• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung
• -1 Ampulle (1 ml) Morphin HCl Amino 10 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum 10 mg corresp. 7,6 mg Morphinum.
• -1 Ampulle (1 ml) Morphin HCl Amino 20 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum 20 mg corresp. 15,2 mg Morphinum.
• -1 Ampulle (10 ml) Morphin HCl Amino 20 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum 200 mg corresp. 152 mg Morphinum.
• -Erwachsene:
• +Erwachsene
• -Kinder:
• +Kinder
• -Anfangsdosis: 0,01-0,03 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht/Std.
• -Eine Tagesdosis von 0,5-1,0 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
• +Anfangsdosis: 0,01-0,03 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht/Std. Eine Tagesdosis von 0,5-1,0 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
• +Absetzen der Therapie
• +Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen. Daher sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.
• +
• -Grösste Vorsicht ist geboten und eine Verabreichung soll nur aus zwingenden Gründen erfolgen bei: älteren Patienten, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsen- und Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Schock, akuten Lebererkrankungen, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz, Atemdepression, obstruktiven Erkrankungen der Atemwege, paralytischem Ileus, akutem Abdomen, Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem intrakraniellem Druck, eingeschränkter Atmung, Hypotension bei Hypovolämie, Cor pulmonale, Phäochromozytom, Gallenwegserkrankungen, Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen. Patienten mit konvulsiven Störungen, bei opioid-abhängigen Patienten oder akutem Alkoholismus.
• +Grösste Vorsicht ist geboten und eine Verabreichung soll nur aus zwingenden Gründen erfolgen bei: älteren Patienten, Leberund Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsen- und Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Schock, akuten Lebererkrankungen, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz, Atemdepression, obstruktiven Erkrankungen der Atemwege, paralytischem Ileus, akutem Abdomen, Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem intrakraniellem Druck, eingeschränkter Atmung, Hypotension bei Hypovolämie, Cor pulmonale, Phäochromozytom, Gallenwegserkrankungen, Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen. Patienten mit konvulsiven Störungen, bei opioid-abhängigen Patienten oder akutem Alkoholismus.
• +Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-Inhibitoren
• +Eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie wurde innerhalb des ersten Tages einer gemeinsamen Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren und Morphin festgestellt (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)
• +Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei SZK-Patienten, die während einer vaso-okklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können z.B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.
• +Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolaktin-Konzentrationen
• +Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.
• +Hyperalgesie
• +Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des Opioids kann erforderlich sein.
• +Schlafbezogene Atmungsstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
• +Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
• +Die gleichzeitige Anwendung von Morphin HCl Amino und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Morphin HCl Amino gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
• +Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuungspersonen anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Missbrauchspotential
• +Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioid-Agonisten vergleichbar ist, und sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
• +Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)
• +Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von Morphin verringert werden (Einzelne Symptome siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Orale P2Y12-Inhibitoren
• +Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oralen P2Y12-Inhibitoren zur Thrombozytenhemmung beobachtet. Diese Wechselwirkung könnte mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und besteht auch bei anderen Opioiden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen das Potenzial für eine verminderte Wirksamkeit von P2Y12-Inhibitoren bei Patienten, denen Morphin und ein P2Y12-lnhibitor gleichzeitig verabreicht wurde (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-lnhibitors erwogen werden.
• +Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht aufgrund einer additiven, das ZNS dämpfenden Wirkung das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollte begrenzt sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Rifampicin
• +Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die Dosierungen von Morphin angepasst werden.
• +Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben, sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.
• +Fertilität
• +In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit, Angst.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie, Hyperhidrose, Schlafapnoe-Syndrom
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom).
• +Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)
• +Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt wird oder eine Gabe von Opioid-Antagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten.
• +Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit «Drogenhunger» einher. Behandlungsempfehlungen, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +Es kann zu Todesfällen aufgrund von Atemversagen kommen.
• +Aspirationspneumonie.
• -Wichtig ist, dass die Atemwege frei gehalten werden und die Atmung entsprechend unterstützt und kontrolliert wird.
• +Wichtig ist, dass die Atemwege freigehalten werden und die Atmung entsprechend unterstützt und kontrolliert wird.
• +Bei männlichen Ratten wurde über reduzierte Fertilität und Chromosomenschäden in Keimzellen berichtet.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt, sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt, sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -56'513 (Swissmedic)
• +56513 (Swissmedic)
• -Ampullen (1ml) zu 10 mg: 10 und 100. [A+]
• -Ampullen (1ml) zu 20 mg: 10 und 100. [A+]
• -Ampullen (10ml) zu 200 mg: 10. [A+]
• +Ampullen (1 ml) zu 10 mg: 10 und 100. [A+]
• +Ampullen (1 ml) zu 20 mg: 10 und 100. [A+]
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• -Dezember 2019
• +Juni 2021