• -Wirkstoff: Atropinsulfat.
• -Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung: Atropini sulfas 0,25 mg resp. 0,5 mg resp. 1 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Einmaldosis zur einmaligen Anwendung.
• +Wirkstoffe
• +Atropini sulfas
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum (natrii 3.54 mg/ml), aqua ad iniectabile, acidum sulfuricum
• +
• -30 Min. vor Narkose s.c. bzw. i.m. (oder gleiche Dosis 1–3 Min. vor Narkose i.v.).
• -Erwachsene oder Kinder mit einem KG über 40 kg: 0,5–1,0 mg.
• -Kinder mit einem KG von 3–9 kg: 0,1 mg.
• -Kinder mit einem KG von 10–19 kg: 0,2 mg.
• -Kinder mit einem KG von 20–29 kg: 0,3 mg.
• -Kinder mit einem KG von 30–40 kg: 0,4 mg.
• +30 Min. vor Narkose s.c. bzw. i.m. (oder gleiche Dosis 1-3 Min. vor Narkose i.v.).
• +Erwachsene oder Kinder mit einem KG über 40 kg: 0.5-1.0 mg.
• +Kinder mit einem KG von 3-9 kg: 0.1 mg.
• +Kinder mit einem KG von 10-19 kg: 0.2 mg.
• +Kinder mit einem KG von 20-29 kg: 0.3 mg.
• +Kinder mit einem KG von 30-40 kg: 0.4 mg.
• -Erwachsene: 0,5–1,0 (–1,5) mg i.v., evtl. nach 3–5 Min. wiederholen. In Fällen schwerer Bradykardie sollte die gesamte verabreichte Dosis 3 mg (0,04 mg/kg) nicht übersteigen. Falls nötig evtl. alle 4–6 Stunden s.c. oder i.v. wiederholen.
• -Wegen der Gefahr des Auftretens einer paradoxen Verminderung der Herzschlagfrequenz bei geringen Dosen oder sehr langsamer Verabreichung, sollten Atropinsulfatdosen unter 0,5 mg bei bradykarden Zuständen nicht appliziert werden.
• -Kinder: Mindestens 0,1 mg i.v., maximale i.v.-Einzeldosis: 0,5 mg bei Kindern und 1 mg bei Jugendlichen. Nach 5 Min. kann die Injektion wiederholt werden. Die maximale Gesamtdosis beträgt bei Kindern 1 mg i.v. und bei Jugendlichen 2 mg i.v.
• +Erwachsene: 0.5-1.0 (-1.5) mg i.v., evtl. nach 3-5 Min. wiederholen. In Fällen schwerer Bradykardie sollte die gesamte verabreichte Dosis 3 mg (0.04 mg/kg) nicht übersteigen. Falls nötig evtl. alle 4-6 Stunden s.c. oder i.v. wiederholen.
• +Wegen der Gefahr des Auftretens einer paradoxen Verminderung der Herzschlagfrequenz bei geringen Dosen oder sehr langsamer Verabreichung, sollten Atropinsulfatdosen unter 0.5 mg bei bradykarden Zuständen nicht appliziert werden.
• +Kinder: Mindestens 0.1 mg i.v., maximale i.v.-Einzeldosis: 0.5 mg bei Kindern und 1 mg bei Jugendlichen. Nach 5 Min. kann die Injektion wiederholt werden. Die maximale Gesamtdosis beträgt bei Kindern 1 mg i.v. und bei Jugendlichen 2 mg i.v..
• -Die Mehrheit der empfohlenen initialen Dosen liegen im Rahmen von 1–6 mg i.v. (DAB 10-Kommentar, 1991: initial 2,5 mg i.v.; AHFS 97: initial 1–2 mg i.v., [schwere Fälle 2–6 mg]).
• -Eine Wiederholung ist alle 5–60 Min. mit einer Dosis von 1–2 mg i.v. vorzunehmen.
• -Kinder: 0,05 mg/kg i.m. oder i.v., alle 10–30 Min. wiederholen. Die Dosierung richtet sich nach der Symptomatik (Pupillenweite, Bronchialsekretion).
• +Die Mehrheit der empfohlenen initialen Dosen liegen im Rahmen von 1-6 mg i.v. (DAB 10-Kommentar, 1991: initial 2.5 mg i.v.; AHFS 97: initial 1-2 mg i.v., [schwere Fälle 2-6 mg]).
• +Eine Wiederholung ist alle 5-60 Min. mit einer Dosis von 1-2 mg i.v. vorzunehmen.
• +Kinder: 0.05 mg/kg i.m. oder i.v., alle 10-30 Min. wiederholen. Die Dosierung richtet sich nach der Symptomatik (Pupillenweite, Bronchialsekretion).
• -1–2 mg i.v., i.m. initial oder ggf. Wiederholung alle 20–30 Min. Die Wiederholung sollte vorsichtiger dosiert werden als bei irreversiblen Cholinesterasehemmstoffen.
• +1-2 mg i.v., i.m. initial oder ggf. Wiederholung alle 20-30 Min. Die Wiederholung sollte vorsichtiger dosiert werden als bei irreversiblen Cholinesterasehemmstoffen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle zu 1 ml Injektionslösung, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Wirkung von Atropinsulfat «Bichsel» auf andere Arzneimittel
• +Durch eine Atropin-bedingte verzögerte Magenpassage soll die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Nitrofurantoin gesteigert sein, während über den gleichen Mechanismus Levodopa und Phenothiazine vermindert resorbiert werden sollen.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Atropinsulfat «Bichsel»
• +
• -Durch eine Atropin-bedingte verzögerte Magenpassage soll die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Nitrofurantoin gesteigert sein, während über den gleichen Mechanismus Levodopa und Phenothiazine vermindert resorbiert werden sollen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Atropinsulfat ist plazentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• -Atropinsulfat «Bichsel» sollte nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Die Anwendung von Atropin im letzten Schwangerschaftsdrittel, unter der Geburt und bei einer Sectio caesarea ist kontraindiziert, da es zu Herzrhythmusstörungen (insbesondere Tachykardien) bei der Mutter und beim Kind kommen kann. Es besteht die Gefahr, dass es zur Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems beim Fötus kommen kann und somit die Anpassung des Neugeborenen nach der Geburt beeinflusst wird.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Atropinsulfat ist plazentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Atropinsulfat «Bichsel» sollte nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• +Drittes Trimenon
• +Die Anwendung von Atropin im letzten Schwangerschaftsdrittel, unter der Geburt und bei einer Sectio caesarea ist kontraindiziert, da es zu Herzrhythmusstörungen (insbesondere Tachykardien) bei der Mutter und beim Kind kommen kann. Es besteht die Gefahr, dass es zur Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems beim Fötus kommen kann und somit die Anpassung des Neugeborenen nach der Geburt beeinflusst wird.
• +Stillzeit
• +
• -Mydriasis, Photophobie, Erhöhung des Augeninnendruckes, Akkomodationsstörungen.
• +Mydriasis, Photophobie, Erhöhung des Augeninnendrucks, Akkomodationsstörungen.
• -Erkrankungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Resorptionsvermindernde und temperatursenkende Massnahmen ergreifen und Gabe von Physostigminsalicylat als Antidot. Dessen Dosierung (Erwachsene: 1–4 mg; Kinder 0,02 mg/kg langsam i.v.) ist der Schwere der Vergiftung anzupassen und muss wegen des raschen Abbaus wiederholt werden.
• +Resorptionsvermindernde und temperatursenkende Massnahmen ergreifen und Gabe von Physiostigminsalicylat als Antidot. Dessen Dosierung (Erwachsene: 1-4 mg; Kinder 0.02 mg/kg langsam i.v.) ist der Schwere der Vergiftung anzupassen und muss wegen des raschen Abbaus wiederholt werden.
• -Die Schleimhäute der Augen und des Mundes sind zu befeuchten oder mit einer Pilocarpinlösung (0,5–2%) zu spülen.
• +Die Schleimhäute der Augen und des Mundes sind zu befeuchten oder mit einer Pilocarpinlösung (0.5-2 %) zu spülen.
• -ATC-Code: A03BA01
• -In gebräuchlichen Dosen wirkt Atropin parasympatholytisch durch kompetitive Antagonisierung des Neurotransmitters Acetylcholin an den muskarinischen Rezeptoren. In höheren Dosen werden auch die nikotinergen Wirkungen von Acetylcholin an den Ganglien (parasympathisch, sympathisch) sowie der motorischen Endplatte gehemmt (curareähnliche Wirkung). Im Vordergrund der Atropinwirkung steht aufgrund der Parasympathicushemmung die Abnahme der Tränen-, Speichel-, Schweiss-, Bronchial- und Magensäuresekretion, die Tonus und Motilitätsverminderung an glattmuskulären Organen des GI-Traktes und der Blase, die Bronchodilatation und eine Herzfrequenzzunahme (initial und bei niedrigen Dosen von Atropin kann auch eine paradoxe Abnahme der Herzfrequenz auftreten). Am Auge bewirkt Atropin eine Pupillenerweiterung und Hemmung der Akkommodationsfähigkeit.
• +ATC-Code
• +A03BA01
• +Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik
• +Im Vordergrund der Atropinwirkung steht aufgrund der Parasympathicushemmung die Abnahme der Tränen-, Speichel-, Schweiss-, Bronchial- und Magensäuresekretion, die Tonus und Motilitätsverminderung an glattmuskulären Organen des GI-Traktes und der Blase, die Bronchodilatation und eine Herzfrequenzzunahme (initial und bei niedrigen Dosen von Atropin kann auch eine paradoxe Abnahme der Herzfrequenz auftreten). Am Auge bewirkt Atropin eine Pupillenerweiterung und Hemmung der Akkommodationsfähigkeit.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Atropin wird nach i.m.- und s.c.- Applikation rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden bei i.m.-Injektion nach ca. 8–13 Min., bei s.c.-Injektion nach ca. 10 Min. erreicht.
• -Klinische Wirkungen treten ca. 30 Min. nach Verabreichung (i.m. und s.c.) auf. Nach i.v. Gabe wird das Maximum der peripheren Wirkung nach 12–16 Min. beobachtet, die Steigerung der Herzfrequenz erreicht ihren Spitzenwert oft bereits nach 2–4 Min.
• +Atropin wird nach i.m.- und s.c.- Applikation rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden bei i.m.-Injektion nach ca. 8-13 Min., bei s.c.-Injektion nach ca. 10 Min. erreicht.
• +Klinische Wirkungen treten ca. 30 Min. nach Verabreichung (i.m. und s.c.) auf. Nach i.v. Gabe wird das Maximum der peripheren Wirkung nach 12-16 Min. beobachtet, die Steigerung der Herzfrequenz erreicht ihren Spitzenwert oft bereits nach 2-4 Min.
• -Die Plasmaeiweissbindung ist variabel und wird mit 2–40% angegeben, das Verteilungsvolumen beträgt 2–4 l/kg.
• +Die Plasmaeiweissbindung ist variabel und wird mit 2-40 % angegeben, das Verteilungsvolumen beträgt 2-4 l/kg.
• -Metabolismus/Elimination
• -Bis zu 50% der verabreichten Atropin Dosis wird in unveränderter Form renal ausgeschieden. Atropin wird z.T. in der Leber metabolisiert, die z.T. noch unbekannten Metaboliten werden grösstenteils ebenfalls renal eliminiert.
• -Die Halbwertszeit der Elimination beträgt bei gesunden Probanden 3–4 Std.
• -Die Elimination von Atropin scheint biphasisch zu sein mit Eliminationshalbwertszeiten von 2–3 und 12–38 Stunden.
• +Metabolismus / Elimination
• +Bis zu 50 % der verabreichten Atropin Dosis wird in unveränderter Form renal ausgeschieden. Atropin wird z. T. in der Leber metabolisiert, die z. T. noch unbekannten Metaboliten werden grösstenteils ebenfalls renal eliminiert.
• +Die Halbwertszeit der Elimination beträgt bei gesunden Probanden 3-4 Std.
• +Die Elimination von Atropin scheint biphasisch zu sein mit Eliminationshalbwertszeiten von 2-3 und 12-38 Stunden.
• -Es liegen keine Hinweise auf mutagene oder tumorerzeugende Wirkungen vor.
• -Beobachtungen bei 400 Mutter-Kind-Paaren, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft mit Atropin behandelt wurden, ergaben keine Hinweise auf ein embryotoxisches Potential. Im Tierexperiment (Maus) führte die subkutane Applikation von 50 mg Atropinsulfat/kg KG zu embryonalen Skelettmissbildungen.
• +Es liegen keine Hinweise auf mutagene oder tumorerzeugende Wirkungen vor. Beobachtungen bei 400 Mutter-Kind-Paaren, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft mit Atropin behandelt wurden, ergaben keine Hinweise auf ein embryotoxisches Potential. Im Tierexperiment (Maus) führte die subkutane Applikation von 50 mg Atropinsulfat/kg KG zu embryonalen Skelettmissbildungen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
• -56475 (Swissmedic).
• +56'475 (Swissmedic)
• -Atropinsulfat «Bichsel» Inj Lös 0,25 mg/ml Amp 10× 1 ml (Fr. 8.00). (B)
• -Atropinsulfat «Bichsel» Inj Lös 0,25 mg/ml Amp 100× 1 ml (Fr. 53.25). (B)
• -Atropinsulfat «Bichsel» Inj Lös 0,5 mg/ml Amp 10× 1 ml (Fr. 8.00). (B)
• -Atropinsulfat «Bichsel» Inj Lös 0,5 mg/ml Amp 100× 1 ml (Fr. 53.25). (B)
• -Atropinsulfat «Bichsel» Inj Lös 1 mg/ml Amp 10× 1 ml (Fr. 8.00). (B)
• -Atropinsulfat «Bichsel» Inj Lös 1 mg/ml Amp 100× 1 ml (Fr. 53.25). (B)
• +Atropinsulfat «Bichsel» 0.25 mg/ml:
• +10 Ampullen zu 1 ml (B), 100 Ampullen zu 1 ml (B).
• +Atropinsulfat «Bichsel» 0.5 mg/ml:
• +10 Ampullen zu 1 ml (B), 100 Ampullen zu 1 ml (B).
• +Atropinsulfat «Bichsel» 1 mg/ml:
• +10 Ampullen zu 1 ml (B), 100 Ampullen zu 1 ml (B).
• -Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen.
• +Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
• -Februar 2015.
• +Juni 2020