• -Triptorelin, in Form von Triptorelinembonat.
• +Triptorelin, in Form von Triptorelinembonat
• -Polymer D, L Lactid-Co-Glycolid, Mannitol, Carmellose-Natrium*, Polysorbat 80.
• +Polymer D, L-Lactid-Co-Glycolid, Mannitol, Carmellose-Natrium*, Polysorbat 80.
• -Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Als Alternativbehandlung, wenn eine Orchiektomie oder die Verabreichung von Östrogenen nicht indiziert oder dem Patienten schwer zumutbar ist.
• +Fortgeschrittenes hormonabhängiges Prostatakarzinom.
• +Lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Strahlentherapie. Siehe «Klinische Wirksamkeit».
• -Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg wurden vereinzelt allergische Reaktionen beobachtet. Fälle von anaphylaktischem Schock und angioneurotischem Ödem nach der Verabreichung von Triptorelin wurden selten berichtet. In solchen Fällen soll die Behandlung mit Pamorelin LA 11,25 mg sofort abgesetzt und geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• +Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg wurden vereinzelt allergische Reaktionen beobachtet. Fälle von anaphylaktischem Schock und angioneurotischem Ödem nach der Verabreichung von Triptorelin wurden selten berichtet.
• -Bei mit GnRH-Analoga behandelten Patienten wurde eine Erhöhung der Lymphozytenanzahl beschrieben. Diese sekundäre Lymphozytose steht offensichtlich mit der GnRH-induzierten Kastration in Verbindung und scheint darauf hinzuweisen, dass Gonadenhormone in die Thymusrückbildung involviert sind.
• +Bei mit GnRH-Analoga behandelten Patienten wurde eine Erhöhung der Lymphozytenanzahl beschrieben.
• +Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom wurde in mehreren randomisierten klinischen Langzeitstudien gezeigt, dass die Androgendeprivationstherapie in Kombination mit Strahlentherapie gegenüber der alleinigen Strahlentherapie von Vorteil ist (RTOG 85-31, RTOG 86-10, EORTC 22863, D'Amico et al., JAMA, 2008). In einer randomisierten Phase III-Studie (EORTC 22961) mit 970 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom (hauptsächlich T2c-T4, einige T1c bis T2b Patienten mit pathologischem, regionärem Lymphknotenbefall) wurde bei 483 Patienten eine Kurzzeit-Androgenentzugstherapie (6 Monate) und bei 487 Patienten eine Langzeit-Androgenentzugstherapie (3 Jahre), in Kombination mit einer Strahlentherapie, angewendet. In einer Analyse auf Nicht-Unterlegenheit wurden die begleitend und nach der Strahlentherapie angewendeten Kurzzeit- und Langzeit-Hormonbehandlungen mit GnRH-Agonisten, vor allem Triptorelin (62,2 %) oder Goserelin (30,1 %), miteinander verglichen. Insgesamt lag die 5-Jahres-Gesamtmortalitätsrate in den Gruppen «Kurzzeit-Hormonbehandlung» bzw. «Langzeit-Hormonbehandlung» bei 19,0 % bzw. 15,2 %, mit einem relativen Risiko von 1,42 (oberes einseitiges 95,71 % KI=1,79; oder zweiseitiges 95,71 % KI=[1,09; 1,85], p=0,65 für Nicht-Unterlegenheit und p=0,0082 in einer post-hoc-Analyse auf Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen). Die Prostatakarzinom-spezifische 5-Jahres-Mortalität betrug in den Gruppen «Kurzzeit-Hormonbehandlung» und «Langzeit-Hormonbehandlung» 4,78 % bzw. 3,2 %, mit einem relativen Risiko von 1,71 (95 % KI=[1,14; 2,57], p=0,002). Der Nachweis für die Anwendung bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom beruht auf veröffentlichten Studien zur Strahlentherapie in Kombination mit GnRH-Analoga. Es wurden klinische Daten aus fünf veröffentlichten Studien analysiert (EORTC 22863, RTOG 85-31, RTOG 92-02, RTOG 86-10 und D'Amico et al., JAMA, 2008). Eine klare Differenzierung zwischen den entsprechenden Studienpopulationen für die Indikationen lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom und lokales Hochrisiko-Prostatakarzinom war in den veröffentlichten Studien nicht möglich.
• -August 2020
• -02-010625/07
• +Juli 2022
• +02-010625/08
• -Anleitung zur Herstellung einer Suspension von Pamorelin LA 11,25 mg in der Präsentation einer Fertigspritze mit Lösungsmittel
• -Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Teil der Flasche befindet, zurück auf den Flaschenboden. Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Flasche. (image)
• -Entfernen Sie die Schutzfolie vom Mixject®-Adaptersystem. Stellen Sie die Flasche auf eine flache Unterlage, um das Mixject® zu befestigen. Halten Sie das Mixject® im Blister und fixieren Sie es auf der Flasche, bis ein Klicken zu hören ist. Entfernen und entsorgen Sie den Blister. (image) (image)
• -Ziehen Sie den Gummistopfen der Fertigspritze zurück und verbinden Sie die Spritze mit dem Mixject®. (image)
• -Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze langsam in die Durchstechflasche. (image)
• -Schwenken Sie die Flasche mit dem Adapter und der Spritze bis eine milchige und homogene Injektionssuspension entsteht. Stellen Sie sicher, dass sich kein Pulver mehr in der Flasche befindet und fahren Sie gegebenenfalls fort, bis das Pulver vollständig verschwunden ist. (image)
• -Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Adapter und der Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die gesamte Suspension in die Spritze auf, indem Sie den Kolben vorsichtig zurückziehen. (image)
• -Trennen Sie die Spritze vom Adapter, indem Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn drehen. (image)
• -Das Medikament ist zur sofortigen Injektion bereit. (image)
• -Schieben Sie die Sicherheitshülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper. Die Sicherheitshülse verbleibt in dieser Position. Entfernen Sie die Schutzhülle von der Injektionsnadel. Entfernen die Luft aus der Spritze. Dabei soll keine Suspension in die Nadel gelangen. (image)
• -Injizieren Sie die Injektionssuspension relativ schnell und ohne Unterbrechung intramuskulär. (image) (image)
• -Aktivieren Sie das Sicherheitssystem der Injektionsnadel. (image)
• +Allgemeine Anweisungen und Empfehlungen
• +Das Produkt ist eine Suspension von Mikropartikeln:
• +·Das zu verabreichende Endprodukt ist eine milchig aussehende, homogene Suspension von Mikrogranulaten. Die Mikrogranulate (Partikel) können sich im Lösungsmittel absetzen, in diesem Fall erneut schütteln (Schritt 5 der Zubereitungsanleitung):
• +(image)
• +·Wenn sich die Partikel in der Spritze absetzen, führt dies zu einer Blockierung der Nadel bei der Verabreichung: Es ist sehr wichtig, das Produkt innerhalb von 2 Minuten nach der Rekonstitution in die Durchstechflasche zu injizieren (Schritt 7 der Zubereitungsanleitung)
• +(image)
• +Anweisungen zur Herstellung der Suspension von Pamorelin LA 11,25 mg in der Präsentation mit vorgefüllter Lösungsmittelspritze
• +1 Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen. Den Plastikdeckel der Durchstechflasche entfernen. (image)
• +2 Die Schutzfolie vom Anpassungssystem MixjectTM abziehen. Die Flasche auf eine flache Oberfläche stellen, um das MixjectTM anzuschliessen. Das MixjectTM in der Blisterpackung halten, es auf dem Flaschendeckel zentrieren und drücken, bis es hörbar einrastet. Den Blister entfernen und entsorgen. (image)
• +3 Die Spritze am Luer Lock festhalten und den Deckel entfernen. Den MixjectTM und die Spritze am Luer Lock festhalten. Die Spritze mit einer halben Drehung im Uhrzeigersinn auf den MixjectTM schrauben (Widerstand spüren). (image)
• +4 Den gesamten Inhalt der Spritze langsam in die Durchstechflasche injizieren. In diesem Schritt den Patienten für die Injektion vorbereiten. Die folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung durchgeführt werden. (image)
• +5 Die Durchstechflasche festhalten. 30 Sekunden lang kräftig schütteln. Die Suspension sollte ein homogenes, milchiges Aussehen haben. (image)
• + Wenn während des Schüttelns ein Teil der Suspension in der Spritze aufsteigt, den Kolben zurück in die Durchstechflasche drücken und erneut schütteln, bevor mit dem nächsten Schritt fortgefahren wird. (image)
• + Das Produkt sollte nun innerhalb von 2 Minuten injiziert werden.
• +6 Die Flasche sofort auf den Kopf stellen und den Kolben ziehen, um die gesamte Suspension in die Spritze zu ziehen. (image)
• +7 Die Spritze mit dem Kopf nach oben halten und die Luft in der Durchstechflasche herausdrücken. Darauf achten, dass man stoppt, wenn die Suspension die Basis des Spritzenkopfes erreicht. (image)
• + Die Spritze durch Drehen des Adapters gegen den Uhrzeigersinn abtrennen. (image)
• +8 Die Sicherheitshülle hinter der Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers bewegen. Die Sicherheitshülle bleibt in der Position, in die sie gebracht wurde. Den transparenten Nadelschutz entfernen und dann sofort die gesamte Spritze verabreichen. (image)
• + Die Nadel nicht mit der Suspension anstechen. (image)
• +9 Die Suspension für Injektionszwecke relativ schnell und ohne Unterbrechung intramuskulär injizieren. Das Sicherheitssystem der Injektionsnadel aktivieren. (image)
• -Entsorgen Sie die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter.
• -Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden.
• -Anleitung zur Herstellung einer Suspension von Pamorelin LA 11,25 mg in der Präsentation einer Ampulle mit Lösungsmittel
• -1. Vorbereitung der Injektion Im Set sind 2 Nadeln enthalten: ·Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem ·Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle. ·Drehen Sie die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
• -·Entfernen Sie den Nadelschutz von der Rekonstitutionsnadel und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf (Abb. A). ·Legen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel beiseite. ·Nehmen Sie die Flasche mit dem Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Flasche angesammelt hat, zurück auf den Flaschenboden. ·Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Flasche. (image)
• -·Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel, durchstechen Sie den Gummistopfen der Flasche und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam und nach Möglichkeit so in die Flasche, dass es sich breitflächig am Flaschenrand ergiesst (Abb. B). (image)
• -·Ziehen Sie die Nadel über den Flüssigkeitsspiegel und schwenken Sie die Flasche leicht, bis eine homogene, milchige Injektionssuspension entsteht (Abb. C). Fahren Sie damit fort, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und in der Flasche kein Pulver mehr vorhanden ist. Achtung: Das Mischen darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren mit der Spritze erfolgen! (image)
• -·Ziehen Sie nun die Injektionssuspension möglichst vollständig in die Spritze auf (Abb. D). (image)
• -·Entfernen Sie die Rekonstitutionsnadel. Drehen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem auf die Spritze (fest aufschrauben). Umfassen Sie dabei nur die farbige Hülse. ·Schieben Sie die Schutzhülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper (Abb. E1). Die Schutzhülse verbleibt in dieser Position. ·Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel. ·Entfernen Sie die Luft aus der Spritze (Abb. E2). (image) (image)
• -2. Injektion ·Injizieren Sie die Injektionssuspension relativ schnell und ohne Absetzen intramuskulär (Abb. F). (image)
• -3. Nach dem Gebrauch ·Aktivieren Sie das Sicherheitssystem der Injektionsnadel durch eine der folgenden Methoden: ·Der Sicherheitsschutz sollte mit einer Hand nach vorne gedrückt werden, um die Nadel zu bedecken und den Sicherheitsschutz zu schliessen (Abb. G). Behalten Sie den Zeigefinger oder Daumen immer hinter der Spitze der Nadel. ODER ·Drücken Sie den nach unten gerichteten Sicherheitsschutz auf eine gerade Oberfläche, z.B. auf den Tisch, um die Nadel zu bedecken und den Sicherheitsschutz zu schliessen (Abb. H). ·Der Sicherheitsschutz der Injektionsnadel ist verschlossen, sobald die Spitze der Nadel komplett bedeckt ist (Abb. I). Vergewissern Sie sich davon durch hörbare, fühlbare und/oder optische Zeichen. ·Werfen Sie die Nadeln in einen dafür vorgesehenen Behälter. ·Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden. (image) ODER (image) (image)
• +Die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen.
• +Nur zur einmaligen Verwendung. Jede nicht verwendete Suspension muss entsorgt werden.
• +Anleitungen zur Herstellung der Suspension von Pamorelin LA 11,25 mg in der Darreichungsform mit Lösungsmittelampulle
• +1. Vorbereitung der Injektion 2 Nadeln sind im Set enthalten: ·Die Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem ·Die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Die Lösung, die sich eventuell im oberen Teil der Ampulle befindet, wird in den Hauptbehälter der Lösungsmittelampulle geklopft. ·Die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze drehen (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Die Lösungsmittelampulle zerbrechen (Punkt gegen sich).
• +·Den Nadelschutz der Rekonstitutionsnadel entfernen und das gesamte Lösungsmittel in die Spritze aufziehen (Abb. A). ·Die Spritze mit dem Lösungsmittel beiseite legen. ·Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen. ·Den Plastikdeckel der Durchstechflasche entfernen. (image)
• +·Die Spritze mit dem Lösungsmittel wieder aufnehmen, die Nadel in den Gummistopfen des Fläschchens einstechen und das Lösungsmittel langsam injizieren, sodass es weitgehend an der Flaschenwand herunterläuft (Abb. B). ·In diesem Schritt den Patienten für die Injektion vorbereiten. Die folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung durchgeführt werden. (image)
• +·Die Nadel oberhalb des Flüssigkeitsspiegels zurückziehen und die Durchstechflasche 30 Sekunden lang kräftig schütteln. Die Suspension sollte milchig und homogen aussehen (Abb. C). Überprüfen, dass kein Pulver in der Flasche verbleibt, und wenn nötig, die Suspension fortsetzen, bis das Pulver vollständig verschwunden ist. Achtung: Die Mischung darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren der Spritze erfolgen! ·Das Produkt sollte nun innerhalb von 2 Minuten injiziert werden. (image)
• +·Die gesamte Injektionssuspension in die Spritze aufziehen (Abb. D). (image)
• +·Die Rekonstitutionsnadel entfernen. Die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem fest auf die Spritze drehen (bis zum Anschlag). Nur die farbige Hülle fassen. ·Die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers bewegen (Abb. E1). Die Sicherheitshülle bleibt in der Position, in die sie gebracht wurde. ·Den Schutz der Injektionsnadel entfernen. ·Dann sofort die gesamte Spritze verabreichen. ·Die Nadel nicht mit der Suspension anstechen (Abb. E2) (image) E2 (image)
• +2. Injektion ·Die Suspension für Injektionszwecke relativ schnell und ohne Unterbrechung intramuskulär injizieren (Abb. F). (image)
• +3. Nach der Verabreichung ·Das Sicherheitssystem der Injektionsnadel nach einer der folgenden Methoden aktivieren: ·Mit einer Hand auf die Sicherung nach vorne drücken, um die Nadel zu bedecken und die Sicherung zu schliessen (Abb. G). Immer den Zeigefinger oder Daumen hinter der Nadelspitze halten. Oder ·Die Sicherung mit der nach unten gerichteten Seite auf eine flache Oberfläche, z.B. den Tisch, drücken, um die Nadel zu bedecken und die Sicherung zu schliessen (Abb. H). ·Die Sicherung der Injektionsnadel ist geschlossen, sobald die Nadelspitze vollständig bedeckt ist (Abb. I). Sicherstellen, dass dies durch hörbare, spürbare und/oder optische Zeichen geschieht. ·Die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen. ·Nur zur einmaligen Verwendung. Jede nicht verwendete Suspension muss entsorgt werden. (image) Oder (image) (image)