• -Tabletten (kontrollierte Freisetzung, teilbar) zu 200 mg und 400 mg Carbamazepinum.
• +Tabletten (kontrollierte Freisetzung, teilbar) zu 200 mg und 400 mg Carbamazepin.
• -Ungefähr 25–30% der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Carbamazepin zeigen eine Kreuzreaktion mit Oxcarbazepin (Trileptal®). Eine Kreuzreaktion zwischen Carbamazepin und Phenytoin kann ebenfalls vorkommen.
• +Ungefähr 25–30% der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Carbamazepin zeigen eine Kreuzreaktion mit Oxcarbazepin (Trileptal®). Zwischen Carbamazepin und aromatischen Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital) kann ebenfalls eine Kreuzreaktion vorkommen.
• -Carmazepin kann durch Enzyminduktion die Serumkonzentration von Schilddrüsenhormonen reduzieren, was eine erhöhte Dosierung der Hormonsubstitutionsthearpie bei Hypothyreosepatienten benötigen kann. Folglich wird die Überwachung der Schilddrüsenfunktion vorgeschlagen, um die Dosis der Hormonsubstitutionsthearpie zu bestimmen.
• +Carbamazepin kann durch Enzyminduktion die Serumkonzentration von Schilddrüsenhormonen reduzieren, was eine erhöhte Dosierung der Hormonsubstitutionsthearpie bei Hypothyreosepatienten benötigen kann. Folglich wird die Überwachung der Schilddrüsenfunktion vorgeschlagen, um die Dosis der Hormonsubstitutionsthearpie zu bestimmen.
• -Reproduktionsfähigkeit/Endokrinologische Störungen/Hormonale Kontrazeptiva
• -Einzelne Berichte über gestörte Fertilität beim Mann und/oder abnormale Spermatogenese liegen vor; eine kausale Beziehung ist nicht erstellt worden.
• +Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter
• +Bei Anwendung von Carbamazepin während der Schwangerschaft können kongenitale Missbildungen auftreten. Carsol CR sollte daher für die Behandlung einer Epilepsie während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen die potentiellen Risiken rechtfertigt. Bei psychiatrischen Indikationen und neuropathischen Schmerzen sollte Carbamazepin nicht verwendet und stattdessen auf besser geeignete Behandlungsalternativen umgestellt werden.
• +Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten angemessen über die Schwangerschaftsrisiken beraten werden, die sich aufgrund des potentiellen teratogenen Risikos für das ungeborene Kind ergeben.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Carbamazepin und bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• +Hormonale Kontrazeptiva
• +Endokrinologische Wirkungen
• +Einzelne Berichte über gestörte Fertilität beim Mann und/oder abnormale Spermatogenese liegen vor; eine kausale Beziehung ist nicht erstellt worden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban) kann zu verringerten Plasmakonzentrationen der direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien führen und dadurch das Thromboserisiko erhöhen. Falls eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird aus diesem Grund eine engmaschige Überwachung möglicher Zeichen und Symptome einer Thrombose empfohlen.
• +Stürze
• +Die Behandlung mit Carbamazepin wurde mit dem Auftreten von Ataxie, Schwindel, Schläfrigkeit, Hypotonie, Verwirrtheitszuständen oder Sedierung assoziiert (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), was zu Stürzen und dadurch bedingte Frakturen oder andere Verletzungen führen kann. Bei Patienten, die an Erkrankungen oder Zuständen leiden oder Arzneimittel einnehmen, welche diese Nebenwirkungen verstärken können, sollte im Falle einer Langzeitbehandlung mit Carsol CR regelmässig eine umfassende Bewertung des Sturzrisikos in Betracht gezogen werden.
• +
• -Antikoagulantien: orale Antikoagulantien (Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol, Acenocoumarol).
• +Antikoagulantien: orale Antikoagulantien (Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol, Acenocoumarol, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban).
• -Antiepileptika: Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Oxcarbazepin, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid. Um eine Phenytoin Intoxikation und subtherapeutische Konzentrationen von Carbamazepin zu verhindern, wird empfohlen die Plasmakonzentration von Phenytoin auf 13 µg/ml einzustellen, bevor man mit der Behandlung mit Carbamazepin anfängt. Es wurden seltene Fälle von erhöhten Plasma-Mephenytoin-Spiegeln beschrieben, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.
• +Antiepileptika: Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Eslicarbazepin, Oxcarbazepin, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid. Um eine Phenytoin Intoxikation und subtherapeutische Konzentrationen von Carbamazepin zu verhindern, wird empfohlen die Plasmakonzentration von Phenytoin auf 13 µg/ml einzustellen, bevor man mit der Behandlung mit Carbamazepin anfängt. Es wurden seltene Fälle von erhöhten Plasma-Mephenytoin-Spiegeln beschrieben, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.
• -Kontrazeptiva: hormonelle Kontrazeptiva (Bei Einnahme der «Pille» können, zusätzlich zur Wirkungsabschwächung der hormonalen Kontrazeptiva, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sollte das orale Kontrazeptivum mehr als 50 mcg Estrogen enthalten oder es sollten andere, nichthormonale Verhütungsmethoden empfohlen werden.).
• +Kontrazeptiva: hormonelle Kontrazeptiva (Bei Einnahme der «Pille» können, zusätzlich zur Wirkungsabschwächung der hormonalen Kontrazeptiva, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sollte das orale Kontrazeptivum mehr als 50 mcg Estrogen enthalten oder es sollten andere, nichthormonale Verhütungsmethoden empfohlen werden).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban) kann zu verringerten Plasmakonzentrationen der direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien führen und dadurch das Thromboserisiko erhöhen. Falls eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird aus diesem Grund eine engmaschige Überwachung möglicher Zeichen und Symptome einer Thrombose empfohlen.
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Carbamazepin und bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• +Aufgrund der Enzyminduktion kann Carbamazepin die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit Östrogenen und/oder Progesteronen aufheben, diese könnte zu einem Versagen der Empfängnisverhütung führen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten deshalb während der Behandlung mit Carsol CR alternative wirksame und sichere Empfängnisverhütungsmittel verwenden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter
• -Aufgrund der Enzyminduktion kann Carsol CR die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit Östrogenen und/oder Progesteronen aufheben, diese könnte zu einem Versagen der Empfängnisverhütung führen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten deshalb während der Behandlung mit Carsol CR alternative Empfängnisverhütungsmittel verwenden.
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: abnorme ungewollte Bewegungen (z.B. Tremor, Flatter-Tremor, Dystonie, Muskelzuckungen); Nystagmus.
• +Gelegentlich: abnorme ungewollte Bewegungen (z.B. Tremor, Flatter-Tremor, Dystonie, Muskelzuckungen), Nystagmus.
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Erkrankungen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Immunsystem
• -Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Stürze (assoziiert mit Ataxie, Schwindel, Schläfrigkeit, Hypotonie, Verwirrtheitszuständen oder Sedierung infolge der Behandlung mit Carbamazepin).
• -Dezember 2016.
• +Mai 2018.