• +Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit sekundärem Verlust einer initial mindestens partiellen Antwort eine Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich von Nutzen sein. Wird mit einer höheren Dosierungshäufigkeit ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann eine erneute Reduktion der Dosis auf 40 mg jede zweite Woche in Betracht gezogen werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen auch nach Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich unzureichend ansprechen, abgebrochen werden.
• -Die Patienten mit rheumatoider Arthritis in den Studien 1, 2 und 3 wurden in den Behandlunszeiträumen von 6 und 12 Monaten zu multiplen Zeitpunkten auf die Bildung von Antikörpern gegen Adalimumab untersucht. In den pivotalen Studien wurden bei 58 von 1053 (5,5%) mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2 von 370 (0,5%) mit Placebo behandelten Patienten Antikörper gegen Adalimumab gefunden. Bei Patienten ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat (Studie 2) war die Häufigkeit 12,4%, verglichen mit 0,6% bei Patienten unter Methotrexat-Komedikation. Patienten unter Humira Monotherapie, welche Humira alle zwei Wochen anwenden, entwickeln möglicherweise häufiger Antikörper als Patienten, welche Humira jede Woche anwenden. Die ACR 20 Antwort war niedriger bei Antikörper-positiven Patienten als bei Antikörper-negativen Patienten, welche die empfohlene Dosis von 40 mg alle zwei Wochen als Monotherapie erhielten.
• +Die Patienten mit rheumatoider Arthritis in den Studien 1, 2 und 3 wurden in den Behandlungszeiträumen von 6 und 12 Monaten zu multiplen Zeitpunkten auf die Bildung von Antikörpern gegen Adalimumab untersucht. In den pivotalen Studien wurden bei 58 von 1053 (5,5%) mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2 von 370 (0,5%) mit Placebo behandelten Patienten Antikörper gegen Adalimumab gefunden. Bei Patienten ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat (Studie 2) war die Häufigkeit 12,4%, verglichen mit 0,6% bei Patienten unter Methotrexat-Komedikation. Patienten unter Humira Monotherapie, welche Humira alle zwei Wochen anwenden, entwickeln möglicherweise häufiger Antikörper als Patienten, welche Humira jede Woche anwenden. Die ACR 20 Antwort war niedriger bei Antikörper-positiven Patienten als bei Antikörper-negativen Patienten, welche die empfohlene Dosis von 40 mg alle zwei Wochen als Monotherapie erhielten.
• -Patienten, bei denen mindestens 3% der Körperoberfläche von Psoriasis betroffen waren, wurden nach Psoriatic Area and Severity Index (PASI) beurteilt. Nach PASI gemessen, verbesserten sich bei diesen Patienten die Psoriasis-bedingten Hautläsionen im Vergleich zu Placebo.
• +Patienten, bei denen mindestens 3% der Körperoberfläche von Psoriasis betroffen waren, wurden nach Psoriatic Area and Severity Index (PASI) beurteilt. Nach PASI gemessen, verbesserten sich bei diesen Patienten die Psoriasisbedingten Hautläsionen im Vergleich zu Placebo.
• +In einer offenen Fortsetzungsstudie wurde in Patienten, die nach initial mindestens partiellem Ansprechen ein sekundäres Therapieversagen zeigten, d.h. gegenüber der Baseline keine PASI50-Antwort mehr aufwiesen, und die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, bei 28.3% (63/223) bzw. 39.5% (88/223) ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24 beobachtet.
• +
• -Oktober 2016.
• +März 2017.