• -Wirkstoff: Risperidonum.
• +Wirkstoffe
• +Risperidonum.
• -Wirkstoff-Pulver (Durchstechflasche): Copoly (DL-Lactidum glycolidum).
• -Lösung zur Suspendierung des Pulvers (Fertigspritze): Carmellosum natricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas dihydricus, Acidum citricum anhydricum, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua q.s. ad solutionem pro 2 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Risperdal Consta enthält Risperidon in Mikrosphären (Polymer-Kügelchen), welche das darin eingebettete Risperidon verzögert freisetzen.
• -Suspension zur i.m. Applikation
• -Wirkstoff-Pulver zur Herstellung der Injektionslösung (Durchstechflasche): Praeparatio sicca zu 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon.
• -Lösung zur Suspendierung des Pulvers (Fertigspritze): 2 ml.
• +Wirkstoff-Pulver (Durchstechflasche): Poly (DL-Lactidum-co-glycolidum).
• +Lösung zur Suspendierung des Pulvers (Fertigspritze): Carmellosum natricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas dihydricus, Acidum citricum, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml. Gesamtgehalt Natrium: 9.872 mg.
• +
• -Bei Patienten, die noch nie Risperidon erhalten haben, wird empfohlen vor dem Behandlungsbeginn mit Risperdal Consta die Verträglichkeit mit oralem Risperidon zu testen.
• -Risperdal Consta muss alle zwei Wochen durch tiefe intramuskuläre deltoide oder gluteale Injektion verabreicht werden. Dazu ist die adäquate Sicherheits-Injektionsnadel zu verwenden. Für die deltoide Injektion ist die 1-Inch-Nadel (25 mm) zu verwenden, wobei bei den Injektionen jeweils zwischen den beiden Armen abgewechselt werden sollte. Für die gluteale Injektion ist die 2-Inch-Nadel (51 mm) einzusetzen, wobei die Injektion alternierend jeweils in eine der Gesässbacken erfolgen sollte. Risperdal Consta darf nicht intravenös verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Abschnitt «Verabreichung»). Zubereitung und Verabreichung der Suspension siehe «Sonstige Hinweise»: «Hinweise für die Handhabung».
• -Ältere Patienten (>65 Jahren)
• -Die empfohlene Dosierung ist 25 mg intramuskulär jede zweite Woche. Nach der 1. Injektion von Risperdal Consta muss für die drei folgenden Wochen (Lag-Phase) für eine ausreichende Substitution mit anderen oralen Antipsychotika gesorgt werden (s. «Pharmakokinetik»).
• -Ältere Patienten mit psychotischen Symptomen im Rahmen einer dementiellen Erkrankung hatten unter der Behandlung mit atypischen Antipsychotika ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Risperdal Consta ist nicht zugelassen für die Behandlung von Patienten mit psychotischen Symptomen im Rahmen einer Demenzerkrankung.
• -Leber- und Nierenkrankheiten
• +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• -Kinder
• +Ältere Patienten
• +Die empfohlene Dosierung ist 25 mg intramuskulär jede zweite Woche. Nach der 1. Injektion von Risperdal Consta muss für die drei folgenden Wochen (Lag-Phase) für eine ausreichende Substitution mit anderen oralen Antipsychotika gesorgt werden (s. «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten mit psychotischen Symptomen im Rahmen einer dementiellen Erkrankung hatten unter der Behandlung mit atypischen Antipsychotika ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Risperdal Consta ist nicht zugelassen für die Behandlung von Patienten mit psychotischen Symptomen im Rahmen einer Demenzerkrankung.
• +Kinder und Jugendliche
• +Verabreichungsschema
• +Bei Patienten, die noch nie Risperidon erhalten haben, wird empfohlen vor dem Behandlungsbeginn mit Risperdal Consta die Verträglichkeit mit oralem Risperidon zu testen.
• +Art der Anwendung
• +Risperdal Consta muss alle zwei Wochen durch tiefe intramuskuläre deltoide oder gluteale Injektion verabreicht werden. Dazu ist die adäquate Sicherheits-Injektionsnadel zu verwenden. Für die deltoide Injektion ist die 1-Inch-Nadel (25 mm) zu verwenden, wobei bei den Injektionen jeweils zwischen den beiden Armen abgewechselt werden sollte. Für die gluteale Injektion ist die 2-Inch-Nadel (51 mm) einzusetzen, wobei die Injektion alternierend jeweils in eine der Gesässbacken erfolgen sollte. Risperdal Consta darf nicht intravenös verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Abschnitt «Verabreichung»). Zubereitung und Verabreichung der Suspension siehe «Sonstige Hinweise»: «Hinweise für die Handhabung».
• -Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Risperidonum oder andere Bestandteile des Arzneimittels.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Pharmakodynamisch bedingte Interaktionen
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Risperidon wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Umfang durch CYP3A4 metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate von P-Glykoprotein (Pgp). Modifikatoren der CYP2D6-Aktivität oder starke Hemmer oder Induktoren der Aktivität von CYP3A4 und/oder P-gp können sich auf die Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon auswirken.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• -Pharmakokinetisch bedingte Interaktionen
• -Risperidon wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Umfang durch CYP3A4 metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate von P-Glykoprotein (P-gp). Modifikatoren der CYP2D6-Aktivität oder starke Hemmer oder Induktoren der Aktivität von CYP3A4 und/oder P-gp können sich auf die Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon auswirken.
• +Enzyminduktoren
• +CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren
• +Bei gemeinsamer Anwendung von Risperdal Consta und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verringern. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktors sollte die Dosierung von Risperdal Consta vom Arzt neu beurteilt werden.
• +Enzyminhibitoren
• +
• -CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren
• -Bei gemeinsamer Anwendung von Risperdal Consta und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verringern. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktors sollte die Dosierung von Risperdal Consta vom Arzt neu beurteilt werden.
• +Andere Interaktionen
• +Wirkung von Risperdal Consta auf andere Arzneimittel
• +Antikonvulsiva:
• +·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Valproat oder Topiramat.
• +Lithium:
• +·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lithium.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Risperdal Consta
• -·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Valproat oder Topiramat.
• -Lithium:
• -·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lithium.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimesters der Schwangerschaft Antipsychotika (einschliesslich Risperidon) einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für extrapyramidale und/oder Entzugssymptome. Diese Symptome bei Neugeborenen können Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern einschliessen. Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.
• +Drittes Trimenon
• +Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimesters der Schwangerschaft Antipsychotika (einschliesslich Risperidon) einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für extrapyramidale und/oder Entzugssymptome. Diese Symptome bei Neugeborenen können Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern einschliessen. Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N05AX08
• +ATC-Code
• +N05AX08
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +
• -Aufgedrucktes Verfalldatum beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Im Originalbehältnis vor Licht geschützt.
• -Die gesamte Packung im Kühlschrank bei 2–8 °C aufbewahren.
• -Nicht Temperaturen über 25 °C aussetzen.
• -Sofern kein Kühlschrank zur Verfügung steht, kann Risperdal Consta bei Temperaturen, die 25 °C nicht überschreiten, während maximal 7 Tagen vor der Applikation aufbewahrt werden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!
• +Die gesamte Packung im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Sofern kein Kühlschrank zur Verfügung steht, kann Risperdal Consta bei Temperaturen, die 25 °C nicht überschreiten, während maximal 7 Tagen vor der Applikation aufbewahrt werden. Nicht Temperaturen über 25 °C aussetzen.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
• -Oktober 2018.
• +Mai 2020.