• -Citalopramum ut Citaloprami hydrobromidum
• +Citalopram als Citalopramhydrobromid.
• -Excipiens pro compresso obducto
• +Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171).
• -Erkrankungen des depressiven Formenkreises (endogene und nichtendogene Depressionen).
• +Erkrankungen des depressiven Formenkreises (endogene und nicht-endogene Depressionen).
• -Art der Anwendung
• -Citalopram-Mepha Lactab werden 1× täglich eingenommen. Die Lactab können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• -Empfohlen wird aber die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit.
• -Depressiver Formenkreis
• +Depressiver Formenkreis:
• -Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie
• +Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie:
• -Zwangsstörungen
• +Zwangsstörungen:
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Geriatrie:
• +Absetzen der Behandlung:
• +Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Citalopram-Mepha über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden.
• +Nach längerer Behandlung mit Citalopram-Mepha kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Unerwünschte Wirkungen). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram-Mepha verlangsamt, was mit einem Anstieg des Plasmaspiegels von Citalopram um bis 100% verbunden ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf demzufolge der Dosisbereich von 10-20 mg Citalopram-Mepha/Tag nicht überschritten werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit geringen bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist die Elimination von Citalopram geringfügig verlangsamt und eine Dosisanpassung dieser Patienten ist im Allgemeinen nicht notwendig.
• +Erfahrungen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht vorhanden.
• +Ältere Patienten
• -Kinder und Jugendliche (<18 Jahre):
• +Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• -Leberkrankheiten:
• -Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt, was mit einem Anstieg des Plasmaspiegels von Citalopram um bis 100% verbunden ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf demzufolge der Dosisbereich von 10-20 mg Citalopram-Mepha/Tag nicht überschritten werden.
• -Nierenkrankheiten:
• -Bei Patienten mit geringen bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist die Elimination von Citalopram geringfügig verlangsamt und eine Dosisanpassung dieser Patienten ist im Allgemeinen nicht notwendig.
• -Erfahrungen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht vorhanden.
• -Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19:
• -Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, wird in den ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Absetzen der Behandlung:
• -Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Citalopram-Mepha über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden.
• -Nach längerer Behandlung mit Citalopram-Mepha kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• +Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19
• +Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, wird in den ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden (siehe Pharmakokinetik).
• +Art der Anwendung
• +Citalopram-Mepha Filmtabletten werden 1× täglich eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• +Empfohlen wird aber die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Citalopram-Mepha enthaltenen Hilfsstoff.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Citalopram-Mepha enthaltenen Hilfsstoff (siehe Zusammensetzung).
• -Eine Behandlung mit anderen MAO-Hemmern als Selegilin soll erst 7 Tage nach Absetzen von Citalopram-Mepha begonnen werden (siehe «Interaktionen»).
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Linezolid ist kontraindiziert, es sei denn, es besteht die Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks (siehe «Interaktionen»).
• -Die gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• -Die Anwendung von Citalopram-Mepha mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»). Citalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• +Eine Behandlung mit anderen MAO-Hemmern als Selegilin soll erst 7 Tage nach Absetzen von Citalopram-Mepha begonnen werden (siehe Interaktionen).
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Linezolid ist kontraindiziert, es sei denn, es besteht die Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks (siehe Interaktionen).
• +Die gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid ist kontraindiziert (siehe Interaktionen).
• +Die Anwendung von Citalopram-Mepha mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe Interaktionen). Citalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• -Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Paradoxe Angstreaktionen:
• +Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (siehe Dosierung/Anwendung).
• +Paradoxe Angstreaktionen
• -Um die Wahrscheinlichkeit einer paradoxen Reaktion zu vermindern, wird deshalb eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Um die Wahrscheinlichkeit einer paradoxen Reaktion zu vermindern, wird deshalb eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe Dosierung/Anwendung).
• -Beim Absetzen der Therapie mit Citalopram-Mepha muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1-2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Beim Absetzen der Therapie mit Citalopram-Mepha muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1-2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Dosierung/Anwendung und Unerwünschte Wirkungen).
• -Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -
• +Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
• +
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe «Interaktionen»).
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe Interaktionen).
• -Es sind erst wenige klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit SSRIs und der Elektrokrampf-Therapie publiziert, es wird deshalb zur Vorsicht geraten (siehe «Interaktionen»).
• -Hypericum:
• -Zwischen SSRIs und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern. Johanniskrautpräparate sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Citalopram eingenommen werden (siehe «Interaktionen»).
• -Verlängerung des QT-Intervalls:
• -Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +Es sind erst wenige klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit SSRIs und der Elektrokrampf-Therapie publiziert, es wird deshalb zur Vorsicht geraten (siehe Interaktionen).
• +Hypericum
• +Zwischen SSRIs und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern. Johanniskrautpräparate sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Citalopram eingenommen werden (siehe Interaktionen).
• +Verlängerung des QT-Intervalls
• +Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Kontraindikationen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen und Überdosierung).
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Präklinische Daten).
• -Irreversible, nichtselektive MAO-Hemmer:
• +Irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer:
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Citalopram und Elektrokrampftherapie vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Citalopram und Elektrokrampftherapie vor (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen, welche in den doppelblinden placebo-kontrollierten Studien oder nach Markteinführung beobachtet wurden, sind in folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
• -«sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (<1/10, ≥1/100)
• -«gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000)
• -«selten» (<1/1'000, ≥1/10'000)
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• -«Häufigkeit unbekannt» (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen, welche in den doppelblinden placebokontrollierten Studien oder nach Markteinführung beobachtet wurden, sind in folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (<1/10, ≥1/100)
• +Gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000)
• +Selten (<1/1'000, ≥1/10'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +Häufigkeit unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Häufigkeit unbekannt: Grand-mal-Konvulsionen, Krampfanfälle, Serotonin-Syndrom, extrapyramidale Störungen, psychomotorische Unruhe/Akathasie, Bewegungsstörungen.
• +Häufigkeit unbekannt: Grand-mal-Konvulsionen, Krampfanfälle, Serotonin-Syndrom, extrapyramidale Störungen, psychomotorische Unruhe/Akathisie, Bewegungsstörungen.
• -Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Überdosierung und Eigenschaften/Wirkungen).
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -1: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +1: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Citalopram-Mepha-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Citalopram-Mepha-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe Dosierung/Anwendung und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Symptome:
• +Anzeichen und Symptome
• -Behandlung:
• +Behandlung
• -In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5 (90% CI 5,9–9,1) ms bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16,7 (90% CI 15,0–18,4) ms bei einer Dosis von 60 mg/Tag (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5 (90% CI 5,9–9,1) ms bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16,7 (90% CI 15,0–18,4) ms bei einer Dosis von 60 mg/Tag (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen,Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen und Überdosierung).
• -Keine Angaben.
• +siehe Wirkungsmechanismus.
• -Bei älteren Patienten sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten (1,5-3,75 Tage) und niedrigere Clearancewerte (0,08-0,3 l/min) festgestellt worden, was im Durchschnitt zu einer Verdoppelung der Citalopram-Plasmawerte führt (siehe auch «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt.
• -Bei Patienten mit geringen bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist die Elimination von Citalopram geringfügig verlangsamt. Erfahrungen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht vorhanden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• -Polymorphismus
• -In vivo Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Metabolisierung von Citalopram die Polymorphismen (Spartein/Debrisoquin Oxidation [CYP2D6] und Mephenytoin Hydroxylierung [CYP2C19]) zur Variabilität der Pharmakokinetik beitragen. Die klinische Bedeutung ist zur Zeit unklar. Eventuell ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• -
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit geringen bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist die Elimination von Citalopram geringfügig verlangsamt. Erfahrungen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht vorhanden (siehe auch Dosierung/Anwendung).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten (1,5-3,75 Tage) und niedrigere Clearancewerte (0,08–0,3 l/min) festgestellt worden, was im Durchschnitt zu einer Verdoppelung der Citalopram-Plasmawerte führt (siehe auch Dosierung/Anwendung).
• +Genetische Polymorphismen
• +In vivo Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Metabolisierung von Citalopram die Polymorphismen (Spartein/Debrisoquin Oxidation [CYP2D6] und Mephenytoin Hydroxylierung [CYP2C19]) zur Variabilität der Pharmakokinetik beitragen. Die klinische Bedeutung ist zur Zeit unklar. Eventuell ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Dosierung/Anwendung).
• +Langzeittoxizität
• +
• -Embryotoxizitätsstudien bei Ratten mit Dosierung von 56 mg/kg/Tag, welche beim Muttertier eine Toxizität ausübte, führten zu Knochenabnormalitäten im Bereich der Wirbelsäule und der Rippen. Der Plasmaspiegel der Mutter lag 2-3-mal höher als die therapeutische Konzentration beim Menschen.
• -Citalopram zeigte bei Ratten und Kaninchen keinen Einfluss auf die Fertilität, hingegen lag das Geburtsgewicht der Jungtiere tiefer, die Mortalität höher, und die Entwicklung war verzögert. Citalopram und seine Metaboliten erreichten fötale Konzentrationen, welche 10-15-mal höher lagen als die mütterlichen Plasmaspiegel. Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen und zu abnormen Spermien. Bei diesen Studien wurden den Tieren Dosen verabreicht, die weit über die empfohlene Dosierung beim Menschen hinausgehen.
• +Mutagenität und Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• +Citalopram zeigte bei Ratten und Kaninchen keinen Einfluss auf die Fertilität, hingegen lag das Geburtsgewicht der Jungtiere tiefer, die Mortalität höher, und die Entwicklung war verzögert. Citalopram und seine Metaboliten erreichten fötale Konzentrationen, welche 10-15-mal höher lagen als die mütterlichen Plasmaspiegel. Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen und zu abnormen Spermien. Bei diesen Studien wurden den Tieren Dosen verabreicht, die weit über die empfohlene Dosierung beim Menschen hinausgehen.
• +Embryotoxizitätsstudien bei Ratten mit Dosierung von 56 mg/kg/Tag, welche beim Muttertier eine Toxizität ausübte, führten zu Knochenabnormalitäten im Bereich der Wirbelsäule und der Rippen. Der Plasmaspiegel der Mutter lag 2-3 mal höher als die therapeutische Konzentration beim Menschen.
• +
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25ºC) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• -Citalopram-Mepha Lactab (teilbar) zu 20 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 [B]
• +Citalopram-Mepha Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 20 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 [B]
• -März 2017.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• +April 2020.
• +Interne Versionsnummer: 8.2