• -Initial wird eine Tablette Lisitril comp. 20/12,5, in leichteren Fällen eine Tablette Lisitril comp. 10/12,5, einmal täglich verabreicht. Wie alle Arzneimittel, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Lisitril comp. möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme von Lisitril comp. kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Falls der gewünschte therapeutische Effekt innerhalb von 2–4 Wochen nicht erreicht worden ist, kann die Dosis auf 2 Tabletten Lisitril comp. 20/12,5 bzw. Lisitril comp. 10/12,5 einmal täglich erhöht werden.
• +Initial wird eine Tablette Lisitril comp. (20/12,5), in leichteren Fällen eine Tablette Lisitril comp. (10/12,5), einmal täglich verabreicht. Wie alle Arzneimittel, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Lisitril comp. möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme von Lisitril comp. kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Falls der gewünschte therapeutische Effekt innerhalb von 2–4 Wochen nicht erreicht worden ist, kann die Dosis auf 2 Tabletten Lisitril comp. 20/12,5 bzw. Lisitril comp. 10/12,5 einmal täglich erhöht werden.
• -Lisitril comp. ist kontraindiziert bei Patienten mit Anurie, Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Produktes oder gegen Sulfonamidderivate, hereditärem oder idiopathischem Angioödem und angioneurotischem Ödem im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist.
• -Während einer Schwangerschaft ist Lisitril comp. ebenfalls kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Anurie.
• +Überempfindlichkeit auf einen der Wirkstoffe oder der Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegen Sulfonamidderivate.
• +Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion oder ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte.
• +Während einer Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Medikamente abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Lisitril comp.-Therapie überwacht werden.
• +Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Arzneimittel abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Lisitril comp.-Therapie überwacht werden.
• +Einige Arzneimittel wie mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase) - Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• +Arzneimittel die das Risiko für ein Angioödem erhöhen können
• +Die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmern (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus), NEP (neutral endopeptidase) - Hemmern (z.B. Racecadotril) oder gewebespezifischem Plasminogenaktivator (z.B. Alteplase) kann das Risiko für ein Angioödem erhöhen.
• +
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Lisitril comp. und nicht steroidalen Antirheumatika eine Verschlechterung der Nierenfunktion herbeiführen. Die gleichzeitige Behandlung mit Gewebeplasminaktivatoren kann das Risiko eines Angiödems erhöhen.
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Lisitril comp. und nicht steroidalen Antirheumatika eine Verschlechterung der Nierenfunktion herbeiführen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten: Anämie.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: verminderter Hämoglobinwert.
• +Gelegentlich: verminderter Hämatokritwert.
• +Selten: Anämie, erhöhtes Serumbilirubin.
• -Endokrine Störungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen und Störungen des Nervensystems
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Depressive Symptome
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Depressive Symptome.
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: trockener Husten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr selten: Intestinales Angioödem.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Sehr selten: Hepatozelluläre oder cholestatische Hepatits, Gelbsucht, Leberversagen.
• +Sehr selten: intestinales Angioödem.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: erhöhte Leberenzyme.
• +Sehr selten: hepatozelluläre oder cholestatische Hepatits, Gelbsucht, Leberversagen.
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Angioneurotisches Ödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -Häufig: Trockener Husten.
• -Muskelskeletsystem
• +Gelegentlich: angioneurotisches Ödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Störungen der Fortpflanzungsorgane
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: erhöhte Harnstoffspiegel im Blut, erhöhtes Serumkreatinin.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Laborparameter
• -Häufig: Erhöhte Harnstoffspiegel im Blut, erhöhtes Serumkreatinin, erhöhte Leberenzyme, verminderter Hämoglobinwert.
• -Gelegentlich: Verminderter Hämatokritwert.
• -Selten: Erhöhtes Serumbilirubin.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems und der Psyche
• -Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Vertigo, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen.
• -Selten: Verwirrtheit, Synkope.
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Halluzinationen.
• +Selten: Verwirrtheit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Vertigo, Geschmacksstörungen.
• +Selten: Synkope.
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes - und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Anorexie, Glukosurie.
• -Störungen der Psyche und des Nervensystems
• -Vertigo, Unruhe.
• -Augenleiden
• -Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
• +Gelegentlich: Anorexie, Glukosurie, Elektrolytstörungen einschliesslich Hyponatriämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Unruhe.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Vertigo.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: verschwommenes Sehen.
• -Nicht bekannt: Akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Nicht bekannt: akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom.
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• -Sehr selten: Respiratorischer Notfall mit Pneumonitis und Lungenödem.
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr selten: respiatorischer Notfall mit Pneumonitis und Lungenödem.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Systemischer Lupus erythematodes, kutaner Lupus erythematodes.
• -Funktionsstörungen der Niere und der ableitenden Harnwege
• +Selten: systemischer Lupus erythematodes, kutaner Lupus erythematodes.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Elektrolytstörungen einschliesslich Hyponatriämie.
• -Es wurde gezeigt, dass die Klasse der ACE-Hemmer unerwünschte Wirkungen auf die späte fetale Entwicklung hervorrufen kann. Dies kann zu fetalem Tod und congenitalen Fehlbildungen, die vor allem den Schädel betreffen, führen. Es wurde auch über Fetotoxizität, intrauterine Wachstumsverzögerung und offenen Ductus arteriosus berichtet. Diese Entwicklungsanomalien scheinen zum einen Teil auf eine direkte Wirkung der ACE-Hemmer auf das fetale Renin-Angiotensin-System und zum anderen Teil auf eine Ischämie (basierend auf einer mütterlichen Hypotonie, einem erniedrigten Blutfluss zwischen Fetus und Plazenta sowie einer erniedrigten Zufuhr von Sauerstoff resp. Nährstoffen zum Fötus) zurückzuführen sein.
• +Es wurde gezeigt, dass die Klasse der ACE-Hemmer unerwünschte Wirkungen auf die späte fetale Entwicklung hervorrufen kann. Dies kann zu fetalem Tod und congenitalen Fehlbildungen, die vor allem den Schädel betreffen, führen. Es wurde auch über Fetotoxizität, intrauterine Wachstumsverzögerung und offenen Ductus arteriosus berichtet. Diese Entwicklungsanomalien scheinen zum einen Teil auf eine direkte Wirkung der ACE-Hemmer auf das fetale Renin-Angiotensin-System und zum anderen Teil auf eine Ischämie (basierend auf einer mütterlichen Hypotonie, einem erniedrigten Blutfluss zwischen Fötus und Plazenta sowie einer erniedrigten Zufuhr von Sauerstoff resp. Nährstoffen zum Fötus) zurückzuführen sein.
• -Lisitril comp. 10/12,5 (Tabletten mit Bruchrille): 30 und 100. [B]
• -Lisitril comp. 20/12,5 (Tabletten mit Bruchrille): 30 und 100. [B]
• +Lisitril comp. 10/12,5: Packungen zu 30 und 100 Tabletten mit Bruchrille (teilbar). [B]
• +Lisitril comp. 20/12,5: Packungen zu 30 und 100 Tabletten mit Bruchrille (teilbar). [B]
• -Dezember 2015.
• +November 2017.