• -Lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Strahlentherapie. Siehe «Klinische Wirksamkeit».
• +Hormonabhängiges lokal fortgeschrittenes oder lokalisiertes Hochrisiko-Prostatakarzinom in Kombination mit einer Strahlentherapie. Siehe «Klinische Wirksamkeit».
• -Pamorelin LA 11,25 mg ist bei Patienten mit einer Rückenmarkskompression, verursacht durch Metastasen des Prostatakarzinoms, kontraindiziert.
• +Pamorelin LA 11,25 mg ist bei Patienten mit einer Rückenmarkskompression, infolge von Metastasen des Prostatakarzinoms, kontraindiziert.
• -Hypophysenapoplexie:
• -Seltene Fälle von Hypophysenapoplexie (ein klinisches Syndrom, infolge eines Hypophyseninfarktes) nach Verabreichung von GnRH-Agonisten wurden beschrieben. Die meisten Fälle traten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung auf, einige Fälle innerhalb der ersten Stunde. In diesen Fällen präsentiert sich die Hypophysenapoplexie mit plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehveränderungen, Ophthalmoplegie, verändertem mentalem Status und manchmal kardiovaskulärem Kollaps.
• -Unverzügliche medizinische Intervention ist notwendig.
• -Bei der Mehrheit der Fälle war ein Hypophysenadenom diagnostiziert worden.
• -Bei bekanntem Hypophysenadenom sollte aus diesem Grund ein GnRH-Agonist nicht gegeben werden.
• +Hypophysen-Apoplexie:
• +Seltene Fälle einer Hypophysen-Apoplexie (einem klinischen Syndrom infolge eines Hypophyseninfarktes) wurden nach Verabreichung von GnRH-Agonisten beschrieben. Die meisten Fälle traten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis, einige Fälle bereits innerhalb der ersten Stunde nach der ersten Injektion auf. Symptome einer Hypophysen-Apoplexie sind plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Ophthalmoplegie und veränderter mentaler Status sowie gelegentlich ein kardiovaskulärer Kollaps.
• +Eine unverzügliche medizinische Intervention ist erforderlich.
• +Bei der Mehrheit der betroffenen Patienten lag bereits ein Hypophysenadenom vor. Bei bekanntem Hypophysenadenom sollte aus diesem Grund kein GnRH-Agonist gegeben werden.
• -Wie andere GnRH-Agonisten verursacht Triptorelin eine vorübergehende Erhöhung des zirkulierenden Testosteronspiegels während der ersten Woche nach der ersten Injektion der Form mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Eine vorübergehende Erhöhung des Testosteronspiegels ist ebenfalls möglich, falls das Intervall zwischen 2 Verabreichungen 12 Wochen übersteigt. Im Gegenteil zum Orchiektomiebedingten Abfall des Testosteronspiegels, kann es bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten (<5%) aufgrund der anfänglichen Erhöhung des zirkulierenden Testosteronspiegels, zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Zeichen und Symptome des Prostatakarzinoms kommen. Dies manifestiert sich zumeist in einer Zunahme der Karzinomschmerzen, hauptsächlich als Neuropathie, Hämaturie und Knochenschmerzen, die sich symptomatisch bewältigen lassen. In Einzelfällen kann es zu einer Verschlimmerung der Krankheitssymptome wie zu einer Obstruktion der Harnröhre oder des Blasensphinkters oder einer Rückenmarkskompression infolge Metastasenbildung, die mit Lähmungen mit oder ohne letalem Ausgang einhergehen kann, kommen.
• +Wie andere GnRH-Agonisten verursacht Triptorelin eine vorübergehende Erhöhung des zirkulierenden Testosteronspiegels während der ersten Woche nach der ersten Injektion der Form mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Eine vorübergehende Erhöhung des Testosteronspiegels ist ebenfalls möglich, falls das Intervall zwischen 2 Verabreichungen 12 Wochen übersteigt. Im Gegenteil zum Orchiektomiebedingten Abfall des Testosteronspiegels, kann es bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten (<5%) aufgrund der anfänglichen Erhöhung des zirkulierenden Testosteronspiegels, zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Zeichen und Symptome des Prostatakarzinoms kommen. Dies manifestiert sich zumeist in einer Zunahme der Karzinomschmerzen, hauptsächlich als Neuropathie, Hämaturie und Knochenschmerzen, welche durch eine symptomatische Therapie beherrscht werden können. In Einzelfällen kann es zu einer Verschlimmerung der Krankheitssymptome wie zu einer Obstruktion der Harnröhre oder des Blasensphinkters oder einer Rückenmarkskompression infolge Metastasenbildung, die mit Lähmungen mit oder ohne letalem Ausgang einhergehen kann, kommen.
• -Bei mit GnRH-Agonisten behandelten Männern wurde ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder für Herz-Kreislauf-Vorfälle berichtet. Bei Patienten, die an Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Herz-Kreislauf-Störungen leiden, empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung dieser Risiken während der Triptorelinbehandlung.
• +Bei mit GnRH-Agonisten behandelten Männern wurde ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder für kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet. Bei Patienten, die an Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder kardiovaskulären Erkrankungen, empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung dieser Risiken während der Triptorelin behandlung.
• -Der langfristige Androgenentzug kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit Long-QT-Syndrom, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin und Medikamenten, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de pointes-Tachykardien hervorrufen können – wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol) – muss deshalb sorgfältig geprüft werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Der langfristige Androgenentzug kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit Long-QT-Syndrom, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin und Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de pointes-Tachykardien hervorrufen können – wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol) – muss deshalb sorgfältig geprüft werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Anwendung synthetischer GnRH-Analoga zur Behandlung des Prostatakarzinoms kann mit einem vermehrten Knochenschwund einhergehen und zu Osteoporose führen sowie das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen. Als Folge kann es zu einer fälschlichen Diagnose von Knochenmetastasen kommen. Besonders aufmerksam müssen Patienten beobachtet werden, bei denen zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose vorliegen (z.B. chronischer Alkoholmissbrauch, Tabakkonsum, Fehl-/Unterernährung, Osteoporosefälle in der familiären Vorgeschichte oder eine Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die die Knochendichte reduzieren, wie z.B. Kortikoide oder Antikonvulsiva).
• +Die Anwendung synthetischer GnRH-Analoga zur Behandlung des Prostatakarzinoms kann mit einem vermehrten Abnahme der Knochendichte einhergehen und zu Osteoporose führen sowie das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen. Als Folge kann es zu einer fälschlichen Diagnose von Knochenmetastasen kommen. Besonders aufmerksam müssen Patienten beobachtet werden, bei denen zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose vorliegen (z.B. chronischer Alkoholmissbrauch, Tabakkonsum, Fehl-/Unterernährung, Osteoporosefälle in der familiären Vorgeschichte oder eine Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die die Knochendichte reduzieren, wie z.B. Kortikoide oder Antikonvulsiva).
• -Wenn Triptorelin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, welche die Hypophysensekretion von Gonadotropinen beeinflussen, ist besondere Vorsicht geboten. In diesen Fällen empfiehlt sich eine Überwachung des Hormonstatus des Patienten.
• +Wenn Triptorelin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, welche die welche die Gonadotropinsekretion durch die Hypophyse beeinflussen, ist besondere Vorsicht geboten. In diesen Fällen empfiehlt sich eine Überwachung des Hormonstatus des Patienten.
• -7 bis 10 Tage nach der ersten Injektion kann es zu einer Zunahme der Karzinomschmerzen kommen, weil sich der Testosteronspiegel vorübergehend erhöht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sobald das Karzinom auf die Behandlung anspricht, gehen diese Schmerzen normalerweise wieder zurück. Eine vorübergehende Behandlung mit einem Antiandrogen kann in Betracht gezogen werden.
• +7 bis 10 Tage nach der ersten Injektion kann es zu einer Zunahme der Tumorschmerzen kommen, weil sich der Testosteronspiegel vorübergehend erhöht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sobald das Karzinom auf die Behandlung anspricht, gehen diese Schmerzen normalerweise wieder zurück. Eine vorübergehende Behandlung mit einem Antiandrogen kann in Betracht gezogen werden.
• -Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen, Alopezie, Pruritus ani, Ekzem, Eruptio bullosa.
• -Selten oder sehr selten: Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• +Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen, Alopezie, Pruritus ani, Ekzem, bullöses Exanthem.
• +Selten oder sehr selten: Urtikaria, Photosensitivitätsreaktionen.
• -Die Patienten erhielten entweder Pamorelin LA 11,25 mg (n= 174) alle 84 Tage mit insgesamt 3 Dosen (maximale Behandlungsdauer: 252 Tage) oder Pamorelin LA 3,75 mg (n= 172) alle 28 Tage mit insgesamt 9 Dosen. Die primären Endpunkte waren die Erreichung des Kastrationsniveaus nach 29 Tagen und die Aufrechterhaltung der Kastration vom 57. bis zum 253. Tag.
• +Die Patienten erhielten entweder Pamorelin LA 11,25 mg (n= 174) alle 84 Tage mit insgesamt 3 Dosen (maximale Behandlungsdauer: 252 Tage) oder Pamorelin LA 3,75 mg (n= 172) alle 28 Tage mit insgesamt 9 Dosen. Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Erreichung des Kastrationsniveaus nach 29 Tagen und die Aufrechterhaltung der Kastration vom 57. bis zum 253. Tag.
• -Im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin wurde Triptorelin häufig in kontrollierten Studien zur Suppression der endogenen Gonadotropine und Östrogene eingesetzt
• +Im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin wurde Triptorelin häufig in kontrollierten Studien zur Suppression der endogenen Gonadotropine und Östrogene eingesetzt.
• -·1 Flaschenadaptor mit 1 Nadel. (A)
• +·1 Flaschenadaptor und 1 Nadel. (A)
• -Juli 2022
• -02-010625/08
• +Juni 2023
• +02-010625/09
• -·Das zu verabreichende Endprodukt ist eine milchig aussehende, homogene Suspension von Mikrogranulaten. Die Mikrogranulate (Partikel) können sich im Lösungsmittel absetzen, in diesem Fall erneut schütteln (Schritt 5 der Zubereitungsanleitung):
• +·Das Produkt ist eine Suspension von Mikropartikeln, die in der Verdünnung sedimentieren können. Das Produkt sollte homogen, dickflüssig und milchig aussehen. Wenn das Produkt in der Flasche sedimentiert, schütteln Sie sie erneut.
• -·Wenn sich die Partikel in der Spritze absetzen, führt dies zu einer Blockierung der Nadel bei der Verabreichung: Es ist sehr wichtig, das Produkt innerhalb von 2 Minuten nach der Rekonstitution in die Durchstechflasche zu injizieren (Schritt 7 der Zubereitungsanleitung)
• -Anweisungen zur Herstellung der Suspension von Pamorelin LA 11,25 mg in der Präsentation mit vorgefüllter Lösungsmittelspritze
• +·Wenn sich die Partikel in der Spritze absetzen, führt dies zu einer Blockierung der Nadel bei der Verabreichung. Es ist sehr wichtig, das Produkt innerhalb von 2 Minuten nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zu injizieren.
• +·Wenn das Produkt in der Spritze sedimentiert, ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, schütteln Sie die Flasche erneut und drücken Sie die Luft heraus (ohne die Nadel mit der Flüssigkeit zu aspirieren), bevor Sie das Produkt verabreichen.
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• +Anweisungen zur Herstellung der Suspension von Pamorelin LA 11,25 mg in der Darreichungsform mit vorgefüllter Lösungsmittelspritze
• -2 Die Schutzfolie vom Anpassungssystem MixjectTM abziehen. Die Flasche auf eine flache Oberfläche stellen, um das MixjectTM anzuschliessen. Das MixjectTM in der Blisterpackung halten, es auf dem Flaschendeckel zentrieren und drücken, bis es hörbar einrastet. Den Blister entfernen und entsorgen. (image)
• -3 Die Spritze am Luer Lock festhalten und den Deckel entfernen. Den MixjectTM und die Spritze am Luer Lock festhalten. Die Spritze mit einer halben Drehung im Uhrzeigersinn auf den MixjectTM schrauben (Widerstand spüren). (image)
• -4 Den gesamten Inhalt der Spritze langsam in die Durchstechflasche injizieren. In diesem Schritt den Patienten für die Injektion vorbereiten. Die folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung durchgeführt werden. (image)
• -5 Die Durchstechflasche festhalten. 30 Sekunden lang kräftig schütteln. Die Suspension sollte ein homogenes, milchiges Aussehen haben. (image)
• - Wenn während des Schüttelns ein Teil der Suspension in der Spritze aufsteigt, den Kolben zurück in die Durchstechflasche drücken und erneut schütteln, bevor mit dem nächsten Schritt fortgefahren wird. (image)
• - Das Produkt sollte nun innerhalb von 2 Minuten injiziert werden.
• -6 Die Flasche sofort auf den Kopf stellen und den Kolben ziehen, um die gesamte Suspension in die Spritze zu ziehen. (image)
• -7 Die Spritze mit dem Kopf nach oben halten und die Luft in der Durchstechflasche herausdrücken. Darauf achten, dass man stoppt, wenn die Suspension die Basis des Spritzenkopfes erreicht. (image)
• - Die Spritze durch Drehen des Adapters gegen den Uhrzeigersinn abtrennen. (image)
• -8 Die Sicherheitshülle hinter der Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers bewegen. Die Sicherheitshülle bleibt in der Position, in die sie gebracht wurde. Den transparenten Nadelschutz entfernen und dann sofort die gesamte Spritze verabreichen. (image)
• - Die Nadel nicht mit der Suspension anstechen. (image)
• -9 Die Suspension für Injektionszwecke relativ schnell und ohne Unterbrechung intramuskulär injizieren. Das Sicherheitssystem der Injektionsnadel aktivieren. (image)
• +2 Die Schutzfolie vom Adaptersystem entfernen. Entfernen Sie den Flaschenadapter nicht aus dem Blister. Die Durchstechflasche auf eine flache, harte Oberfläche stellen. Den Adapter auf dem Verschluss der Durchstechflasche zentrieren und hineindrücken, bis ein Klicken zu hören ist. Den Blister entfernen und entsorgen. (image) (image)
• +3 Nehmen Sie die Spritze auf, halten Sie sie am (drehbaren) Kunststoff-Konnektor zwischen Zeigefinger und Daumen einer Hand fest und schrauben Sie mit der anderen Hand die Kappe ab. Halten Sie die Spritze immer noch am drehbaren Konnektor fest und befestigen Sie sie vertikal am Adapter, indem Sie eine halbe Drehung im Uhrzeigersinn machen (nur bis ein Widerstand zu spüren ist). Achtung: Ein zu festes Anziehen kann zu einer Unterbrechung der Verbindung und zu Undichtigkeiten führen. (image) (image)
• +4 Halten Sie die Durchstechflasche am Adapter mit einer Hand fest, drücken Sie mit der anderen Hand den Kolben der Spritze und injizieren Sie langsam den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche. In diesem Schritt den Patienten für die Injektion vorbereiten. Die folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung durchgeführt werden. (image)
• +5 Halten Sie das gesamte System (Spritze, Adapter und Flasche) fest in der Hand und schütteln Sie es dann 30 Sekunden lang kräftig auf und ab. Überprüfen Sie das Aussehen der Suspension, indem Sie durch den Boden des Fläschchens schauen. Die Suspension sollte homogen, dick und milchig aussehen. Schütteln Sie das System erneut, wenn sich eine Sedimentation zeigt. Wenn während des Schüttelns ein Teil der Suspension in der Spritze aufsteigt, drücken Sie mit dem Kolben die Suspension wieder in die Flasche. Schütteln Sie das System erneut, bevor Sie zum nächsten Schritt übergehen. Das Produkt sollte ab jetzt innerhalb von 2 Minuten injiziert werden. (image)
• +6 Drehen Sie das System, so dass die Flasche oben und die Spritze unten ist. Ziehen Sie vorsichtig an der Kolbenstange, um den gesamten Inhalt der Flasche in die Spritze aufzuziehen. (image) (image)
• +7 Wenn der gesamte Inhalt in die Spritze aufgezogen ist, entfernen Sie Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche. Stoppen Sie, bevor die Suspension die Basis des Spritzenkopfes erreicht. Trennen Sie die Spritze vom Adapter, indem Sie die Spritze mit einer Hand festhalten und mit der anderen Hand den Adapter gegen den Uhrzeigersinn drehen. Halten Sie die Spritze am Drehverschluss fest und befestigen Sie die Injektionsnadel. Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Produkt homogen, dickflüssig, milchig und frei von Sedimentation ist. Falls es zu einer Sedimentation kommt, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion noch einmal. (image) (image) (image)
• +8 Schieben Sie die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers. Die Sicherheitshülle verbleibt in der Position. Entfernen Sie den transparenten Nadelschutz. Die Nadel nicht mit der Suspension aspirieren. Die Spritze mit der Suspension ist nun bereit für die Injektion. Die Suspension sollte sofort verabreicht werden (weniger als 2 Minuten nach der Rekonstitution), um eine übermäßige Verdickung der Suspension zu vermeiden. (image) (image)
• +9 Injizieren Sie die Suspension relativ schnell und ohne Unterbrechung intramuskulär. Achten Sie darauf, dass die gesamte Menge innerhalb von 10 Sekunden ohne Unterbrechung injiziert wird. Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden. Aktivieren Sie das Sicherheitssystem der Injektionsnadel, indem Sie Ihren Daumen oder Zeigefinger auf dem strukturierten Bereich der Sicherheitshülle zentrieren und ihn nach vorne auf die Nadel drücken, bis Sie hören oder fühlen, dass er einrastet. Führen Sie den Vorgang mit einer Hand durch und aktivieren Sie den Sicherheits-Mechanismus weit weg von sich und anderen. (image) (image)
• -1. Vorbereitung der Injektion 2 Nadeln sind im Set enthalten: ·Die Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem ·Die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Die Lösung, die sich eventuell im oberen Teil der Ampulle befindet, wird in den Hauptbehälter der Lösungsmittelampulle geklopft. ·Die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze drehen (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Die Lösungsmittelampulle zerbrechen (Punkt gegen sich).
• +1. Vorbereitung der Injektion 2 Nadeln sind im Set enthalten: ·Die Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem ·Die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Die Lösung, die sich eventuell im oberen Teil der Ampulle befindet, wird in den Hauptbehälter der Lösungsmittelampulle geklopft. ·Die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze drehen (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Die Lösungsmittelampulle aufbrechen (Punkt gegen sich).