• -Gadotersäure (Gd-DOTA), Gadoliniumkomplex der 1,4,7,10 Tetraazacyclododecan N,N',N",N'" Tetraessigsäure.
• +Gadotersäure (Gd-DOTA), Gadoliniumkomplex der 1,4,7,10 Tetraazacyclododecan N,N’,N’’,N’’’ Tetraessigsäure.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln und besonders bei intraartikulärer Injektion die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind und es sich um Einzeldosenbehältnisse handelt, sollten sie unmittelbar nach Anbruch verwendet werden und die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden.
• +Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln und besonders bei intraartikulärer Injektion die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind und es sich um Einzeldosenbehältnisse handelt, sollten sie unmittelbar nach Anbruch verwendet werden und die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Russmengen verworfen werden.
• -Das Risiko einer allergischen Reaktion ist während der Arthrographie sehr gering. Da allerdings nach der intravenösen Anwendung akute (weniger als 60 Minuten nach Gabe) oder verzögerte (bis zu 7 Tage später) Hypersensitivitäts- respektive anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären Schockreaktionen, respiratorischen Larynxödemen oder Bronchospasmen, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angiooedemen oder neurologischen Komplikationen auftreten können, sollten bei jeder Untersuchung deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
• +Das Risiko einer allergischen Reaktion ist während der Arthrographie sehr gering. Da allerdings nach der intravenösen Anwendung akute (weniger als 60 Minuten nach Gabe) oder verzögerte (bis zu 7 Tage später) Hypersensitivitäts- respektive anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären Schockreaktionen, respiratorischen Larynxödemen oder Bronchospasmen, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödemen oder neurologischen Komplikationen auftreten können, sollten bei jeder Untersuchung deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
• -Patienten mit bekannter Unverträglichkeit auf gadoliniumhaltiges Kontrastmittel haben ein erhöhtes Risiko für eine weitere Reaktion.
• -Bevor ein Kontrastmittel injiziert wird, sollten die Patienten nach bekannten Allergien, Kontrastmittelunverträglichkeit und Bronchialasthma befragt werden.
• +Patienten mit bekannter Unverträglichkeit auf gadoliniumhaltige Kontrastmittel haben ein erhöhtes Risiko für eine weitere Reaktion. Bevor ein Kontrastmittel injiziert wird, sollten die Patienten nach bekannten Allergien, Kontrastmittelunverträglichkeit und Bronchialasthma befragt werden.
• -Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen").
• +Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Tierversuche zeigten keine teratogene Wirkung nach Verabreichung hoher intravenöser Gadotersäuredosen. Daten bei schwangeren Frauen liegen weder nach i.v. noch nach intraartikulärer Anwendung von Artirem vor. Missbildungen am Menschen sind jedoch bei der Anwendung von Artirem (geringe Dosis eines pharmakologisch weitgehend inerten Präparates) unwahrscheinlich.
• +Gadolinium-haltige Kontrastmittel können die Plazentaschranke passieren und zu einer Exposition des Fötus führen. Im Menschen liegen nur unzureichende klinische Daten vor, so dass keine abschliessende Beurteilung des Zusammenhangs von Gadolinium-haltigen Kontrastmittel und schädlichen fetalen Folgen möglich ist.
• +Tierversuche zeigten keine teratogene Wirkung nach Verabreichung hoher intravenöser Gadtoersäuredosen. Daten bei schwangeren Frauen liegen weder nach i.v. noch nach intraartikulärer Anwendung von Artirem vor. Missbildungen am Menschen sind jedoch bei der Anwendung von Artirem (geringe Dosis eines pharmakologisch weitgehend inerten Präparates) unwahrscheinlich.
• -Nach intravenöser Verabreichung an Tieren war die Exkretion von Gd-DOTA in der Muttermilch sehr gering (< 1%). Das Stillen muss während einer Untersuchung mit Artirem nicht eingestellt werden.
• +Nach intravenöser Verabreichung an Tieren war die Exkretion von Gd-DOTA in der Muttermilch sehr gering (<1%). Das Stillen muss während einer Untersuchung mit Artirem nicht eingestellt werden.
• -Am häufigsten waren in diesem Zusammenhang Hautausschläge, die lokal, ausgedehnt oder generalisiert auftreten können. Diese Reaktionen sind im Allgemeinen vom Soforttyp (während der Injektion oder innerhalb von einer Stunde nach Beginn der Injektion auftretend) oder manchmal verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion).
• -Akut können Atem- und/oder kardiovaskuläre Störungen, die die ersten Zeichen eines Schocks sein können und potentiell fatal enden können, beschrieben worden.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit präsentiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis 1/1.000); sehr selten (<1/10.000), Einzelfälle.
• +Am häufigsten waren in diesem Zusammenhang Hautausschläge, die lokal, ausgedehnt oder generalisiert auftreten können. Diese Reaktionen sind im Allgemeinen vom Soforttyp (während der Injektion oder innerhalb von einer Stunde nach Beginn der Injektion auftretend) oder manchmal verzögert (eine Stunde bis mehrere Tag nach der Injektion).
• +Akut können Atem- und/oder kardiovaskuläre Störungen, die die ersten Zeichen eines Schocks sein können und potentiell fatal enden können, beschrieben worden. Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit präsentiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis 1/1'000); sehr selten (<1/10'000); Einzelfälle.
• -Selten: Wärme an der Injektionsstelle, Schwächezustände, Fieber
• +Selten: Wärme an der Injektionsstelle, Schwächezustände, Fieber.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• +Eigenschaften/Wirkungen
• -Bei Artirem handelt es sich um eine spezifisch für die MR-Arthrographie zubereitete isoosmolare, 200fache Verdünnung des intravenös zugelassenen Kontrastmittels DOTAREM. So wie letzteres ermöglicht es dank den paramagnetischen Eigenschaften des makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplexes eine deutliche T1-Kontrastverstärkung im punktierten Gelenk ohne bei T2-Gewichtung zu einer deutlichen Signalreduktion zu führen. Das ins Gelenk verabreichte Volumen führt zudem zu einer erhöhten Distension der Gelenksräume sowie besseren Abgrenzung der einzelnen Kompartimente falls keine Kapselrisse vorliegen.
• -Die isoosmolare Lösung weist keine spezifische pharmako-dynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.
• +Bei Artirem handelt es sich um eine spezifisch für die MR-Arthrographie zubereitete isoosmolare 200fache Verdünnung des intravenös zugelassenen Kontrastmittels Dotarem. So wie letzteres ermöglicht es dank den paramagnetischen Eigenschaften des makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplexes eine deutliche T1-Kontrastverstärkung im punktierten Gelenk ohne bei T2-Gewichtung zu einer deutlichen Signalreduktion zu führen. Das ins Gelenk verabreichte Volumen führt zudem zu einer erhöhten Distension der Gelenksräume sowie besseren Abgrenzung der einzelnen Kompartimente falls keine Kapselrisse vorliegen.
• +Die isoosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.
• -Eigenschaften von Artirem
• +Eigenschaften von Artirem
• +Wirkungsmechanismus
• +TEXT
• +Pharmakodynamik
• +TEXT
• +Klinische Wirksamkeit
• +TEXT
• +Absorption
• +TEXT
• -Artirem wird langsam durch passive Diffusion durch die Synoviamembran aus dem Gelenksinnenraum ausgeschwemmt. Bereits nach 30 bis 45 Minuten nimmt das intraartikuläre Signal deutlich ab. Dann wird die Gadotersäure in unveränderter Form durch passive glomeruläre Filtration mit dem Urin ausgeschieden.
• +Artirem wird langsam durch passive Diffusion durch die Synovialmembran aus dem Gelenksinnenraum ausgeschwemmt. Bereits nach 30 bis 45 Minuten nimmt das intraartikuläre Signal deutlich ab. Dann wird die Gadotersäure in unveränderter Form durch passive glomeruläre Filtration mit dem Urin ausgeschieden.
• -Die renale Elimination von Gd-DOTA wird sich in Abhängigkeit zur funktionellen Beeinträchtigung der Niere verzögern, wobei sich dies angesichts der niedrigen Gesamtdosen von Gd-DOTA im Artirem kaum klinisch auswirkt. In besonderen Fällen kann Artirem durch die Hämodialyse entfernt werden.
• +Die renale Elimination von Gd-DOTA wird sich in Abhängigkeit zur funktionellen Beeinträchtigung der Niere verzögern, wobei sich dies angesichts der niedrigen Gesamtdosen von Gd-DOTA in Artirem kaum klinisch auswirkt. In besonderen Fällen kann Artirem durch die Hämodialyse entfernt werden.
• -Inkompatibilität
• +Inkompatibilitäten
• -Geöffnet sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung so rasch wie möglich aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Geöffnet sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung so rasch wie möglich aufgebraucht und allfällige restmengen vernichtet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Fertigspritzen nicht einfrieren und bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren.
• +Fertigspritzen nicht einfrieren und bei Raumtemperatur (15 – 25°C) aufbewahren.
• -Vial mit 20ml Inhalt (Typ I Glas; latexfreier Gummistopfen mit Aluminiumkappe)
• -Fertigspritze mit 20 ml Inhalt (Typ I Glas; latexfreie Elastomere).
• +Vial mit 20 ml Inhalt (Typ I Glas, latexfreier Gummistopfen mit Aluminiumkappe)
• +Fertigspritze mit 20 ml Inhalt (Typ I Glas, latexfreie Elastomere).
• -Februar 2019
• +November 2022