• -Erwachsene (18-64 Jahre)
• +Erwachsene (18 - 64 Jahre)
• -Die empfohlene Dosis Humira beträgt für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist. Methotrexat, Glucocorticoide, Salicylate, nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel, Analgetika oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (ausser Ciclosporin, Azathioprin und andere anti-TNF-α-Therapien) können während einer Behandlung mit Humira weiterhin verabreicht werden.
• -Bei manchen Patienten kann es unter Monotherapie mit Humira zu einer Verminderung der Wirkung des Arzneimittels kommen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich von Vorteil sein.
• +Die empfohlene Humira Dosis beträgt für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist. Methotrexat, Glukokortikoide, Salicylate, nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel, Analgetika oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (ausser Ciclosporin, Azathioprin und andere anti-TNF-α-Therapien) können während einer Behandlung mit Humira weiterhin verabreicht werden.
• +Bei manchen Patienten kann es unter Monotherapie mit Humira zu einer Verminderung der Wirkung des Arzneimittels kommen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der Humira Dosis auf 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich oder 80 mg Adalimumab alle zwei Wochen von Vorteil sein.
• -Die empfohlene Dosis Humira beträgt für Patienten mit Psoriasis-Arthritis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist.
• -Glucocorticoide, Salicylate, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Analgetika oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika können während einer Behandlung mit Humira weiterhin verabreicht werden.
• +Die empfohlene Humira Dosis beträgt für Patienten mit Psoriasis-Arthritis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist.
• +Glukokortikoide, Salicylate, nicht-steroidale entzündungs-hemmende Arzneimittel, Analgetika oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika können während einer Behandlung mit Humira weiterhin verabreicht werden.
• -Die empfohlene Dosis Humira beträgt für Patienten mit ankylosierender Spondylitis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist.
• +Die empfohlene Humira Dosis beträgt für Patienten mit ankylosierender Spondylitis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist.
• -Während der Behandlung mit Humira können Aminosalicylate, Corticosteroide bzw. immunomodulatorische Mittel (z.B. 6-Mercaptopurin und Azathioprin) weiterhin gegeben werden.
• +Während der Behandlung mit Humira können Aminosalicylate, Kortikosteroide bzw. immunomodulatorische Mittel (z.B. 6-Mercaptopurin und Azathioprin) weiterhin gegeben werden.
• -Patienten, bei denen nach primärem Ansprechen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg Humira einmal wöchentlich profitieren.
• +Patienten, bei denen nach primärem Ansprechen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Humira Dosis auf 40 mg einmal wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
• -Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg Adalimumab als subkutane Injektion verabreicht, gefolgt von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht (beginnend 1 Woche nach der Initialdosis).
• +Die empfohlene Humira Dosis für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg Adalimumab als subkutane Injektion verabreicht, gefolgt von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht (beginnend 1 Woche nach der Initialdosis).
• -Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit sekundärem Verlust einer initial mindestens partiellen Antwort eine Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich von Nutzen sein. Wird mit einer höheren Dosierungshäufigkeit ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann eine erneute Reduktion der Dosis auf 40 mg jede zweite Woche in Betracht gezogen werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen auch nach Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich unzureichend ansprechen, abgebrochen werden.
• +Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit sekundärem Verlust einer initial mindestens partiellen Antwort eine Erhöhung der Humira Dosis auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein. Wird mit einer höheren Dosis ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann eine erneute Reduktion der Dosis auf 40 mg jede zweite Woche in Betracht gezogen werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen auch nach Erhöhung der Humira Dosis auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche unzureichend ansprechen, abgebrochen werden.
• -Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2 und danach 40 mg wöchentlich beginnend in Woche 4 als subkutane Injektion.
• +Die empfohlene Humira Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2. Beginnend in Woche 4 nach der Initialdosis beträgt die Dosis 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche. Humira wird als als subkutane Injektion verabreicht.
• -Die Behandlung mit Humira kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden. Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann sukzessive nach der Einleitung der Behandlung mit Humira reduziert werden (siehe auch Eigenschaften/Wirkungen).
• +Die Behandlung mit Humira kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden. Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann sukzessive nach der Einleitung der Behandlung mit Humira reduziert werden (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Tabelle 1: Humira-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
• +Tabelle 1: Humira Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
• -Tabelle 2: Humira-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
• +Tabelle 2: Humira Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
• -Einige Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer wöchentlichen Dosierungsfrequenz profitieren, wenn ein Wiederaufflammen der Erkrankung oder ein ungenügendes Ansprechen während der Erhaltungsdosis beobachtet wird.
• +Einige Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der Humira Dosis profitieren, wenn ein Wiederaufflammen der Erkrankung oder ein ungenügendes Ansprechen während der Erhaltungsdosis beobachtet wird:
• +·<40 kg Körpergewicht:
• +·20 mg wöchentlich
• +·≥40 kg Körpergewicht:
• +·Falls bisher 40 mg jede zweite Woche verabreicht wurde: 40 mg wöchentlich respektive 80 mg jede zweite Woche oder
• +·Falls bisher 20 mg jede zweite Woche verabreicht wurde: 20 mg wöchentlich
• -Ausser mit Methotrexat wurden Interaktionen zwischen Humira und anderen Arzneimitteln im Rahmen von pharmakokinetischen Studien nicht untersucht. Im Rahmen der klinischen Prüfungen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurden keine Interaktionen beobachtet, wenn Humira zusammen mit häufig eingesetzten krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln gegen Rheumatismus (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und parenterales Gold), Glucocorticoiden, Salicylaten, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln bzw. mit Analgetika verabreicht wurde. Nicht untersucht wurde die Kombination von Humira mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen anti-TNF-α-Therapien.
• +Ausser mit Methotrexat wurden Interaktionen zwischen Humira und anderen Arzneimitteln im Rahmen von pharmakokinetischen Studien nicht untersucht. Im Rahmen der klinischen Prüfungen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurden keine Interaktionen beobachtet, wenn Humira zusammen mit häufig eingesetzten krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln gegen Rheumatismus (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und parenterales Gold), Glukokortikoiden, Salicylaten, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln bzw. mit Analgetika verabreicht wurde. Nicht untersucht wurde die Kombination von Humira mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen anti-TNF-α-Therapien.
• -Die Wirksamkeit von Humira 40 mg alle 2 Wochen subkutan verabreicht wurde bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitits Disease Activity Index (BASDAI)]) >4 (mittlere Basiswerte 6.3 sowohl bei der Humira wie auch der Placebo-Gruppe), die nur unzureichend auf herkömmliche Therapien angesprochen haben, in 2 randomisierten doppelblind, placebo-kontrollierten Studien über 24 Wochen untersucht. Als Begleittherapie erhielten 79 Patienten (20.1%) krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9.4%) Glucocorticoide. Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsperiode, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Humira subkutan erhielten.
• +Die Wirksamkeit von Humira 40 mg alle 2 Wochen subkutan verabreicht wurde bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitits Disease Activity Index (BASDAI)]) >4 (mittlere Basiswerte 6.3 sowohl bei der Humira wie auch der Placebo-Gruppe), die nur unzureichend auf herkömmliche Therapien angesprochen haben, in 2 randomisierten doppelblind, placebo-kontrollierten Studien über 24 Wochen untersucht. Als Begleittherapie erhielten 79 Patienten (20.1%) krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9.4%) Glukokortikoide. Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsperiode, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Humira subkutan erhielten.
• +Exposition und Wirksamkeit in Patienten behandelt mit 80 mg Adalimumab jede zweite Woche
• +Pharmakokinetische/pharmakodynamische Modellierung und Simulationen prognostizierten eine vergleichbare Adalimumab-Exposition und Wirksamkeit bei Patienten, die jede zweite Woche mit 80 mg behandelt wurden, verglichen mit 40 mg jede Woche. Die pharmakokinetische Modellierung zur Vorhersage der Exposition und die pharmakokinetische/pharmakodynamische Modellierung zur Vorhersage der Wirksamkeit schlossen erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa oder pädiatrische Patienten ≥ 40 kg Körpergewicht mit Morbus Crohn ein. Unter den eingeschlossenen Patienten wurden ausschliesslich Patienten mit rheumatoider Arthritis (74/1664) jede zweite Woche mit 80 mg behandelt.
• +
• -November 2019.
• +Februar 2020.