• -Medikinet MR (lang wirksame Methylphenidat-hydrochlorid-Kapseln) ist für die orale einmal tägliche Verabreichung am Morgen vorgesehen. Medikinet MR sollte mit oder nach dem Frühstück eingenommen werden, da dadurch eine ausreichend retardierte Freisetzung der Wirksubstanz und eine optimale Wirksamkeit gewährleistet werden können. Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden (siehe Rubrik «Spezielle Anweisungen für die Einnahme»).
• +Medikinet MR (lang wirksame Methylphenidathydrochlorid-Kapseln) ist für die orale einmal tägliche Verabreichung am Morgen vorgesehen. Medikinet MR sollte mit oder nach dem Frühstück eingenommen werden, da dadurch eine ausreichend retardierte Freisetzung der Wirksubstanz und eine optimale Wirksamkeit gewährleistet werden können. Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden (siehe Rubrik «Spezielle Anweisungen für die Einnahme»).
• -Die empfohlene Dosis Medikinet MR für Patienten, die gegenwärtig 2×/d Methlyphenidat-Tabletten erhalten, ist nachfolgend angegeben.
• +Die empfohlene Dosis Medikinet MR für Patienten, die gegenwärtig 2×/d Methylphenidat-Tabletten erhalten, ist nachfolgend angegeben.
• -·Medikinet MR darf nicht eingenommen werden bei bekannter ausgeprägter Anazidität des Magens und einem pH-Wert über 5.5, bei H2-Rezeptorenblocker- oder Antazidatherapie, da es dann zu einer raschen Freisetzung der gesamten Wirkstoffmenge kommen kann.
• +·Medikinet MR darf nicht eingenommen werden bei bekannter ausgeprägter Anazidität des Magens und einem pH-Wert über 5.5, bei H2-Rezeptorenblocker-, Protonenpumpen-Inhibitoren oder Antazidatherapie, da es dann zu einer raschen Freisetzung der gesamten Wirkstoffmenge kommen kann.
• +Anwendung mit anderen Arzneimitteln
• +Medikinet MR darf nicht zusammen mit H2-Rezeptorenblockern, Protonenpumpen-Inhibitoren oder Antazida eingenommen werden, da es dabei zu einer rascheren Freisetzung der gesamten Wirkstoffmenge kommen kann.
• +
• -Klinische Studien zur Anwendungssicherheit von Methylphenidat bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. In tierexperimentellen Untersuchungen an Ratten und Kaninchen wurden bei therapierelevanten Expositionen keine teratogenen Wirkungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Medikinet MR darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• +Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3400 im ersten Trimenon exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95%-KI: 1,0–1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften.
• +In tierexperimentellen Untersuchungen an Ratten und Kaninchen wurden bei therapierelevanten Expositionen keine teratogenen Wirkungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Medikinet MR darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten, Rastlosigkeit, Schlafstörungen.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten, Rastlosigkeit, Schlafstörungen, Bruxismus*.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie, Unruhegefühl, Hyperhidrosis, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie, Unruhegefühl, Hyperhidrosis**, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.
• +Nicht bekannt: Dysphemie.
• +Nicht bekannt: Trismus*.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Nicht bekannt: Inkontinenz.
• +* Auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit (es wurden keine Fälle in pädiatrischen Studien berichtet).
• +** UAW aus klinischen Studien an erwachsenen Patienten, die mit größerer Häufigkeit als bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde.
• +
• -November 2020
• +Juli 2021