• -Wirkstoff: Methylphenidati hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• -Medikinet MR 5 mg:
• -Color.: E 132.
• -Conserv.: E 200, Excip. pro caps.
• -Medikinet MR 10 und 20 mg:
• -Color.: E 127, E 131, E 132.
• -Conserv.: E 200, Excip. pro caps.
• -Medikinet MR 30 und 40 mg:
• -Color.: E 127, E 132.
• -Conserv.: E 200, Excip. pro caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg Methylphenidati hydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Methylphenidati hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Kapselinhalt:
• +Sacchari sphaerae (enthalten Saccharum und Maydis amylum), Poly(alcohol vinylicus), Talcum, Macrogoli 3350, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Polysorbatum 80, Natrii laurilsulfas, Natrii hydroxidum, Triethylis citras, Indigocarmini lacca aluminica (E 132, enthält Indigocarmini und Aluminii oxidum hydricum), Simethiconum emulsio (enthält Simethiconum, Methylcellulosum, Acidum sorbicum (E 200)), Silica colloidalis anhydrica.
• +Kapselhülle
• +Titanii dioxidum (E 171), Natrii laurilsulfas, Aqua purificata, Gelatina.
• +Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet MR 10 mg/20 mg:
• +Erythrosin (E 127), Patentblau V (E 131).
• +Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet MR 30 mg/40 mg:
• +Erythrosin (E 127), Ferrum oxydatum nigrum (E 172), Indigocarmini (E 132).
• +Medikinet MR 5 mg Kapseln enthalten 63,57 - 72,71 mg Saccharose und 0,05 mg Natrium.
• +Medikinet MR 10 mg Kapseln enthalten 127,14 – 145,42 mg Saccharose und 0,09 mg Natrium.
• +Medikinet MR 20 mg Kapseln enthalten 114,65 – 131,13 mg Saccharose und 0,09 mg Natrium.
• +Medikinet MR 30 mg Kapseln enthalten 69,60 – 79,61 mg Saccharose und 0,07 mg Natrium.
• +Medikinet MR 40 mg Kapseln enthalten 92,80 – 106,14 mg Saccharose und 0,09 mg Natrium.
• +
• +Übliche Dosierung
• +
• -Kinder (<6 Jahren)
• -In kontrollierten Studien wurde die Anwendung von Medikinet MR bei Patienten unter sechs Jahren nicht untersucht. Medikinet MR darf bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet werden.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor (s. «Pharmakokinetik»).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor (s. «Pharmakokinetik»).
• +Kinder (<6 Jahren)
• +In kontrollierten Studien wurde die Anwendung von Medikinet MR bei Patienten unter sechs Jahren nicht untersucht. Medikinet MR darf bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet werden.
• -Um daher eine optimale Wirksamkeit zu erreichen und zur Vermeidung hoher Plasmaspitzenwerte, muss Medikinet MR mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, da nur so eine lang anhaltende Wirkung gewährleistet ist. Die Kapseln sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Dabei dürfen die Kapseln und deren Inhalt nicht zerkleinert oder zerkaut werden (siehe Rubrik «Dosierung bei Kindern und Erwachsenen»). Alternativ kann die Kapsel geöffnet, der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt gestreut und dann unverzüglich eingenommen werden. Diese Zubereitung sollte nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Im Anschluss an die Einnahme des Kapselinhalts zusammen mit dem Apfelmus oder Joghurt sollte Flüssigkeit, z.B. Wasser, getrunken werden.
• +Um daher eine optimale Wirksamkeit zu erreichen und zur Vermeidung hoher Plasmaspitzenwerte, muss Medikinet MR mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, da nur so eine lang anhaltende Wirkung gewährleistet ist. Die Kapseln sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Dabei dürfen die Kapseln und deren Inhalt nicht zerkleinert oder zerkaut werden. (siehe Rubrik «Dosierung bei Kindern und Erwachsenen»). Alternativ kann die Kapsel geöffnet, der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt gestreut und dann unverzüglich eingenommen werden. Diese Zubereitung sollte nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Im Anschluss an die Einnahme des Kapselinhalts zusammen mit dem Apfelmus oder Joghurt sollte Flüssigkeit, z.B. Wasser, getrunken werden.
• -·Diagnose oder Ananmnese von schwerer Depression, Anorexia-nervosa, psychotischen Symptomen, Suizidneigung, Manie, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, da Methylphenidat diese Zustände verschlechtern könnte;
• +·Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia-nervosa, psychotischen Symptomen, Suizidneigung, Manie, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, da Methylphenidat diese Zustände verschlechtern könnte;
• -Psychotische (z.B. Halluzinationen) oder manische Symptome wurden bei Patienten mit einer psychotischen Erkrankung oder Manie in der Vorgeschichte unter der Behandlung mit Methylphenidat beobachtet. Falls solche Symptome auftreten, sollte sorgfältig geprüft werden, ob Medikinet MR eine kausale Rolle spielt; eine Beendigung der Therapie kann angemessen sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Psychotische (z.B. Halluzinationen) oder manische Symptome wurden bei Patienten mit einer psychotischen Erkrankung oder Manie in der Vorgeschichte unter der Behandlung mit Methylphenidat beobachtet. Falls solche Symptome auftreten, sollte sorgfältig geprüft werden, ob Medikinet MR eine kausale Rolle spielt; eine Beendigung der Therapie kann angemessen sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Andere Interaktionen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Erfahrungen nach der Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC–Code: N06BA04
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC–Code
• +N06BA04
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Nach dem Erhalt der Zulassung für die Behandlung von ADHS bei Kindern wurde Medikinet MR in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen mit ADHS untersucht: 363 Patienten wurden in der EMMA-Studie (1) bei einer Behandlungsdauer von 24 Wochen untersucht. In der QUMEA-Studie (2) wurden 162 Patienten über insgesamt 20 Wochen behandelt. Nach einer 8wöchigen Doppelblindphase wurden alle Patienten in einer offenen Phase für weitere 12 Wochen mit Medikinet MR behandelt. Hauptzielparameter in beiden Studien war die Abnahme des Scores gemäss WRI (Wender-Reimherr-Interview = WRAADDS). Messzeitpunkt war Woche 24 (Studie 1) bzw. Woche 8 (Studie 2).
• +Nach dem Erhalt der Zulassung für die Behandlung von ADHS bei Kindern wurde Medikinet MR in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen mit ADHS untersucht: 363 Patienten wurden in der EMMA-Studie (1) bei einer Behandlungsdauer von 24 Wochen untersucht. In der QUMEA-Studie (2) wurden 162 Patienten über insgesamt 20 Wochen behandelt. Nach einer 8-wöchigen Doppelblindphase wurden alle Patienten in einer offenen Phase für weitere 12 Wochen mit Medikinet MR behandelt. Hauptzielparameter in beiden Studien war die Abnahme des Scores gemäss WRI (Wender-Reimherr-Interview = WRAADDS). Messzeitpunkt war Woche 24 (Studie 1) bzw. Woche 8 (Studie 2).
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Mutagenität
• +In einem in vitro Test (CHO-Zellen) wurde ein erhöhter Austausch von Schwesterchromatiden und Chromosomaberrationen festgestellt. In zwei weiteren in vitro Untersuchungen (AMES und Maus Lymphoma Mutationstest) konnten keine mutagenen Effekte gezeigt werden.
• +In einer in vivo Studie (Mikronukleus Test, gleiche Mäuse-Rasse wie bei der Untersuchung zur Karzinogenität) mit Gaben von bis zu 250 mg/kg wurden keine klastogenen oder aneugenen Effekte beobachtet.
• +Karzinogenität
• +In einer tierexperimentellen Lebenszeit-Studie an Mäusen verursachte Methylphenidat einen Anstieg der Häufigkeit von hepatozellulären Adenomen (gutartiger Lebertumor) und, nur in männlichen Spezies, ein vermehrtes Auftreten von Hepatoblastomen (bösartiger Lebertumor) bei einer Dosis von ca. 60 mg/kg/d (ca. 35-mal höher als die maximal empfohlene Dosis beim Menschen). Es wurde kein genereller Anstieg in der Häufigkeit von bösartigen Lebertumoren beobachtet. Die getestete Mäuserasse ist besonders anfällig auf die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
• +Ähnliche Untersuchungen bei Ratten ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität.
• -Karzinogenität
• -In einer tierexperimentellen Lebenszeit-Studie an Mäusen verursachte Methylphenidat einen Anstieg der Häufigkeit von hepatozellulären Adenomen (gutartiger Lebertumor) und, nur in männlichen Spezies, ein vermehrtes Auftreten von Hepatoblastomen (bösartiger Lebertumor) bei einer Dosis von ca. 60 mg/kg/d (ca. 35-mal höher als die maximal empfohlene Dosis beim Menschen). Es wurde kein genereller Anstieg in der Häufigkeit von bösartigen Lebertumoren beobachtet. Die getestete Mäuserasse ist besonders anfällig auf die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
• -Ähnliche Untersuchungen bei Ratten ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität.
• -Mutagenität
• -In einem in vitro Test (CHO-Zellen) wurde ein erhöhter Austausch von Schwesterchromatiden und Chromosomaberrationen festgestellt. In zwei weiteren in vitro Untersuchungen (AMES und Maus Lymphoma Mutationstest) konnten keine mutagenen Effekte gezeigt werden.
• -In einer in vivo Studie (Mikronukleus Test, gleiche Mäuse-Rasse wie bei der Untersuchung zur Karzinogenität) mit Gaben von bis zu 250 mg/kg wurden keine klastrogenen oder aneugenen Effekte beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Medikinet MR in der Originalverpackung aufbewahren und nicht über 25 °C lagern.
• +Medikinet MR in der Originalverpackung aufbewahren und nicht über 25°C lagern.
• -Salmon Pharma GmbH, 4002 Basel.
• +Salmon Pharma GmbH, Basel.
• -September 2019.
• +November 2020