• -Dragées: Excip. pro compr. obduct.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dragées
• -1 Dragée enthält: 10 mg Scopolaminbutylbromid.
• +Dragées: Nicht bekannt.
• +
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform (Filmtablette) mit jeweils 100 mg Scopolaminbutylbromid, betrug weniger als 1%.
• +Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform (Filmtabletten) mit jeweils 100 mg Scopolaminbutylbromid, betrug weniger als 1%.
• -Ampullen
• -Eine wiederholte intravenöse Dosis von 1 mg/kg wurde bei Ratten über 4 Wochen gut vertragen. Bei 3 mg/kg, traten sofort nach der Injektion Konvulsionen auf. Ratten, denen man 9 mg/kg appliziert hatte, starben aufgrund eines Respirationsstillstandes. Alle Hunde, welche man intravenös über 5 Wochen mit 2× 1, 2× 3 oder 2× 9 mg/kg behandelt hat, zeigten eine dosisabhängige Mydriase. Zusätzlich wurde in der Behandlungsgruppe 2× 9 mg/kg Ataxia, Speichelfluss, erniedrigtes Körpergewicht und geringere Nahrungsaufnahme beobachtet. Die Lösungen wurden lokal gut vertragen.
• -Die Dosis von 10 mg/kg wurde nach wiederholter i.m. Injektion gut toleriert, jedoch waren die Muskelläsionen an der Injektionsstelle gegenüber denen der Kontroll-Ratten klar erhöht. Bei 60 und 120 mg/kg war die Mortalität hoch und die lokalen Läsionen waren dosisabhängig erhöht.
• -Scopolaminbutylbromid weist im Ames-Test, im in vitro Genmutations-Assay in V79 Säugerzellen (HPRT Test) und im in vitro Chromosomenaberrations-Test mit humanen peripheren Lymphozyten kein mutagenes oder klastogenes Potenzial auf.
• -Im in vivo Knochenmarks-Micronucleus Assay an Ratten war Scopolaminbutylbromid negativ.
• -Es wurden keine in vivo Karzinogenitäts-Studien durchgeführt. Jedoch zeigte Scopolaminbutylbromid in zwei Studien über 26 Wochen mit oraler Verabreichung von Dosen bis zu 1000 mg/kg an Ratten kein tumorigenes Potential.
• -Buscopan bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Buscopan Dragées bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -56802, (Swissmedic)
• +56802 (Swissmedic).
• -Dragées zu 10 mg: 20, 40 und 50 (D)
• +Dragées zu 10 mg: 20, 40 und 50 (D).
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• +Opella Healthcare Switzerland AG, 6343 Risch.
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham
• +APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Juli 2018.
• +Dezember 2022.