• -Wirkstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid 2 H2O, Magnesiumchlorid 6 H2O, S(+)-Milchsäure, Natriumhydrogencarbonat.
• -Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Kohlendioxid.
• +Wirkstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid 2 H2O, Magnesiumchlorid 6 H2O,
• +S (+) - Milchsäure, Natriumhydrogencarbonat.
• +Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Kohlendioxid.
• -S(+)-Milchsäure 5,4 g
• +S (+) - Milchsäure 5,4 g
• -
• -Theoretische Osmolarität: 287 mOsm/l
• -pH der gebrauchsfertigen Lösung: 7,0-8,5
• +Theoretische Osmolarität: 287 mOsm/l
• +pH der gebrauchsfertigen Lösung: 7.0 - 8.5
• -Dosierung
• -Das zu verabreichende Volumen hängt ab von der Leistungsfähigkeit des verwendeten Verfahrens sowie vom klinischen Zustand des Patienten und der Flüssigkeitsmenge, die substituiert werden muss, um das gewünschte Flüssigkeitsgleichgewicht zu erzielen. Die Dosierung bestimmt deshalb der behandelnde Arzt.
• -
• +Übliche Dosierung
• +Die Rate mit der Hemosol B0 verabreicht wird, hängt von der Blutelektrolytkonzentration, dem Säure-Basen-Gleichgewicht, dem Flüssigkeitshaushalt und dem allgemeinen klinischen Zustand des Patienten ab. Das zu verabreichende Volumen der Ersatzlösung und/oder des Dialysates hängt von der gewünschten Intensität (Dosis) der Behandlung ab.
• +Dosis, Infusionsrate und kumuliertes Volumen sollten von einem in der Intensivmedizin und in der CRRT (kontinuierliche Nierenersatztherapie) erfahrenen Arzt festgelegt werden.
• +Erwachsene
• +
• -Erwachsene: 500-1500 ml/h
• -Kinder: 15-20 ml/kg/h
• +Erwachsene: 500 - 3000 ml/h
• -Erwachsene: 500-2000 ml/h
• -Kinder: 15-20 ml/kg/h
• +Erwachsene: 500 - 2500 ml/h
• +Häufig verwendete Flussraten bei Erwachsenen sind zwischen 2000 und 2500 ml/h, welche einem täglichen Flüssigkeitsvolumen von ungefähr 48 bis 60 l entsprechen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder
• +Die üblichen verwendeten Flussraten für die Substitutionslösung in Hämoflitration und Hämodiafiltration und für die Dialyselösung (Dialysat) in der kontinuerlichen Hämodialyse sind:
• +Kinder (Neugeborene bis Jugendliche bis 18 Jahre): 1000 bis 2000 ml/h/1.73 m2
• +Flussraten bis 4000ml/h/1.73 m2 werden möglicherweise notwendig sein, vor allem bei jüngeren Kindern (≤10 kg). Die maximal verwendete Flussrate (in ml/h) sollte im Allgemeinen die bei Erwachsenen verwendete maximale Flussrate nicht überschreiten.
• -Bei Verwendung von Hemosol B0 als Substitutionslösung wird es vor (Prädilution) oder nach dem Hämofilter (Postdilution) in den Blutkreislauf gegeben.
• +Bei Verwendung von Hemosol B0 als Substitutionslösung wird Hemosol B0 vor (Prädilution) oder nach dem Hämofilter bzw. Hämodiafilter (Postdilution) in den extrakorporalen Blutkreislauf gegeben.
• +Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Inhaltssstoffe.
• +
• -Da Hemosol B0 kein Kalium enthält, ist bei Patienten mit Hypokaliämie besondere Vorsicht geboten.
• +Da Hemosol B0 kein Kalium enthält, ist bei Patienten mit Hypokaliämie besondere Vorsicht geboten. Die Serum-Kalium-Konzentration muss vor und während der Hämofiltration und/oder Hämodialyse überwacht werden.
• -Der Kalium-, Harnstoff-, Glucose- und der Kreatininspiegel sind besonders genau zu überwachen. Eine Substitution von Phosphat und Kalium kann notwendig sein.
• +Der Kalium-, Harnstoff-, Glucose- und der Kreatininspiegel sind besonders genau zu überwachen.
• +Eine regelmässige Überwachung des anorganischen Phosphates sollte erfolgen.
• +Bis zu 1,2 mmol/l Phosphat können zu der Lösung zugegeben werden. Wenn Kaliumphosphat hinzugefügt wird, sollte die Gesamtkaliumkonzentration 4 mEq/l (4 mmol/l) nicht übersteigen.
• +Eine Substitution von Kalium kann notwendig sein.
• +Der hämodynamische Status und der Flüssigkeitshaushalt des Patienten sollten während des gesamten Verfahrens überwacht werden.
• +·Bei Hypervolämie kann die vorgeschriebene Netto-Ultrafiltrationsrate für die CRRT Einrichtung erhöht werden und/oder die Verabreichungsrate von anderen Lösungen als Ersatzflüssigkeit und/oder Dialysat kann reduziert werden.
• +·Bei Hypovolämie kann die vorgeschriebene Netto-Ultrafiltationsrate für die CRRT Einrichtung reduziert werden und/oder die Verabreichungsrate von anderen Lösungen als Ersatzflüssigkeit und/oder Dialysat kann erhöht werden.
• +Da Hemosol B0 keine Glucose enthält, kann die Verabreichung zu einer Hypoglykämie führen. Der Blutglucosespiegel sollte regelmässig überwacht werden. Wenn eine Hypoglykämie auftritt, sollte die Verwendung einer glucosehaltigen Lösung in Betracht gezogen werden. Andere Korrekturmassnahmen können erforderlich sein, um die gewünschte Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten.
• +Hemosol B0 enthält Hydrogencarbonat (Bicarbonat) und Lactat (einen Hydrogencarbonatvorläufer), die das Säure-Basen-Gleichgewicht des Patienten beeinflussen können. Wenn sich während der Therapie mit Hemosol B0 eine metabolische Alkalose entwickelt oder verschlechtert, sollte die Verabreichungsrate verringert oder die Verabreichung gestoppt werden.
• -Die Plasmaspiegel filtrierbarer/dialysierbarer Arzneimittel können während der Behandlung reduziert werden. Gegebenenfalls ist die Dosierung entsprechend anzupassen.
• +Die Plasmaspiegel filtrierbarer/dialysierbarer Arzneimittel können während der Behandlung durch Entfernung im extrakorporalen Filter reduziert werden. Gegebenenfalls sind Korrekturmassnahmen einzuleiten, um die gewünschten Blutkonzentrationen der Arzneimittel zu gewährleisten.
• -·Vitamin D und calciumhaltige Arzneimittel (z.B. Calciumcarbonat als Phosphatbinder) können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.
• -·Die zusätzliche Gabe von Natriumhydrogencarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
• +·Vitamin D und andere Vitamin D Analoga sowie calciumhaltige Arzneimittel (z.B. Calciumchlorid oder Calciumgluconat, die für die Aufrechterhaltung der Calcium-Homöostase verwendet werden, können das Risiko einer Hypercalcämie erhöhen.
• +·Die zusätzliche Gabe von Natriumhydrogencarbonat z.B. via CRRT Flüssigkeiten oder anderen Flüssigkeiten oder von Pufferlösungen kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
• +·Wenn Citrat als Antikoagulans verwendet wird, trägt es zu der Gesamtpufferlast bei und kann den Plasmacalciumspiegel senken.
• +
• -Unerwünschte Wirkungen können durch die Lösung oder die Behandlung selbst bedingt sein. Folgende unerwünschte Wirkungen können auftreten:
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Flüssigkeitsretention, Dehydratation, Elektrolytungleichgewicht, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, metabolische Alkalose.
• -Gefässe: Hypotonie*.
• -Gastrointestinale Störungen: Übelkeit*, Erbrechen*.
• -Muskelskelettsystem: Muskelkrämpfe*.
• +Unerwünschte Wirkungen können durch die Lösung oder die Behandlung selbst bedingt sein. Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind nach der Markteinführung aufgetreten:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Unbekannt: Elektrolytungleichgewicht, z.B. Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Störungen
• +des Säure-Basen-Gleichgewichts z.B. metabolische Alkalose, Flüssigkeitsretention,
• +Dehydratation
• +Gefässerkrankungen
• +Unbekannt: Hypotonie*.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Unbekannt: Übelkeit*, Erbrechen*.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Unbekannt: Muskelkrämpfe*.
• -Eine Überdosierung kann jedoch, besonders aufgrund der Niereninsuffizienz, zu einer Flüssigkeitsüberladung führen. In diesem Fall sollte die Hämofiltrationsbehandlung weitergeführt werden, um überschüssiges Volumen und Elektrolyte zu entfernen.
• -Im Falle einer Hyperhydratation muss die Ultrafiltrationsrate erhöht und die Flussrate der Hämofiltrationslösung herabgesetzt werden. Bei schwerer Dehydratation muss die Ultrafiltration vorübergehend unterbrochen und die Flussrate der Hämofiltrationslösung entsprechend erhöht werden.
• +Bezüglich Handhabung von Hypervolämie bzw. Hypovolämie siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen (diese sind in diesem Kapitel beschrieben und genau zu befolgen).
• +Wenn ein Elektrolytungleichgewicht und ein Säure-Base-Ungleichgewicht (z.B. metabolische Alkalose, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, usw.) auftreten, ist die Anwendung sofort zu stoppen. Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung.
• +Dieses Risiko kann durch genaue Überwachung während der Behandlung minimiert werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
• +Es sind keine für die Anwendung relevante, präparatespezifische Daten bekannt.
• -Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes eventuelle Inkompatibilitäten von zugegebenen Arzneimitteln zu Hemosol B0 durch Überprüfung auf Farbänderungen und/oder Präzipitat-, Kristall- oder Komplexbildung zu beurteilen. Die Fachinformation des zuzugebenden Arzneimittels muss beachtet werden.
• -Vor der Zugabe eines Arzneimittels sollte seine Löslichkeit und seine Stabilität in Wasser mit einem pH gleich dem von Hemosol B0 überprüft werden (der pH der gebrauchsfertigen Lösungen beträgt 7,0-8,5).
• -Kompatible Arzneimittel dürfen ausschliesslich in die gebrauchsfertige Lösung gegeben und die so erhaltene Lösung muss sofort angewendet werden.
• -Prüfen Sie vor dem Mischen, dass die Lösungen klar und der Beutel unversehrt sind.
• -Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist.
• -Nur mit geeigneten Überwachungsgeräten für die kontinuierliche Nierenersatztherapie verwenden.
• +Nur mit geeigneten Überwachungsgeräten für die kontinuierliche extrakorporale Nierenersatztherapie verwenden.
• -Das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37°C) muss sorgfältig überwacht werden, damit sichergestellt wird, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.
• -Die Elektrolytlösung (kleine Kammer A) wird direkt vor der Anwendung am Patienten durch Öffnen der Trennnaht zur Pufferlösung (grosse Kammer B) hinzugefügt.
• +Hemosol B0 kann auf 37° C erwärmt werden, um den Komfort des Patienten zu verbessern. Vor der Verwendung der Lösung sollte eine Erwärmung nur mit trockener Wärme und vor der Rekonstitution durchgeführt werden. Die Lösungen sollten nicht im Wasser oder in einer Mikrowelle erhitzt werden.
• +Die Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn immer Lösung und Behälter es zulassen.
• +Nur verwenden, wenn die Schutzhülle, alle Trennnähte und Verschlüsse intakt sind und die Lösung klar ist. Den Beutel fest zusammenpressen, um auf Dichtigkeit zu prüfen. Wenn ein Leck entdeckt wird, die Lösung sofort entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.
• +Prüfen Sie vor dem Mischen, dass die Lösungen klar und der Beutel unversehrt sind. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist.
• +Die grosse Kammer ist mit einem Injektionsport für den möglichen Zusatz von anderen notwendigen Medikamenten nach der Rekonstitution der Lösung ausgestattet.
• +Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Hemosol BO zu beurteilen.
• +Zusätze können inkompatibel sein. Die Instruktionen für die zugefügte Medikation sowie die entsprechende Literatur und Fachinformation muss vorgängig konsultiert werden. Wenn nach der Zugabe eine Farbänderung und/oder Präzipitate, unlösliche Komplexe oder Kristalle auftreten, darf die Lösung nicht verwendet werden.
• +Vor der Zugabe eines Wirkstoffes oder einer Medikation sollte dessen Löslichkeit und Stabilität in Hemosol B0 überprüft werden, und in einem für Hemosol B0 geeignetem pH Bereich liegen (pH der gebrauchsfertigen Lösungen beträgt 7,0-8,5).
• +Die Lösung sorgfältig mischen, wenn Zusätze zugesetzt wurden.
• +Das Hinzufügen und Mischen von Zusätzen muss immer vor dem Anschluss des Lösungsbeutels an den extrakorporalen Kreislauf erfolgen.
• +Kompatible Arzneimittel dürfen ausschliesslich in die gebrauchsfertige Lösung gegeben und die so erhaltene Lösung muss sofort angewendet werden.
• +Die Elektrolytlösung (kleine Kammer A) wird direkt vor der Anwendung am Patienten durch Öffnen der Trennnaht zur Pufferlösung (grosse Kammer B) hinzugefügt, um die rekonstruierte Lösung zu erhalten:
• -III Stellen Sie die komplette Durchmischung der Lösung durch vorsichtiges Schütteln des Beutels sicher. Die Lösung ist nun gebrauchsfertig und kann am Gerät aufgehängt werden.
• +III Stellen Sie die komplette Durchmischung der Lösung durch vorsichtiges Schütteln des Beutels sicher. Die Lösung ist nun gebrauchsfertig und kann am Gerät aufgehängt werden.
• -IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie erst die Kappe. Schliessen Sie den männlichen Luer-Lock des Dialyse- oder Substitutionsschlauches an den weiblichen Anschluss des Beutels an und drehen Sie ihn fest. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist. Die Verbindung ist nun offen. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit frei fliessen kann. Sobald der Dialyse- oder Substitutionsschlauch vom Luer-Anschluss abgetrennt wird, ist der Anschluss geschlossen und der freie Fluss der Lösung ist gestoppt. Dieser Anschluss ist nadelfrei und beweglich.
• +IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie erst die Kappe. Schliessen Sie den männlichen Luer-Lock des Dialyse- oder Substitutionsschlauches an den weiblichen Anschluss des Beutels an und drehen Sie ihn fest. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung festsitzt und dicht ist.
• +Die Verbindung ist nun offen. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit frei fliessen kann. Sobald der Dialyse- oder Substitutionsschlauch vom Luer-Anschluss abgetrennt wird, ist der Anschluss geschlossen und der freie Fluss der Lösung ist gestoppt. Dieser Anschluss ist nadelfrei und beweglich.
• -Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist die Lösung innerhalb von 24 Stunden, die Behandlung mit eingeschlossen, nach dem Zumischen der Elektrolytlösung in die Pufferlösung zu verbrauchen.
• +Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort verwendet werden nach dem Entfernen der Schutzhülle. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist die rekonstituierte Lösung innerhalb von 24 Stunden, die Behandlung miteingeschlossen, nach dem Zumischen der Elektrolytlösung in die Pufferlösung zu verbrauchen.
• -Zwei-Kammer-Beutel aus Polyolefin. Der 5000 ml Beutel besteht aus einer kleinen Kammer A (250 ml) und einer grossen Kammer B(4750 ml). Die beiden Kammern sind durch eine Trennnaht getrennt.
• -Die grosse Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss (bzw. Anstechdorn) aus Polycarbonat ausgestattet, der mit einer Gummischeibe unter einer Schutzkappe geschlossen wird, und einem Luer-Anschluss mit einem Ventil aus Silikongummi für den Anschluss des Beutels an eine geeignete Substitutionslösung- oder Dialysatleitung.
• +Zwei-Kammer-Beutel aus Polyolefin. Der 5000 ml Beutel besteht aus einer kleinen Kammer A (250 ml) und einer grossen Kammer B (4750 ml). Die beiden Kammern sind durch eine Trennnaht getrennt.
• +Die grosse Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss (bzw. Anstechdorn) aus Polycarbonat ausgestattet, der mit einer Gummischeibe unter einer Schutzkappe geschlossen wird, und einem Luer-Anschluss mit einem Ventil aus Silikongummi für den Anschluss des Beutels an eine geeignete Substitutionslösung- oder Dialysatleitung.
• -August 2013
• +August 2018