• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe;
• +·Meningeom oder Meningeom in der Anamnese.
• +Meningeom
• +Das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyproteronacetat berichtet, insbesondere bei hohen Dosen von 25 mg pro Tag und darüber sowie bei längerer Anwendung (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Wenn bei einem Patienten die Diagnose Meningeom gestellt wird, muss jedes cyproteronacetathaltige Arzneimittel, einschliesslich Feminac 35, vorsichtshalber abgesetzt werden.
• -Jedes Dragée von Feminac 35 enthält 41 mg Laktose pro Dragée. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• -
• +Feminac 35 enthält 41 mg Laktose pro Dragée. Patientinnen mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Meningeom
• +Basierend auf einer französischen epidemiologischen Kohortenstudie wurde eine kumulative, dosisabhängige Beziehung zwischen Cyproteronacetat und Meningeomen beobachtet. Diese Studie basierte auf Daten der französischen Krankenkasse (CNAM) und umfasste eine Population von 253'777 Frauen, die Tabletten mit 50 – 100 mg Cyproteronacetat einnahmen. Die Inzidenz eines mittels Operation oder Strahlentherapie behandelten Meningeoms wurde zwischen Frauen, die hochdosiertem Cyproteronacetat (kumulative Dosis ≥3 g) und Frauen, die lediglich einer geringen Exposition gegenüber Cyproteronacetat ausgesetzt waren (kumulative Dosis < 3 g), verglichen. Es wurde ein Zusammenhang zwischen der kumulativen Dosis und dem Auftreten gezeigt (siehe Tabelle).
• +Eine kumulative Dosis von beispielsweise 12 g kann einem Behandlungsjahr mit 50 mg/Tag für 20 Tage pro Monat entsprechen.
• +Kumulative Dosis von Cyproteronacetat Inzidenzrate (in Patienten-Jahren) HRadj (95 % KI)a
• +Leicht exponiert (< 3 g) 4,5/100'000 Ref.
• +Exponiert zu ≥3 g 23,8/100'000 6,6 [4,0 – 11,1]
• +12 bis 36 g 26/100'000 6,4 [3,6 – 11,5]
• +36 bis 60 g 54,4/100'000 11,3 [5,8 – 22,2]
• +mehr als 60 g 129,1/100'000 21,7 [10,8 – 43,5]
• +
• +a Adjustiert nach Alter als zeitabhängige Variable und Estrogen bei Anwendungsbeginn
• +
• -August 2021.
• +Januar 2023.