• -Lösung zur Suspendierung des Pulvers (Fertigspritze): Carmellosum natricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas dihydricus, Acidum citricum anhydricum, Natrii chloridum, Aqua q.s. ad solutionem pro 2 ml.
• +Lösung zur Suspendierung des Pulvers (Fertigspritze): Carmellosum natricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas dihydricus, Acidum citricum anhydricum, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua q.s. ad solutionem pro 2 ml.
• -Es gibt keine kontrollierten Studien bei Schwangeren. Zwar wurde in tierexperimentellen Studien keine teratogene Wirkung festgestellt, jedoch zeigten sich indirekte, durch Prolaktin vermittelte reproduktionstoxische Effekte(s. Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Risperdal Consta darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
• -Nicht-teratogene Effekte
• +Schwangerschaft
• +Die Sicherheit von Risperidon bei Anwendung während einer Schwangerschaft wurde nicht untersucht.
• +Eine retrospektive observative Kohortenstudie auf der Grundlage einer US-Datenbank mit abgerechneten Gesundheitsversorgungsleistungen verglich das Risiko angeborener Fehlbildungen bei Lebendgeburten zwischen Frauen mit und solchen ohne Anwendung von Antipsychotika im ersten Schwangerschaftstrimenon. Das Risiko angeborener Fehlbildungen bei Anwendung von Risperidon war nach Anpassung im Hinblick auf Störvariablen in der Datenbank gegenüber der Nichtanwendung von Antipsychotika erhöht (relatives Risiko = 1,26, 95%-KI: 1,02-1,56). Es wurde kein biologischer Mechanismus identifiziert, der diese Feststellung erklären konnte, und in präklinischen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser observativen Einzelstudie wurde kein Kausalzusammenhang zwischen der Risperidonexposition in utero und den angeborenen Fehlbildungen erkannt.
• -Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
• +Risperidon zeigte in tierexperimentellen Studien zwar keine direkte Reproduktionstoxizität, es wurden aber einige indirekte Prolaktin- und ZNS-vermittelte Wirkungen beobachtet (s. Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Risperdal Consta darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist absolut erforderlich. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
• -In Tierstudien wurden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon mit der Milch ausgeschieden. Es wurde auch gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Muttermilch des Menschen übergeht. In einem Einzelfall wurde gemessen, dass 4,3% der aktiven antipsychotischen Fraktion (Bezug mütterliche Dosis) in der Muttermilch erscheinen. Deshalb sollten Mütter, die mit Risperidon behandelt werden, nicht stillen.
• +In tierexperimentellen Studien wurden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon mit der Milch ausgeschieden. Es wurde auch gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Muttermilch des Menschen übergeht. In einem Einzelfall wurde gemessen, dass 4,3% der aktiven antipsychotischen Fraktion (Bezug mütterliche Dosis) in der Muttermilch erscheinen. Deshalb sollten Mütter, die mit Risperidon behandelt werden, nicht stillen.
• +In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung an Ratten und Hunde wurden hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedation und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien, beobachtet.
• +
• -Obwohl bei Risperidon im Tierversuch keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.
• +Obwohl bei Risperidon in tierexperimentellen Studien keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.
• +Risperidon zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen.
• +Bei Ratten wurden negative Effekte auf das Paarungsverhalten, das Geburtsgewicht und das Überleben des Nachwuchses beobachtet. Verhaltensstörungen beim Nachwuchs sind nicht untersucht worden.
• +
• -Januar 2016.
• +August 2017.