• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• +Behandlungsziele und Behandlungsunterbrechung
• +Vor Beginn der Behandlung mit Bupivacain-Fentanyl Sintetica sollte mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie einschliesslich Dauer und Zielen der Behandlung gemäss den Leitlinien zur Schmerzbehandlung vereinbart werden. Während der Behandlung sollten Arzt und Patient regelmässigen Kontakt halten, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen, das Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen und möglicherweise die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient keine Behandlung mit Bupivacain-Fentanyl Sintetica mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Wenn die Schmerzen nicht ausreichend kontrolliert werden, sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) oder eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Wie alle starken Opioide bewirkt auch Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression, welche mit einem spezifischen Opioid-Antagonisten (Naloxon) behandelt wird. Dabei ist zu beachten, dass die Atemdepression länger als die Wirkung des Antagonisten andauern kann. Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression bis in die postoperative Phase andauern oder dort wieder auftreten. Deshalb sollten die Patienten ständig überwacht werden und es sollten eine Reanimationsausrüstung und ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.
• -Nicht-epileptische, myoklonische Bewegungen können auftreten.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Der wiederholte Konsum von Opioiden kann zur Entwicklung von Toleranz und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen. Nach der Einnahme von Opioiden kann die Entwicklung einer iatrogenen Abhängigkeit beobachtet werden. Wie andere Opioide kann Bupivacain-Fentanyl Sintetica missbraucht werden und alle Patienten, die Opioide erhalten, sollten auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Opioidmissbrauch können zwar angemessen mit Opioiden behandelt werden, sollten jedoch zusätzlich auf Anzeichen von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Bupivacain-Fentanyl Sintetica kann eine Opioidkonsumstörung (OUD) auslösen. Der Missbrauch oder absichtliche unsachgemässe Gebrauch von Bupivacain-Fentanyl Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzkonsumstörungen (einschliesslich Alkohol), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese erhöht. Achten Sie auf Anzeichen von Drogensuchverhalten (z. B. vorzeitige Aufforderung zur Nachfüllung von Rezepten). Dazu gehört die Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Atemdepression
• +Wie bei allen Opioiden besteht bei der Anwendung von Bupivacain-Fentanyl Sintetica das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression. Wenn die Atemdepression nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann sie zu Atemstillstand und Tod führen. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann die Behandlung der Atemdepression eine engmaschige Überwachung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten umfassen. Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen können jederzeit während der Behandlung auftreten, aber das Risiko ist zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Dabei ist zu beachten, dass die Atemdepression länger als die Wirkung des Antagonisten andauern kann. Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression bis in die postoperative Phase andauern oder dort wieder auftreten. Deshalb sollten die Patienten ständig überwacht werden und es sollten eine Reanimationsausrüstung und ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.
• +Schlafbedingte Atmungsstörungen
• +Opioide können schlafassoziierte Atmungsstörungen verursachen, einschliesslich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie. Opioidkonsum erhöht das Risiko für SCA dosisabhängig. Bei Patienten mit SCA sollte eine Verringerung der Gesamtdosis von Opioiden in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Einnahme von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen oder anderen Substanzen mit einer dämpfenden Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) kann zu erheblicher Sedierung, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Angesichts dieser Risiken sollten Opioide nur bei Patienten, für die keine andere Behandlungsoption verfügbar ist, gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-dämpfenden Medikamenten verabreicht werden. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Bupivacain-Fentanyl Sintetica gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die minimale wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Dauer der Begleittherapie gewählt werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Abschnitt „Interaktionen“).
• +Versehentliche Exposition
• +Patienten und Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass Bupivacain-Fentanyl Sintetica einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die insbesondere für Kinder tödlich sein kann. Daher sollten sie aufgefordert werden, alle Dosiereinheiten ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und geöffnete oder nicht verwendete Einheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen
• +Eine längere Anwendung von Bupivacain-Fentanyl Sintetica während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einem Opioidentzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte die Patientin über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
• +Hyperalgesie
• +Opioid-induzierte Hyperalgesie tritt auf, wenn ein Analgetikum auf Opioidbasis paradoxerweise zu erhöhten Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit führt. Dies unterscheidet sich von der Entwicklung einer Toleranz, die höhere Dosen von Opioiden erfordert, um eine bestimmte Wirkung aufrechtzuerhalten. Zu den Symptomen einer opioidinduzierten Hyperalgesie gehören erhöhte Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, abnehmende Schmerzen bei reduzierter Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Bei Verdacht auf eine opioidinduzierte Hyperalgesie sollte eine Reduzierung der Opioiddosis oder eine rotierende Opioide in Betracht gezogen werden.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und Glukokortikoidersatztherapie erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedriger Blutdruck sein.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Langfristiger Opioidkonsum kann mit einem verringerten Sexualhormonspiegel und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Zu den Symptomen gehören geringe Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• +Oddi-Schliessmuskelkrampf/Pankreatitis
• +Opioide können Funktionsstörungen und Krämpfe des Schliessmuskels von Oddi verursachen, was den intrabiliären Druck und das Risiko von Gallengangssymptomen und Pankreatitis erhöht.
• +Es können nicht-epileptische myoklonische Bewegungen auftreten.
• -Bradykardie oder möglicherweise Asystolie können auftreten, wenn dem Patienten eine ungenügende Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl mit einem nicht vagolytischen Muskelrelaxans kombiniert wurde. Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• -Opioide können Hypotonie, speziell bei hypovolämischen Patienten, auslösen. Es sollten geeignete Massnahmen getroffen werden, um den Arteriendruck zu stabilisieren.
• +Bradykardie oder möglicherweise Asystolie können auftreten, wenn dem Patienten eine ungenügende Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl mit einem nicht vagolytischen Muskelrelaxans kombiniert wurde. Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• +Opioide können Hypotonie, speziell bei hypovolämischen Patienten, auslösen. Ergreifen Sie geeignete Massnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks.
• -Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Gase und andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression von Narkotika potenzieren. Wenn Patienten solche Medikamente erhalten haben, sollte die Dosis von Fentanyl reduziert werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-beeinflussender Medikamente, z. B. anderer Opioide, Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Vollnarkosemittel, Phenothiazin, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxanzien, beruhigende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol, kann additive depressive Wirkungen haben, die zu Atemdepression, Hypotonie, schwerer Sedierung oder Koma führen und manchmal sogar tödlich sein können (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“").
• -Es ist empfehlenswert, die Verabreichung von MAO-Inhibitor 2 Wochen vor dem Eingriff abzusetzen.
• +Es ist empfehlenswert, die Verabreichung von MAO-Inhibitor zwei Wochen vor dem Eingriff abzusetzen.
• +Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn Opioide gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder trizyklischen Antidepressiva verabreicht werden. Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms gehören Bewusstseinsveränderungen, Instabilität des autonomen Nervensystems, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome.
• +Eine längere Anwendung von Bupivacain-Fentanyl Sintetica während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einem Opioidentzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte die Patientin über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
• +Hepatobiliäre Störungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Krampf des Schliessmuskels von Oddi.
• +Fälle von toxischer Leukenzephalopathie wurden bei Opioid-Überdosierung beobachtet.
• +
• -März 2020
• +Februar 2024