• -Dacin wird nach Rekonstitution intravenös innerhalb einer Minute injiziert oder nach weiterer Verdünnung intravenös innerhalb 15 bis 30 Minuten infundiert. Zubereitung der Lösungen und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung».
• +Dacin 200 mg
• +In Abhängigkeit von der Dosis wird Dacin 200 mg nach Rekonstitution intravenös innerhalb einer Minute injiziert oder nach weiterer Verdünnung intravenös innerhalb 15 bis 30 Minuten infundiert.
• +Dosen von bis zu 200 mg/m2 können nach Rekonstitution als langsame intravenöse Injektion über etwa 1 Minute gegeben werden.
• +Dacin 500 mg und Dacin 1000 mg
• +Bei sämtlichen Dosen wird Dacin 500 mg oder Dacin 1000 mg nach Rekonstitution und weiterer Verdünnung ausschliesslich intravenös innerhalb 20 bis 30 Minuten infundiert.
• +Es wird empfohlen, die Durchgängigkeit der Vene zunächst mit 5 – 10 ml isotoner Natriumchloridlösung oder Glucose 5% zu testen. Die gleichen Lösungen sollten zum Ausspülen des restlichen Arzneimittels aus dem Infusionsschlauch verwendet werden.
• +Zubereitung der Lösungen und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung».
• -Sehr häufig: ≥1/10Häufig: ≥1/100, <1/10Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100Selten: ≥1/10‘000, <1/1000Sehr selten: <1/10‘000Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Die rekonstituierte Injektionszubereitung (siehe unten, „Hinweise für die Handhabung“) ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichtschutz und für 5 Tage bei 2 bis 8°C und unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Die verdünnte Infusionszubereitung (siehe unten, „Hinweise für die Handhabung“) ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichtschutz und für 5 Tage bei 2 bis 8°C und unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgten.
• +Die rekonstituierte Lösung (siehe unten, „Hinweise für die Handhabung“) ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichtschutz und für 5 Tage bei 2 bis 8°C und unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 -8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Die verdünnte Infusionszubereitung (siehe unten, „Hinweise für die Handhabung“) ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichtschutz und für 5 Tage bei 2 bis 8°C und unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 -8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgten.
• -Das Dacin-Lyophilisat zu 200 mg wird mit 19,7 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die erhaltene Lösung enthält 10 mg/ml Dacarbazin und hat einen pH-Wert von 3,0 bis 4,0. Dosierungen von bis zu 200 mg/m2 Körperoberfläche können langsam intravenös etwa innerhalb einer Minute injiziert werden. Bei höheren Dosierungen wird die rekonstituierte Lösung mit 150 bis 250 ml Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% verdünnt und intravenös innerhalb 15 bis 30 Minuten infundiert. Alle hergestellten Lösungen müssen vor Licht geschützt werden; die Verabreichung sollte unter Lichtschutz erfolgen (Alufolie). Eine Extravasation von Dacin während der intravenösen Verabreichung ist unbedingt zu vermeiden, da es zu Gewebeschäden und starken Schmerzen kommen kann.
• +Rekonstitution
• +Dacin 200 mg
• +Das Dacin-Lyophilisat zu 200 mg wird mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die erhaltene Lösung enthält 10 mg/ml Dacarbazin und hat eine Dichte von 1,007 g/ml.
• +Dosen von bis zu 200 mg/m2 können nach Rekonstitution als langsame intravenöse Injektion über etwa 1 Minute gegeben werden.
• +Dacin 500 mg
• +Das Dacin-Lyophilisat zu 500 mg wird mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die erhaltene Lösung enthält 10 mg/ml Dacarbazin und hat eine Dichte von 1,007 g/ml.
• +Dacin 1000 mg
• +Das Dacin-Lyophilisat zu 1000 mg wird mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die erhaltene Lösung enthält 20 mg/ml Dacarbazin und hat eine Dichte von 1,015 g/ml.
• +Zubereitung und Verabreichung der Lösung zur intravenösen Infusion
• +Nach Rekonstitution wird die benötigte Dosis mit 200 bis 300 ml Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% weiter verdünnt. Die applikationsfertige Infusionslösung (0.6 – 4.0 mg/ml) wird intravenös über einen Zeitraum von 15 – 30 Minuten infundiert. Bei höherem Endvolumen muss die Infusionszeit entsprechend verlängert werden.
• +Alle hergestellten Lösungen müssen vor Licht geschützt werden; die Verabreichung sollte unter Lichtschutz erfolgen (Alufolie). Eine Extravasation von Dacin während der intravenösen Verabreichung ist unbedingt zu vermeiden, da es zu Gewebeschäden und starken Schmerzen kommen kann.
• -Durchstechflaschen zu 200 mg: 10 (A)
• +Durchstechflaschen zu 200 mg: 10 (A)Durchstechflaschen zu 500 mg: 1 (A)Durchstechflaschen zu 1000 mg: 1 (A)
• -August 2023
• +September 2024