• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor (s. «Pharmakokinetik»).
• +Eingeschränkte Leberfunktion
• +Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
• +Ältere Patienten
• +Es liegen keine Studiendaten zu Patienten über 60 Jahre vor.
• +Serotoninsyndrom: Wie auch bei anderen serotonerg wirkenden Substanzen kann unter Methylphenidat ein Serotoninsyndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Situation, auftreten, insbesondere dann, wenn Methylphenidat gleichzeitig verabreicht wird mit anderen serotonergen Arzneimitteln. Dazu gehören selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Triptane, Lithium, Fentanyl, Dextromethorphan, Tramadol, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin, Johanneskraut (Hypericum) oder Wirkstoffe, die den Metabolismus von Serotonin beeinflussen, wie der antibiotische Wirkstoff Linezolid und der nicht-selektive MAO-Inhibitor Methylenblau, mit reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmung oder Serotonin-Vorstufen (wie Tryptophan).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Methylphenidat und serotonergen Arzneimitteln wird nicht empfohlen, da dies zur Entwicklung eines Serotoninsyndroms führen kann. Die Symptome des Serotoninsyndroms können umfassen: Veränderungen des mentalen Status (z.B. Agitation, Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Flush, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z.B. Tremor, Rigidität, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö). Das Serotonin-Syndrom in seiner schwersten Ausprägung kann einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln, das Symptome umfasst wie Hyperthermie, Muskelrigidität, autonome Instabilität mit möglicher schneller Fluktuation der Vitalzeichen und Veränderungen des mentalen Zustands. Rasches Erkennen dieser Symptome ist wichtig.
• +Methylphenidat und serotonerge Arzneimittel müssen unverzüglich abgesetzt werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe «Interaktionen»).
• +Gleichzeitige Anwendung mit zentral wirkenden Alpha-2-Agonisten (z.B. Clonidin)
• +Gleichzeitige Anwendung mit Blutdruck erhöhenden Substanzen
• +Gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Methylphenidat und anderen serotonergen Arzneimitteln (einschliesslich Triptane, SSRIs, SNRIs, Lithium, Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin oder Johanniskraut (Hypericum)), von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel hemmen (einschliesslich MAOI, wie z.B. Methylenblau), oder von Serotonin-Vorstufen (z.B. Tryptophan) wird nicht empfohlen, da dies zur Entwicklung eines Serotoninsyndroms führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Es wurde gezeigt, dass Methylphenidat die extrazelluläre Konzentration von Serotonin und Noradrenalin erhöht und dass es eine schwache Fähigkeit zur Bindung an den Serotonintransporter zu haben scheint.
• +Gleichzeitige Anwendung mit Alkohol
• -Infektionen: Nasopharyngitis.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nasopharyngitis.
• -Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten.
• -Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten, Rastlosigkeit, Schlafstörungen.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz, Tremor.
• -Atemwege und Brustraum: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen.
• -Gastrointestinaltrakt: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen, Mundtrockenheit.
• -Haut: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
• -Bewegungsapparat: Arthralgie.
• -Allgemeine Erkrankungen: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Zahnschmerzen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie, Unruhegefühl, Hyperhidrosis, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.
• -Psychiatrische Störungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen, Logorrhoe.
• -Störungen des Nervensystems: choreatische Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.
• -Augen: Akkommodationsstörungen.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen, Logorrhoe.
• +Erkrankungen des Nervensystems: choreatische Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.
• +Augenerkrankungen: Akkommodationsstörungen.
• -Gastrointestinaltrakt: Leberfunktionsstörungen.
• -Haut: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
• -Nieren und Harnwege: Hämaturie.
• -Reproduktionssystem und Brust: Gynäkomastie, Priapismus.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Leberfunktionsstörungen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie, Priapismus.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystem
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz und Kreislauf
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskeln und Skelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Sonstiges
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Bei der Behandlung von Überdosen ist zu beachten, dass es ca. 4-6 h nach Verabreichung zu einer zweiten Freisetzung von Methylphenidat aus Medikinet MR (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreigabe) kommt. Das Management besteht aus unterstützenden Massnahmen sowie der symptomatischen Behandlung von lebensbedrohenden Ereignissen (z.B. hypertensive Krise, kardiale Arrhythmien, Konvulsionen). Unterstützende Massnahmen sollten den Patienten vor Selbstverletzung bewahren und ihn gegen äussere Reize abschirmen, welche die bereits vorhandene Übererregung verstärken könnten.
• +Bei der Behandlung von Überdosen ist zu beachten, dass es ca. 4-6 h nach Verabreichung zu einer zweiten Freisetzung von Methylphenidat aus Medikinet MR (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreigabe) kommt.
• +Das Management besteht aus unterstützenden Massnahmen sowie der symptomatischen Behandlung von lebensbedrohenden Ereignissen (z.B. hypertensive Krise, kardiale Arrhythmien, Konvulsionen).
• +Unterstützende Massnahmen sollten den Patienten vor Selbstverletzung bewahren und ihn gegen äussere Reize abschirmen, welche die bereits vorhandene Übererregung verstärken könnten.
• -In einer Reproduktionsstudie an Kaninchen mit Methylphenidat wurden bei zwei Würfen bei einer Dosis von 200 mg/kg/d Spina bifida und malrotierte hintere Extremitäten beobachtet. Diese Dosis war zirka 116-mal höher als die maximal empfohlene Dosis (MRHD) von 60 mg beim Menschen. Eine zweite Studie wurde mit einer hohen Dosis von 300 mg/kg/d durchgeführt, welche als toxisch für das Muttertier angesehen wurde. Es wurde jedoch keine Spina bifida in 12 überlebenden Würfen (92 Föten) beobachtet.
• +In einer Reproduktionsstudie an Kaninchen mit Methylphenidat wurden bei zwei Würfen bei einer Dosis von 200 mg/kg/d Spina bifida und malrotierte hintere Extremitäten beobachtet. Diese Dosis war zirka 116-mal höher als die maximal empfohlene Dosis (MRHD) von 60 mg beim Menschen.
• +Eine zweite Studie wurde mit einer hohen Dosis von 300 mg/kg/d durchgeführt, welche als toxisch für das Muttertier angesehen wurde. Es wurde jedoch keine Spina bifida in 12 überlebenden Würfen (92 Föten) beobachtet.
• -Dezember 2016.
• +April 2018.