| 26 Änderungen an Fachinfo Solevita forte |
-AMZV-1 Filmtablette Solevita forte enthält: Hyperici herbae extractum ethanolicum siccum 612 mg (5–8:1), corresp. 0,7–2,0 mg Gesamthypericin (berechnet als Hypericin).- +1 Filmtablette Solevita forte enthält: Hyperici herbae extractum ethanolicum siccum 612 mg (5–8:1), corresp. 0,7–2,0 mg Gesamthypericin (berechnet als Hypericin).
-Kinder: Johanniskraut-Extrakt sollte bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes angewendet werden.- +Kinder: Johanniskraut-Präparate dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht und bei Kindern von 6–12 Jahren nur nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes/einer Ärztin angewendet werden.
-bekannter Überempfindlichkeit gegen Hypericum-Extrakte oder einen der verwendeten Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) des Arzneimittels;- +bekannter Überempfindlichkeit gegen Hypericum-Extrakte oder einen der verwendeten Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) des Arzneimittels;
-Interaktions-Daten weisen einerseits auf eine Induktion des Cytochrom P450-Systems durch Johanniskraut-Extrakte (besonders CYP3A4), andererseits auf eine Induktion von Transportproteinen (P-Glycoprotein z.B. bei Digoxin) hin. Dies kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentration und zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung einer Reihe von komedizierten Arzneimitteln sowie – vor allem bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite – zu potenziell schwerwiegenden Konsequenzen führen.- +Interaktions-Daten weisen einerseits auf eine Induktion des Cytochrom P450-Systems durch Johanniskraut-Extrakte (besonders CYP3A4), andererseits auf eine Induktion von Transportproteinen (P-Glycoprotein z.B. bei Digoxin) hin. Dies kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentration und zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung einer Reihe von komedizierten Arzneimitteln sowie – vor allem bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite – zu potenziell schwerwiegenden Konsequenzen führen.
-Patienten unter Immunsuppression mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus dürfen nicht gleichzeitig mit Hypericum behandelt werden. Hypericum führt zu einem raschen und ausgeprägten Abfall der Plasmaspiegel und Verlust der immunsuppressiven Wirkung mit potenziell schwerwiegenden Konsequenzen (Transplantatabstossung).- +Patienten unter Immunsuppression mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus dürfen nicht gleichzeitig mit Hypericum behandelt werden. Hypericum führt zu einem raschen und ausgeprägten Abfall der Plasmaspiegel und Verlust der immunsuppressiven Wirkung mit potenziell schwerwiegenden Konsequenzen (Transplantatabstossung).
-Bei der Behandlung mit Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir) ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. Eine Untersuchung bei Probanden ergab, dass eine 2-wöchige Einnahme eines standardisierten Johanniskraut-Präparates die Indinavir-Konzentration signifikant senkte. Es ist möglich dass Johanniskraut-Extrakte auch zur Senkung des Plasmaspiegels und zur Wirkungshemmung anderer Proteasehemmer (deren Metabolismus überwiegend von CYP3A4 abhängt) führen.- +Bei der Behandlung mit Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir) ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. Eine Untersuchung bei Probanden ergab, dass eine 2-wöchige Einnahme eines standardisierten Johanniskraut-Präparates die Indinavir-Konzentration signifikant senkte. Es ist möglich dass Johanniskraut-Extrakte auch zur Senkung des Plasmaspiegels und zur Wirkungshemmung anderer Proteasehemmer (deren Metabolismus überwiegend von CYP3A4 abhängt) führen.
-Imatinib: Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. In einer Interaktionsstudie bei Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Hypericum während 2 Wochen zu einer Abnahme der AUC von Imatinib um 32%, der Halbwertszeit von 12,8 auf 9,0 Stunden, einer Senkung von C max um 18% und einer Erhöhung der Clearance von Imatinib um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden in einer anderen Studie bestätigt.- +Imatinib: Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. In einer Interaktionsstudie bei Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Hypericum während 2 Wochen zu einer Abnahme der AUC von Imatinib um 32%, der Halbwertszeit von 12,8 auf 9,0 Stunden, einer Senkung von Cmax um 18% und einer Erhöhung der Clearance von Imatinib um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden in einer anderen Studie bestätigt.
-Hypericum kann zu einer Wirkungsverminderung hormonaler Kontrazeptiva führen (z.B. orale Produkte, injizierte Depot-Präparate, s.c. Implantate, transdermale, intrauterine und vaginal angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung). So wurden international mehrere Fälle von Zwischenblutungen unter niedrigdosierten sogenannten Mikropillen (Gehalt an Ethinylestradiol 30 µg oder weniger) gemeldet. Auch über Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften bei Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und gleichzeitiger Einnahme von Hypericum wurde berichtet.- +Hypericum kann zu einer Wirkungsverminderung hormonaler Kontrazeptiva führen (z.B. orale Produkte, injizierte Depot-Präparate, s.c. Implantate, transdermale, intrauterine und vaginal angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung). So wurden international mehrere Fälle von Zwischenblutungen unter niedrigdosierten sogenannten Mikropillen (Gehalt an Ethinylestradiol 30 µg oder weniger) gemeldet. Auch über Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften bei Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und gleichzeitiger Einnahme von Hypericum wurde berichtet.
-Die klinische Wirksamkeit von Solevita forte (1× 1 täglich) wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie bei 241 Patienten mit einer mittelschweren Depression nach ICD-10 über 12 Wochen (resp. 24 Wochen = Follow-up) versus Sertralin (1× 50 mg täglich) untersucht. Der HAMD-17 Summen-Score verringerte sich in der Solevita forte Gruppe von 22,0 Punkten auf 8,3 Punkte nach 12 Wochen und in der Sertralingruppe von 22,1 Punkten auf 8,1 Punkte. Die Testung auf therapeutische Äquivalenz von Solevita forte mit Sertralin erwies sich als hochsignifikant (p <0,0001). Eine weitere Reduktion des HAMD-17 Summen-Scores wurde bei den 161 weiterbehandelten Patienten bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen beobachtet: auf 5,7 bei Solevita forte Behandlung und auf 7,1 bei Sertralin-Behandlung.- +Die klinische Wirksamkeit von Solevita forte (1× 1 täglich) wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie bei 241 Patienten mit einer mittelschweren Depression nach ICD-10 über 12 Wochen (resp. 24 Wochen = Follow-up) versus Sertralin (1× 50 mg täglich) untersucht. Der HAMD-17 Summen-Score verringerte sich in der Solevita forte Gruppe von 22,0 Punkten auf 8,3 Punkte nach 12 Wochen und in der Sertralingruppe von 22,1 Punkten auf 8,1 Punkte. Die Testung auf therapeutische Äquivalenz von Solevita forte mit Sertralin erwies sich als hochsignifikant (p <0,0001). Eine weitere Reduktion des HAMD-17 Summen-Scores wurde bei den 161 weiterbehandelten Patienten bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen beobachtet: auf 5,7 bei Solevita forte Behandlung und auf 7,1 bei Sertralin-Behandlung.
-Nach oraler Verabreichung eines alkoholischen Extraktes mit einem Hypericingehalt von 0,75 bzw. 1,5 mg wurden mittlere maximale Plasmaspiegel von Hypericin von 7,2–7,5 resp. 14,2–16,6 ng/ml nach 4–8 Stunden erreicht. Maximale Spiegel von Pseudohypericin lagen nach 2–5 Stunden bei 11,7–12,1 resp. 29,7–30,6 ng/ml. Der Steady-state wurde nach 4 Tagen erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit ist sehr variabel.- +Nach oraler Verabreichung eines alkoholischen Extraktes mit einem Hypericingehalt von 0,75 bzw. 1,5 mg wurden mittlere maximale Plasmaspiegel von Hypericin von 7,2–7,5 resp. 14,2–16,6 ng/ml nach 4–8 Stunden erreicht. Maximale Spiegel von Pseudohypericin lagen nach 2–5 Stunden bei 11,7–12,1 resp. 29,7–30,6 ng/ml. Der Steady-state wurde nach 4 Tagen erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit ist sehr variabel.
-Ethanolische Johanniskraut-Extrakte erwiesen sich in Untersuchungen zur akuten Toxizität mit Dosen bis zu 2 g/kg KG als praktisch untoxisch. Auch die bis zu einjährigen Studien zur chronischen Toxizität sowie sicherheitspharmakologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf ein toxisches oder in subakuten Dosen spezifische Organfunktionen beeinträchtigendes Potential des Extraktes. Schädigende Einflüsse des Extraktes auf Fertilität und Reproduktion, Gravidität, Föten und Nachkommenschaft traten tierexperimentell nicht auf und sind auch aus der Literatur nicht bekannt. Hinweise auf ein mutagenes oder genotoxisches Potential ergaben sich nicht.- +Ethanolische Johanniskraut-Extrakte erwiesen sich in Untersuchungen zur akuten Toxizität mit Dosen bis zu 2 g/kg KG als praktisch untoxisch. Auch die bis zu einjährigen Studien zur chronischen Toxizität sowie sicherheitspharmakologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf ein toxisches oder in subakuten Dosen spezifische Organfunktionen beeinträchtigendes Potential des Extraktes. Schädigende Einflüsse des Extraktes auf Fertilität und Reproduktion, Gravidität, Föten und Nachkommenschaft traten tierexperimentell nicht auf und sind auch aus der Literatur nicht bekannt. Hinweise auf ein mutagenes oder genotoxisches Potential ergaben sich nicht.
-Solevita forte: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.- +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
- Menge CHF SM Rückerstattungskat. -SOLEVITA forte Filmtabl 30 Stk 30.00 C SL -90 Stk 79.20 C SL-- +Solevita forte Filmtabl 30 (Fr. 30.00). (C)
- +Solevita forte Filmtabl 90 (Fr. 79.20). (C)
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