• -Wirkstoffe:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver (Trockensubstanz) zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
• - Amoxicillinum ut A. natricum Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas Verhältnis Amoxicillin: Clavulansäure
• -Co-Amoxi-Mepha i.v. 550 mg (500/50) Injektion/Infusion Kinder 500 mg 50 mg 10:1
• -Co-Amoxi-Mepha i.v. 1100 mg (1000/100) Infusion/Injektion Kinder 1000 mg 100 mg 10:1
• -Co-Amoxi-Mepha i.v. 1200 mg (1000/200) Injektion/Infusion Erwachsene 1000 mg 200 mg 5:1
• -Co-Amoxi-Mepha i.v. 2200 mg (2000/200) Infusion Erwachsene 2000 mg 200 mg 10:1
• -
• -Natrium- und Kalium-Gehalt
• - 550 mg (500/50) 1100 mg (1000/100) 1200 mg (1000/200) 2200 mg (2000/200)
• -Na+ (mVal) 1.4 2.8 2.8 5.6
• -K+ (mVal) 0.25 0.5 1.0 1.0
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Kreatinin-Clearance (ml/min) Initialdosis (g) Erhaltungsdosis (mg)
• +Kreatinin- Clearance (ml/min) Initialdosis (g) Erhaltungsdosis (mg)
• -Kreatinin-Clearance Initialdosis (Einzeldosis) Erhaltungsdosis
• -10-30 ml/min 30 mg/kg 15 mg/kg alle 12 Stunden
• -unter 10 ml/min 30 mg/kg 15 mg/kg alle 24 Stunden
• +Kreatinin-Clearance Initialdosis (Einzeldosis) Erhaltungsdosis
• +10-30 ml/min 30 mg/kg 15 mg/kg alle 12 Stunden
• +unter 10 ml/min 30 mg/kg 15 mg/kg alle 24 Stunden
• -·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfinglichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxi-Mepha i.v. abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
• +·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxi-Mepha i.v. abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
• +·Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin/Clavulansäure, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Co-Amoxi-Mepha i.v. unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen
• +
• -·Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und hämatopoetischen Funktion empfohlen.
• +·Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und hämatopoietischen Funktion empfohlen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig: Mukokutane Candidiosis.
• +Häufig: Mukokutane Candidiasis.
• -Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Thyphus möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• +Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• -Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• +Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, aseptische Meningitis, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden.
• +Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01CR02
• +ATC-Code
• +J01CR02
• -Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen. Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.
• +Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen. Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.
• +Pharmakodynamik
• +
• -·Leptospira ictterohaemorrhagiae.
• +·Leptospira icterohaemorrhagiae.
• -·Stenotrophomas maltophilia.
• +·Stenotrophomonas maltophilia.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Durchstechflaschen zu 1,2 g (1000/200)* Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) (Zeit) Im Urin gefundene Menge (in % der Dosis)
• +Durchstechflaschen zu 1,2 g (1000/200)* Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) (Zeit) Im Urin gefundene Menge (in % der Dosis)
• -Durchstechflaschen zu 2,2 g (2000/200)** Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) (Zeit) Im Urin gefundene Menge (in % der Dosis)
• +Durchstechflaschen zu 2,2 g (2000/200)** Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) (Zeit) Im Urin gefundene Menge (in % der Dosis)
• -Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentarschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteiligen Wirkungen; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• +Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentaschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteiligen Wirkungen; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Co-Amoxi-Mepha i.v. darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Co-Amoxi-Mepha i.v. darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Trockensubstanz ist vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C zu lagern.
• +Die Trockensubstanz ist vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C zu lagern.
• -Durchstechflasche zu 2200 mg (2000/200, im 100 ml-Fläschchen) (zur Infusion): in 100 ml Aqua ad infund oder Infusionsflüssigkeit auflösen.
• -Intravenöse Infusionen von Amoxicillin-Clavulanat können mit einer Reihe verschiedener i.v.-Flüssigkeiten verabreicht werden. Zufriedenstellende antibiotische Konzentrationen bleiben bei Raumtemperatur (25°C) in den folgenden Infusionsflüssigkeiten aufrechterhalten:
• +Durchstechflasche zu 2200 mg (2000/200, im 100 ml-Fläschchen) (zur Infusion): in 100 ml Aqua ad infund. oder Infusionsflüssigkeit auflösen.
• +Durchstechflasche zu 2200 mg (2000/200, im 20 ml-Fläschchen) (zur Infusion): in 20 ml Aqua ad infund. oder Infusionsflüssigkeit auflösen und unverzüglich zu 80 ml Aqua ad infund. oder Infusionsflüssigkeit hinzugeben.
• +Intravenöse Infusionen von Amoxicillin-Clavulanat können mit einer Reihe verschiedener i.v.-Flüssigkeiten verabreicht werden. Zufriedenstellende antibiotische Konzentrationen bleiben bei Raumtemperatur (25 °C) in den folgenden Infusionsflüssigkeiten aufrechterhalten:
• -Co-Amoxi-Mepha i.v. 1100 mg (1000/100) zur Injektion/Infusion Kinder: Durchstechflaschen 5 und 10. (A)
• -Co-Amoxi-Mepha i.v. 1200 mg (1000/200) zur Injektion/Infusion Erwachsene: Durchstechflaschen 5 und 10. (A)
• -Co-Amoxi-Mepha i.v. 2200 mg (2000/200) zur Infusion Erwachsene: Durchstechflaschen 5 und 10. (A)
• +Co-Amoxi-Mepha i.v. 1100 mg (1000/100) zur Injektion/Infusion Kinder: Durchstechflaschen 10. (A)
• +Co-Amoxi-Mepha i.v. 1200 mg (1000/200) zur Injektion/Infusion Erwachsene: Durchstechflaschen 10. (A)
• +Co-Amoxi-Mepha i.v. 2200 mg (2000/200) zur Infusion Erwachsene: 100 ml-Durchstechflaschen 10. (A)
• +Co-Amoxi-Mepha i.v. 2200 mg (2000/200) zur Infusion Erwachsene: 20 ml-Durchstechflaschen 10. (A)
• -Januar 2018.
• -Interne Versionsnummer: V12.4
• +Juni 2020.
• +Interne Versionsnummer: 15.1