• -Wirkstoffe: Bupivacaini hydrochloridum anhydricum, Fentanylum ut Fentanyli citras.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Wirkstoffe : Bupivacaini hydrochloridum anhydricum
• +Fentanylum ut Fentanyli citras
• +Hilfstoffe : Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia
• +Dieses Arzneimittel enthält 875 mg Natrium pro Infusionsbeutel (3,5 mg Natrium pro ml).
• -Bupivacain 1 mg/ml - Fentanyl 2 µg/ml Sintetica:
• +Bupivacain 1 mg/ml - Fentanyl 2 mg/ml Sintetica:
• -1 Beutel zu 250 ml enthält 250 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum und 0,5 mg Fentanylum (ut Fentanyli citras).
• -Bupivacain 1,25 mg/ml - Fentanyl 2 µg/ml Sintetica:
• +1 Beutel à 250 ml enthält 250 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum und 0,5 mg Fentanylum (ut Fentanyli citras).
• +Bupivacain 1,25 mg/ml - Fentanyl 2 mg/ml Sintetica:
• -1 Beutel zu 250 ml enthält 312,5 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum und 0,5 mg Fentanylum (ut Fentanyli citras).
• +1 Beutel à 250 ml enthält 312,5 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum und 0,5 mg Fentanylum (ut Fentanyli citras).
• -·Als epidurale Infusion zur postoperativen Analgesie.
• -·Als epidurale Infusion zur geburtshilflichen Analgesie.
• +- Als epidurale Infusion zur postoperativen Analgesie
• +- Als epidurale Infusion zur geburtshilflichen Analgesie
• -Spezielle Gebrauchsanweisungen
• - Bupivacain HCl Konzentration Dosis
• -Akute Schmerzbehandlung % [mg/ml] [ml/h] Bupivacain HCl [mg/h] Fentanyl [µg/h]
• -Epidurale Lumbalanästhesie
• + Bupivacain HCl Konzentration Dosis
• +Akute Schmerzbehandlung % [mg/ml] [ml/h] Bupivacain HCl [mg/h] Fentanyl [mg/h]
• +Epidurale Lumbalanästhesie
• +
• - 0.125 1.25 10-15 12.5-18.8 20-30
• + 0.125 1.25 10-15 12.5-18.8 20-30
• +
• +
• - 0.125 1.25 5-10 6.25-12.5 10-20
• + 0.125 1.25 5-10 6.25-12.5 10-20
• -Die gesamte Bupivacain Dosis sollte 400 mg/24 Std nicht überschreiten.
• +Die gesamte Bupivacain Dosis sollte 400 mg / 24 Std nicht überschreiten.
• -Fentanyl sollte bei Patienten, die in den vorangegangenen 14 Tagen mit MAO-Inhibitoren behandelt wurden, nicht angewendet werden (Siehe «Interaktionen»).
• +Fentanyl sollte bei Patienten, die in den vorangegangenen 14 Tagen mit MAO-Inhibitoren behandelt wurden, nicht angewendet werden (Siehe "Interaktionen").
• -·Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand.
• -·Bei Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock, da das Lokalanästhetikum die Erregungsleitung im Myokard beeinflussen kann.
• -·Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Nierenfunktionsstörungen.
• -·Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
• +§Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand.
• +§Bei Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock, da das Lokalanästhetikum die Erregungsleitung im Myokard beeinflussen kann.
• +§Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Nierenfunktionsstörungen.
• +§Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
• +Dieses Arzneimittel enthält 875 mg Natrium pro Infusionsbeutel; dies entspricht 44 % (bzw. 3,5 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,2 %) der maximalen täglichen Zufuhr von 2 g Natrium für Erwachsene laut WHO-Empfehlung.
• +Schwangerschaft
• +
• -Tierstudien mit Fentanyl zeigten eine gewisse Reproduktionstoxizität (siehe Kapitel «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Fertilität
• +Tierstudien mit Fentanyl zeigten eine gewisse Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Bupivacain-Fentanyl Sintetica kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
• +
• -·physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie),
• -·Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z.B. Nerventrauma, epiduraler Abszess),
• -Immunsystem
• -Selten [≥1/10'000, <1/1'000]: allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
• -Nervensystem
• -Häufig [≥1/100, <1/10]: Parästhesie, Schwindel.
• -Gelegentlich [≥1/1'000, <1/100]: Anzeichen und Symptome einer ZNS Toxizität (Konvulsionen, Parästhesia circumoralis, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Tremor, leichte Verwirrtheit, Tinnitus, Stottern).
• -Selten [≥1/10'000, <1/1'000]: Neuropathie, periphere Nervenverletzung, Arachnoiditis, Parese, Paraplegie.
• -Augen
• -Selten [≥1/10'000, <1/1'000]: Doppeltsehen.
• -Herz
• -Häufig [≥1/100, <1/10]: Bradykardie.
• -Selten [≥1/10'000, <1/1'000]: Herzstillstand, kardiale Arrhythmien, Kammerflimmern.
• -Vaskuläres System
• -Sehr häufig [≥1/10]: Hypotonie.
• -Häufig [≥1/100, <1/10]: Hypertonie.
• -Respirationstrakt
• -Selten [≥1/10'000, <1/1'000]: Atemdepression.
• -Gastrointestinal Trakt
• -Sehr häufig [≥1/10]: Nausea.
• -Häufig [≥1/100, <1/10]: Erbrechen.
• -Nieren- und Harnwege
• -Häufig [≥1/100, <1/10]: Urinretention.
• +physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie),
• +-Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z.B. Nerventrauma, epiduraler Abszess),
• +Häufigkeitsangaben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10‘000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Parästhesie, Schwindel.
• +Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS Toxizität (Konvulsionen, Parästhesia circumoralis, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Tremor, leichte Verwirrtheit, Tinnitus, Stottern).
• +Selten: Neuropathie, periphere Nervenverletzung, Arachnoiditis, Parese, Paraplegie.
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Doppeltsehen.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Bradykardie.
• +Selten: Herzstillstand, kardiale Arrhythmien, Kammerflimmern.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr häufig: Hypotonie.
• +Häufig: Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Atemdepression.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Nausea.
• +Häufig: Erbrechen.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Urinretention.
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich [≥1/1'000, <1/100]: Allergische Reaktionen (Anaphylaxis, Bronchospasmus, Pruritus, Urticaria).
• -Psychische Störungen
• -Sehr häufig [≥1/10]: Somnolenz.
• -Häufig [≥1/100, <1/10]: Verwirrtheit, Depressionen, Anorexie, Angstzustände, Halluzinationen.
• -Gelegentlich [≥1/1'000, <1/100]: Schlaflosigkeit, Agitation, Euphorie, Amnesie.
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig [≥1/100, <1/10]: Muskelrigidität (auch Thoraxmuskeln, s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), myoklonische Bewegungen, Schwindel.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Häufig [≥1/100, <1/10]: Bradykardie, Hypotonie.
• -Atmungsorgane
• -Häufig [≥1/100, <1/10]: Apnö, Atemdepression.
• -Gelegentlich [≥1/1'000, <1/100]: Laryngospasmus.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig [≥1/10]: Ãœbelkeit und Erbrechen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Allergische Reaktionen (Anaphylaxis, Bronchospasmus, Pruritus, Urticaria).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Somnolenz.
• +Häufig: Verwirrtheit, Depressionen, Anorexie, Angstzustände, Halluzinationen.
• +Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Agitation, Euphorie, Amnesie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Muskelrigidität (auch Thoraxmuskeln, s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), myoklonische Bewegungen, Schwindel.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Bradykardie, Hypotonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Apnö, Atemdepression.
• +Gelegentlich: Laryngospasmus.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Ãœbelkeit und Erbrechen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -·unbeabsichtigt intravaskulär oder überdosiert verabreicht werden
• -·oder besonders schnell von stark vaskularisierten Regionen absorbiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +unbeabsichtigt intravaskulär oder überdosiert verabreicht werden
• +oder besonders schnell von stark vaskularisierten Regionen absorbiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N01BB51
• +Code ATC : N01BB51
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor.
• +
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Mutagenität und Karzinogenität
• +Mutagenität und Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Medikament darf nach Ablauf des auf der Packung mit «EXP.» bezeichnetem Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• -Die Beutel für die epidurale Verabreichung sind für den Einmalgebrauch bestimmt und sollten nicht länger als 24 Stunden verwendet werden. Restlösungen müssen verworfen werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Die Beutel für die epidurale Verabreichung sind für den Einmalgebrauch bestimmt und sollten nicht länger als 24 Stunden verwendet werden. Lösungsreste verwerfen.
• -Bupivacain 1 mg/ml - Fentanyl 2 µg/ml Sintetica und Bupivacain 1,25 mg/ml - Fentanyl 2 µg/ml Sintetica Lösungen in der Original Verpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -56479 (Swissmedic).
• +56'479 (Swissmedic)
• -Bupivacain 1 mg/ml - Fentanyl 2 µg/ml Sintetica: PP-Infusionsbeutel: 1, 5 x 250 ml. [A+]
• -Bupivacain 1,25 mg/ml - Fentanyl 2 µg/ml Sintetica: PP-Infusionsbeutel: 1, 5 x 250 ml. [A+]
• +Bupivacain 1 mg/ml - Fentanyl 2 mg/ml Sintetica:
• +PP-Infusionsbeutel: 1, 5 x 250 ml. [ A]
• +Bupivacain 1,25 mg/ml - Fentanyl 2 mg/ml Sintetica :
• +PP-Infusionsbeutel: 1, 5 x 250 ml. [ A]
• -Sintetica SA, 6850 Mendrisio.
• +Sintetica SA, 6850 Mendrisio
• -Mai 2009.
• +März 2020