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Home - Fachinformation zu Beloc i.v. - Änderungen - 13.04.2018
44 Änderungen an Fachinfo Beloc i.v.
  • -Wirkstoff: Metoprololi tartras.
  • -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
  • +Wirkstoff: Metoprololi tartras
  • +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
  • -Abhängig vom hämodynamischen Status des Patienten sollten drei Bolusinjektionen à 5 mg in Abständen von 2 Minuten gegeben werden (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Bei Patienten, die die intravenöse Gesamtdosis (15 mg) gut vertragen, führt man die Behandlung 15 Minuten nach der letzten intravenösen Injektion mit 4× täglich 50 mg Metoprololtartrat (z.B. Beloc COR) oder der entsprechenden Dosis eines retardierten Metoprololpräparates (z.B. Beloc ZOK) während 48 Stunden weiter.
  • -Die Erhaltungsdosis beträgt 2× täglich 100 mg Metoprololtartrat (morgens und abends) oder einmal täglich die analoge Dosis eines retardierten Metoprololpräparates (z.B. Beloc ZOK).
  • +Abhängig vom hämodynamischen Status des Patienten sollten drei Bolusinjektionen à 5 mg in Abständen von 2 Minuten gegeben werden (siehe Kontraindikationen“, „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
  • +Bei Patienten, die die intravenöse Gesamtdosis (15 mg) gut vertragen, führt man die Behandlung 15 Minuten nach der letzten intravenösen Injektion mit 4x täglich 50 mg Metoprololtartrat (z.B. Beloc COR) oder der entsprechenden Dosis eines retardierten Metoprololpräparates (z.B. Beloc ZOK) während 48 Stunden weiter.
  • +Die Erhaltungsdosis beträgt 2x täglich 100 mg Metoprololtartrat (morgens und abends) oder einmal täglich die analoge Dosis eines retardierten Metoprololpräparates (z.B. Beloc ZOK).
  • -Spezielle Dosierungsanweisungen
  • -Nierenfunktionsstörung
  • +Spezielle DosierungsanweisungenNierenfunktionsstörung
  • -Im Allgemeinen sollten Asthmatiker, die mit Metoprolol behandelt werden, gleichzeitig eine Therapie mit einem β2-Agonisten (Tabletten und/oder Dosieraerosol) erhalten. Die Dosierung des β2-Agonisten muss gegebenenfalls angepasst werden.
  • +Im Allgemeinen sollten Asthmatiker, die mit Metoprolol behandelt werden, gleichzeitig eine Therapie mit einem b2-Agonisten (Tabletten und/oder Dosieraerosol) erhalten. Die Dosierung des b2-Agonisten muss gegebenenfalls angepasst werden.
  • -Wird Metoprolol Patienten gegeben, bei denen ein Phäochromozytom bekannt ist, muss gleichzeitig ein α-Rezeptor-Blocker verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Wird Metoprolol Patienten gegeben, bei denen ein Phäochromozytom bekannt ist, muss gleichzeitig ein α-Rezeptor-Blocker verabreicht werden (siehe Kontraindikationen).
  • -Gegebenenfalls wird die Dosierung von Metoprolol schrittweise im Laufe von 14 Tagen gesenkt bis 1× 25 mg. Während dieser Zeit ist der Patient sorgfältig zu überwachen, dies gilt insbesondere für Patienten mit ischämischen Herzkrankheiten.
  • -Während der Absetzphase des β-Rezeptor-Blockers kann das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (inkl. plötzlicher Herztod) erhöht sein.
  • +Gegebenenfalls wird die Dosierung von Metoprolol schrittweise im Laufe von 14 Tagen gesenkt bis 1× 25 mg. Während dieser Zeit ist der Patient sorgfältig zu überwachen, dies gilt insbesondere für Patienten mit ischämischen Herzkrankheiten. Während der Absetzphase des β-Rezeptor-Blockers kann das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (inkl. plötzlicher Herztod) erhöht sein.
  • -Vor Operationen ist der Anästhesist von der Medikation mit Metoprolol in Kenntnis zu setzen. Es wird jedoch nicht empfohlen, die Therapie mit dem β-Blocker zu unterbrechen. Die Medikation mit β-Rezeptor-Blockern sollte während einer Operation nicht unterbrochen werden.
  • +Vor Operationen ist der Anästhesist von der Medikation mit Metoprolol in Kenntnis zu setzen. Es wird jedoch nicht empfohlen, die Therapie mit dem b-Blocker zu unterbrechen. Die Medikation mit β-Rezeptor-Blockern sollte während einer Operation nicht unterbrochen werden.
  • -Inhalationsnarkotika verstärken bei Patienten unter β-Blocker-Therapie die kardiodepressive Wirkung.
  • -Digitalis Glykoside in Assoziation mit β-Rezeptor-Blockern können die atrioventrikuläre Überleitungszeit erhöhen und eine Bradykardie induzieren.
  • +Inhalationsnarkotika verstärken bei Patienten unter β-Blocker-Therapie die kardiodepressive Wirkung. Digitalis Glykoside in Assoziation mit β-Rezeptor-Blockern können die atrioventrikuläre Überleitungszeit erhöhen und eine Bradykardie induzieren.
  • -Im Allgemeinen reduzieren β-Rezeptor-Blocker die Plazentaperfusion. Humanstudien ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Plazentaperfusion durch Metoprolol. Dies wurde mit Wachtumsverzögerung, intrauterinem Fruchttod, Abort und vorzeitigen Wehen in Verbindung gebracht. Es wird daher empfohlen bei schwangeren Frauen, welche mit Metopropol behandelt werden, eine geeignete fötomaternale Überwachung durchzuführen.
  • -β-Rezeptor-Blocker können beim Feten, bei Neugeborenen sowie bei Kleinkindern in der Stillperiode zu Bradykardie führen.
  • -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung oder die Gesundheit des Feten und/oder die postnatale Entwicklung.
  • -Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, wie z.B. Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie, beim Neugeborenen soll die Therapie mit Metoprolol 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.
  • +Im Allgemeinen reduzieren β-Rezeptor-Blocker die Plazentaperfusion. Humanstudien ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Plazentaperfusion durch Metoprolol. Dies wurde mit Wachtumsverzögerung, intrauterinem Fruchttod, Abort und vorzeitigen Wehen in Verbindung gebracht. Es wird daher empfohlen bei schwangeren Frauen, welche mit Metopropol behandelt werden, eine geeignete fötomaternale Überwachung durchzuführen. β-Rezeptor-Blocker können beim Feten, bei Neugeborenen sowie bei Kleinkindern in der Stillperiode zu Bradykardie führen.
  • +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung oder die Gesundheit des Feten und /oder die postnatale Entwicklung.
  • +Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, wie z. B. Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie, beim Neugeborenen soll die Therapie mit Metoprolol 4872 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 4872 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.
  • -Es liegen keine Daten zur Fahrtüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen nach i.v.-Verabreichung von Metoprolol vor.
  • +Es liegen keine Daten zur Fahrtüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen nach i.v.Verabreichung von Metoprolol vor.
  • -Selten: Nervosität, Angstzustände.
  • +Selten: Nervosität, Angstzustände
  • -Sehr häufig: Müdigkeit.
  • +Sehr häufig: Müdigkeit
  • -Sehr selten: Arthralgie.
  • +Sehr selten: Arthralgie
  • -ATC-Code: C07AB02
  • +ATC-Code: C07A B02
  • -Die agonistischen Effekte der Katecholamine, die zu einer Zunahme der Herzfrequenz, des Minutenvolumens, der Kontraktionsstärke sowie des Blutdrucks führen, werden durch Metoprolol herabgesetzt bzw. gehemmt. Bei hohen endogenen Adrenalinspiegeln beeinflusst Metoprolol den Blutdruck in geringerem Masse als nicht-selektive β-Rezeptor-Blocker.
  • -Im Allgemeinen sollten wegen Bluthochdruck behandelte Patienten mit gleichzeitiger obstruktiver Atemwegserkrankung keine β-Rezeptor-Blocker erhalten. In Fällen, in denen entsprechende andere Medikamente, z.B. Diuretika, nicht vertragen werden oder unwirksam sind, kann Metoprolol Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung in Kombination mit einem β2-Agonisten verabreicht werden. Im therapeutischen Dosierungsbereich wirkt Metoprolol der durch β2-Agonisten verursachten Bronchodilatation weniger stark entgegen, als ein nicht-selektiver β-Blocker (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Metoprolol beeinflusst die Insulin-Freisetzung und den Kohlenhydrat-Stoffwechsel in geringerem Masse als nicht-selektive β-Rezeptor-Blocker. Die kardiovaskuläre Reaktion bei Hypoglykämie wird mit Metoprolol im Vergleich mit unspezifischen β-Blockern weniger beeinflusst. Trotzdem ist Vorsicht geboten. Unter Langzeitbehandlung mit Metoprolol kann sich die Insulinempfindlichkeit verringern.
  • -Kurzzeit-Studien zeigen, dass Metoprolol einen leichten Anstieg der Triglyceride und eine Abnahme der freien Fettsäuren im Blut bewirken kann. In einigen Fällen wurde ein leichtes Absinken der HDL-Fraktion beobachtet, allerdings in geringerem Masse als bei den nicht-selektiven β-Rezeptor-Blockern. In einer Langzeit-Studie über mehrere Jahre konnte eine signifikante Abnahme des Cholesterinspiegels nachgewiesen werden.
  • +Die agonistischen Effekte der Katecholamine, die zu einer Zunahme der Herzfrequenz, des Minutenvolumens, der Kontraktionsstärke sowie des Blutdrucks führen, werden durch Metoprolol herabgesetzt bzw. gehemmt. Bei hohen endogenen Adrenalinspiegeln beeinflusst Metoprolol den Blutdruck in geringerem Masse als nichtselektive β-Rezeptor-Blocker.
  • +Im Allgemeinen sollten wegen Bluthochdruck behandelte Patienten mit gleichzeitiger obstruktiver Atemwegserkrankung keine β-Rezeptor-Blocker erhalten. In Fällen, in denen entsprechende andere Medikamente, z.B. Diuretika, nicht vertragen werden oder unwirksam sind, kann Metoprolol Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung in Kombination mit einem β2-Agonisten verabreicht werden. Im therapeutischen Dosierungsbereich wirkt Metoprolol der durch β2-Agonisten verursachten Bronchodilatation weniger stark entgegen, als ein nicht-selektiver β-Blocker (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Metoprolol beeinflusst die Insulin-Freisetzung und den Kohlenhydrat-Stoffwechsel in geringerem Masse als nichtselektive β-Rezeptor-Blocker. Die kardiovaskuläre Reaktion bei Hypoglykämie wird mit Metoprolol im Vergleich mit unspezifischen β-Blockern weniger beeinflusst. Trotzdem ist Vorsicht geboten. Unter Langzeitbehandlung mit Metoprolol kann sich die Insulinempfindlichkeit verringern.
  • +Kurzzeit-Studien zeigen, dass Metoprolol einen leichten Anstieg der Triglyceride und eine Abnahme der freien Fettsäuren im Blut bewirken kann. In einigen Fällen wurde ein leichtes Absinken der HDL-Fraktion beobachtet, allerdings in geringerem Masse als bei den nichtselektiven β-Rezeptor-Blockern. In einer Langzeit-Studie über mehrere Jahre konnte eine signifikante Abnahme des Cholesterinspiegels nachgewiesen werden.
  • -Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Hypertonie wurde festgestellt, dass diese unter Metoprolol-Behandlung ein reduziertes Risiko aufweisen, an einer kardiovaskulären Krankheit zu sterben, dies insbesondere aufgrund der Senkung des Risikofaktors «plötzlicher kardiovaskulärer Tod». Gleichzeitig besteht für diese Patienten ein kleineres Risiko, einen nicht-tödlichen bzw. tödlichen Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden.
  • +Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Hypertonie wurde festgestellt, dass diese unter Metoprolol-Behandlung ein reduziertes Risiko aufweisen, an einer kardiovaskulären Krankheit zu sterben, dies insbesondere aufgrund der Senkung des Risikofaktors «plötzlicher kardiovaskulärer Tod». Gleichzeitig besteht für diese Patienten ein kleineres Risiko, einen nichttödlichen bzw. tödlichen Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden.
  • -Dextrane (z.B. Macrodex).
  • +Dextrane (z.B. Macrodex)
  • -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
  • +Bei Raumtemperatur (15- 25 °C) lagern.
  • -Metoprololtartrat-Injektionslösung 1 mg/ml wird normalerweise unverdünnt angewendet. 40 ml Injektionslösung (= 8 Ampullen Beloc i.v. à 5 ml resp. 40 mg Metoprololtartrat) können jedoch folgenden Infusionslösungen à 1000 ml zugefügt werden: physiologische Kochsalzlösung, Mannitol 15%, Glukose 5%, Glukose 10%, Fruktose 20%, Invertzucker 10%, Ringerlösung, Ringer-Glukose-Lösung 2,5% und Ringeracetat.
  • +Metoprololtartrat-Injektionslösung 1 mg/ml wird normalerweise unverdünnt angewendet. 40 ml Injektionslösung (= 8 Ampullen Beloc i.v. à 5 ml resp. 40 mg Metoprololtartrat) können jedoch folgenden Infusionslösungen à 1000 ml zugefügt werden: physiologische Kochsalzlösung, Mannitol 15%, Glukose 5 %, Glukose 10%, Fruktose 20%, Invertzucker 10%, Ringerlösung, Ringer-Glukose-Lösung 2,5% und Ringeracetat.
  • -56191 (Swissmedic).
  • +56191 (Swissmedic)
  • -AstraZeneca AG, 6301 Zug.
  • +Recordati AG, 6340 Baar
  • -März 2015.
  • +März 2015
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