• -Co-Amoxicillin Sandoz i.v. 1,2 g (1000/200),
• -Injektionspräparat
• +Co-Amoxicillin Sandoz i.v. 1,2 g (1000/200), Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• -Co-Amoxicillin Sandoz i.v. 2,2 g (2000/200),
• -Infusionspräparat
• +Co-Amoxicillin Sandoz i.v. 2,2 g (2000/200), Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• -Venerische Erkrankungen: Gonorrhö (spezifische Urethritis).
• +Venerische Erkrankungen: Gonorrhoe (spezifische Urethritis).
• -Mittelschwere Infektionen
• +Mittelschwere Infektionen:
• -Schwere Infektionen
• +Schwere Infektionen:
• -Für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren ohne Niereninsuffizienz sind die zur Verfügung stehenden Dosierungen von Co-Amoxicillin Sandoz i.v. ungeeignet. Bei Kindern unter 12 Jahren können andere Amoxicillin/Clavulansäure - Präparate verwendet werden.
• +Für die Behandlung von Kindern ohne Niereninsuffizienz unter 12 Jahren sind die zur Verfügung stehenden Dosierungen von Co-Amoxicillin Sandoz i.v. ungeeignet. Bei Kindern unter 12 Jahren können andere Amoxicillin/Clavulansäure - Präparate verwendet werden.
• -10-30 1,2 600 alle 12 Std.
• -Unter 10 1,2 600 alle 24 Std.
• +10–30 ml/min 1,2 g 600 mg alle 12 Std.
• +Unter 10 ml/min 1,2 g 600 mg alle 24 Std.
• -Um genügende Clavulansäure-Spiegel zu erreichen, sollten bei niereninsuffizienten Kindern Fläschchen für Erwachsene zu 1,2 g verwendet werden (Verhältnis Amoxicillin zu Clavulansäure 5:1).
• +Um genügende Clavulansäure-Spiegel zu erreichen, sollten bei niereninsuffizienten Kindern Durchstechflaschen für Erwachsene zu 1,2 g verwendet werden (Verhältnis Amoxicillin zu Clavulansäure 5:1).
• -10-30 ml/min 30 mg/kg 15 mg/kg alle 12 Std.
• +10–30 ml/min 30 mg/kg 15 mg/kg alle 12 Std.
• -Am Ende der Dialyse ist bei Erwachsenen eine zusätzliche Dosis von 600 mg und bei Kindern eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg zu verabreichen.
• +Am Ende der Dialyse ist bei Erwachsenen eine zusätzliche Dosis von 600 mg (Hälfte einer Ampulle zu 1000/200) und bei Kindern eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg zu verabreichen.
• +·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfinglichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxicillin Sandoz i.v. abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
• +
• -·Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz i.v., besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz i.v. unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +·Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz i.v., besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz i.v. unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -·Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung, wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
• +·Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Co-Amoxicillin Sandoz zeigten keine teratogenen Auswirkungen.
• -In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz i.v. mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1,5% mit Co-Amoxicillin Sandoz i.v. Behandlung versus 0,5% ohne Co-Amoxicillin Sandoz i.v. Behandlung).
• +Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Amoxicillin/Clavulansäure zeigten keine teratogenen Auswirkungen.
• +In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1,5% mit Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung versus 0,5% ohne Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung).
• -Da Co-Amoxicillin Sandoz i.v. in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen Neugeborenen die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der Darmflora von Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde aber bisher in den empfohlenen Dosierungen nicht festgestellt.
• +Da Amoxicillin/Clavulansäure in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen Neugeborenen die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der Darmflora von Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde aber bisher in den empfohlenen Dosierungen nicht festgestellt.
• -sehr häufig >1/10
• -häufig >1/100 und <1/10
• -gelegentlich >1/1'000 und <1/100
• -selten >1/10'000 und <1/1'000
• +sehr häufig ≥1/10
• +häufig <1/10, ≥1/100
• +gelegentlich <1/100, ≥1/1000
• +selten <1/1000, ≥1/10'000
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem, Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominale Zeichen, Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxödem, Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock).
• -Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Thyphus möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Funktionsstörung der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• -Störungen des Nervensystems
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem, Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominale Zeichen, Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem, Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock).
• +Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Thyphus möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit, Dysästhesie.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Sehr selten: reversible Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit, Dysästhesie.
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Die Berichte über Ereignisse im Bereich der Leber beziehen sich vorwiegend auf Männer und Patienten im fortgeschrittenen Alter (≥65 Jahren) und können bei einer längeren Behandlungsdauer auftreten. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenzen dieser Nebenwirkungen unter Co-Amoxicillin Sandoz sind ca. 5× höher als unter Amoxicillin alleine.
• +Die Berichte über Ereignisse im Bereich der Leber beziehen sich vorwiegend auf Männer und Patienten im fortgeschrittenen Alter (≥65 Jahren) und können bei einer längeren Behandlungsdauer auftreten. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenzen dieser Nebenwirkungen unter Co-Amoxicillin Sandoz sind ca. 5x höher als unter Amoxicillin alleine.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullös-exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP).
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullös-exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.
• -Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure im Präparat Co-Amoxicillin Sandoz i.v. werden viele Keime empfindlich, die wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler Verabreichung erreicht werden.
• +Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten. Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure im Präparat Co-Amoxicillin Sandoz i.v. werden viele Keime empfindlich, die wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler Verabreichung erreicht werden.
• -+ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Co-Amoxicillin Sandoz i.v. betrachtet werden.
• ++ Keime, welche keine β-Laktamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Co-Amoxicillin Sandoz i.v. betrachtet werden.
• -Fläschchen zu 1,2 g (1000/200)* Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) (Zeit) Im Urin gefundene Menge (in % der Dosis)
• - 5 min 15 min 60 min 1,5 h 2 h 4 h 6 h 0-6 h
• +Durchstechflaschen zu 1,2 g (1000/200)* Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) (Zeit) Im Urin gefundene Menge (in % der Dosis)
• + 5 min 15 min 60 min 1,5 h 2 h 4 h 6 h 0–6 h
• - 
• -Fläschchen zu 2,2 g (2000/200)** Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) (Zeit) Im Urin gefundene Menge (in % der Dosis)
• - 30 min 45 min 1 h 1,5 h 2 h 4 h 6 h 0-6 h
• +Durchstechflaschen zu 2,2 g (2000/200)** Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) (Zeit) Im Urin gefundene Menge (in % der Dosis)
• + 30 min 45 min 1 h 1,5 h 2 h 4 h 6 h 0–6 h
• -* Intravenöse Injektion.
• -** Infusion während 30 Minuten.
• +* Intravenöse Injektion
• +** Infusion während 30 Minuten
• -Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentarschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteiligen Wirkungen; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• +Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentaschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteiligen Wirkungen; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• -Beim Menschen werden Amoxicillin und Clavulansäure hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Während den ersten 6 Stunden nach Verabreichung des Inhalts eines Fläschchens zu 1,2 oder 2,2 g an gesunde Freiwillige wurden ca. 70% des verabreichten Amoxicillins und 50% der Clavulansäure in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.
• +Beim Menschen werden Amoxicillin und Clavulansäure hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Während den ersten 6 Stunden nach Verabreichung des Inhalts einer Durchstechflasche zu 1,2 oder 2,2 g an gesunde Freiwillige wurden ca. 70% des verabreichten Amoxicillins und 50% der Clavulansäure in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.
• -Zubereitung der Lösungen
• +Zubereitung der i.v.-Injektionslösung und Stabilität
• -Fläschchen zu 1,2 g (1000/200) (zur Injektion): in 20 ml Aqua ad iniect. oder isoton. NaCl auflösen.
• -Fläschchen zu 2,2 g (2000/200) (zur Infusion): in 100 ml Aqua ad infund. auflösen*.
• +Durchstechflasche zu 1,2 g (1000/200) (zur Injektion): in 20 ml Aqua ad iniect. oder isoton. NaCl auflösen.
• +Durchstechflasche zu 2,2 g (2000/200) (zur Infusion): in 100 ml Aqua ad infund. auflösen*.
• -Co-Amoxicillin Sandoz i.v. 1,2 g (1000/200), Injektionspräparat: 10 Fläschchen. [A]
• -Co-Amoxicillin Sandoz i.v. 2,2 g (2000/200), Infusionspräparat: 10 Fläschchen. [A]
• +Co-Amoxicillin Sandoz i.v. 1,2 g (1000/200), Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 10 Durchstechflaschen. [A]
• +Co-Amoxicillin Sandoz i.v. 2,2 g (2000/200), Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 10 Durchstechflaschen. [A]
• -Februar 2016.
• +Januar 2018.