• -Citalopramum ut Citaloprami hydrobromidum.
• +Citalopram als Citalopramhydrobromid.
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Mikrokristalline Cellulose
• +Lactose-Monohydrat
• +Croscarmellose-Natrium
• +Maisstärke
• +Glycerol
• +Copovidon
• +Magnesiumstearat
• +Hypromellose
• +Macrogol-40stearat
• +Titandioxid (E171)
• +Eine Filmtablette Citalopram Axapharm enthält 25.33 mg Laktose pro 20 mg Filmtablette und 50.67 mg Laktose pro 40 mg Filmtablette.
• +Eine Filmtablette Citalopram Axapharm enthält max. 0.54 mg Natrium pro 20 mg Filmtablette und 1.08 mg Natrium pro 40 mg Filmtablette.
• -Art der Anwendung
• -Citalopram Axapharm Filmtabletten werden 1× täglich eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• -Empfohlen wird aber die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit.
• -Depressiver Formenkreis:
• +Depressiver Formenkreis
• -Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie:
• +Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie
• -Zwangsstörungen:
• +Zwangsstörungen
• +Absetzen der Behandlung
• +Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Citalopram Axapharm über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden. Nach längerer Behandlung mit Citalopram Axapharm kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• -Geriatrie
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt, was mit einem Anstieg des Plasmaspiegels von Citalopram um bis 100% verbunden ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf demzufolge der Dosisbereich von 10-20 mg Citalopram Axapharm/Tag nicht überschritten werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit geringen bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist die Elimination von Citalopram geringfügig verlangsamt und eine Dosisanpassung dieser Patienten ist im Allgemeinen nicht notwendig.
• +Erfahrungen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht vorhanden.
• +Ältere Patienten
• -Leberkrankheiten
• -Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt, was mit einem Anstieg des Plasmaspiegels von Citalopram um bis 100% verbunden ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf demzufolge der Dosisbereich von 10-20 mg Citalopram Axapharm/Tag nicht überschritten werden.
• -Nierenkrankheiten
• -Bei Patienten mit geringen bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist die Elimination von Citalopram geringfügig verlangsamt und eine Dosisanpassung dieser Patienten ist im Allgemeinen nicht notwendig.
• -Erfahrungen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht vorhanden.
• -Absetzen der Behandlung
• -Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Citalopram Axapharm über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden. Nach längerer Behandlung mit Citalopram Axapharm kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• +Art der Anwendung
• +Citalopram Axapharm Filmtabletten werden 1× täglich eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• +Empfohlen wird aber die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Citalopram Axapharm enthaltenen Hilfsstoff.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Citalopram Axapharm enthaltenen Hilfsstoff (siehe «Zusammensetzung»).
• -In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit SSRIs über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms berichtet. Eine Kombination von Symptomen, die möglicherweise folgende Erscheinungen einschliesst, kann die Entwicklung dieses Zustandes anzeigen: Unruhe, Verwirrtheit, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie (siehe «Interaktionen»).
• -Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung mit Citalopram Axapharm sofort abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram Axapharm gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung (z.B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol und Tryptophan) verabreicht wird.
• +In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit SSRIs über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, berichtet.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram Axapharm und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe «Interaktionen»).
• +Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
• +Eine Kombination von Symptomen, die möglicherweise folgende Erscheinungen einschliesst, kann die Entwicklung dieses Zustandes anzeigen: Unruhe, Verwirrtheit, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie (siehe «Interaktionen»).
• +Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung mit Citalopram Axapharm und dem serotonergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe «Interaktionen»).
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe «Interaktionen»).
• +Winkel-Verschluss-Glaukom
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs), einschliesslich Citalopram, können sich auf die Pupillengrösse auswirken und zu Mydriasis führen. Dieser mydriatische Effekt kann den Augenwinkel verengen, was zu einem erhöhten Augeninnendruck und einem Winkel-Verschluss-Glaukom führt, insbesondere bei Patienten, die prädisponiert sind. Citalopram sollte daher bei Patienten mit Winkel-Verschluss-Glaukom oder mit Glaukom in ihrer Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
• +Laktose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Co-Administrationen welche kontraindiziert sind:
• +Co-Administrationen, welche kontraindiziert sind:
• -Co-Administrationen, bei welchen Vorsicht angezeigt ist:
• +Co-Administrationen, bei welchen Vorsicht angezeigt ist
• -Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Citalopram Axapharm und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Citalopram Axapharm und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-Fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -«Häufig» (<1/10, ≥1/100),
• -«Gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000),
• -«Selten» (<1/1000, ≥1/10'000),
• -«Sehr selten» (<1/10'000),
• -Häufigkeit unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• +«Sehr selten» (<1/10'000).
• +«Häufigkeit unbekannt» (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Häufigkeit unbekannt: Galaktorrhoe, Priapismus.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*.
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Schwindel, sensorische Störungen (einschliesslich Parästhesie), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Agitiertheit und Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
• +Schwindel, sensorische Störungen (einschliesslich Parästhesie), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Agitiertheit und Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Behandlung
• +Massnahmen
• -«Keine Angaben».
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Citalopram wird vor allem über die Leber ausgeschieden (85%), ein kleiner Anteil über die Nieren (15%). Die biologische Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 1½ Tage, d.h. 33 Std. (Bereich 19-45 Std.). Die systemische Plasmaclearance (Cls) beträgt etwa 0.3-0.4 l/min und die orale Plasmaclearance (CI oral) etwa 0.4 l/min. Die hepatische Clearance beträgt etwa 0.3 l/min, die renale Clearance etwa 0.05-0.08 l/min. Im Urin werden rund 12% (6-31%) der Dosis als unverändertes Citalopram eliminiert.
• +Citalopram wird vor allem über die Leber ausgeschieden (85%), ein kleiner Anteil über die Nieren (15%). Die biologische Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 1½ Tage, d.h. 33 Std. (Bereich 19-45 Std.). Die systemische Plasmaclearance (Cls) beträgt etwa 0.3-0.4 l/min und die orale Plasmaclearance (CIoral) etwa 0.4 l/min. Die hepatische Clearance beträgt etwa 0.3 l/min, die renale Clearance etwa 0.05-0.08 l/min. Im Urin werden rund 12% (6-31%) der Dosis als unverändertes Citalopram eliminiert.
• -Bei älteren Patienten sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten (1.5-3.75 Tage) und niedrigere Clearancewerte (0.08-0.3 l/min) festgestellt worden, was im Durchschnitt zu einer Verdoppelung der Citalopram-Plasmawerte führt (siehe auch «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Polymorphismus
• -In vivo Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Metabolisierung von Citalopram die Polymorphismen (Spartein/Debrisoquin Oxidation [CYP2D6] und Mephenytoin Hydroxylierung [CYP2C19]) zur Variabilität der Pharmakokinetik beitragen. Die klinische Bedeutung ist zurzeit unklar. Eventuell ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten (1.5-3.75 Tage) und niedrigere Clearancewerte (0.08-0.3 l/min) festgestellt worden, was im Durchschnitt zu einer Verdoppelung der Citalopram-Plasmawerte führt (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +Genetische Polymorphismen
• +In vivo Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Metabolisierung von Citalopram die Polymorphismen (Spartein/Debrisoquin Oxidation (CYP2D6) und Mephenytoin Hydroxylierung (CYP2C19)) zur Variabilität der Pharmakokinetik beitragen. Die klinische Bedeutung ist zurzeit unklar. Eventuell ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +Langzeittoxizität
• +
• -Embryotoxizitätsstudien bei Ratten mit Dosierung von 56 mg/kg/Tag, welche beim Muttertier eine Toxizität ausübte, führten zu Knochenabnormalitäten im Bereich der Wirbelsäule und der Rippen. Der Plasmaspiegel der Mutter lag 2-3-mal höher als die therapeutische Konzentration beim Menschen.
• +Mutagenität und Karzinogenität
• +Citalopram zeigte kein mutagenes oder karzinogenes Potential.
• +Reproduktionstoxizität
• -Citalopram zeigte kein mutagenes oder karzinogenes Potential.
• +Embryotoxizitätsstudien bei Ratten mit Dosierung von 56 mg/kg/Tag, welche beim Muttertier eine Toxizität ausübte, führten zu Knochenabnormalitäten im Bereich der Wirbelsäule und der Rippen. Der Plasmaspiegel der Mutter lag 2-3-mal höher als die therapeutische Konzentration beim Menschen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -März 2017.
• +April 2021.