• -Wirkstoffe:
• -Paracetamol, Koffein.
• +Wirkstoffe: Paracetamol, Koffein.
• -Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
• +Die nachfolgend angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
• +Eine Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.
• +Es sollte immer die niedrigst wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer verwendet werden.
• +
• -Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für Erwachsene 3 g Paracetamol nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für Erwachsene 2 g Paracetamol nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist Panadol Extra kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +
• -·Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
• +·Niereninsuffizienz (Kreatin-Clearance <50 ml/min, schwere Nierenfunktionsstörung, s. Kontraindikation)
• +·milde bis moderate Leberinsuffizienz
• -Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung.
• +·Anorexie, Bulimie, Kachexie, chronische Mangelernährung, Nahrungskarenz, Sepsis (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion). Über Leberfunktionsstörungen / Leberversagen bei Patienten mit verminderter Reserve an Glutathion wurde berichtet.
• +·Dehydration, Hypovolämie
• +Höhere Dosierungen als empfohlen, bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Über akute Pankreatitis bei der Einnahme von Paracetamol wurde berichtet, in der Regel zusammen mit Leberdysfunktion und Hepatotoxizität.
• -Über akute Pankreatitis bei der Einnahme von Paracetamol wurde berichtet, in der Regel zusammen mit Leberdysfunktion und Hepatotoxizität.
• -·Der antikoagulierende Effekt von Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.
• +·Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.
• -·Erhöhung der Ausscheidung von Lithium.
• +·Erhöhung der Ausscheidung von Lithium. Die gleichzeitige Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zurzeit als gering.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zur Zeit als gering.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»
• -Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen. Über akute Pankreatitis wurde berichtet, in der Regel zusammen mit Leberdysfunktion und Hepatoxizität.
• -Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägten antiphlogistische Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
• +Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägten antiphlogistischen Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
• -Bei den Brausetabletten werden die maximale Konzentration von Paracetamol nach durchschnittlich ca. 16 Minuten und diejenige von Koffein nach durchschnittlich ca. 19 Minuten erreicht.
• +Bei den Brausetabletten wird die maximale Konzentration von Paracetamol nach durchschnittlich ca. 16 Minuten und diejenige von Koffein nach durchschnittlich ca. 19 Minuten erreicht.
• -In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g Paracetamol limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• +In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung, einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden, die maximale Tagesdosis bei Erwachsenen soll auf 2 g Paracetamol limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• -Die Halbwertszeit kann bei älteren Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen. Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Die Halbwertszeit kann bei älteren Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen. Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Panadol Extra darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweise
• -Brausetabletten:bei Raumtemperatur (15-25 °C) und an einem trockenen Ort lagern.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Brausetabletten: bei Raumtemperatur (15-25 °C) und an einem trockenen Ort lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.