• -Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Citalopram-Mepha über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden.
• -Nach längerer Behandlung mit Citalopram-Mepha kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Unerwünschte Wirkungen). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• +Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Citalopram-Mepha über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden. Nach längerer Behandlung mit Citalopram-Mepha kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• -Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19
• -Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, wird in den ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden (siehe Pharmakokinetik).
• +Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19:
• +Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, wird in den ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Citalopram-Mepha enthaltenen Hilfsstoff (siehe Zusammensetzung).
• +Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Citalopram-Mepha enthaltenen Hilfsstoff (siehe «Zusammensetzung»).
• -Eine Behandlung mit anderen MAO-Hemmern als Selegilin soll erst 7 Tage nach Absetzen von Citalopram-Mepha begonnen werden (siehe Interaktionen).
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Linezolid ist kontraindiziert, es sei denn, es besteht die Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks (siehe Interaktionen).
• -Die gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid ist kontraindiziert (siehe Interaktionen).
• -Die Anwendung von Citalopram-Mepha mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe Interaktionen). Citalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• +Eine Behandlung mit anderen MAO-Hemmern als Selegilin soll erst 7 Tage nach Absetzen von Citalopram-Mepha begonnen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Linezolid ist kontraindiziert, es sei denn, es besteht die Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• +Die Anwendung von Citalopram-Mepha mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• +Citalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• -Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (siehe Dosierung/Anwendung).
• -Paradoxe Angstreaktionen
• +Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Paradoxe Angstreaktionen:
• -Um die Wahrscheinlichkeit einer paradoxen Reaktion zu vermindern, wird deshalb eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe Dosierung/Anwendung).
• +Um die Wahrscheinlichkeit einer paradoxen Reaktion zu vermindern, wird deshalb eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Beim Absetzen der Therapie mit Citalopram-Mepha muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1-2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Dosierung/Anwendung und Unerwünschte Wirkungen).
• +Beim Absetzen der Therapie mit Citalopram-Mepha muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1-2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Citalopram kann, wie andere psychotrope Substanzen die Insulin- und Glucose-Toleranz verändern, so dass bei Diabetikern evtl. eine Anpassung der antidiabetischen Therapie notwendig ist. Die Depression selbst kann die Glucose-Toleranz ebenfalls beeinflussen.
• -Serotonin-Syndrom:
• -In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit SSRIs über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms berichtet. Eine Kombination von Symptomen, die möglicherweise folgende Erscheinungen einschliesst, kann die Entwicklung dieses Zustandes anzeigen: Unruhe, Verwirrtheit, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie (siehe «Interaktionen»).
• -Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung mit Citalopram-Mepha sofort abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram-Mepha gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung (z.B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol und Tryptophan) verabreicht wird.
• -Sexuelle Funktionsstörungen
• +Citalopram kann, wie andere psychotrope Substanzen, die Insulin- und Glucose-Toleranz verändern, so dass bei Diabetikern evtl. eine Anpassung der antidiabetischen Therapie notwendig ist. Die Depression selbst kann die Glucose-Toleranz ebenfalls beeinflussen.
• +Serotonin-Syndrom
• +In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit SSRIs über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, berichtet.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram-Mepha und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe «Interaktionen»).
• +Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
• +Eine Kombination von Symptomen, die möglicherweise folgende Erscheinungen einschliesst, kann die Entwicklung dieses Zustandes anzeigen: Unruhe, Verwirrtheit, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie (siehe «Interaktionen»).
• +Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung mit Citalopram-Mepha und dem serotonergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• +Sexuelle Funktionsstörungen:
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe Interaktionen).
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe «Interaktionen»).
• -Es sind erst wenige klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit SSRIs und der Elektrokrampf-Therapie publiziert, es wird deshalb zur Vorsicht geraten (siehe Interaktionen).
• -Hypericum
• -Zwischen SSRIs und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern. Johanniskrautpräparate sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Citalopram eingenommen werden (siehe Interaktionen).
• -Verlängerung des QT-Intervalls
• -Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Kontraindikationen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen und Überdosierung).
• -
• +Es sind erst wenige klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit SSRIs und der Elektrokrampf-Therapie publiziert, es wird deshalb zur Vorsicht geraten (siehe «Interaktionen»).
• +Hypericum:
• +Zwischen SSRIs und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern. Johanniskrautpräparate sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Citalopram eingenommen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Verlängerung des QT-Intervalls:
• +Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +Winkel-Verschluss-Glaukom:
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs), einschliesslich Citalopram, können sich auf die Pupillengrösse auswirken und zu Mydriasis führen. Dieser mydriatische Effekt kann den Augenwinkel verengen, was zu einem erhöhten Augeninnendruck und einem Winkel-Verschluss-Glaukom führt, insbesondere bei Patienten, die prädisponiert sind. Citalopram sollte daher bei Patienten mit Winkel-Verschluss-Glaukom oder mit Glaukom in ihrer Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
• +
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Präklinische Daten).
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe «Präklinische Daten»).
• -Co-Administrationen welche kontraindiziert sind:
• +Co-Administrationen, welche kontraindiziert sind:
• -Reversible, nicht-selektive MAO-Hemmer (Linezolid):
• -Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Citalopram nicht angewendet werden.
• +Reversible, nicht selektive MAO-Hemmer (Linezolid):
• +Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Citalopram nicht angewendet werden.
• -Irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer:
• -Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.
• +Irreversible, nicht selektive MAO-Hemmer:
• +Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.
• -Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
• +Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern:
• -Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Citalopram-Mepha und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Citalopram-Mepha und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Citalopram und Elektrokrampftherapie vor (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Citalopram und Elektrokrampftherapie vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nach Einnahme von Citalopram bzw. anderen SSRIs am Ende der Schwangerschaft traten bei einigen Neugeborenen folgende Absetzsymptome auf: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Emesis, abnormale Irritabilität, Überspanntheit, Lethargie, Schläfrigkeit und anhaltendes Weinen.
• +Nach Einnahme von Citalopram bzw. anderen SSRIs am Ende der Schwangerschaft, traten bei einigen Neugeborenen folgende Absetzsymptome auf: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Emesis, abnormale Irritabilität, Überspanntheit, Lethargie, Schläfrigkeit und anhaltendes Weinen.
• +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen, welche in den doppelblinden placebokontrollierten Studien oder nach Markteinführung beobachtet wurden, sind in folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
• +Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen, welche in den doppelblinden placebo-kontrollierten Studien oder nach Markteinführung beobachtet wurden, sind in folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
• -Häufigkeit unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Häufigkeit unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie.
• +Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie
• -Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktische Reaktionen.
• +Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktische Reaktionen
• -Häufigkeit unbekannt: Gestörte ADH-Sekretion (vermehrt bei älteren Patientinnen).
• +Häufigkeit unbekannt: Gestörte ADH-Sekretion (vermehrt bei älteren Patientinnen)
• -Häufig: Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme.
• -Gelegentlich: Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme.
• -Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie (vermehrt bei älteren Patientinnen), Hypokaliämie.
• +Häufig: Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme
• +Gelegentlich: Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
• +Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie (vermehrt bei älteren Patientinnen), Hypokaliämie
• -Häufig: Agitation, Libidoverminderung, Verwirrtheit, anormale Träume, Nervosität, Ängstlichkeit, Konzentrationsstörungen, Orgasmusstörungen bei Frauen.
• -Gelegentlich: Euphorie.
• -Häufigkeit unbekannt: Manie, Halluzinationen, Depersonalisation, Panikattacken, Aggression, nächtliches Zähneknirschen, Ruhelosigkeit, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten1.
• +Häufig: Agitation, Libidoverminderung, Verwirrtheit, anormale Träume, Nervosität, Ängstlichkeit, Konzentrationsstörungen, Orgasmusstörungen bei Frauen
• +Gelegentlich: Euphorie
• +Häufigkeit unbekannt: Manie, Halluzinationen, Depersonalisation, Panikattacken, Aggression, nächtliches Zähneknirschen, Ruhelosigkeit, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten1
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit (14%), Schlaflosigkeit (15%).
• -Häufig: Kopfschmerzen, Tremor, Parästhesie, Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen.
• -Gelegentlich: Synkope.
• -Selten: Dyskinesien, Geschmacksstörungen.
• -Häufigkeit unbekannt: Grand-mal-Konvulsionen, Krampfanfälle, Serotonin-Syndrom, extrapyramidale Störungen, psychomotorische Unruhe/Akathisie, Bewegungsstörungen.
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit (14%), Schlaflosigkeit (15%)
• +Häufig: Kopfschmerzen, Tremor, Parästhesie, Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen
• +Gelegentlich: Synkope
• +Selten: Dyskinesien, Geschmacksstörungen
• +Häufigkeit unbekannt: Grand-mal-Konvulsionen, Krampfanfälle, Serotonin-Syndrom, extrapyramidale Störungen, psychomotorische Unruhe/Akathisie, Bewegungsstörungen
• -Gelegentlich: Mydriasis.
• -Häufigkeit unbekannt: Sehstörung.
• +Gelegentlich: Mydriasis
• +Häufigkeit unbekannt: Sehstörung
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• +Gelegentlich: Tinnitus
• -Häufig: Tachykardie.
• -Gelegentlich: Bradykardie.
• +Häufig: Tachykardie
• +Gelegentlich: Bradykardie
• -Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Überdosierung und Eigenschaften/Wirkungen).
• +Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»)
• -Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie.
• -Selten: Hämorrhagie.
• +Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie
• +Selten: Hämorrhagie
• -Häufig: Gähnen, Rhinitis.
• -Gelegentlich: Husten, Atemnot.
• -Häufigkeit unbekannt: Epistaxis.
• +Häufig: Gähnen, Rhinitis
• +Gelegentlich: Husten, Atemnot
• +Häufigkeit unbekannt: Epistaxis
• -Sehr häufig: Mundtrockenheit (16%), Nausea (19%).
• -Häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Abdominalschmerzen.
• -Häufigkeit unbekannt: Gastrointestinale Blutungen.
• +Sehr häufig: Mundtrockenheit (16%), Nausea (19%)
• +Häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Abdominalschmerzen
• +Häufigkeit unbekannt: Gastrointestinale Blutungen
• -Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte.
• -Selten: Hepatitis.
• -Häufigkeit unbekannt: Pankreatitis.
• +Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte
• +Selten: Hepatitis
• +Häufigkeit unbekannt: Pankreatitis
• -Sehr häufig: Vermehrtes Schwitzen (10%).
• -Häufig: Juckreiz, Hautausschlag.
• -Gelegentlich: Photosensibilität, Alopezie, Urtikaria.
• -Häufigkeit unbekannt: Hypersensibilitätsreaktionen, Ekchymosis, Angioödem, Purpura.
• +Sehr häufig: Vermehrtes Schwitzen (10%)
• +Häufig: Juckreiz, Hautausschlag
• +Gelegentlich: Photosensibilität, Alopezie, Urtikaria
• +Häufigkeit unbekannt: Hypersensibilitätsreaktionen, Ekchymosis, Angioödem, Purpura
• -Häufig: Myalgie.
• -Häufigkeit unbekannt: Arthralgie, Rhabdomyolyse.
• +Häufig: Myalgie
• +Häufigkeit unbekannt: Arthralgie, Rhabdomyolyse
• -Häufig: Harnretention.
• +Häufig: Harnretention
• -Häufig: Impotenz, Ejakulationsstörungen, Ausbleiben einer Ejakulation, Menorrhagie, Metrorrhagie.
• -Häufigkeit unbekannt: Galaktorrhoe, Priapismus.
• +Häufig: Impotenz, Ejakulationsstörungen, Ausbleiben einer Ejakulation, Menorrhagie, Metrorrhagie
• +Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Häufig: Asthenie, Erschöpfung, Müdigkeit, Apathie.
• -Gelegentlich: Ödeme.
• -Selten: Fieber.
• -1: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Häufig: Asthenie, Erschöpfung, Müdigkeit, Apathie
• +Gelegentlich: Ödeme
• +Selten: Fieber
• +1 Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Citalopram-Mepha-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe Dosierung/Anwendung und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Citalopram-Mepha-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Behandlung
• -Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Luftwege sollten freigehalten werden, auf eine ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Eine Magenspülung und der Einsatz von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden. Die Magenspülung sollte nach oraler Einnahme so bald wie möglich durchgeführt werden.
• -Empfohlen wird die Überwachung der Herzfunktion mittels EKG-Monitoring und der Vitalzeichen zusammen mit allgemeinen unterstützenden symptomorientierten Massnahmen, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, z.B. Leberinsuffizienz.
• +Massnahmen
• +Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Luftwege sollten freigehalten werden, auf eine ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Eine Magenspülung und der Einsatz von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden. Die Magenspülung sollte nach oraler Einnahme so bald wie möglich durchgeführt werden. Empfohlen wird die Überwachung der Herzfunktion mittels EKG-Monitoring und der Vitalzeichen zusammen mit allgemeinen unterstützenden symptomorientierten Massnahmen, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, z.B. Leberinsuffizienz.
• -In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5 (90% CI 5,9–9,1) ms bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16,7 (90% CI 15,0–18,4) ms bei einer Dosis von 60 mg/Tag (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen,Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen und Überdosierung).
• +In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5 (90% CI 5,9–9,1) ms bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16,7 (90% CI 15,0–18,4) ms bei einer Dosis von 60 mg/Tag (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen und Überdosierung»).
• -siehe Wirkungsmechanismus.
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Citalopram wird vor allem über die Leber ausgeschieden (85%), ein kleiner Anteil über die Nieren (15%). Die biologische Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 1½ Tage, d.h. 33 Std. (Bereich 19-45 Std.). Die systemische Plasmaclearance (Cls) beträgt etwa 0,3 - 0,4 l/min und die orale Plasmaclearance (Cl oral) etwa 0,4 l/min. Die hepatische Clearance beträgt etwa 0,3 l/min, die renale Clearance etwa 0,05-0,08 l/min. Im Urin werden rund 12% (6-31%) der Dosis als unverändertes Citalopram eliminiert.
• +Citalopram wird vor allem über die Leber ausgeschieden (85%), ein kleiner Anteil über die Nieren (15%). Die biologische Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 1½ Tage, d.h. 33 Std. (Bereich 19-45 Std.). Die systemische Plasmaclearance (Cls) beträgt etwa 0,3-0,4 l/min und die orale Plasmaclearance (Cloral) etwa 0,4 l/min. Die hepatische Clearance beträgt etwa 0,3 l/min, die renale Clearance etwa 0,05-0,08 l/min. Im Urin werden rund 12% (6-31%) der Dosis als unverändertes Citalopram eliminiert.
• -Bei Patienten mit geringen bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist die Elimination von Citalopram geringfügig verlangsamt. Erfahrungen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht vorhanden (siehe auch Dosierung/Anwendung).
• +Bei Patienten mit geringen bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist die Elimination von Citalopram geringfügig verlangsamt. Erfahrungen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht vorhanden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei älteren Patienten sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten (1,5-3,75 Tage) und niedrigere Clearancewerte (0,08–0,3 l/min) festgestellt worden, was im Durchschnitt zu einer Verdoppelung der Citalopram-Plasmawerte führt (siehe auch Dosierung/Anwendung).
• +Bei älteren Patienten sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten (1,5-3,75 Tage) und niedrigere Clearancewerte (0,08–0,3 l/min) festgestellt worden, was im Durchschnitt zu einer Verdoppelung der Citalopram-Plasmawerte führt (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• -In vivo Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Metabolisierung von Citalopram die Polymorphismen (Spartein/Debrisoquin Oxidation [CYP2D6] und Mephenytoin Hydroxylierung [CYP2C19]) zur Variabilität der Pharmakokinetik beitragen. Die klinische Bedeutung ist zur Zeit unklar. Eventuell ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Dosierung/Anwendung).
• +In vivo Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Metabolisierung von Citalopram die Polymorphismen (Spartein/Debrisoquin Oxidation (CYP2D6) und Mephenytoin Hydroxylierung (CYP2C19)) zur Variabilität der Pharmakokinetik beitragen. Die klinische Bedeutung ist zur Zeit unklar. Eventuell ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• -Citalopram zeigte bei Ratten und Kaninchen keinen Einfluss auf die Fertilität, hingegen lag das Geburtsgewicht der Jungtiere tiefer, die Mortalität höher, und die Entwicklung war verzögert. Citalopram und seine Metaboliten erreichten fötale Konzentrationen, welche 10-15-mal höher lagen als die mütterlichen Plasmaspiegel. Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen und zu abnormen Spermien. Bei diesen Studien wurden den Tieren Dosen verabreicht, die weit über die empfohlene Dosierung beim Menschen hinausgehen.
• +Citalopram zeigte bei Ratten und Kaninchen keinen Einfluss auf die Fertilität, hingegen lag das Geburtsgewicht der Jungtiere tiefer, die Mortalität höher, und die Entwicklung war verzögert. Citalopram und seine Metaboliten erreichten fötale Konzentrationen, welche 10-15 mal höher lagen als die mütterlichen Plasmaspiegel.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen und zu abnormen Spermien. Bei diesen Studien wurden den Tieren Dosen verabreicht, die weit über die empfohlene Dosierung beim Menschen hinausgehen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -April 2020.
• -Interne Versionsnummer: 8.2
• +April 2021.
• +Interne Versionsnummer: 9.1