• -Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nichtopioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.
• +Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.
• -Bei Neugeborenen sollte generell eine Infusionsrate von 0,015–0,02 mg/kg Körpergewicht pro Stunde nicht überschritten werden, weil die Eliminierung des Arzneimittels langsamer erfolgen könnte. Ausserdem könnten Neugeborene anfälliger für Wirkungen des Arzneimittels am Zentralnervensystem sein.
• -Absetzen der Behandlung
• -Bei abruptem Absetzen von Opiaten kann ein Entzugssyndrom auftreten. Daher sollte die Dosierung vor dem Absetzen der Behandlung schrittweise reduziert werden.
• +Bei Neugeborenen sollte generell eine Infusionsrate von 0,015–0,02 mg/kg Körpergewicht pro Stunde nicht überschritten werden, weil die Elimination des Arzneimittels langsamer erfolgen könnte. Ausserdem könnten Neugeborene anfälliger für Wirkungen des Arzneimittels am Zentralnervensystem sein.
• +Behandlungsziele und Behandlungsunterbrechung
• +Vor Beginn der Behandlung mit Morphinsulfat Sintetica sollte mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie einschliesslich der Dauer und der Ziele der Behandlung gemäss den Leitlinien für die Schmerztherapie vereinbart werden. Während der Behandlung sollten Arzt und Patient regelmässigen Kontakt halten, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen, das Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen und möglicherweise die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient keine Behandlung mit Morphinsulfat Sintetica mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Wenn die Schmerzen nicht ausreichend kontrolliert werden, sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) oder eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Der wiederholte Konsum von Opioiden kann zur Entwicklung von Toleranz und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen. Nach der Einnahme von Opioiden kann die Entwicklung einer iatrogenen Abhängigkeit beobachtet werden. Wie andere Opioide kann Morphinsulfat Sintetica missbraucht werden und alle Patienten, die Opioide erhalten, sollten auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Opioidmissbrauch können zwar angemessen mit Opioiden behandelt werden, sollten jedoch zusätzlich auf Anzeichen von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Morphinsulfat Sintetica kanneine Opioidkonsumstörung( OUD) auslösen. Der Missbrauch oder absichtliche unsachgemässe Gebrauch von Morphinsulfat Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzkonsumstörungen (einschliesslich Alkohol), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese erhöht. Anzeichen von Drogensuchverhalten (z. B. vorzeitige Aufforderung zur Nachfüllung von Rezepten) sollten überwacht werden. Dazu gehört die Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Atemdepression
• +Wie bei allen Opioiden birgt die Anwendung von Morphinsulfat Sintetica das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression. Wenn die Atemdepression nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann sie zu Atemstillstand und Tod führen. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann die Behandlung der Atemdepression eine engmaschige Überwachung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten umfassen. Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen können jederzeit während der Behandlung auftreten, aber das Risiko ist zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• -Bei älteren Patienten, Myxödem, Prostatahypertrophie, Schock, eingeschränkter Atmung, Hypotension bei Hypovolämie, Gallenwegserkrankungen, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen und bei opioidabhängigen Patienten dürfen Opioide nur mit grösster Vorsicht und bei zwingenden Gründen verabreicht werden.
• -Morphin sollte während der Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.
• -Morphin kann bei der Langzeittherapie eine physische und psychische Abhängigkeit verursachen.
• -Akutes Thoraxsyndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit
• +Bei Myxödem, Prostatahypertrophie, Schock, Atemdepression, Hypotonie aufgrund von Hypovolämie, Erkrankungen der Gallenwege, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen, bei älteren Menschen und opiatabhängigen Patienten dürfen Opiate nur mit grösster Vorsicht und bei zwingenden Gründen verabreicht werden.
• +Während der Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer solchen Behandlung sollte Morphin nur mit äusserster Vorsicht angewendet werden.
• +Akutes Thoraxsyndrom (ATS) bei /Patienten mit Sichelzellenkrankheit
• -Nebenniereninsuffizienz
• -Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, allgemeine Schwäche, Schwindel oder niedriger Blutdruck sein.
• -Verminderte Sexualhormonspiegel und erhöhte Prolaktinkonzentrationen
• -Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Sexualhormonspiegeln und erhöhten Prolaktinkonzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.
• +Schlafbedingte Atmungsstörungen
• +Opioide können schlafbedingte Atmungsstörungen verursachen, einschliesslich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie. Opioidkonsum erhöht das Risiko für SCA dosisabhängig. Bei Patienten mit SCA sollte eine Verringerung der Gesamtdosis von Opioiden in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Einnahme von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen oder anderen Substanzen mit einer dämpfenden Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) kann zu erheblicher Sedierung, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Angesichts dieser Risiken sollten Opioide nur bei Patienten, für die keine andere Behandlungsoption verfügbar ist, gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-dämpfenden Medikamenten verabreicht werden. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Morphinsulfat Sintetica gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die minimale wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Dauer der Begleittherapie gewählt werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Abschnitt „Interaktionen“).
• +Versehentliche Exposition
• +Patienten und Betreuer sollten gewarnt werden, dass Morphinsulfat Sintetica einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die insbesondere für Kinder tödlich sein kann. Daher sollten sie aufgefordert werden, alle Dosiereinheiten ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und geöffnete oder nicht verwendete Einheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen
• +Eine längere Anwendung von Morphinsulfat Sintetica während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte die Patientin über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
• -Insbesondere bei der Gabe hoher Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des Opioids kann erforderlich sein.
• -Schlafbezogene Atmungsstörungen
• -Opiate können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opiaten erhöht das Risiko einer zentralen Schlafapnoe in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
• -Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen und/oder verwandten Arzneimitteln
• -Die gleichzeitige Anwendung von (Name des Arzneimittels) und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, (Name des Arzneimittels) gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
• -Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuungspersonen über die Symptome zu informieren, auf die zu achten ist (siehe «Interaktionen»).
• -Missbrauchspotenzial
• -Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioid-Agonisten vergleichbar ist, und muss bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
• -Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)
• -Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung einer körperlichen und/oder psychischen Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von Morphin verringert werden (zu den einzelnen Symptomen siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Thrombozytenaggregationshemmung mit oralen P2Y12-lnhibitoren:
• -Es wurde eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie vom ersten Tag einer gleichzeitigen Behandlung mit P2Y12-lnhibitoren und Morphin an festgestellt (siehe «Interaktionen»).
• +Opioid-induzierte Hyperalgesie tritt auf, wenn ein Analgetikum auf Opioidbasis paradoxerweise zu erhöhten Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit führt. Dies unterscheidet sich von der Entwicklung einer Toleranz, die höhere Dosen von Opioiden erfordert, um eine bestimmte Wirkung aufrechtzuerhalten. Zu den Symptomen einer opioidinduzierten Hyperalgesie gehören erhöhte Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, abnehmende Schmerzen bei reduzierter Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Bei Verdacht auf eine opioidinduzierte Hyperalgesie sollte eine Reduzierung der Opioiddosis oder eine rotierende Opioide in Betracht gezogen werden.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und Glukokortikoidersatztherapie erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedriger Blutdruck sein.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Langfristiger Opioidkonsum kann mit einem verringerten Sexualhormonspiegel und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Zu den Symptomen gehören geringe Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• +Schwere unerwünschte Hautreaktionen
• +Im Zusammenhang mit einer Morphinbehandlung wurde über eine akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann. Die meisten dieser Reaktionen traten in den ersten 10 Tagen der Behandlung auf. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer AGEP aufgeklärt werden und einen Arzt aufsuchen, wenn sie solche Symptome aufweisen.
• +Wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine dieser Hautreaktionen hindeuten, sollte Morphin abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Oddi-Schliessmuskelkrampf/Pankreatitis
• +Opioide können Funktionsstörungen und Krämpfe des Schliessmuskels von Oddi verursachen, was den intrabiliären Druck und das Risiko von Gallengangssymptomen und Pankreatitis erhöht.
• +Thrombozytenaggregationshemmende Behandlung mit oralen P2Y12-Inhibitoren:
• +Ab dem ersten Tag der gleichzeitigen Behandlung mit einem P2Y12-Hemmer und Morphin wurde eine Verringerung der Wirksamkeit der P2Y12-Hemmer-Behandlung beobachtet (siehe Abschnitt „Interaktionen“).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimittel wie Tranquilizer, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Barbiturate, Antidepressiva, Antihistaminika/Antiemetica und anderen Opioiden oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft insbesondere die Möglichkeit einer Atemdepression, Sedierung, Hypotonie oder auch eines Komas.
• -Sedativa wie Benzodiazepine und/oder verwandte Arzneimittel
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht aufgrund einer kumulativen, das ZNS dämpfenden Wirkung das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod.
• -Sowohl die Dosis als auch die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-beeinflussender Medikamente, z. B. anderer Opioide, Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Vollnarkosemittel, Phenothiazin, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxanzien, beruhigende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol, kann additive dämpfende Wirkungen haben, die zu Atemdepression, Hypotonie, schwerer Sedierung oder Koma führen und manchmal sogar tödlich sein können (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Sedativa wie Benzodiazepine und verwandte Arzneimittel
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opiaten und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht aufgrund der kumulativen ZNS-dämpfenden Wirkung das Risiko von Sedierung, Atemnot, Koma und Tod.
• +Sowohl die Dosis als auch die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ ).
• -Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die Dosierungen von Morphin sollten angepasst werden.
• -Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z.B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
• +Die Plasmakonzentrationen von Morphin können durch Rifampicin verringert werden. Die schmerzstillende Wirkung von Morphin sollte überwacht und die Morphindosis während und nach der Behandlung mit Rifampicin angepasst werden.
• +Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opiaten verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
• +Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn Opioide gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder trizyklischen Antidepressiva verabreicht werden. Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms gehören Bewusstseinsveränderungen, Instabilität des autonomen Nervensystems, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome.
• +
• -Oral eingenommene P2Y12-lnhibitoren
• -Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oral eingenommenen P2Y12-Inhibitoren zur Thrombozytenaggregationshemmung beobachtet. Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und besteht auch bei anderen Opioiden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte Wirksamkeit von P2Y12-Inhibitoren bei Patienten, denen Morphin und ein P2Y12-Inhibitor gleichzeitig verabreicht wurde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine rasche P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteral verabreichten P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
• +Oral eingenommene P2Y12-Inhibitoren
• +Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber der Thrombozytenaggregationshemmung durch einen oralen P2Y12-Inhibitor beobachtet. Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und gilt auch für andere Opioide. Auch wenn die klinischen Folgen nicht bekannt sind, deuten die Daten auf eine potenzielle Verringerung der Wirksamkeit von P2Y12-Hemmern bei Patienten hin, die mit Morphin und P2Y12-Hemmern ko-behandelt werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen das Morphin nicht abgesetzt werden kann und bei denen eine schnelle Hemmung von P2Y12 als entscheidend angesehen wird, kann die Verwendung eines parenteralen P2Y12-Hemmers in Betracht gezogen werden.
• -Während der Schwangerschaft darf Morphin Sulfate Sintetica nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es gibt klare Hinweise zu Risiken für den menschlichen Fötus und das Neugeborene. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Opioid-Analgetika behandelt wurden, sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung kann die Gabe eines Opioids und eine supportive Therapie umfassen.
• +Während der Schwangerschaft darf Morphin Sulfate Sintetica nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es gibt klare Hinweise zu Risiken für den menschlichen Fötus und das Neugeborene.
• +Eine längere Anwendung von Morphinsulfat Sintetica während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte die Patientin über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Opioidanalgetika behandelt wurden, sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugssyndroms (Abstinenzsyndrom) überwacht werden.
• -Stillzeit
• +Stillen
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• -Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich in Erscheinung treten. Stimmungsveränderungen (meist Euphorie, gelegentlich Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung), Schlaflosigkeit und Veränderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit wie z.B. Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und Erregungszustände festzustellen. Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Das Absetzen der Substanz oder eines anderen Opiatagonisten nach wiederholter Anwendung löst ein typisches Entzugssyndrom aus.
• +Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich in Erscheinung treten. Häufig zu beobachten sind Stimmungsveränderungen (meist Euphorie, gelegentlich Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung), Schlaflosigkeit und Veränderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit wie z.B. Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und Erregungszustände Die Einnahme von Morphin kann zu Euphorie und der Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Das Absetzen der Substanz oder eines anderen Opiatagonisten nach wiederholter Anwendung löst ein typisches Entzugssyndrom aus.
• -Gelegentlich können Sehstörungen, Doppeltsehen und Nystagmus auftreten. Myosis ist ein typischer Begleiteffekt.
• +Gelegentlich kann es zu Sehstörungen, Doppeltsehen und Nystagmus kommen. Miosis ist ein typischer Begleiteffekt.
• -Selten ist ein klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg des Blutdrucks aufgetreten. Über Gesichtsrötung wurde berichtet.
• +Selten ist ein klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg des Blutdrucks aufgetreten. Über Gesichtsrötungen wurde berichtet.
• -Erkrankungen der Atemwege
• -Morphin verursacht eine dosisabhängige Atemdepression.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: dosisabhängige Atemdepression, zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• -Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten wurde gelegentlich über nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme berichtet.
• +Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten wurde gelegentlich über nichtkardiogene Lungenödeme berichtet.
• -Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten. Gelegentlich werden Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet. Bei Dauermedikation ist Obstipation – im Einzelfall bis hin zum Darmverschluss – ein typischer Begleiteffekt.
• +Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten. Gelegentlich wurden Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet. Bei Dauermedikation ist Obstipation – im Einzelfall bis hin zum Darmverschluss – ein typischer Begleiteffekt.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
• +Hepatobiliäre Störungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Krampf des Schliessmuskels von Oddi.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufigkeit nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +
• -Gelegentlich wurden Miktionsstörungen wie Dysurie und Harnverhalt beobachtet, vor allem bei Vorliegen eines Prostataadenoms oder Harnröhrenstriktur.
• +Gelegentlich wurden Miktionsstörungen wie Dysurie und Harnretention, vor allem bei Vorliegen eines Prostataadenoms oder Harnröhrenstriktur.
• -Häufig tritt eine Verminderung der Libido oder Potenzschwäche auf.
• +Häufig tritt eine Verminderung der Libido oder eine Potenzschwäche auf.
• -Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören Muskel-/Gliederschmerzen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkoliken, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit «Drogenhunger» einher. Behandlungsempfehlungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören Muskel-/Gliederschmerzen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkoliken, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit «Drogenhunger» einher. Behandlungsempfehlungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Atemdepression, Myosis, Hypotension, Hypothermie, bis zum Koma. Es kann zum Tod infolge von respiratorischer Insuffizienz kommen.
• +Symptome: Atemdepression, Miosis, Hypotonie, Unterkühlung bis hin zum Koma. Es kann zum Tod infolge von respiratorischer Insuffizienz kommen.
• +Fälle von toxischer Leukenzephalopathie wurden bei Opioid-Überdosierung beobachtet.
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• -Juli 2021
• +Februar 2024