• -Hilfsstoffe (Fertigspritze): Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Hilfsstoffe (vorgefüllter Injektor): Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke
• +Hilfsstoffe (Fertigspritzen): Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• +Hilfsstoffe (vorgefüllte Injektoren): Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke
• -Injektionslösung, Fertigspritze: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml Lösung.
• -Injektionslösung, vorgefüllter Injektor: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml Lösung.
• -Injektionslösung, Durchstechflasche: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
• +Injektionslösung, 40 mg Fertigspritze: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml Lösung.
• +Injektionslösung, 40 mg vorgefüllter Injektor: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml Lösung.
• +Injektionslösung, 80 mg Fertigspritze: 80 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
• +Injektionslösung, 80 mg vorgefüllter Injektor: 80 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
• +Injektionslösung, 20 mg Fertigspritze ausschliesslich zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: 20 mg Adalimumab pro 0,2 ml Lösung
• +Injektionslösung, 40 mg Durchstechflasche: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
• -Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Humira durch Fachärzte, die über Erfahrung auf dem Gebiet der Diagnose und Behandlung von Rheumatoider Arthritis (RA), der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA), Ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa oder der nicht-infektiösen Uveitis verfügen, eingeleitet und überwacht wird. Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionsmethode können sich die Patienten Humira selbst injizieren, wenn ihr Arzt das für angebracht hält und die erforderliche medizinische Nachsorge erfolgt.
• +Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Humira durch Fachärzte, die über Erfahrung auf dem Gebiet der Diagnose und Behandlung von Rheumatoider Arthritis (RA), der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA), Ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa oder der nicht-infektiösen Uveitis verfügen, eingeleitet und überwacht wird. Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionsmethode können sich die Patienten Humira selbst injizieren, wenn ihr Arzt das für angebracht hält und die erforderliche medizinische Nachsorge erfolgt. Humira ist in verschiedenen Präsentationen erhältlich. Alle Präsentationen sind nur für den einmaligen Gebrauch. Humira 20 mg Fertigspritze ist ausschliesslich zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
• -Glucocorticoide, Salicylate, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Analgetika oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika können während einer Behandlung mit Humira weiterhin verabreicht werden.
• +Glucocorticoide, Salicylate, nicht-steroidale entzündungs-hemmende Arzneimittel, Analgetika oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika können während einer Behandlung mit Humira weiterhin verabreicht werden.
• -Das empfohlene Dosierungsschema für Humira bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn beträgt 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann in Form von vier Injektionen an einem Tag oder in Form von zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden), 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg als subkutane Injektion.
• +Das empfohlene Dosierungsschema für Humira bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn beträgt 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden), 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg als subkutane Injektion.
• -Die empfohlene Induktionsdosis für Humira beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2. Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
• +Die empfohlene Induktionsdosis für Humira beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2. Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
• -Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2 und danach 40 mg wöchentlich beginnend in Woche 4 als subkutane Injektion.
• +Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2 und danach 40 mg wöchentlich beginnend in Woche 4 als subkutane Injektion.
• -Die Behandlung mit Humira kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden. Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann sukzessive nach der Einleitung der Behandlung mit Humira reduziert werden (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die Behandlung mit Humira kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden. Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann sukzessive nach der Einleitung der Behandlung mit Humira reduziert werden (siehe auch Eigenschaften/Wirkungen).
• -Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4–17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis von Humira 24 mg/m2 Körperoberfläche bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche subkutan injiziert wird.
• -Eine Durchstechflasche mit 40 mg zur Anwendung bei Kindern steht für Patienten, denen weniger als eine Dosis von 40 mg verabreicht werden soll, zur Verfügung. Die Durchstechflasche mit 40 mg ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Für Patienten, denen die maximale Einzeldosis von 40 mg verabreicht wird, stehen ein 40 mg vorgefüllter Injektor und eine 40 mg vorgefüllte Fertigspritze zur Verfügung. Das Injektionsvolumen wird auf Basis der Körpergrösse und des Körpergewichts des Patienten für die 40 mg/0,8 ml Durchstechflasche ausgewählt (Tabelle 1).
• -Tabelle 1. Bei Verwendung der 40 mg/0,8 ml Durchstechflasche, Humira-Dosis für polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis gemäss Körpergrösse und -gewicht von Kindern
• -Körpergrösse (cm) Gesamtkörpergewicht (kg)
• -10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70
• -80 0.2 ml (10 mg) 0.3 ml (15 mg) 0.3 ml (15 mg) 0.3 ml (15 mg)
• -90 0.2 ml (10 mg) 0.3 ml (15 mg) 0.3 ml (15 mg) 0.4 ml (20 mg) 0.4 ml (20 mg) 0.4 ml (20 mg)
• -100 0.3 ml (15 mg) 0.3 ml (15 mg) 0.3 ml (15 mg) 0.4 ml (20 mg) 0.4 ml (20 mg) 0.4 ml (20 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.5 ml (25 mg)
• -110 0.3 ml (15 mg) 0.3 ml (15 mg) 0.4 ml (20 mg) 0.4 ml (20 mg) 0.4 ml (20 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.6 ml (30 mg)
• -120 0.3 ml (15 mg) 0.4 ml (20 mg) 0.4 ml (20 mg) 0.4 ml (20 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.7 ml (35 mg)
• -130 0.4 ml (20 mg) 0.4 ml (20 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.7 ml (35 mg)
• -140 0.4 ml (20 mg) 0.4 ml (20 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.8 ml (40 mg)*
• -150 0.5 ml (25 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.8 ml (40 mg)* 0.8 ml (40 mg)*
• -160 0.5 ml (25 mg) 0.5 ml (25 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.8 ml (40 mg)* 0.8 ml (40 mg)* 0.8 ml (40 mg)* 0.8 ml (40 mg)*
• -170 0.6 ml (30 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.6 ml (30 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.8 ml (40 mg)* 0.8 ml (40 mg)* 0.8 ml (40 mg)* 0.8 ml (40 mg)* 0.8 ml (40 mg)*
• -180 0.6 ml (30 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.7 ml (35 mg) 0.8 ml (40 mg)* 0.8 ml (40 mg)* 0.8 ml (40 mg)* 0.8 ml (40 mg)* 0.8 ml (40 mg)* 0.8 ml (40 mg)*
• +Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4–17 Jahren basiert die empfohlene Dosis auf dem Körpergewicht (Tabelle 1). Humira wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
• +Tabelle 1: Humira-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
• +Körpergewicht Dosierungsschema
• +10 kg bis <30 kg 20 mg jede zweite Woche
• +≥30 kg 40 mg jede zweite Woche
• -* Maximale Einzeldosis ist 40 mg. Für Kinder, denen die maximale Einzeldosis von 40 mg verabreicht wird, stehen ein 40 mg vorgefüllter Injektor und eine 40 mg vorgefüllte Fertigspritze zur Verfügung.
• -Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen <40 kg:
• -Die empfohlene Induktionsdosis beträgt 80 mg in Woche 0 (zwei Injektionen innerhalb eines Tages), gefolgt von 40 mg in Woche 2. Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis
• -·20 mg oder 10 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche
• +Die empfohlene Dosis von Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn basiert auf dem Körpergewicht (Tabelle 2). Humira wird subkutan injiziert.
• +Tabelle 2: Humira-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
• +Körpergewicht Induktionsdosis Erhaltungsdosis,beginnend in Woche 4
• +<40 kg 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2 20 mg jede zweite Woche
• +≥40 kg 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 40 mg oder 20 mg jede zweite Woche
• +
• +
• -Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen ≥40 kg:
• -Die empfohlene Induktionsdosis beträgt 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann in Form von vier Injektionen an einem Tag oder in Form von zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2. Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis
• -·40 mg oder 20 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche
• -Eine Durchstechflasche mit 40 mg zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen steht für Patienten, denen weniger als die gesamte Dosis von 40 mg verabreicht werden soll, zur Verfügung. Alternativ stehen für Kinder, welche eine Dosis von 40 mg benötigen, ein 40 mg vorgefüllter Injektor und eine 40 mg vorgefüllte Fertigspritze zur Verfügung. Das Injektionsvolumen wird auf Basis des Körpergewichts des Patienten für die 40 mg/0.8 ml Durchstechflasche ausgewählt (Tabelle 2).
• -Tabelle 2. Bei Verwendung der 40 mg/0.8 ml Durchstechflasche, Humira-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis gemäss Körpergewicht
• +Eine Durchstechflasche mit 40 mg steht für Patienten, denen weniger als die gesamte Dosis von 40 mg verabreicht werden soll, zur Verfügung. Alternativ stehen für Kinder, welche eine Dosis von 40 mg benötigen, ein 40 mg vorgefüllter Injektor und eine 40 mg vorgefüllte Fertigspritze zur Verfügung. Das Injektionsvolumen wird auf Basis des Körpergewichts des Patienten für die 40mg/0.8 ml Durchstechflasche ausgewählt (Tabelle 3).
• +Tabelle 3: Bei Verwendung der 40 mg/0.8 ml Durchstechflasche, Humira-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis gemäss Körpergewicht
• -Das Sicherheitsprofil von Humira bei der Behandlung von Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis war übereinstimmend mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Humira mit Ausnahme von krankheitsbedingten Ereignissen.
• +Das Sicherheitsprofil von Humira bei der Behandlung von Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis war übereinstimmend mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Humira mit Ausnahme von krankheitsbedingten Ereignissen.
• -Der Prozentsatz der mit Humira behandelten Patienten, welche ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten erreichten, war konsistent über die Studien 1, 2, 3 und 4. Die Ergebnisse für 40 mg Humira alle zwei Wochen sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
• -Tabelle 3: ACR-Ansprechraten bei Placebo-kontrollierten Prüfungen (in Prozent der Patienten)
• +Der Prozentsatz der mit Humira behandelten Patienten, welche ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten erreichten, war konsistent über die Studien 1, 2, 3 und 4. Die Ergebnisse für 40 mg Humira alle zwei Wochen sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
• +Tabelle 4: ACR-Ansprechraten bei Placebo-kontrollierten Prüfungen (in Prozent der Patienten)
• -In Studie 5 führte die Kombinationstherapie von Humira und Methotrexat bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis, die Methotrexat naiv waren, zu rascher einsetzenden und signifikant höheren ACR-Ansprechraten in Woche 52 als Methotrexat Monotherapie, wobei die Ansprechraten bis Woche 104 aufrechterhalten blieben (siehe Tabelle 4).
• -Tabelle 4: ACR-Ansprechrate in Studie 5 (in Prozent der Anzahl der Patienten)
• +In Studie 5 führte die Kombinationstherapie von Humira und Methotrexat bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis, die Methotrexat naiv waren, zu rascher einsetzenden und signifikant höheren ACR-Ansprechraten in Woche 52 als Methotrexat Monotherapie, wobei die Ansprechraten bis Woche 104 aufrechterhalten blieben (siehe Tabelle 5).
• +Tabelle 5: ACR-Ansprechrate in Studie 5 (in Prozent der Anzahl der Patienten)
• -Tabelle 5: DAS28 Ansprechraten in Studie 5 bei früher rheumatoider Arthritis
• +Tabelle 6: DAS28 Ansprechraten in Studie 5 bei früher rheumatoider Arthritis
• -Tabelle 6: Radiologische Veränderung über 12 Monate in Studie 3 mit Hintergrundbehandlung Methotrexat
• +Tabelle 7: Radiologische Veränderung über 12 Monate in Studie 3 mit Hintergrundbehandlung Methotrexat
• -In Studie 5 bei früher rheumatoider Arthritis hatten die mit Humira behandelten Patienten eine mittlere Krankheitsdauer der rheumatoiden Arthritis von weniger als 9 Monaten und hatten zuvor kein Methotrexat erhalten. Strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch ermittelt und als Änderung im modifizierten Total Sharp Score ausgedrückt. Die Resultate nach Woche 52 sind in Tabelle 7 ersichtlich. Eine statistisch signifikante Änderung bezüglich modifiziertem Total Sharp Score und Erosionsscore wurde in Woche 52 beobachtet und blieb bis Woche 104 aufrechterhalten.
• -Tabelle 7: Radiologische mittlere Abweichungen in Woche 52 in Studie 5
• +In Studie 5 bei früher rheumatoider Arthritis hatten die mit Humira behandelten Patienten eine mittlere Krankheitsdauer der rheumatoiden Arthritis von weniger als 9 Monaten und hatten zuvor kein Methotrexat erhalten. Strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch ermittelt und als Änderung im modifizierten Total Sharp Score ausgedrückt. Die Resultate nach Woche 52 sind in Tabelle 8 ersichtlich. Eine statistisch signifikante Änderung bezüglich modifiziertem Total Sharp Score und Erosionsscore wurde in Woche 52 beobachtet und blieb bis Woche 104 aufrechterhalten.
• +Tabelle 8: Radiologische mittlere Abweichungen in Woche 52 in Studie 5
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallel-Gruppenstudie an 171 Kindern (im Alter zwischen 4 bis 17 Jahren) mit polyartikulärer JIA untersucht. Die Analyse erfolgte in den zwei Strata mit Methotrexat (MTX)-behandelten und nicht-MTX-behandelten Patienten. Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag). In der offenen Einleitungsphase («open-label lead-in», OL LI) erhielten alle Patienten 16 Wochen lang jede zweite Woche 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Humira. Die Patientenverteilung ist in Tabelle 8 dargestellt.
• -Tabelle 8 Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallel-Gruppenstudie an 171 Kindern (im Alter zwischen 4 bis 17 Jahren) mit polyartikulärer JIA untersucht. Die Analyse erfolgte in den zwei Strata mit Methotrexat (MTX)-behandelten und nicht-MTX-behandelten Patienten. Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag). In der offenen Einleitungsphase («open-label lead-in», OL LI) erhielten alle Patienten 16 Wochen lang jede zweite Woche 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Humira. Die Patientenverteilung ist in Tabelle 9 dargestellt.
• +Tabelle 9: Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
• -In der OL LI Phase erreichten 94,1% (80 von 85) der Patienten unter Kombinationstherapie von Humira und MTX und 74,4% (64 von 86) der Patienten unter Humira Monotherapie ein ACR-30-Ansprechen in Woche 16. Die Ergebnisse der doppelblinden Periode sind in Tabelle 9 dargestellt.
• -Tabelle 9: Pädiatrisches ACR30-Ansprechen in der JIA Studie
• +In der OL LI Phase erreichten 94,1% (80 von 85) der Patienten unter Kombinationstherapie von Humira und MTX und 74,4% (64 von 86) der Patienten unter Humira Monotherapie ein ACR-30-Ansprechen in Woche 16. Die Ergebnisse der doppelblinden Periode sind in Tabelle 10 dargestellt.
• +Tabelle 10: Pädiatrisches ACR30-Ansprechen in der JIA Studie
• -In Tabelle 10 ist ersichtlich, dass Humira gegenüber Placebo in allen gemessenen Parametern des Krankheitsverlaufes überlegen war (p<0,001). Bei den Patienten mit Psoriasis-Arthritis, welche Humira erhielten, zeigte sich die klinische Wirkung zum Zeitpunkt der ersten Kontrolle (2 Wochen); sie war nach 12 Wochen signifikant und wurde während der 24 Behandlungswochen aufrechterhalten.
• +In Tabelle 11 ist ersichtlich, dass Humira gegenüber Placebo in allen gemessenen Parametern des Krankheitsverlaufes überlegen war (p<0,001). Bei den Patienten mit Psoriasis-Arthritis, welche Humira erhielten, zeigte sich die klinische Wirkung zum Zeitpunkt der ersten Kontrolle (2 Wochen); sie war nach 12 Wochen signifikant und wurde während der 24 Behandlungswochen aufrechterhalten.
• -Tabelle 10: ACR und PASI Ansprechrate in einer Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (in Prozent der Anzahl der Patienten)
• +Tabelle 11: ACR und PASI Ansprechrate in einer Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (in Prozent der Anzahl der Patienten)
• -Im Vergleich mit Placebo erreichte, ungeachtet der Tatsache, ob die Patienten TNF-Antagonist-naiv waren oder bereits vorher Infliximab ausgesetzt gewesen waren, in den Studien CLASSIC I und GAIN ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der mit 160/80 mg Humira behandelten Gruppen die Einleitung einer klinischen Remission in Woche 4 (siehe Tabelle 11).
• -Tabelle 11: Einleitung einer klinischen Remission und Reaktion (in Prozent der Patienten)
• +Im Vergleich mit Placebo erreichte, ungeachtet der Tatsache, ob die Patienten TNF-Antagonist-naiv waren oder bereits vorher Infliximab ausgesetzt gewesen waren, in den Studien CLASSIC I und GAIN ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der mit 160/80 mg Humira behandelten Gruppen die Einleitung einer klinischen Remission in Woche 4 (siehe Tabelle 12).
• +Tabelle 12: Einleitung einer klinischen Remission und Reaktion (in Prozent der Patienten)
• -In der CHARM-Studie zeigten 58% (499/854) der Patienten in Woche 4 eine klinische Reaktion und wurden in der Primäranalyse bewertet. 48% der Patienten mit einer klinischen Reaktion in Woche 4 sind bereits vorher einer anderen Anti-TNF-Therapie ausgesetzt gewesen. In den Wochen 26 und 56 erreichte in den Humira-Erhaltungstherapiegruppen im Vergleich mit den Patienten in der Placebo-Erhaltungstherapiegruppe ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten mit einer klinischen Reaktion in Woche 4 eine klinische Remission. Ausserdem zeigte in den Humira-Erhaltungstherapiegruppen, verglichen mit den Patienten in der Placebo-Erhaltungstherapiegruppe, ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die man an der Baseline gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt hatte, in den Wochen 26 und 56 eine klinische Remission und war in der Lage, die Anwendung von Corticosteroiden mindestens 90 Tage lang abzusetzen (siehe Tabelle 12).
• +In der CHARM-Studie zeigten 58% (499/854) der Patienten in Woche 4 eine klinische Reaktion und wurden in der Primäranalyse bewertet. 48% der Patienten mit einer klinischen Reaktion in Woche 4 sind bereits vorher einer anderen Anti-TNF-Therapie ausgesetzt gewesen. In den Wochen 26 und 56 erreichte in den Humira-Erhaltungstherapiegruppen im Vergleich mit den Patienten in der Placebo-Erhaltungstherapiegruppe ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten mit einer klinischen Reaktion in Woche 4 eine klinische Remission. Ausserdem zeigte in den Humira-Erhaltungstherapiegruppen, verglichen mit den Patienten in der Placebo-Erhaltungstherapiegruppe, ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die man an der Baseline gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt hatte, in den Wochen 26 und 56 eine klinische Remission und war in der Lage, die Anwendung von Corticosteroiden mindestens 90 Tage lang abzusetzen (siehe Tabelle 13).
• -Tabelle 12: Erhaltung der klinischen Remission und Reaktion (in Prozent der Patienten)
• +Tabelle 13: Erhaltung der klinischen Remission und Reaktion (in Prozent der Patienten)
• -Die in Tabelle 12 dargestellten Ergebnisse für die klinische Remission blieben, ungeachtet einer vorherigen Exposition gegen TNF-Antagonisten, relativ konstant.
• +Die in Tabelle 13 dargestellten Ergebnisse für die klinische Remission blieben, ungeachtet einer vorherigen Exposition gegen TNF-Antagonisten, relativ konstant.
• -Die Wirksamkeit über die Induktions- und Erhaltungsphase (insgesamt 52 Wochen) wurde in 248 Patienten mit 160 mg/80 mg/40 mg alle 2 Wochen gegen 246 Patienten mit Placebo verglichen. In Woche 8 und Woche 52 waren 16,5% (p=0.019) bzw. 17,3% (p=0.004) unter Humira vs. 9,3% bzw. 8,5% unter Placebo in Remission. Die Raten bezüglich anhaltendem Ansprechen, Remission und Mukosaheilung sind in Tabelle 13 zusammengefasst:
• -Tabelle 13
• +Die Wirksamkeit über die Induktions- und Erhaltungsphase (insgesamt 52 Wochen) wurde in 248 Patienten mit 160 mg/80 mg/40 mg alle 2 Wochen gegen 246 Patienten mit Placebo verglichen. In Woche 8 und Woche 52 waren 16,5% (p=0.019) bzw. 17,3% (p=0.004) unter Humira vs. 9,3% bzw. 8,5% unter Placebo in Remission. Die Raten bezüglich anhaltendem Ansprechen, Remission und Mukosaheilung sind in Tabelle 14 zusammengefasst:
• +Tabelle 14
• -Tabelle 14: Psoriasis Studie 1
• +Tabelle 15: Psoriasis Studie 1
• -Tabelle 15: Psoriasis Studie 2
• +Tabelle 16: Psoriasis Studie 2
• -Die Altersverteilung der Patienten ist in Tabelle 16 dargestellt.
• -Tabelle 16: Patientenverteilung nach Alter (Patienten randomisiert zu Humira 0.8 mg/kg, jede zweite Woche)
• +Die Altersverteilung der Patienten ist in Tabelle 17 dargestellt.
• +Tabelle 17: Patientenverteilung nach Alter (Patienten randomisiert zu Humira 0.8 mg/kg, jede zweite Woche)
• -Tabelle 17: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
• +Tabelle 18: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
• -In Woche 12 erzielte in beiden Studien (HS-I und –II) ein signifikant grösserer Anteil der Humira behandelten Patienten den HiSCR gegenüber Plazebo sowie in der HS-II Studie erzielte ein signifikant höherer Anteil eine relevante Verminderung des mit HS verbundenen Hautschmerzes (siehe Tabelle 18). Patienten, die mit Humira behandelt wurden, hatten zudem ein signifikant reduziertes Risiko des Wiederaufflammens der Erkrankung während der initialen 12 Wochen der Behandlung.
• -Tabelle 18: HS Studien I und II – Wirksamkeit in Woche 12
• +In Woche 12 erzielte in beiden Studien (HS-I und –II) ein signifikant grösserer Anteil der Humira behandelten Patienten den HiSCR gegenüber Plazebo sowie in der HS-II Studie erzielte ein signifikant höherer Anteil eine relevante Verminderung des mit HS verbundenen Hautschmerzes (siehe Tabelle 19). Patienten, die mit Humira behandelt wurden, hatten zudem ein signifikant reduziertes Risiko des Wiederaufflammens der Erkrankung während der initialen 12 Wochen der Behandlung.
• +Tabelle 19: HS Studien I und II – Wirksamkeit in Woche 12
• -Die Ergebnisse beider Studien zeigten bei den mit Humira behandelten Patienten eine statistisch signifikant längere Zeit bis zum ersten Therapieversagen als bei den mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle 19). Ebenso zeigten beide Studien eine frühe und anhaltende Wirkung von Humira in Bezug auf die Verzögerung des ersten Therapieversagens gegenüber Placebo (siehe Abbildung 3).
• -Tabelle 19: Zeit bis zum ersten Therapieversagen in den UV-Studien 1 und 2
• +Die Ergebnisse beider Studien zeigten bei den mit Humira behandelten Patienten eine statistisch signifikant längere Zeit bis zum ersten Therapieversagen als bei den mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle 20). Ebenso zeigten beide Studien eine frühe und anhaltende Wirkung von Humira in Bezug auf die Verzögerung des ersten Therapieversagens gegenüber Placebo (siehe Abbildung 3).
• +Tabelle 20: Zeit bis zum ersten Therapieversagen in den UV-Studien 1 und 2
• -24 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Humira Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz zum einmaligen Gebrauch (für eine Anwendung durch den Patienten):
• -Karton mit 1 Blisterpackung, die 1 Fertigspritze und 1 Alkoholtupfer enthält. B
• -Humira Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor:
• -Karton mit 1 Blisterpackung, die 1 vorgefüllter Injektor und 2 Alkoholtupfer enthält. B
• -Humira Injektionslösung in einer Durchstechflasche für pädiatrische Patienten:
• -Karton mit 2 Blisterpackungen, die je 1 Durchstechflasche, 1 leere sterile Spritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer enthalten. B
• +Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze und 1 Alkoholtupfer (B)
• +Humira 40 mg Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor: 1 vorgefüllter Injektor und 2 Alkoholtupfer (B)
• +Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze und 1 Alkoholtupfer (B)
• +Humira 80 mg Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor: 1 vorgefüllter Injektor und 2 Alkoholtupfer (B)
• +Humira 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze für pädiatrische Patienten: 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer (B)
• +Humira 40 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche: 2 Durchstechflaschen, 2 leeren sterilen Spritzen, 2 Nadeln, 2 Adapter für die Durchstechflasche und 4 Alkoholtupfer (B)
• -April 2018.
• +Mai 2018.