• -·Patienten mit Allergie gegen andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon), Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon) sowie z. B. bei bekannter Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen;
• +·Patienten mit Allergie gegen andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon), Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon) sowie z. B. bei bekannter Agranulozytose oder schweren Hautreaktionen nach Anwendung dieser Substanzen;
• -Agranulozytose: Bei einer durch Metamizol provozierten Agranulozytose handelt es sich um ein immunallergisches Ereignis, das mindestens eine Woche anhält. Derartige Reaktionen sind selten, können stark ausgeprägt und äusserst schwerwiegend sein und tödlich verlaufen. Sie sind von der verabreichten Dosis unabhängig und können jederzeit im Behandlungsverlauf auftreten. Alle Patienten und Patientinnen sind anzuweisen, bei Auftreten der folgenden Anzeichen und Symptome einer Neutropenie das Arzneimittel sofort abzusetzen und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen: Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüre in der Mundhöhle. Im Fall einer Neutropenie (< 1500 Neutrophile/mm3) muss die Behandlung sofort abgesetzt werden. Das Blutbild muss unverzüglich kontrolliert und bis zur Normalisierung der Werte beobachtet werden.
• +Agranulozytose: Bei einer durch Metamizol provozierten Agranulozytose handelt es sich um ein immunallergisches Ereignis, das mindestens eine Woche anhält. Derartige Reaktionen sind selten, können stark ausgeprägt und äusserst schwerwiegend sein und tödlich verlaufen. Sie sind von der verabreichten Dosis unabhängig und können jederzeit im Behandlungsverlauf auftreten. Alle Patienten und Patientinnen sind anzuweisen, bei Auftreten der folgenden Anzeichen und Symptome einer Neutropenie das Arzneimittel sofort abzusetzen und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen: Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüre in der Mundhöhle. Im Fall einer Neutropenie (< 1500 neutrophile Granylozyten/mm3) muss die Behandlung sofort abgesetzt werden. Das Blutbild muss unverzüglich kontrolliert und bis zur Normalisierung der Werte beobachtet werden.
• -·Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z. B. Tartrazin) und Konservierungsstoffen.
• -Schwere Hautreaktionen: Während der Behandlung mit Metamizol wurden schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen beobachtet, etwa das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder die toxische epidermale Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom).
• -Falls sich Anzeichen oder Symptome eines SJS oder einer TEN entwickeln, wie progressiver Hautausschlag mit Blasenbildung der Haut oder Läsionen der Schleimhaut, muss die Behandlung mit Metamizol sofort und endgültig abgebrochen werden.
• -Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome aufmerksam gemacht werden und engmaschig auf solche Hautreaktionen überwacht werden, insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung.
• +·Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z. B. Tartrazin) und gegenüber Konservierungsstoffen.
• +Schwere Hautreaktionen: Schwere Hautreaktionen, etwa das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Medikamentenreaktionen wie Eosinophilie und systemische Reaktionen (DRESS), die lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Metamizol beobachtet.
• +Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome aufmerksam gemacht werden, um jede Hautreaktion zu bemerken.
• +Falls Anzeichen oder Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, muss die Behandlung mit Metamizol sofort und endgültig abgebrochen werden (siehe «Störungen des Immunsystems»).
• +,.
• -Bei diesen Patienten muss die Indikationsstellung für Metamizol mit besonderer Vorsicht erfolgen. Eine medizinische Überwachung ist erforderlich. Um das Risiko einer hypotonen Reaktion zu vermindern, können Präventionsmassnahmen (zur Stabilisierung des Kreislaufs) notwendig sein.
• +Bei diesen Patienten muss die Indikationsstellung für Metamizol mit besonderer Vorsicht erfolgen. Eine medizinische Überwachung ist erforderlich. Um das Risiko einer hypotonen Reaktion zu vermindern, können Präventionsmassnahmen (zur Stabilisierung des Herz-Kreislauf-Systems) notwendig sein.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!
• -Selten: Leukopenie.
• -Sehr selten: Agranulozytose.
• +Selten (≥1/10 000 bis <1/1000): Leukopenie.
• +Sehr selten (<1/10 000: Agranulozytose einschliesslich Fällen mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• +Nicht bekannt: Aplastische Anämie, Panzytopenie einschliesslich Fällen mit tödlichem Ausgang.
• -Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie mitunter schwere, lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen.
• -Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können sich sofort nach der Anwendung oder erst nach Stunden entwickeln. Sie können auch auftreten, nachdem Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml zuvor komplikationslos angewendet wurde.
• +Selten (≥1/10 000 bis <1/1000): anaphylaktoider oder anaphylaktischer Schock*.
• +Sehr selten (<1/10 000): asthmatisches Syndrom, verursacht durch Analgetika.
• +Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock*.
• +*Diese Reaktionen können vor allem nach einer parenteralen Anwendung auftreten, sie können schwerwiegend sein und das Leben des Patienten gefährden und in einigen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang sein. Sie können auch auftreten, wenn das Metamizol bei früheren Gelegenheiten komplikationslos angewendet wurde.
• +Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie mitunter anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen. Diese können schwer sein und lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen.
• +Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können sich sofort nach der Anwendung oder erst nach Stunden entwickeln. Sie treten jedoch hauptsächlich im Laufe der ersten Stunde nach der Anwendung auf. Sie können auch auftreten, nachdem Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml zuvor komplikationslos angewendet wurde.
• -Bei Patienten mit Analgetika-induziertem Asthma treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaattacken auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
• +Bei Patienten mit Analgetika-induziertem Asthma treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaattacken auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen. Infolgedessen muss Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml bei Hautreaktionen sofort abgesetzt werden.
• +Herz-Funktionsstörungen
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• +Siehe Abschnitt «Störungen des Immunsystems».
• -Gelegentlich: Isolierte hypotone Reaktionen. Während (parenterale Gabe) oder nach Verabreichung (parenterale Gabe, Tabletten, Tropfen) können vorübergehende isolierte hypotone Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall auftreten, die nicht mit anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einhergehen.
• +Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100: isolierte hypotone Reaktionen. Vorübergehende isolierte hyposensitive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall können während (parenterale Gabe) oder nach Verabreichung (parenterale Gabe, Tabletten, Tropfen) auftreten, ohne mit anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einherzugehen. Eine solche Reaktion kann zu einem schweren Abfall des Blutdrucks führen. Eine schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko einer hypotensiven Reaktion.
• +Die Hhyperpyrexie kann – je nach der verabreichten Dosis auch mit einem kritischen Abfall des arteriellen Blutdrucks ohne ein weiteres Anzeichen für eine Überempfindlichkeit einhergehen.
• +Störungen des Magen-Darm-Trakts
• +Nicht bekannt: Hämorrhagien, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Fixes Arzneimittelexanthem.
• -Selten: Hautausschlag.
• -Sehr selten: Es kann zu schweren, potentiell tödlichen Allergien kommen, etwa zu einer blasenbildenden Haut- und Schleimhautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom). Falls Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml unverzüglich abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Fälle von unerwünschten schweren Hautreaktionen, insbesondere das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermische Nekrolyse und Medikamentenreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Metamizol gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100: Fixes Arzneimittelexanthem.
• +Selten (≥1/10 000 bis <1/1000): Hautausschlag (beispielsweise makulopapulöses Exanthem).
• +Sehr selten (<1/10 000): Es kann zu schweren, potentiell tödlichen Allergien kommen, etwa zu einer blasenbildenden Haut- und Schleimhautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse). Falls Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml unverzüglich abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Medikamentenreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +
• -Sehr selten: Vor allem bei anamnestisch bekannten Nierenerkrankungen kann eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akute Niereninsuffizienz) eintreten. Diese kann in bestimmten Fällen mit einer Oligurie, Anurie oder Proteinurie einhergehen.
• +Sehr selten (<1/10 000): Vor allem bei anamnestisch bekannten Nierenerkrankungen kann eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akute Niereninsuffizienz) eintreten. Diese kann in bestimmten Fällen mit einer Oligurie, Anurie oder Proteinurie einhergehen.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Nicht bekannt: Blutungen, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wurde eine Rotfärbung des Harns gemeldet; diese kann durch einen harmlosen Metaboliten des Metamizol bewirkt werden, die Rubazonsäure, die in schwachen Konzentrationen vorhanden ist.
• +Die Ausscheidung eines harmlosenen Metaboliten, der Rubazonsäure, kann zu einer Rotfärbung des Harns führen, welche nach Abschluss der Behandlung verschwindet.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Medikamente ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
• -Novaminsulfon Sintetica Inj Lös 50% Amp 10× 2 ml. (B)
• -Novaminsulfon Sintetica Inj Lös 50% Amp 10× 5 ml. (B)
• +Novaminsulfon Sintetica Inj Lös 500 mg/ml Amp 10× 2 ml. (B)
• +Novaminsulfon Sintetica Inj Lös 500 mg/ml Amp 10× 5 ml. (B)
• -März 2021
• +Oktober 2022