• -Bei Patientinnen mit Mycophenolat-Mofetil-Exposition, hauptsächlich im ersten Trimenon, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (siehe Unerwünschte Wirkungen, Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung). In der medizinischen Fachliteratur ist das Risiko nach Mycophenolat-Mofetil-Exposition mit 45% bis 49% beziffert, verglichen mit einer Rate zwischen 12% und 33% bei Empfängerinnen solider Organtransplantate unter Behandlung mit anderen Immunsuppressiva.
• +Bei Patientinnen mit Mycophenolat-Mofetil-Exposition, hauptsächlich im ersten Trimenon, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten . In der medizinischen Fachliteratur ist das Risiko nach Mycophenolat-Mofetil-Exposition mit 45% bis 49% beziffert, verglichen mit einer Rate zwischen 12% und 33% bei Empfängerinnen solider Organtransplantate unter Behandlung mit anderen Immunsuppressiva.
• -Unerwünschte Wirkungen, die mit der Einnahme von Myfortic zusammenhängen können (gemeldet in Phase-III-Studie)
• -Die unerwünschten Wirkungen, die mutmasslich mit MPA in Zusammenhang stehen und bei ≥10% und 1-<10% der nierentransplantierten Patienten angegeben wurden, die in einer der kontrollierten klinischen Studien Myfortic in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden erhielten, sind nachfolgend aufgelistet .
• +Unerwünschte Wirkungen, die mit der Einnahme von Myfortic zusammenhängen können
• +Die unerwünschten Wirkungen, die mutmasslich mit MPA in Zusammenhang stehen und bei ≥10% und 1-<10% der nierentransplantierten Patienten angegeben wurden, die in einer der kontrollierten klinischen Studien Myfortic in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden erhielten, und auch unerwünschte Wirkungen, die auf der Grundlage von Postmarketing Erfahrungen ermittelt wurden, sind nachfolgend aufgelistet .
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion (inklusive Anaphylaxie)*
• +Nicht bekannt: De novo Purinsynthesehemmer-assoziiertes akutes Entzündungssyndrom*.
• +* Unerwünschte Wirkungen, die anhand von Postmarketing-Erfahrungen ermittelt wurden
• +
• -Postmarketing-Erfahrung
• -Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen:
• -Bei Kindern von Patientinnen, die während der Schwangerschaft Mycophenolat-Mofetil (CellCept) in Kombination mit anderen Immunsuppressiva ausgesetzt waren, wurden im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung angeborene Fehlbildungen beschrieben (siehe Schwangerschaft)
• -Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• -Bei Patientinnen mit Mycophenolat-Mofetil-Exposition, hauptsächlich im ersten Trimenon, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -De novo Purinsynthesehemmer-assoziiertes akutes Entzündungssyndrom.
• -Die Erhaltungsstudie wurde in 322 Nierentransplantationspatienten (MPA=159, MMF=163), Alter 18-75 Jahre, mindestens 6 Monate nach der Transplantation durchgeführt, die bis mindestens vier Wochen vor Studienbeginn mit 2 g/Tag MMF in Kombination mit Cyclosporin und mit oder ohne Kortikosteroide, behandelt wurden. Die Patienten wurden randomisiert (1:1), der MPA- oder MMF-Gruppe zugeteilt und mit 1.44 g/Tag resp. 2 g/Tag während 12 Monaten behandelt. Ziel der Untersuchungen war die Häufigkeit und Schwere von gastrointestinalen Ereignissen und Neutropenie als Endpunkt die Inzidenz von Wirksamkeitsverlust (d.h. BPAR, Transplantatsverlust oder Tod) nach 6 und 12 Monaten festzulegen.
• +Die Erhaltungsstudie wurde in 322 Nierentransplantationspatienten (MPA=159, MMF=163), Alter 18-75 Jahre, mindestens 6 Monate nach der Transplantation durchgeführt, die bis mindestens vier Wochen vor Studienbeginn mit 2 g/Tag MMF in Kombination mit Cyclosporin und mit oder ohne Kortikosteroide, behandelt wurden. Die Patienten wurden randomisiert (1:1), der MPA- oder MMF-Gruppe zugeteilt und mit 1.44 g/Tag resp. 2 g/Tag während 12 Monaten behandelt. Ziel der Untersuchungen war die Häufigkeit und Schwere von gastrointestinalen Ereignissen und Neutropenie als Endpunkt der Inzidenz von Wirksamkeitsverlust (d.h. BPAR, Transplantatsverlust oder Tod) nach 6 und 12 Monaten festzulegen.
• -April 2024
• +November 2024