiss-Bindung von Dexketoprofen, Hemmung der Plättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Mucosa verstärken. Deshalb ist die gleichzeitige Verabreichung kontraindiziert.
• -Heparine:
• -Erhöhtes Blutungsrisiko (durch Hemmung der Plättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Mucosa). Wenn die Kombination zwingend erforderlich ist, sollte eine engmaschige klinische Beobachtung und Kontrollen der Laborwerte durchgeführt werden.
• -Kortikosteroide:
• -Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen.
• -Lithium:
• -Durch die verminderte renale Lithiumausscheidung mit NSAR sind die Lithium-Blutspiegel bis zu toxischen Werten erhöht. Diese Wechselwirkung ist potenziell gefährlich, so dass die gemeinsame Anwendung vermieden werden sollte. Ist dies nicht möglich, ist eine enge Überwachung der Lithiumspiegel während der Einleitung, der Erhaltung und dem Absetzen der Ketesse-Behandlung notwendig.
• -Methotrexat in hohen Dosen (≥15 mg/Woche):
• -Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat durch verminderte renale Ausscheidung.
• -Hydantoine, Sulfonamid:
• -Die toxischen Effekte dieser Substanzen können erhöht sein.
• +·Andere NSAR und andere Arzneimittel mit ulzerogenen Nebenwirkungen, inklusive hohe Salicylat-Dosen (≥3 g/Tag): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen durch synergistischen Effekt.
• +·Antikoagulantien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien, wie Warfarin, durch die hohe Plasmaeiweiss-Bindung von Dexketoprofen, Hemmung der Plättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Mucosa verstärken. Deshalb ist die gleichzeitige Verabreichung kontraindiziert.
• +·Heparine: Erhöhtes Blutungsrisiko (durch Hemmung der Plättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Mucosa). Wenn die Kombination zwingend erforderlich ist, sollte eine engmaschige klinische Beobachtung und Kontrollen der Laborwerte durchgeführt werden.
• +·Kortikosteroide: Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen.
• +·Lithium: Durch die verminderte renale Lithiumausscheidung mit NSAR sind die Lithium-Blutspiegel bis zu toxischen Werten erhöht. Diese Wechselwirkung ist potenziell gefährlich, so dass die gemeinsame Anwendung vermieden werden sollte. Ist dies nicht möglich, ist eine enge Überwachung der Lithiumspiegel während der Einleitung, der Erhaltung und dem Absetzen der Ketesse-Behandlung notwendig.
• +·Methotrexat in hohen Dosen (≥15 mg/Woche): Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat durch verminderte renale Ausscheidung.
• +·Hydantoine, Sulfonamid: Die toxischen Effekte dieser Substanzen können erhöht sein.
• -Diuretika, antibakterielle Aminoglykoside und einige Antihypertensiva, z.B. Betarezeptorenblocker, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten:
• -Dexketoprofen kann die Wirkung vermindern. Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit verminderter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe von Cyclooxigenase-Hemmern mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder antibakteriell wirksamen Aminoglykosiden eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken. Bei einer kombinierten Verabreichung von Dexketoprofen mit einem Diuretikum ist es wichtig, dass sichergestellt wird, dass der Patient ausreichend hydriert ist und dass die Nierenfunktion überwacht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Methotrexat in tiefen Dosen (<15 mg/Woche):
• -Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat durch die verminderte renale Ausscheidung. In den ersten Wochen der kombinierten Gabe sollen die Blutwerte wöchentlich überprüft werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist bei bereits schwachen Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten geboten.
• -Pentoxyfillin:
• -Erhöhtes Blutungsrisiko. Die Blutgerinnungszeit soll deshalb häufiger überprüft werden.
• -Sulfonylharnstoff:
• -Einige NSAR verstärken den hypoglykämischen Effekt durch Verdrängung aus der Plasmaeiweissbindung.
• -Zidovudin:
• -Die durch Zidovudin beeinträchtigte Erythropoese kann durch NSAR verstärkt werden, mit der möglichen Folge einer schweren Anämie eine Woche nach dem Start des NSAR. Blutstatus und Retikulozytenzahl sollten eine bis zwei Wochen nach dem Beginn der Gabe von NSAR überprüft werden.
• +·Diuretika, antibakterielle Aminoglykoside und einige Antihypertensiva, z.B. Betarezeptorenblocker, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: Dexketoprofen kann die Wirkung vermindern.
• +·Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit verminderter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe von Cyclooxigenase-Hemmern mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder antibakteriell wirksamen Aminoglykosiden eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken. Bei einer kombinierten Verabreichung von Dexketoprofen mit einem Diuretikum ist es wichtig, dass sichergestellt wird, dass der Patient ausreichend hydriert ist und dass die Nierenfunktion überwacht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Methotrexat in tiefen Dosen (<15 mg/Woche): Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat durch die verminderte renale Ausscheidung. In den ersten Wochen der kombinierten Gabe sollen die Blutwerte wöchentlich überprüft werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist bei bereits schwachen Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten geboten.
• +·Pentoxyfillin: erhöhtes Blutungsrisiko. Die Blutgerinnungszeit soll deshalb häufiger überprüft werden.
• +·Sulfonylharnstoff: Einige NSAR verstärken den hypoglykämischen Effekt durch Verdrängung aus der Plasmaeiweissbindung.
• +·Zidovudin: Die durch Zidovudin beeinträchtigte Erythropoese kann durch NSAR verstärkt werden, mit der möglichen Folge einer schweren Anämie eine Woche nach dem Start des NSAR. Blutstatus und Retikulozytenzahl sollten eine bis zwei Wochen nach dem Beginn der Gabe von NSAR überprüft werden.
• -Betablocker:
• -Die Behandlung mit NSAR kann den antihypertensiven Effekt über die Prostaglandinsynthesehemmung vermindern.
• -Cyclosporin und Tacrolimus:
• -Der Einfluss von NSAR auf das renale Prostaglandin kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin und Tacrolimus erhöhen. Während einer Kombinationstherapie muss die Nierenfunktion kontrolliert werden.
• -Thrombolytika:
• -verstärkte Blutungsbereitschaft.
• -Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
• -Probenecid:
• -Die Plasmakonzentrationen von Dexketoprofen können bei gemeinsamer Verabreichung mit Probenecid ansteigen, was auf eine Hemmung der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronidierung zurückgeführt werden kann. Die Dosis von Dexketoprofen muss angepasst werden.
• -Herzglykoside:
• -NSAR können die Plasmaglykosid-Konzentration erhöhen.
• -Mifepriston:
• -Bedingt durch das theoretische Risiko, dass Prostaglandinsynthesehemmer die Wirksamkeit von Mifepriston beeinträchtigen können, sollen während 8 bis 12 Tagen nach einer Mifepriston-Verabreichung keine NSAR verwendet werden.
• -Chinolon Antibiotika:
• -Tierexperimentelle Daten zeigen, dass hohe Dosen von Chinolon Antibiotika in Kombination mit NSAR das Risiko für Konvulsionen erhöhen.
• +·Betablocker: Die Behandlung mit NSAR kann den antihypertensiven Effekt über die Prostaglandinsynthesehemmung vermindern.
• +·Cyclosporin und Tacrolimus: Der Einfluss von NSAR auf das renale Prostaglandin kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin und Tacrolimus erhöhen. Während einer Kombinationstherapie muss die Nierenfunktion kontrolliert werden.
• +·Thrombolytika: verstärkte Blutungsbereitschaft.
• +·Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Probenecid: Die Plasmakonzentrationen von Dexketoprofen können bei gemeinsamer Verabreichung mit Probenecid ansteigen, was auf eine Hemmung der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronidierung zurückgeführt werden kann. Die Dosis von Dexketoprofen muss angepasst werden.
• +·Herzglykoside: NSAR können die Plasmaglykosid-Konzentration erhöhen.
• +·Mifepriston: Bedingt durch das theoretische Risiko, dass Prostaglandinsynthesehemmer die Wirksamkeit von Mifepriston beeinträchtigen können, sollen während 8 bis 12 Tagen nach einer Mifepriston-Verabreichung keine NSAR verwendet werden.Begrenzte Hinweise lassen darauf schliessen, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAR am Tag der Prostaglandin-Gabe die Wirkung von Mifepriston oder des Prostaglandins auf die Zervixreifung oder die uteruskontrakilität nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert.
• +·Chinolon Antibiotika: Tierexperimentelle Daten zeigen, dass hohe Dosen von Chinolon Antibiotika in Kombination mit NSAR das Risiko für Konvulsionen erhöhen.
• +·Tenofovir: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin führen; zur Kontrolle einer möglichen synergistischen Beeinflussung der Nierenfunktion sollte diese überwacht werden.
• +·Deferasirox: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann das gastrointestinale Toxizitätsrisiko erhöhen. Wenn Deferasirox zusammen mit diesen Substanzen angewendet wird, ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.
• +·Pemetrexed: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann die Elimination von Pemetrexed vermindern; daher ist bei Anwendung höherer NSAR-Dosen Vorsicht geboten. Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion sollte die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed und NSAR-Dosen 2 Tage vor und 2 Tage nach Pemetrexed-Gabe vermieden werden.
• +
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexketoprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Dexketoprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexketoprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Dexketoprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -ORGANSYSTEM Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1000, <1/100) Selten (≥1/10000, <1/1000) Sehr selten (<1/10000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +MedDRA ORGANSYSTEM Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1000, <1/100) Selten (≥1/10000, <1/1000) Sehr selten (<1/10000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie, Hypoglykämie, Hypertriglycidämie
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie, Hypoglykämie, Hypertriglycidämie Anorexie
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea (13%), Erbrechen Diarrhoe, Dyspepsie Bluterbrechen, abdominale Schmerzen, Obstipation, trockener Mund Peptische Ulzera, Hämorrhagie oder Perforation, Anorexie Pankreatitis
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea (13%), Erbrechen Diarrhoe, Dyspepsie Bluterbrechen, abdominale Schmerzen, Obstipation, trockener Mund Peptische Ulzera, Hämorrhagie oder Perforation, Pankreatitis
• -Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, besonders bei älteren Patienten, können auftreten. Nach Anwendung sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Haematemesis, ulcerative ulzerative Stomatitis und die Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet.
• +Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, besonders bei älteren Patienten, können auftreten. Nach Anwendung sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative ulzerative Stomatitis und die Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet.
• +Symptome
• +Behandlung
• +
• -Dexketoprofen-Trometamol ist das Tromethaminsalz der S-(+)-2(3-benzoylphenyl)-propionsäure, ein analgetisch, antiphlogistisch und antipyretisch wirkendes Arzneimittel, das zur Gruppe der nichtsteroidalen Analgetika/Antirheumatika gehört. Der Wirkungsmechanismus der nichtsteroidalen Analgetika/Antirheumatika wird auf die Verminderung der Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxygenase (COX) zurückgeführt. Insbesondere liegt eine Inhibition der Transformation von Arachidonsäure zu den cyclischen zyklischen Endoperoxiden, PGG2 und PGH2 vor, aus welchen die Prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α und PGD2 sowie das Prostacyclin PGI2 und die Thromboxane (TxA2 und TxB2) hervorgehen. Ausserdem kann die Hemmung der Synthese der Prostaglandine andere Entzündungsmediatoren, beispielsweise die Kinine, beeinflussen und auf diese Weise indirekt die Hauptwirkung additiv ergänzen. Dexketoprofen wirkte in tierexperimentellen Untersuchungen sowie Studien am Menschen als Inhibitor für die COX-1- und COX-2-Aktivität.
• +Dexketoprofen-Trometamol ist das Tromethaminsalz der S-(+)-2(3-benzoylphenyl)-propionsäure, ein analgetisch, antiphlogistisch und antipyretisch wirkendes Arzneimittel, das zur Gruppe der nichtsteroidalen Analgetika/Antirheumatika gehört.
• +Der Wirkungsmechanismus der nichtsteroidalen Analgetika/Antirheumatika wird auf die Verminderung der Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxygenase (COX) zurückgeführt. Insbesondere liegt eine Inhibition der Transformation von Arachidonsäure zu den cyclischen zyklischen Endoperoxiden, PGG2 und PGH2 vor, aus welchen die Prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α und PGD2 sowie das Prostacyclin PGI2 und die Thromboxane (TxA2 und TxB2) hervorgehen. Ausserdem kann die Hemmung der Synthese der Prostaglandine andere Entzündungsmediatoren, beispielsweise die Kinine, beeinflussen und auf diese Weise indirekt die Hauptwirkung additiv ergänzen. Dexketoprofen wirkte in tierexperimentellen Untersuchungen sowie Studien am Menschen als Inhibitor für die COX-1- und COX-2-Aktivität.
• -56059 (Swissmedic).
• +56059 (Swissmedic)
• -September 2024
• +November 2024