• -Wirkstoffe:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg (ohne Bruchrille) enthält: 10 mg Lisinoprilum anhydricum (als Lisinoprilum dihydricum) und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Tablette Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg (mit Bruchrille, teilbar) enthält: 20 mg Lisinoprilum anhydricum (als Lisinoprilum dihydricum) und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
• +
• +Ãœbliche Dosierung
• -Dosierung bei Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Dosierung bei älteren Patienten
• +Ältere Patienten
• -Während einer Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -ACE-Inhibitoren, inkl. Co-Lisinopril-Mepha, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «lnteraktionen»).
• +Während einer Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.ACE-Inhibitoren, inkl. Co-Lisinopril-Mepha, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «lnteraktionen»).
• -Einige Arzneimittel wie mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase)-Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• -ACE-Inhibitoren, inkl. Co-Lisinopril-Mepha, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden.
• -Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen.
• +Einige Arzneimittel wie mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase)-Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe «Interaktionen»). ACE-Inhibitoren, inkl. Co-Lisinopril-Mepha, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden.Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen.
• +Aderhauterguss (choroidal effusion), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
• +Hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu choroidal effusion mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretende Visusreduktion oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamidoder Penicillinallergie sein.
• +
• -Digitalis-Glykoside: Eine durch Diuretika verursachte Hypokaliämie macht anfällig für eine potentielle kardiotoxische Wirkung der Digitalis-Glykoside (z.B. increased ventricular irritability).
• -Antidiabetika (orale Substanzen und Insulin): Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation kann notwendig sein.
• -Katecholamine (z.B. Adrenalin): Eine Reduktion der Wirkung von Vasopressoren ist möglich, was deren Anwendung aber nicht verbietet.
• -Kortikosteroide, ACTH: Verstärkung eines Elektrolytmangels, insbesondere Hypokaliämie.
• +Digitalis-Glykoside
• +Eine durch Diuretika verursachte Hypokaliämie macht anfällig für eine potentielle kardiotoxische Wirkung der Digitalis-Glykoside (z.B. increased ventricular irritability).
• +Antidiabetika (orale Substanzen und Insulin)
• +Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation kann notwendig sein.
• +Katecholamine (z.B. Adrenalin)
• +Eine Reduktion der Wirkung von Vasopressoren ist möglich, was deren Anwendung aber nicht verbietet.
• +Kortikosteroide, ACTH
• +Verstärkung eines Elektrolytmangels, insbesondere Hypokaliämie.
• -Vitamin D: Verstärkung des Anstiegs von Serumkalzium.
• -Diazoxid: Verstärkung des hyperglykämischen Effekts von Diazoxid.
• -Amantadin: Erhöhung des Risikos unerwünschter Wirkungen von Amantadin.
• -Antineoplastika (z.B. Methotrexat, Cyclophosphamid): Verminderung der renalen Ausscheidung von Antineoplastika.
• -Alkohol, Barbiturate, Narkotika: Verstärkung der orthostatischen Hypotonie.
• -Cyclosporin: Erhöhung des Risikos einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Vitamin D
• +Verstärkung des Anstiegs von Serumkalzium.
• +Diazoxid
• +Verstärkung des hyperglykämischen Effekts von Diazoxid.
• +Amantadin
• +Erhöhung des Risikos unerwünschter Wirkungen von Amantadin.
• +Antineoplastika (z.B. Methotrexat, Cyclophosphamid)
• +Verminderung der renalen Ausscheidung von Antineoplastika.
• +Alkohol, Barbiturate, Narkotika
• +Verstärkung der orthostatischen Hypotonie.
• +Cyclosporin
• +Erhöhung des Risikos einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Da Schwindel und Müdigkeit auftreten können, kann Co-Lisinopril-Mepha einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dies gilt vor allem zu Beginn der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.
• +Co-Lisinopril-Mepha hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, da Schwindel und Müdigkeit auftreten können. Dies gilt vor allem zu Beginn der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.
• -Sehr häufig (>10%), häufig (1-10%), gelegentlich (0.1-1%), selten (0.01-0.1%), sehr selten (<0.01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Unbekannt: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• +Nicht bekannt: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom.
• +Nicht bekannt: akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom, Aderhauterguss (Choroidal effusion).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C09BA03
• -Co-Lisinopril-Mepha ist eine Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers (Lisinopril) und eines Thiazid-Diuretikums (Hydrochlorothiazid).
• -Beide Komponenten ergänzen sich in ihrem Wirkmechanismus und üben einen additiven antihypertensiven Effekt aus.
• +ATC-Code
• +C09BA03
• +Wirkungsmechanismus
• +Co-Lisinopril-Mepha ist eine Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers (Lisinopril) und eines Thiazid-Diuretikums (Hydrochlorothiazid). Beide Komponenten ergänzen sich in ihrem Wirkmechanismus und üben einen additiven antihypertensiven Effekt aus.
• -Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23-1,35) für BCC und bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68-4,31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2,1 (95-%-KI: 1,7-2,6) auf 3,9 (95-%-KI: 3,0-4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (95-%-KI: 5,7-10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23-1,35) für BCC und bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68-4,31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2,1 (95%-KI: 1,7-2,6) auf 3,9 (95%-KI: 3,0-4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (95%-KI: 5,7-10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Lisinopril kann mittels Dialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Während einer 4-stündigen Hämodialyse sind die Lisinopril-Konzentrationen im Durchschnitt um 50% gesunken, mit einer Dialysen-Clearance zwischen 40 und 55 ml/min.
• -Leberinsuffizienz
• +Lisinopril kann mittels Dialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Während einer 4-stündigen Hämodialyse sind die Lisinopril Konzentrationen im Durchschnitt um 50% gesunken, mit einer Dialysen-Clearance zwischen 40 und 55 ml/min.
• +Leberfunktionsstörungen
• -Absorption und Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Siehe auch unter «Absorption».
• +
• -Mutagenes Potential
• +Mutagenität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25°C in der Originalverpackung lagern. Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25°C, in der Originalverpackung lagern. Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dezember 2018.
• -Interne Versionsnummer: 10.1
• +Juli 2020.
• +Interne Versionsnummer: 11.1