• -Eine Filmtablette enthält: Cetirizini dihydrochloridum.
• +Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).
• -1 Filmtablette enthält:
• -Lactosum monohydricum (73,4 mg), Maydis amylum, Povidonum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum, Talcum (E 553b), Titanii dioxidum (E 171), Simeticonum emulsion.
• -
• +Lactosum monohydricum (73,4 mg/Filmtablette), Maydis amylum, Povidonum K30, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 6000, Talcum (E 553b), Titanii dioxidum (E 171), Simeticoni emulsio (E 900) cum Dimeticonum et Methylcellulosum et Silica colloidalis hydrica et Silica colloidalis anhydrica (E 551) et acidum sorbicum (E 200).
• +Übliche Dosierung:
• +
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Dosierung bei speziellen Patientenpopulationen
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe unten «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• -Die Clcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
• -Clcr = ([140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg)) : 72 × Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0.85 bei Frauen).
• -Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Gruppe Kreatinin-Clearance (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normal ≥80 1 Filmtablette täglich
• -Leicht 50-79 1 Filmtablette täglich
• -Mässig 30-49 ½ Filmtablette täglich
• -Schwer 10-30 ½ Filmtablette alle 2 Tage
• -Terminale Niereninsuffizienz, dialysepflichtige Patienten <10 kontraindiziert
• -
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Die Einnahme von Cetirizin Streuli kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann empfiehlt sich die Einnahme je einer ½ Filmtablette Cetirizin Streuli morgens und abends.
• +Die Einnahme von Cetirizin Streuli 10 mg, Filmtabletten kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• +Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann empfiehlt sich die Einnahme je einer ½ Filmtablette morgens und abends.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen (absolute GFR, glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
• +Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• +Die Clcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
• +Clcr = ([140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg)): 72 × Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0.85 bei Frauen).
• +Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Gruppe GFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• +Normale Nierenfunktion ≥90 1 Filmtablette täglich
• +Leicht verminderte Nierenfunktion 60 - < 90 1 Filmtablette täglich
• +Mässig eingeschränkte Nierenfunktion 30 - < 60 ½ Filmtablette täglich
• +Stark verminderte Nierenfunktion 15- < 30 nicht dialysepflichtige Patienten ½ Filmtablette alle 2 Tage
• +Terminale Niereninsuffizienz < 15 dialysepflichtige Patienten kontraindiziert
• +
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe oben «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
• -(Kreatinin-Clearance <10 ml/min).
• +Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unterhalb von 15 ml/min).
• +Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Prädisposition für Harnretention (wie z.B. Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung), da Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhöhen kann.
• +Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Prädisposition für Harnretention (wie z.Bsp. Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung), da Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhöhen kann.
• -Da Cetirizin zu vermehrter Schläfrigkeit führen kann, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Cetirizin Streuli zusammen mit Alkohol oder zentral dämpfenden Pharmaka eingenommen wird.
• +Da Cetirizin zu vermehrter Schläfrigkeit führen kann, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Cetirizin Streuli 10 mg, Filmtabletten zusammen mit Alkohol oder zentral dämpfenden Pharmaka eingenommen wird.
• -Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Cetirizin. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• +Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Cetirizin.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• -Cetirizin kann zu vermehrter Schläfrigkeit führen. Cetirizin Streuli hat daher einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Cetirizin kann zu vermehrter Schläfrigkeit führen. Cetirizin Streuli 10 mg, Filmtabletten hat daher einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS)
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt:
• -Häufigkeiten werden folgendermassen angeordnet:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration.
• +Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Arthralgie.
• +Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen bei Überdosierung
• +Behandlung
• +Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit chronischen Leberschäden, welche 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, zeigten eine um 50% verlängerte Halbwertszeit und eine um 40% reduzierte Clearance im Vergleich mit gesunden Probanden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• +Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) ist die Gesamtkörperclearance nach einer einmaligen Gabe von 10 mg Cetirizin verglichen mit Gesunden um etwa 70% verringert, während sich die Halbwertszeit um den Faktor 3 erhöht hat. Im Verlauf einer Standardhämodialyse werden <10% der Cetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.
• -Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6-12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• -Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) ist die Gesamtkörperclearance nach einer einmaligen Gabe von 10 mg Cetirizin verglichen mit Gesunden um etwa 70% verringert, während sich die Halbwertszeit um den Faktor 3 erhöht hat. Im Verlauf einer Standardhämodialyse werden <10% der Cetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Patienten mit chronischen Leberschäden, welche 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, zeigten eine um 50% verlängerte Halbwertszeit und eine um 40% reduzierte Clearance im Vergleich mit gesunden Probanden.
• +Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6-12 Jahren.
• -Nach Therapieende fällt der Plasmaspiegel von Cetirizin mit einer Halbwertszeit von etwa 10 Stunden ab. Allergietests sind somit 3 Tage nach Absetzen von Cetirizin Streuli wieder möglich.
• +Nach Therapieende fällt der Plasmaspiegel von Cetirizin mit einer Halbwertszeit von etwa 10 Stunden ab. Allergietests sind somit 3 Tage nach Absetzen von Cetirizin Streuli 10 mg, Filmtabletten wieder möglich.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Filmtabletten (teilbar) zu 10 mg: 10 [D], 30 und 50 [B].
• +Filmtabletten (teilbar) zu 10 mg: 10, 30 und 50 [D].
• -Oktober 2018.
• +Oktober 2021.