• +Wirkstoffe
• -Wirkstoff: Leuprorelinacetat 10,6 mg (9,83 mg Basenäquivalent).
• -Hilfsstoffe: Poly (DL-lactid.-co-glycolid.), N-methyl-2-pyrrolidon.
• +Leuprorelinacetat
• -Wirkstoff: Leuprorelinacetat 29,2 mg (27,1 mg Basenäquivalent).
• -Hilfsstoffe: Poly (DL-lactid.-co-glycolid.), N-methyl-2-pyrrolidon.
• +Leuprorelinacetat
• -Wirkstoff: Leuprorelinacetat 59,2 mg (54,86 mg Basenäquivalent).
• -Hilfsstoffe: Poly (DL-lactid.-co-glycolid.), N-methyl-2-pyrrolidon.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
• -Vorgefüllte Spritze mit dem Pulver (Spritze B):
• +Leuprorelinacetat
• +Hilfsstoffe
• -10,6 mg Leuprorelinacetat (steriles Pulver)
• +Poly (DL-lactid.-co-glycolid.) 50/50, N-methyl-2-pyrrolidon.
• -29,2 mg Leuprorelinacetat (steriles Pulver)
• +Poly (DL-lactid.-co-glycolid.) 75/25, N-methyl-2-pyrrolidon.
• -59,2 mg Leuprorelinacetat (steriles Pulver)
• -Vorgefüllte Spritze mit dem Lösungsmittel (Spritze A):
• -Eligard 7,5 mg
• -343 mg sterile Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung.
• -Nach Herstellung der Injektionslösung wird bei korrekter Anwendung eine Menge von 7,5
• -mg Leuprorelinacetat verabreicht (siehe „Sonstige Hinweise“).
• -Eligard 22,5 mg
• -457 mg sterile Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension.
• -Nach Herstellung der Injektionssuspension wird bei korrekter Anwendung eine Menge von
• -22,5 mg Leuprorelinacetat verabreicht (siehe „Sonstige Hinweise“).
• -Eligard 45 mg
• -434 mg sterile Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension.
• -Nach Herstellung der Injektionssuspension wird bei korrekter Anwendung eine Menge von
• -45 mg Leuprorelinacetat verabreicht (siehe „Sonstige Hinweise“).
• +Poly (DL-lactid.-co-glycolid.) 85/15, N-methyl-2-pyrrolidon.
• +
• +Idiopathische intrakranielle Hypertonie
• +Bei Patienten, die Leuprorelin erhalten, wurde über idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) berichtet. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer idiopahtischen intrakraniellen Hypertonie, einschliesslich starker oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen und Tinnitus, hingewiesen werden. Wenn eine idiopathische intrakranielle Hypertonie auftritt, sollte ein Absetzen von Leuprorelin in Betracht gezogen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri)
• +
• -ATC-Code: L02AE02
• +ATC-Code
• +L02AE02
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom betrugen die mittleren Serum-Leuprorelin- Konzentrationen 5, 4,6 bzw. 4,4 Stunden nach der ersten Injektion 25,3 ng/ml, 127 ng/ml bzw. 82 ng/ml (Cmax). Nach anfänglichem Anstieg, der auf jede Injektion folgt (Plateau von 2 - 28 Tagen, 3 - 84 Tagen bzw. 3–168 Tagen nach jeder Injektion), blieben die Serumkonzentrationen verhältnismässig konstant (0,2–2 ng/ml). Es gab keine Hinweise auf eine signifikante Akkumulation während wiederholter Anwendung.
• -Verteilung
• +Bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom betrugen die mittleren Serum-Leuprorelin- Konzentrationen 5, 4,6 bzw. 4,4 Stunden nach der ersten Injektion 25,3 ng/ml, 127 ng/ml bzw. 82 ng/ml (Cmax). Nach anfänglichem Anstieg, der auf jede Injektion folgt (Plateau von 2–28 Tagen, 3–84 Tagen bzw. 3–168 Tagen nach jeder Injektion), blieben die Serumkonzentrationen verhältnismässig konstant (0,2–2 ng/ml). Es gab keine Hinweise auf eine signifikante Akkumulation während wiederholter Anwendung.
• +Distribution
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Lagerungshinweise
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Daten vorhanden.
• +Haltbarkeit
• -Nach Öffnen eines der Traypacks müssen Pulver und Lösungsmittel für die Injektionslösung bzw. Injektionssuspension unverzüglich rekonstituiert und dem Patienten verabreicht werden. Die physikalisch-chemische Stabilität wurde während 30 Minuten bei 25 °C nachgewiesen. Im Verlauf der Zeit steigt die Viskosität der Suspension an. Eligard ist in der Originalverpackung, im Kühlschrank (bei 2–8 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Wenn das Produkt aus dem Kühlschrank genommen wurde, kann es einmalig bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
• +Eligard ist in der Originalverpackung, im Kühlschrank (bei 2–8 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Wenn das Produkt aus dem Kühlschrank genommen wurde, kann es einmalig bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Nach Öffnen des Traypacks müssen Pulver und Lösungsmittel für die Injektionssuspension unverzüglich rekonstituiert und dem Patienten verabreicht werden. Die physikalisch-chemische Stabilität wurde während 30 Minuten bei 25 °C nachgewiesen. Im Verlauf der Zeit steigt die Viskosität der Suspension an.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Nach dem Öffnen des thermogeformten Traypack ist das Produkt unverzüglich zu verwenden.
• +In der Originalverpackung im Kühlschrank aufbewahren (2-8°C).
• -Zuerst ist der Patient auf die Injektion vorzubereiten. Danach ist die Injektionslösung bzw. Injektionssuspension gemäss den folgenden Anweisungen herzustellen:
• -Hinweise zur Handhabung
• -1. Schritt: Lassen Sie das Präparat vor Anwendung auf Zimmertemperatur erwärmen. Öffnen Sie die beiden Traypacks (durch Abziehen der Deckfolie von der Ecke mit der Luftblase aus) und legen Sie die Inhalte auf einer sauberen Arbeitsfläche bereit. Nach dem Öffnen der Traypacks mit Spritzen A (Abbildung 1.1) und B (Abbildung 1.2) entsorgen Sie die Beutel mit dem Trocknungsmittel.
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -2. Schritt: Das kurze blaue Kolbenstück zusammen mit dem angehängten grauen Stopfen von Spritze B abziehen (nicht herausschrauben) und entsorgen (Abbildung 2). Das Produkt kann nicht gemischt werden, wenn sich 2 graue Stopfen in Spritze B befinden.
• -(image)
• -3. Schritt: Weisses Kolbenstück der Spritze B vorsichtig auf den verbliebenen grauen Stopfen in Spritze B schrauben (Abbildung 3).
• -(image)
• -4. Schritt: Ziehen Sie die graue Gummikappe von Spritze B ab und legen Sie die Spritze ab (Abbildung 4).
• -(image)
• -5. Schritt: Halten Sie Spritze A vertikal um ein Heraustropfen der Flüssigkeit zu vermeiden und schrauben Sie die durchsichtige Kappe ab (Abbildung 5).
• -(image)
• -6. Schritt: Die beiden Spritzen ineinanderschieben und Spritze B auf Spritze A bis zum Anschlag aufschrauben (Abbildungen 6a und b). Nicht überdrehen.
• -(image)
• -7. Schritt: Die zusammengeschraubte Einheit umdrehen, die Spritzen weiterhin senkrecht halten (Spritze B unten) und die in der Spritze A enthaltene Flüssigkeit in Spritze B mit dem darin enthaltenen Pulver (Leurprorelinacetat) hineindrücken (Abbildung 7).
• -(image)
• -8. Schritt: Mischen Sie das Produkt sorgfältig, indem Sie die Spritzen waagrecht halten und den Spritzeninhalt beider Spritzen sanft zwischen den Spritzen hin- und herbewegen (insgesamt ca. 60mal, dauert ungefähr 60 Sekunden). So erhalten Sie eine homogene, visköse Lösung (Abbildung 8). Die zusammengeschraubten Spritzen nicht verbiegen, da die Spritzen dadurch eventuell leicht auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann.
• -(image)
• -Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weisse oder blassgelbe Lösung.
• +Zuerst ist der Patient auf die Injektion vorzubereiten. Danach ist die Injektionssuspension gemäss den folgenden Anweisungen herzustellen:
• +Hinweise für die Handhabung
• +1. Schritt: Lassen Sie das Präparat vor Anwendung auf Zimmertemperatur erwärmen.
• +Auf einer sauberen Arbeitsfläche die Schalenverpackung durch Abziehen der Folie an den Ecken öffnen, um den Inhalt zu entnehmen. Beutel mit dem Trockenmittel entsorgen. Das vorverbundene Spritzensystem (Abbildung 1.1) aus der Schalenverpackung nehmen. Die Verpackung der Sicherheitsnadel (bei Eligard 7,5 mg/22,5 mg: Abbildung 1.2) (bei Eligard 45 mg: Abbildung 1.3) durch Abziehen der Papierlasche öffnen. Hinweis: Spitze A und Spritze B sollten sich zueinander versetzt am Verbindungsstück befinden.
• +Abbildung 1.1 Inhalt Schalenverpackung: vorverbundenes Spritzensystem Abbildung 1.2 Unter der Schalenverpackung: Sicherheitsnadel mit Kappe
• + (image) (image)
• + Abbildung 1.3 Unter der Schalenverpackung: Sicherheitsnadel mit Kappe
• +
• +2. Schritt: Nehmen Sie den Verriegelungsknopf des Verbindungsstücks zwischen einen Finger und Daumen und drücken diesen zusammen (Abb. 2) bis ein schnappendes Geräusch zu hören ist. Die zwei Spritzen befinden sich nun auf einer Linie. Es ist keine besondere Ausrichtung des Spritzensystems erforderlich, um das Verbindungsstück zu aktivieren. Verbiegen Sie das Spritzensystem nicht (bitte beachten Sie, dass die Spritzen dadurch eventuell leicht auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann).
• +Abbildung 2
• + (image)
• +
• +3. Schritt: Halten Sie die Spritzen waagerecht und drücken Sie den flüssigen Inhalt von Spritze A in das in Spritze B enthaltene Leuprorelinacetat-Pulver. Mischen Sie das Produkt sorgfältig für 60 Zyklen, indem Sie den Inhalt beider Spritzen in waagerechter Position vorsichtig hin- und herschieben (für einen Zyklus wird zunächst einmal der Kolben von Spritze A und im Anschluss einmal der Kolben von Spritze B gedrückt), um eine homogene, viskose Lösung zu erhalten (Abb. 3). Verbiegen Sie das Spritzensystem nicht (beachten Sie bitte, dass die Spritzen dadurch eventuell leicht auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann).
• +Abbildung 3
• + (image)
• +
• +Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weisse oder blassbraune Lösung (weisse bis blassgelbe Farbtöne sind möglich).
• -9. Schritt: Spritzen senkrecht halten (Spritze B unten). Die Spritzen müssen fest aneinandergeschraubt sein. Gesamtes Gemisch durch Druck auf den Kolben der Spritze A und leichtes Zurückziehen des Kolbens der Spritze B in die kurze, breitere Spritze B drücken (Abbildung 9).
• -(image)
• -10. Schritt: Spritze A abschrauben, während der Kolben der Spritze A weiterhin nach unten gedrückt wird (Abbildung 10). Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil sonst die Nadel nicht sicher schliessend aufgeschraubt werden kann.
• +4. Schritt: Nach dem Mischen die Spritzen senkrecht halten (Spritze B unten). Die Spritzen müssen fest aneinandergeschraubt sein. Gesamtes Gemisch durch Druck auf den Kolben der Spritze A und leichtes Zurückziehen des Kolbens der Spritze B in die kurze, breitere Spritze B drücken (Abbildung 4).
• +Abbildung 4
• +
• + (image)
• +
• +5. Schritt: Ist sichergestellt, dass der Kolben von Spritze A vollständig nach unten gedrückt ist, wird das Verbindungsstück gehalten und von Spritze B abgeschraubt. Spritze A bleibt am Verbindungsstück befestigt (Abb. 5). Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil sonst die Nadel nicht sicher schliessend aufgeschraubt werden kann.
• -(image)
• -11. Schritt: Spritze B senkrecht halten und den weissen Kolben hinten behalten um einem Verlust von Produkt vorzubeugen. Öffnen Sie die Verpackung der Sicherheitsnadel durch Aufreissen an der Lasche der Papierfolie und entnehmen Sie die Sicherheitsnadel. Die klappbare Schutzvorrichtung nicht entfernen. Anschliessend die Sicherheitsnadel an Spritze B durch Halten der Nadel und sorgfältiges Drehen der Spritze im Uhrzeigersinn mit ungefähr einer Dreivierteldrehung anbringen, bis die Nadel sicher sitzt (Abbildung 11).
• -Nicht überdrehen, da dies zum Brechen des Nadelansatzes führen kann und infolge ein Leck während dem Injizieren entstehen könnte.
• +Abbildung 5
• + (image)
• +
• +6. Schritt: Spritze B senkrecht halten und den weissen Kolben hinten behalten um einem Verlust von Produkt vorzubeugen. Anschliessend die Sicherheitsnadel an Spritze B durch Halten der Nadel und sorgfältiges Drehen der Spritze im Uhrzeigersinn mit ungefähr einer Dreivierteldrehung anbringen, bis die Nadel sicher sitzt (Abbildung 6).
• +Nicht überdrehen, da dies zum Brechen des Nadelansatzes führen kann und hierdurch ein Leck während dem Injizieren entstehen könnte.
• -(image)
• -12. Schritt: Vor Injektion die klappbare Schutzvorrichtung von der Nadel wegbewegen und die Schutzkappe von der Nadel entfernen (Abbildung 12).
• -Wichtig: vor Injektion sicherstellen, dass die Schutzvorrichtung der Sicherheitsnadel nicht betätigt wird (Betätigung der Schutzvorrichtung siehe Schritt 14).
• -(image)
• -13. Schritt: Vor der Anwendung grosse Luftblasen aus der Spritze B entfernen. Applizieren Sie das Produkt subkutan, halten Sie die Schutzvorrichtung während der Applikation fern von der Nadel. Stellen Sie sicher, dass der komplette Inhalt aus Spritze B injiziert wird.
• -14. Schritt: Schliessen Sie die Schutzvorrichtung nach der Applikation auf eine der folgenden Weisen.
• +Abbildung 6
• + (image) (image)
• +
• +7. Schritt: Vor Injektion die klappbare Schutzvorrichtung von der Nadel wegbewegen und die Schutzkappe von der Nadel entfernen (Abbildung 7).
• +Wichtig: vor Injektion sicherstellen, dass die Schutzvorrichtung der Sicherheitsnadel nicht betätigt wird (Betätigung der Schutzvorrichtung siehe Schritt 9). Wenn der Nadelansatz beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden. Die beschädigte Nadel darf nicht ausgetauscht/ersetzt werden und das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Im Falle einer Beschädigung des Nadelansatzes muss ein neues Eligard Kit verwendet werden.
• +Abbildung 7
• + (image) (image)
• +
• +8. Schritt: Vor der Anwendung grosse Luftblasen aus der Spritze B entfernen. Applizieren Sie das Produkt subkutan, halten Sie die Schutzvorrichtung während der Applikation fern von der Nadel.
• +Verabreichungsverfahren:
• +·Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch, am oberen Gesäß oder an einer anderen Stelle mit ausreichender Menge an subkutanem Gewebe, die nicht übermäßig pigmentiert, knotig, verletzt oder behaart ist und nicht kürzlich benutzt wurde. ·Reinigen Sie den Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (nicht beiliegend). ·Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger den Hautbereich um die Injektionsstelle und drücken Sie ihn zusammen. Abbildung 8 (image)
• +·Führen Sie die Nadel mit der dominanten Hand zügig in einem Winkel von 90° zur Hautoberfläche ein. Die Eindringtiefe hängt von der Menge und Fülle des subkutanen Gewebes und der Länge der Nadel ab. Nach dem Einstechen der Nadel lassen Sie die Haut los. ·Injizieren Sie das Arzneimittel mit einem langsamen, gleichmäßigen Druck und drücken Sie den Kolben nach unten, bis die Spritze leer ist. Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Menge des Produkts aus Spritze B injiziert wurde, bevor Sie die Nadel entfernen. ·Ziehen Sie die Nadel zügig im gleichen 90°-Winkel zurück, in dem Sie sie eingeführt haben, und halten Sie dabei den Druck auf den Kolben aufrecht. (image) (image)
• +
• +9. Schritt: Schliessen Sie die Schutzvorrichtung nach der Applikation auf eine der folgenden Weisen.
• -Drücken Sie die Schutzvorrichtung mit dem Hebel auf eine glatte Oberfläche (Abbildungen 14.1a und b), um die Nadel zu bedecken, und schliessen Sie die Schutzvorrichtung.
• -Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzvorrichtung richtig geschlossen wurde. Eine geschlossene Schutzvorrichtung umschliesst die Nadel vollständig (Abbildung 14.1b).
• -(image)
• +Drücken Sie die Schutzvorrichtung mit dem Hebel auf eine glatte Oberfläche (Abbildungen 9a), um die Nadel zu bedecken, und schliessen Sie die Schutzvorrichtung.
• +Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzvorrichtung richtig geschlossen wurde. Eine geschlossene Schutzvorrichtung umschliesst die Nadel vollständig.
• -Legen Sie den Daumen auf die Schutzvorrichtung (Abbildung 14.2a), bedecken Sie die Nadel mit der Schutzvorrichtung, und schliessen Sie die Schutzvorrichtung. Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzvorrichtung richtig geschlossen wurde. Eine geschlossene Schutzvorrichtung umschliesst die Nadel vollständig (Abbildung 14.2b).
• -(image)
• -(image)
• -15. Schritt: Sobald die Schutzvorrichtung verschlossen ist, sofort Nadel und Spritze in einen passenden Spritzenbehälter entsorgen.
• +Legen Sie den Daumen auf die Schutzvorrichtung (Abbildung 9b), bedecken Sie die Nadel mit der Schutzvorrichtung, und schliessen Sie die Schutzvorrichtung. Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzvorrichtung richtig geschlossen wurde. Eine geschlossene Schutzvorrichtung umschliesst die Nadel vollständig.
• +Abbildung 9a Verschließen auf flacher Oberfläche Abbildung 9b Verschließen mit Daumen
• + (image)
• +
• +10. Schritt: Sobald die Schutzvorrichtung verschlossen ist, sofort Nadel und Spritze in einen passenden Spritzenbehälter entsorgen.
• -·Ein Kit bestehend aus zwei thermogeformten Traypacks in einer Kartonschachtel. Der eine Traypack enthält eine vorgefüllte Spritze A, einen grossen Kolben und einen Beutel mit Trockenmittel. Der andere Traypack enthält eine vorgefüllte Spritze B, eine sterile Nadel (20 Gauge) und einen Beutel mit Trockenmittel.
• +·Packung mit einem thermoplastisch geformten Traypack und einer sterilen 20G-Nadel in einem Umkarton. Das Traypack enthält ein vorverbundenes Spritzensystem und einen Beutel mit Trockenmittel.
• -·Ein Kit bestehend aus zwei thermogeformten Traypacks in einer Kartonschachtel. Der eine Traypack enthält eine vorgefüllte Spritze A, einen grossen Kolben und einen Beutel mit Trockenmittel. Der andere Traypack enthält eine vorgefüllte Spritze B, eine sterile Nadel (18 Gauge) und einen Beutel mit Trockenmittel.
• +·Packung mit einem thermoplastisch geformten Traypack und einer sterilen 18G-Nadel in einem Umkarton. Das Traypack enthält ein vorverbundenes Spritzensystem und einen Beutel mit Trockenmittel.
• -März 2019
• +August 2023